Badanie kliniczne RHTPO w hematopoetycznych mobilizacji komórek macierzystych w autologicznym przeszczepie w ostrej białaczce
30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Rekombinowana ludzka trombopoetyna w autologicznej mobilizacji hematopoetyczny
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhtpo) przy 300 U/kg/dzień dla mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzysty
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 ～ 65 lat, niezależnie od płci.
- Histopatologicznie potwierdzony ostrą białaczką z walidacją immunohistochemiczną
- Trwałe całkowitą remisję hematologiczną z udokumentowaną minimalną chorobą resztkową (MRD).
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności mniejszy niż 2 i oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Brak aktywnej choroby zakaźnej; Brak ciężkiej niewydolności narządów.
- Gotowość do uczestnictwa w pisemnej świadomej zgody na zapisanie się na studia.
Kryteria wykluczenia:
- Dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alanina lub bilirubina większa niż dwa razy więcej niż normalna górna granica).
- Dysfunkcja nerek (kreatynina lub mocznik wyższa niż 1,5 -krotność normalnej górnej granicy).
- Każda choroba, która mogłaby narazić pacjentów na wysokie ryzyko, w tym między innymi niestabilną chorobę serca, niekontrolowane migotanie przedsionków lub nadciśnienie, ciężka retinopatia cukrzycowa
- rhtpo allergies.
- Ciężkie wcześniejsze wydarzenie zakrzepicy.
- Historia innych nowotworów, chyba że jest wyleczona przez ponad 3 lata
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Ciężka choroba zakaźna (nieuzbrojona gruźlica, aspergilloza płuc)
- Padacz, demencja lub jakakolwiek choroba psychiczna wymagająca leczenia.
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rhtpo
|
G-CSF będzie podawany w dawce 10 μg/kg/dzień podskórnie przez 7-10 dni po chemioterapii. RHTPO rozpoczyna się tego samego dnia, co G-CSF przy 300 U/kg/d i wstrzyknięto podskórnie, aż do zakończenia zbierania komórek macierzystych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba komórek CD34+
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Mediana całkowitej liczby zebranych komórek CD34+
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów zbierających więcej lub równych 2*10^6 CD34+ komórki/kg
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
|
|
odsetek pacjentów zbierających więcej lub równych 5*10^6 CD34+ komórki/kg
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
|
|
Całkowita liczba komórek jednojądrowych
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Mediana całkowitej liczby zebranych jednojądrowych komórek
|
dwa tygodnie
|
|
czas wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: osiem tygodni
|
zdefiniowane jako liczba płytek krwi> 20 × 109 płytek krwi/l przez siedem kolejnych dni bez transfuzji płytek krwi
|
osiem tygodni
|
|
czas wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
zdefiniowane jako wartość bezwzględna neutrofili> 0,5 × 109 komórek/l przez trzy kolejne dni
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2025002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .