Étude clinique du RHTPO dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques pour la transplantation autologue dans la leucémie aiguë
30 avril 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Thrombopoïétine humaine recombinante pour mobilisation autologue des cellules souches hématopoïétiques dans la leucémie aiguë: une étude prospective à bras unique
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thrombopoïétine humaine recombinante (RHTPO) à 300 U / kg / jour pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans une transplantation autologue chez les patients atteints de leucémie aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tianjin, Chine
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ～ 65 ans, quel que soit le sexe.
- La leucémie aiguë confirmée histopathologiquement avec validation immunohistochimique
- Rémission hématologique complète soutenue avec une négativité minimale de maladie résiduelle (MRD) documentée.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance inférieur à 2 et une espérance de vie de plus de 6 mois
- Aucune maladie infectieuse active; Aucune insuffisance d'organe sévère.
- Volonté de participer avec le consentement éclairé écrit pour l'inscription à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Dysfonction hépatique (alanine aminotransférase ou bilirubine supérieure à deux fois la limite supérieure normale).
- Dysfonction rénale (créatinine ou urée supérieure à 1,5 fois la limite supérieure normale).
- Toute maladie qui pourrait mettre les patients à haut risque, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque instable, une fibrillation auriculaire incontrôlée ou une hypertension, une rétinopathie diabétique sévère
- Allergies rhtpo.
- Événement de thrombose antérieure sévère.
- HISTOIRE D'AUTRES MALIGNANCE, SUNÉE SUNE CALLÉ PLUS DE 3 ANS
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie infectieuse sévère (tuberculose non tuée, aspergillose pulmonaire)
- Épilepsie, démence ou toute maladie mentale nécessitant un traitement.
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation de l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de rhtpo
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Le G-CSF sera administré à une dose de 10 μg / kg / jour par voie sous-cutanée pendant 7 à 10 jours après la chimothérapie. RHTPO est démarré le même jour que le G-CSF à 300 U / kg / j et injecté par voie sous-cutanée jusqu'à la fin de la collection de cellules souches. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cellules CD34 + total
Délai: quinze jours
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Nombre total médian de cellules CD34 + collectées
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quinze jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients collectant plus ou égal à 2 * 10 ^ 6 CD34 + cellules / kg
Délai: quinze jours
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quinze jours
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La proportion de patients collectant plus ou égal à 5 * 10 ^ 6 CD34 + cellules / kg
Délai: quinze jours
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quinze jours
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Nombre total de cellules mononucléaires
Délai: quinze jours
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Nombre total médian de cellules mononucléaires collectées
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quinze jours
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temps de greffe de plaquette
Délai: huit semaines
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défini comme le nombre de plaquettes> 20 × 109 plaquettes / L pendant sept jours consécutifs sans transfusion plaquettaire
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huit semaines
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temps de greffe de neutrophiles
Délai: quatre semaines
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défini comme la valeur absolue des neutrophiles> 0,5 × 109 cellules / L pendant trois jours consécutifs
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quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Première publication (Réel)
2 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2025002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .