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Studio clinico di RHTPO nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche per trapianto autologo nella leucemia acuta

30 aprile 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Trombopoietina umana ricombinante per mobilizzazione autologa delle cellule staminali ematopoietiche nella leucemia acuta: uno studio prospettico a braccio singolo

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della trombopoietina umana ricombinante (RHTPO) a 300 U/kg/giorno per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel trapianto autologo tra i pazienti acuti di leucemia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18 ～ 65 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Leucemia acuta istopatologicamente confermata con validazione immunoistochimica
  3. Remissione ematologica completa sostenuta con negatività minima residua minima (MRD) documentata.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance inferiore a 2 e un'aspettativa di vita di oltre 6 mesi
  5. Nessuna malattia infettiva attiva; Nessun grave insufficienza d'organo.
  6. Disponibilità a partecipare con il consenso informato scritto per l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica (alanina aminotransferasi o bilirubina maggiore di due volte il normale limite superiore).
  2. Disfunzione renale (creatinina o urea superiore a 1,5 volte il limite superiore normale).
  3. Qualsiasi malattia che potrebbe mettere i pazienti ad alto rischio, tra cui ma non limitato alla cardiaca instabile, fibrillazione atriale non controllata o ipertensione, retinopatia diabetica grave
  4. Allerità rhtpo.
  5. Evento di trombosi precedente grave.
  6. Storia di altra malignità, a meno che non sia guarito per più di 3 anni
  7. Donne incinte o in allattamento
  8. Malattia infettiva grave (tubercolosi non curata, aspergillosi polmonare)
  9. Epilessia, demenza o qualsiasi malattia mentale che richiede cure.
  10. Altre condizioni ritenute inadeguate per la partecipazione allo studio da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di rhtpo
Droga: Trombopoietina umana ricombinante （rhtpo）

G-CSF verrà somministrato alla dose di 10 μg/kg/giorno per via sottocutanea per 7-10 giorni dopo la crematerapia.

RHTPO viene avviato lo stesso giorno di G-CSF a 300 U/Kg/D e iniettato per via sottocutanea fino al completamento della raccolta delle cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio totale di celle CD34+
Lasso di tempo: Due settimane
Numero totale mediano di cellule CD34+ raccolte
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che raccolgono più o uguali a 2*10^6 CD34+ cellule/kg
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane
La proporzione di pazienti che raccolgono più o uguali a 5*10^6 CD34+ cellule/kg
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane
Conteggio totale delle cellule mononucleari
Lasso di tempo: Due settimane
Numero totale mediano di cellule mononucleari raccolte
Due settimane
Tempo di innesto piastrino
Lasso di tempo: Otto settimane
Definito come conta piastrinica> 20 × 109 piastrine/L per sette giorni consecutivi senza trasfusione di piastrine
Otto settimane
Tempo dell'attecchiato dei neutrofili
Lasso di tempo: Quattro settimane
definito come il valore assoluto dei neutrofili> 0,5 × 109 celle/L per tre giorni consecutivi
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2025002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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