- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06959680
자세 흉부 고강도 환자의 자세 및 균형에 대한 운동 사진의 효과
연구 개요
상세 설명
젊은 성인의 경우 흉부 후증 각도는 20-45 °에서 40◦ 이상이 다양합니다. 흉부 hyperkyphosis의 유병률은 20-40%이며 가장 일반적으로 특발성입니다. 흉부 고혈압증은 요통, 운동 기능 제한, 균형 손실, 삶의 질 감소 및 낙상 위험 증가와 관련이 있습니다. 통증이 없거나 기능의 상실이 없으면, 특히 젊은 환자는 미용 외관을 개선하기 위해 나타날 수 있습니다. 치료, 운동, 수동 요법 및 고급 단계에서는 브레이싱 및 수술의 첫 번째 단계에서 적용 할 수 있습니다. kyphosis를 줄이기 위해 치료에서 모든 연령대에서 운동이 권장되며 운동에 반응하지 않는 선택된 환자에게는 괄호가 권장됩니다. 멀티 모달 병용 요법은 젊은이들에게 효과적인 것으로 나타났습니다. Kinesiobanding (KT)은 근막, 근육 및 관절을 지원하고 통증 및 염증을 줄이는 응용 프로그램입니다. 테이핑과 운동의 조합은 고기색 청소년의 균형에 긍정적 인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 문헌에는 흉부 고위증이있는 젊은 성인의 균형 매개 변수와 후증 각도 모두에 대한 운동의 효과를 평가하는 연구는 없습니다. 우리는이 연구를 통해 젊은 시대 그룹에서 유리한 결과를 얻을 수 있다고 생각하며, 우리의 연구는 일상적인 치료에서 운동 요법에 운동 요법을 추가 할 수 있다는 결과를 제공 할 수 있습니다.
연구의 샘플 크기 : 표본 크기는 참조 기사를 사용하여 G-Power 분석에 의해 결정되었습니다. 연구에 포함될 참가자의 수는 G-Power를 가진 각 그룹에 대해 16 명의 환자로 계산되었으며, 95%의 전력 및 유형 1 오차는 0.05입니다.
환자는 3 개의 그룹으로 나뉩니다. 추적 관찰 중에 발생할 수있는 20% 손실률을 고려하여, 총 48 명의 환자가 3 개의 그룹에 대한 연구에 포함될 계획되었다; 각 그룹의 16 명의 환자.
처리 그룹 :
그룹 1 (n = 16) (e) : 운동 그룹 2 (n = 16) (E + KT) : 연습 + 키네시오 테이핑 그룹 3 (n = 16) (E + SH) : 연습 + 가짜 테이핑
연구 그룹은 자세 장애 또는 비특이적 요통에 대한 불만이있는 물리 의학 및 재활 외래 환자 클리닉에 제시된 환자들 사이의 자격 기준에 따라 결정될 것이며 흉부 키프로스 각도가 측면 방사선 촬영에서 40도 이상인 환자의 자격 기준에 따라 결정됩니다.
콥 각도 측정 :
흉부 kyphosis 각도는 흉부 측면 방사선 사진에서 측정됩니다. 문헌에 따르면, 금 표준 측정 방법은 Cobb 각도 측정이다. T4-T12 척추 각도는 다른 구조의 중첩으로 인해 T4 척추 수준보다 눈에 띄지 않기 때문에, T4-T12 척추 각도가 사용된다. T4 척추의 상단 끝판에 평행하게 그려진 선의 교차점에서의 각도 및 T12 척추의 하부 엔드 플레이트는 콥 각도를 제공합니다. Cobb 각도가 40 이상이고 통증이나 고기색증을 설명하기 위해 추가 질병이없는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
참가자 그룹화, 환자 후속 양식 및 평가 우리의 연구는 무작위 단일 맹검 전망 코호트, 이중 중심 연구로 계획되었습니다. Marmara University 의학 학부 및 Sultan Abdulhamid Han 훈련 및 연구 병원의 의학 및 재활 외래 환자 클리닉에 신청 한 18-45 세의 청년들 사이에 포함 기준을 충족하는 환자 가이 연구에 포함될 것입니다. 이 연구는 9 개월 동안 지속될 계획입니다.
Flexicurve 장치, Biodex 장치, VAS 스코어링, Berg Balance Scale, SRS-22 설문지, 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)를 통한 흉부 측면 방사선 사진, kyphosis 각도 및 지수 측정에 대한 Cobb 각도 측정은 연구에 사용됩니다.
사전 동의 : 환자에게 구두로 정보를 제공 한 후에는 연구의 목적이 명확하게 설명되고 양식에 서명하도록 요청받는 환자에게 동의 양식이 제공됩니다.
운동 프로그램 (1st Group = E Group) 연습은 4 주간의 가정 프로그램으로 설계되었습니다. 세 그룹 모두에서 운동은 하루에 3 일, 하루 간격으로 4 주 동안 한 번 수행됩니다.
각 운동은 처음 2 주 동안 10 회 반복하여 3 주와 4 주 동안 15 회 반복되며, 5 초의 수축과 5 초의 이완이 있으며 두 가지 다른 운동 사이에 1 분의 휴식이 있습니다.
첫 번째 단계에서는 가정 운동이 환자에게 시연 될 것입니다. 그 후, 모든 환자는 그림 운동 브로셔와 운동 일기를 받게됩니다. 환자는 매주 전화로 치료를 준수하도록 권장됩니다.
자세 흉부 hyperkyphosis에서 가장 영향을받는 근육 그룹에 대해 강화, 스트레칭 운동 및 호흡 운동이 제공됩니다. 자세 운동은 Trapezius, Lattismus dorsi, levator fcapula, rhomboids, serratus pots
- 흉부 및 어깨 거들 강화 운동
- 골반 및 요추 안정화 운동
- 전방 및 측면 복부 근육 강화 운동
- 고관절 굴곡 스트레칭 운동
- 요추 신근 스트레칭 운동
- 호흡 운동 Kinesio Taping (2nd Group = E+Kt Group) Kinesiobant는 먼저 팔뚝의 작은 영역에서 테스트되며 알레르기가 발생하면 치료가 중단됩니다. 똑바로 자세로 환자와 함께 테이핑을 적용하고 퇴치하여 어깨가 적용됩니다. Acromioclavicular 조인트의 수준에서, 처음 5cm가 스트레칭없이 적용되고, 최대 스트레칭이 적용되어, 대각선으로 이동하고 Costa의 하단 경계에서 끝나면 접착 지점은 스트레칭없이 부착됩니다. 동일한 프로세스가 반대쪽에 적용되며 총 2 개의 I 자형 밴드가 뒷면에 X 자형을 만드는 데 사용됩니다. 밴드의 교차점은 견갑골의 내측 가장자리의 하부 1/3으로 조정됩니다. 테이핑은 모든 초기 측정 (T0) 후에 수행되며 매주 갱신됩니다 (0, 7, 14, 21 일). 첫 달 말, 즉 28 일 (T1)에 마지막 측정은 Kinesio 테이프로 만들어지면 테이프가 제거됩니다. 치료가 끝나고 1 개월 후, 환자는 다시 호출되며 (T2) 테이프없이 최종 측정이 이루어집니다.
가짜 테이핑 (제 3 그룹 = e+sh 그룹) 가짜 테이핑 처리는 테이핑의 바이오 피드백 효과를 배제하고 기능적 효과를 구별하기 위해 수행됩니다. 가짜 테이핑에 사용되는 패치는 먼저 팔뚝의 작은 영역에서 테스트되며 알레르기가 발생하면 치료가 종료됩니다. 똑바로 자세로 환자와 함께 테이핑을 적용하고 퇴치하여 어깨가 적용됩니다. 피부색, 탄력성 및 피부와 동일한 색상의 스테치 할 수없는 석고가 사용됩니다. Acromioclavicular 조인트의 수준에서, 이는 acromioclavicular 조인트의 수준에서 스트레칭없이 대각선까지 적용되며 스트레칭없이 접착 지점에 부착되어 코스타의 하부 테두리에서 끝납니다. 동일한 절차가 반대쪽에 적용되고 총 2 개의 I 자형 석고를 사용하여 X 모양이 뒷면에 형성됩니다. 밴드의 교차점은 견갑골의 내측 가장자리의 하부 1/3으로 조정됩니다. 테이핑은 모든 초기 측정 (T0) 후에 수행되며 매주 갱신됩니다 (0, 7, 14, 21 일). 첫 달 말, 즉 28 일 (T1)에 마지막 측정은 패치로 이루어지고 테이프가 제거됩니다. 치료가 끝나고 1 개월 후, 환자는 다시 호출되며 (T2) 테이프없이 최종 측정이 이루어집니다.
Flexicurve의 kyphosis 각도 측정 :
연구가 시작될 때, 치료 종료 (1 개월) 및 치료 종료 후 1 개월 (2 개월). 일곱 번째 자궁 경부 척추 (C7)와 천골 (S1)의 상단 부분은 촉진되고 표시 될 것입니다. Flexicurve 통치자는 척추의 모양을 형성하기 위해 C7-S1 척추를 따라 배치됩니다. 그러면 통치자는 종이에 평평하게 배치 될 것입니다. Flexicurve 통치자와 함께 이전에 그려진 흉부와 요추 곡선 사이의 전환이 표시 될 것입니다. C7과 교차점 사이의 직선은 CM에서 흉부 kyphosis 길이 (TL)로 기록 될 것입니다. cm.thoracic width (TL)는 CM으로 기록 될 것이므로 Kyphosis의 수직선으로부터의 길이가 Tl.kyphosis의 길이로 기록 될 것입니다. 공식 : (TL/TW) X 100. 모두 측정은 두 개의 다른 전문가가 수행하고 각각 2 배 반복하고 평균화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feyza Nur Yücel, Specialist
- 전화번호: +90 0216 542 20 00
- 이메일: dr.fny28@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Marmara University Faculty of Medicine
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연락하다:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- 전화번호: 0216 777 55 01
- 이메일: gokce_cihaner@hotmail.com
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수석 연구원:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
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연락하다:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- 이메일: dr.fny28@gmail.com
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수석 연구원:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
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부수사관:
- Emre Ata, Asst. Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-45 세 사이에 있습니다
- 자세가 좋지 않거나 비특이적 요통이있는 물리 의학 및 재활 외래 환자 클리닉에 적용한 환자들 중 흉부 측면 방사선 사진에서 kyphosis 각도를 ≥ 40으로 측정했습니다.
- 글을 읽는다
- 연구에 참여하기로 동의합니다
제외 기준 :
- 18 세 미만, 45 세 미만의 환자
- 척추 기형, Scheuermann 질병, 디스크 탈장
- 이전 척추 수술 및 외상
- 신경 근육, 말초 신경 병증 질환
- 임신 및 폐경 후 여성
- 현기증 (Vertigo Disease) (중앙 또는 말초 원인)
- 현기증을 유발할 수있는 약물 사용 (지난 3 개월 동안)
- 시력의 결함
- 운동을 예방하는 신체적 기형 또는 추가 질병의 존재
- 테이프가 적용되는 지역의 활성 피부병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 운동
그룹 1 참가자는 운동 요법 만 받게됩니다.
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밴드 처리없이 운동 만 수행됩니다
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활성 비교기: 그룹 2 운동 및 운동 테이프
그룹 2 참가자는 운동 및 운동 테이프 치료를 받게됩니다.
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운동과 운동 테이프
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가짜 비교기: 그룹 3 운동 및 샤관
그룹 3 참가자는 운동 및 삐걱 거리는 치료를 받게됩니다.
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운동 및 가짜 밴딩 (석고로 장력없이 밴딩)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 흉선증 각도 (Flexicurve를 사용한 kyphosis 각도 측정)
기간: 9 개월
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그것들은 연구가 시작될 때, 치료 종료 (1 개월) 및 치료 종료 후 1 개월 (2 개월)에 수행 될 것입니다. kyphosis 지수는 공식으로 계산됩니다 : (tl/tw) x 100. 더 높은 지수는 더 높은 수준의 kyphosis를 나타냅니다. 모든 측정은 두 명의 다른 전문가가 수행하고 각각 2 배 반복하고 평균적으로 수행됩니다. (측정 방법은 '자세한 설명'섹션에서 자세히 설명합니다). |
9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Biodex 장치의 정적 및 동적 균형 측정
기간: 9 개월
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환자의 균형 측정은 Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)로 수행됩니다.
BBS는 전후 및 측면 축으로 이동할 수있는 움직일 수있는 원형 플랫폼입니다.
우리의 연구에서; 양측 자세 정적 자세 안정성 테스트 (레벨 12, 안정 플랫폼), 양측 자세 동적 자세 안정성 테스트 (레벨 4, 불안정한 플랫폼), 단일 레그 자세에 대한 자세 안정성 테스트 (안정적인 플랫폼) 및 안정성 한계 테스트가 측정됩니다.
자세 안정성 측정에는 전체 안정성 지수 (OSI), APSI (Anteroposterter Stability Index) 및 MLSI (Mediolateral Stability Index)가 포함됩니다.
이 점수의 높은 값은 잔액이 좋지 않음을 나타냅니다.
모든 균형 테스트는 눈을 뜨고 맨발로 맨발로 수행하며 10 초 휴식 간격으로 3 번 반복됩니다.
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9 개월
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VAS (시각적 아날로그 스케일) 스코어링
기간: 9 개월
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그것은 치료 전과 끝에서 그리고 두 번째 달 말에 평가 될 것이며 환자는 0-10 사이의 값을 가진 선형 선에 통증 정도를 표시하도록 요청받습니다.
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9 개월
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Berg Balance Scale (터키)
기간: 9 개월
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이 척도는 14 개의 미리 정해진 작업으로 구성되며 각 작업 성과는 0-4 사이에서 점수를 매 깁니다. 치료 전, 첫 달 말 및 두 번째 달 말에 3 회 수행됩니다.
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9 개월
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SRS-22 (터키)
기간: 9 개월
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척추 곡률 곡률에 사용되도록 척추 측만증 연구 협회 (SRS)가 개발 한 SRS-22 설문지는 터키의 타당성과 신뢰성이 입증 된 것으로 입증 된 후 치료가 끝나고 2 개월 통제 할 때 환자들에 의해 채워질 것입니다.
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9 개월
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국제 신체 활동 설문지 (짧음) (IPAQ)
기간: 9 개월
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터키어 버전의 신체 활동 평가에 신뢰성과 타당성이있는이 설문지는 일상 생활에서 신체 활동에 대한 정보를 얻기 위해 전, 마지막 및 2 개월에 환자에 의해 완료 될 것입니다.
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9 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 09.2024.256
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