Klinisk studie av RhTPO i hematopoietisk stamcellmobilisering för autolog transplantation vid akut leukemi
30 april 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Rekombinant humant tromboopoietin för autolog hematopoietisk stamcellmobilisering vid akut leukemi: En enarmprospektiv studie
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för rekombinant humant trombopoietin (RHTPO) vid 300 U/kg/dag för hematopoietisk stamcellmobilisering vid autolog transplantation bland akut leukemi -patienter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 ～ 65 år, oavsett kön.
- Histopatologiskt bekräftad akut leukemi med immunohistokemisk validering
- Långvarig fullständig hematologisk remission med dokumenterad minimal restsjukdom (MRD) negativitet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus mindre än 2 och en livslängd på mer än 6 månader
- Ingen aktiv infektionssjukdom; Inget allvarligt organsvikt.
- Villighet att delta i skriftligt informerat samtycke för studieregistrering.
Uteslutningskriterier:
- Leverdysfunktion (alaninaminotransferas eller bilirubin större än två gånger den normala övre gränsen).
- Njurdysfunktion (kreatinin eller urea högre än 1,5 gånger den normala övre gränsen).
- Varje sjukdom som kan sätta patienter med hög risk, inklusive men inte begränsat till instabil hjärtsjukdom, okontrollerad förmaksflimmer eller hypertoni, allvarlig diabetisk retinopati
- RHTPO Allergies.
- Allvarlig tidigare trombos-händelse.
- Historik om annan malignitet, såvida inte botas i mer än 3 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig infektionssjukdom (okurerad tuberkulos, lungaspergillos))
- Epilepsi, demens eller psykisk sjukdom som kräver behandling.
- Andra villkor som bedöms olämpliga för studiedeltagande av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppen av rhtpo
|
G-CSF kommer att administreras i en dos av 10 μg/kg/dag subkutant under 7-10 dagar efter kemoterapi. RHTPO startas samma dag som G-CSF vid 300 U/kg/d och injicerades subkutant tills stamcellsamlingen var klar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt CD34+ cellantal
Tidsram: två veckor
|
Median Totalt antal CD34+ -celler insamlade
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som samlar mer än eller lika med 2*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
|
|
Andelen patienter som samlar in mer än eller lika med 5*10^6 CD34+ celler/kg
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
|
|
totalt mononukleärt cellantal
Tidsram: två veckor
|
Median totalt antal mononukleära celler samlade
|
två veckor
|
|
tid för blodplättar
Tidsram: åtta veckor
|
definieras som trombocytantal> 20 × 109 blodplättar/l i sju dagar i rad utan blodplätttransfusion
|
åtta veckor
|
|
tid för neutrofil gravering
Tidsram: fyra veckor
|
definieras som det absoluta värdet av neutrofiler> 0,5 × 109 celler/L under tre dagar i rad
|
fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Första postat (Faktisk)
2 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2025002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .