Klinische studie van RHTPO bij hematopoietische stamcelmobilisatie voor autologe transplantatie bij acute leukemie
30 april 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Recombinant menselijk trombopoëtine voor autologe hematopoietische stamcelmobilisatie bij acute leukemie: een prospectieve studie met één arm
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan trombopoietine (RHTPO) bij 300 U/kg/dag voor hematopoietische stamcelmobilisatie bij autologe transplantatie bij acute leukemiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 ～ 65 jaar, ongeacht geslacht.
- Histopathologisch bevestigde acute leukemie met immunohistochemische validatie
- Aanhoudende volledige hematologische remissie met gedocumenteerde minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan 2 en een levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Geen actieve besmettelijke ziekte; Geen ernstig orgaanfalen.
- Bereidheid om deel te nemen met schriftelijke geïnformeerde toestemming voor onderzoeksinschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Leverdisfunctie (alanineaminotransferase of bilirubine groter dan twee keer de normale bovengrens).
- Nierdisfunctie (creatinine of ureum hoger dan 1,5 keer de normale bovengrens).
- Elke ziekte die patiënten met een hoog risico zou kunnen brengen, inclusief maar niet beperkt tot onstabiele hartziekte, ongecontroleerde atriumfibrillatie of hypertensie, ernstige diabetische retinopathie
- rhtpo aller- gies.
- Ernstige eerdere trombose-evenement.
- Geschiedenis van andere maligniteit, tenzij meer dan 3 jaar genezen
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Ernstige infectieziekte (niet -verzonden tuberculose, long aspergillose)
- Epilepsie, dementie of een psychische aandoening die behandeling vereist.
- Andere voorwaarden die ongepast worden geacht voor onderzoeksparticipatie door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De groep rhtpo
|
G-CSF zal worden toegediend in een dosis van 10 μg/kg/dag subcutaan gedurende 7-10 dagen na de chemotherapie. RHTPO wordt op dezelfde dag gestart als G-CSF bij 300 U/kg/D en subcutaan geïnjecteerd totdat de stamcelverzameling was voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal CD34+ cellen
Tijdsspanne: twee weken
|
Mediaan totaal aantal verzamelde CD34+ -cellen
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten verzamelt meer dan of gelijk aan 2*10^6 CD34+ cellen/kg
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
|
|
Het aandeel patiënten verzamelt meer dan of gelijk aan 5*10^6 CD34+ cellen/kg
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
|
|
Totaal aantal mononucleaire cellen
Tijdsspanne: twee weken
|
Mediaan totaal aantal verzamelde mononucleaire cellen
|
twee weken
|
|
Tijd van bloedplaatjesuiting
Tijdsspanne: acht weken
|
gedefinieerd als bloedplaatjestelling> 20 × 109 bloedplaatjes/L gedurende zeven opeenvolgende dagen zonder bloedplaatjestransfusie
|
acht weken
|
|
Tijd van neutrofielenafhankelijkheid
Tijdsspanne: vier weken
|
gedefinieerd als de absolute waarde van neutrofielen> 0,5 x 109 cellen/L gedurende drie opeenvolgende dagen
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2025002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .