Estudo clínico de RHTPO na mobilização de células -tronco hematopoiéticas para transplante autólogo em leucemia aguda
30 de abril de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Trombopoietina humana recombinante para mobilização de células-tronco hematopoiéticas autólogas em leucemia aguda: um estudo prospectivo de um único braço
Avaliação da eficácia e segurança da trombopoietina humana recombinante (RHTPO) a 300 U/kg/dia para mobilização de células -tronco hematopoiéticas no transplante autólogo em pacientes com leucemia aguda
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ～ 65 anos, independentemente do sexo.
- Leucemia aguda confirmada por histopatologicamente com validação imuno -histoquímica
- Remissão hematológica completa sustentada com negatividade documentada de doença residual mínima (MRD).
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status menor que 2 e uma expectativa de vida de mais de 6 meses
- Nenhuma doença infecciosa ativa; Nenhuma falha grave de órgãos.
- Disposição de participar com consentimento informado por escrito para a inscrição no estudo.
Critérios de exclusão:
- Disfunção hepática (alanina aminotransferase ou bilirrubina maior que duas vezes o limite superior normal).
- Disfunção renal (creatinina ou uréia superior a 1,5 vezes o limite superior normal).
- Qualquer doença que possa colocar pacientes em alto risco, incluindo, entre outros
- rhtpo alergies.
- Evento anterior de trombose anterior.
- História de outra malignidade, a menos que seja curado por mais de 3 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença infecciosa grave (tuberculose não curada, aspergilose pulmonar)
- Epilepsia, demência ou qualquer doença mental que requer tratamento.
- Outras condições consideradas inadequadas para a participação do estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo de rhtpo
|
O G-CSF será administrado na dose de 10 μg/kg/dia por subcutaneamente por 7 a 10 dias após a quimioterapia. O RHTPO é iniciado no mesmo dia que o G-CSF a 300 U/kg/d e injetado subcutâneo até a conclusão da coleção de células-tronco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem total de células CD34+
Prazo: duas semanas
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Número total mediano de células CD34+ coletadas
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes coletando mais ou igual a 2*10^6 CD34+ células/kg
Prazo: duas semanas
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duas semanas
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A proporção de pacientes coletando mais ou igual a 5*10^6 CD34+ células/kg
Prazo: duas semanas
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duas semanas
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Contagem total de células mononucleares
Prazo: duas semanas
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Número total mediano de células mononucleares coletadas
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duas semanas
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tempo de enxerto de plaquetas
Prazo: oito semanas
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definido como contagem de plaquetas> 20 × 109 plaquetas/l por sete dias consecutivos sem transfusão de plaquetas
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oito semanas
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tempo de enxerto de neutrófilos
Prazo: quatro semanas
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definido como o valor absoluto dos neutrófilos> 0,5 × 109 células/L por três dias consecutivos
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2025002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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