RHTPO在造血干细胞动员中的临床研究，以自体移植急性白血病
2025年4月30日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
急性白血病中自体造血干细胞动员的重组人血栓蛋白：一项单臂前瞻性研究
在急性白血病患者中自体移植中造血干细胞动员的300 U/kg/day重组人血栓蛋白（RHTPO）的疗效和安全性评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁〜65岁，无论性别如何。
- 组织病理学确认的急性白血病，具有免疫组织化学验证
- 持续的完全血液学缓解，记录在最低的残留疾病（MRD）阴影中。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状况小于2，预期寿命超过6个月
- 没有主动的传染病；没有严重的器官故障。
- 愿意与书面知情同意书参加学习入学。
排除标准：
- 肝功能障碍（丙氨酸氨基转移酶或胆红素大于正常上限的两倍）。
- 肾功能障碍（肌酐或尿素高于正常上限的1.5倍）。
- 任何可能使患者处于高风险的疾病，包括但不限于心脏疾病，不受控制的心房颤动或高血压，严重的糖尿病性视网膜病变
- rhtpo allergies。
- 严重的先前血栓形成事件。
- 其他恶性肿瘤的病史，除非治愈超过3年
- 怀孕或哺乳的妇女
- 严重的传染病（结核病，肺曲霉病）
- 癫痫，痴呆或任何需要治疗的精神疾病。
- 其他条件认为研究人员不适合研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RHTPO组
|
G-CSF将以10μg/kg/day的剂量在化学后7-10天服用。 RHTPO于300 U/kg/d的同一天与G-CSF启动，并皮下注入直到干细胞收集完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总CD34+细胞计数
大体时间：两个星期
|
收集的CD34+细胞的中位数
|
两个星期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集超过或等于2*10^6 CD34+细胞/kg的患者比例
大体时间：两个星期
|
两个星期
|
|
|
收集超过或等于5*10^6 CD34+细胞/kg的患者比例
大体时间：两个星期
|
两个星期
|
|
|
总单核细胞计数
大体时间：两个星期
|
收集的单核细胞的中值
|
两个星期
|
|
血小板植入时间
大体时间：八周
|
定义为血小板计数> 20×109血小板/L连续七天没有血小板输血
|
八周
|
|
嗜中性粒细胞的时间
大体时间：四个星期
|
定义为中性粒细胞的绝对值> 0.5×109个细胞/L连续三天
|
四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月30日
首次发布 (实际的)
2025年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.