Klinisk studie av RHTPO i hematopoietisk stamcellemobilisering for autolog transplantasjon ved akutt leukemi
30. april 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Rekombinant humant trombopoietin for autolog hematopoietisk stamcellemobilisering i akutt leukemi: en prospektiv en-arm-studie
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant trombopoietin (RHTPO) ved 300 U/kg/dag for hematopoietisk stamcellemobilisering ved autolog transplantasjon blant akutte leukemiske pasienter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 ～ 65 år, uavhengig av kjønn.
- Histopatologisk bekreftet akutt leukemi med immunhistokjemisk validering
- Vedvarende fullstendig hematologisk remisjon med dokumentert minimal restsykdom (MRD) negativitet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn 2 og en forventet levealder på mer enn 6 måneder
- Ingen aktiv smittsom sykdom; Ingen alvorlig organsvikt.
- Vilje til å delta med skriftlig informert samtykke for påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- Leverdysfunksjon (alaninaminotransferase eller bilirubin større enn to ganger den normale øvre grensen).
- Nyredysfunksjon (kreatinin eller urea høyere enn 1,5 ganger den normale øvre grensen).
- Enhver sykdom som kan sette pasienter med høy risiko, inkludert, men ikke begrenset til ustabil hjertesykdom, ukontrollert atrieflimmer eller hypertensjon, alvorlig diabetisk retinopati
- Rhtpo-allergier.
- Alvorlig tidligere trombose-arrangement.
- Historien om annen malignitet, med mindre herdes i mer enn 3 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Alvorlig smittsom sykdom (Uncured Tuberculosis, Pulmonary Aspergillosis)
- Epilepsi, demens eller psykisk sykdom som krever behandling.
- Andre forhold anses som upassende for deltakelse av studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppen av RHTPO
|
G-CSF vil bli administrert i en dose på 10 μg/kg/dag subkutant i 7-10 dager etter chemoterapi. RHTPO startes samme dag som G-CSF ved 300 U/kg/d og injisert subkutant til stamcellesamlingen ble fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total CD34+ celletall
Tidsramme: To uker
|
Median totalt antall CD34+ celler samlet
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som samler mer enn eller lik 2*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
|
|
Andelen pasienter som samler mer enn eller lik 5*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
|
|
Total mononukleær celletall
Tidsramme: To uker
|
Median totalt antall mononukleære celler samlet
|
To uker
|
|
Tid for blodplateinngrep
Tidsramme: Åtte uker
|
definert som blodplatetall> 20 × 109 blodplater/l i syv dager på rad uten blodplatetransfusjon
|
Åtte uker
|
|
Tid for nøytrofil gravering
Tidsramme: Fire uker
|
definert som den absolutte verdien av nøytrofiler> 0,5 × 109 celler/l i tre påfølgende dager
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2025002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .