- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06959680
Effekten av kinesiotaping på holdning og balanse hos pasienter med postural thorax hyperkyphosis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos unge voksne varierer thorax kyfosevinkelen mellom 20-45◦ og 40◦ og over er definert som thorax hyperkyphosis. Utbredelsen av thoraxhyperkyfose er mellom 20-40% og er oftest idiopatisk. Thorax hyperkyphosis er assosiert med ryggsmerter, begrensning av bevegelsesfunksjon, tap av balanse, redusert livskvalitet og økt risiko for fall. I mangel av smerter eller tap av funksjon, kan spesielt unge pasienter presentere for å forbedre kosmetisk utseende. I det første stadiet av behandling, trening, manuell terapi og i avanserte stadier, kan avstivning og kirurgi brukes. I behandling for å redusere kyfose anbefales trening i alle aldre og avstivning anbefales hos utvalgte pasienter som ikke reagerer på trening. Multimodal kombinasjonsbehandling har vist seg å være effektive hos unge mennesker. Kinesiobanding (KT) er en applikasjon som støtter fascia, muskler og ledd og reduserer smerter og betennelser. Kombinasjonen av taping og trening har vist seg å ha en positiv effekt på balansen hos hyperkyfotiske ungdommer. Det er ingen studier i litteraturen som evaluerer effekten av kinesiobanding på både balanseparametere og kyfosevinkel hos unge voksne med thorax hyperkyphosis. Vi tror at gunstige resultater kan oppnås i den unge aldersgruppen med denne studien, og vår studie kan gi funn om at kinesiobanting kan legges til treningsterapi i rutinemessig behandling.
Prøvestørrelse på studien: Prøvestørrelsen ble bestemt ved G-kraftanalyse ved bruk av referanseartikkel. Antall deltakere som skulle inkluderes i studien ble beregnet som 16 pasienter for hver gruppe med G-kraft med en effekt på 95% og en type 1-feil på 0,05.
Pasientene vil bli delt inn i 3 grupper. Ved å ta hensyn til 20% tapsraten som kan oppstå under oppfølgingen, var det planlagt totalt 48 pasienter å bli inkludert i studien for 3 grupper; 16 pasienter i hver gruppe.
Behandlingsgrupper:
Gruppe 1 (n = 16) (E): Treningsgruppe 2 (n = 16) (E + KT): Trening + Kinesio Taping Group 3 (N = 16) (E + SH): Trening + Sham Taping
Studiegruppene vil bli bestemt i henhold til kvalifiseringskriteriene blant pasienter som presenterer for fysisk medisin og rehabilitering av poliklinikk med klager på holdningsforstyrrelse eller ikke -spesifikke ryggsmerter og som har en thorax kyfosevinkel på 40 grader eller mer på lateral radiografi.
Cobb Angle -måling:
Thorax kyfosevinkel vil bli målt på thorax lateral radiograf. I henhold til litteraturen er gullstandardmålingsmetoden Cobb Angle -måling; Siden T4-T12 ryggvirvel er mindre synlig over T4-ryggvirvelen på grunn av superposisjonen av andre strukturer, brukes T4-T12 ryggvinkelen. Vinkelen ved skjæringspunktet til linjene trukket parallelt med den øvre endeplaten til T4 -ryggvirvelen og den nedre endeplaten til T12 -ryggvirvelen gir Cobb -vinkelen. Pasienter med en Cobb -vinkel på 40 og over og som ikke har noen ekstra sykdom for å forklare smerter eller hyperkyfose, vil bli inkludert i studien.
Gruppering av deltakere, pasientoppfølgingsform og evalueringer Vår studie ble planlagt som en randomisert enkeltblind prospektiv kohort, dobbeltsenterstudie. Mellom 23/11/2024 - 23/08/2025 pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene blant unge voksne i alderen 18-45 år som søkte på Marmara University Fakultet for medisin og Sultan Abdulhamid Han -trening og forskningssykehus fysisk medisin og rehabiliteringsutvikling av klagen. Studien er planlagt å vare i 9 måneder.
Cobb Angle-måling på thorax lateral radiograf, kyfosevinkel og indeksmåling med Flexicurve-enhet, Biodex-enhet, VAS-scoring, Berg Balance Scale, SRS-22 spørreskjema, International Physical Activity Questionnaire (Short) (IPAQ) vil bli brukt i studien.
Informert samtykke: Etter at pasientene er muntlig informert, vil samtykkeskjemaer bli gitt til pasientene der formålet med studien er tydelig forklart, og de vil bli bedt om å signere skjemaene.
Treningsprogram (1. gruppe = E Group) Øvelsene ble designet som et 4-ukers hjemmeprogram. I alle tre gruppene vil øvelsene bli utført en gang om dagen, 3 dager i uken, en dag fra hverandre, i 4 uker.
Hver øvelse vil bli utført med 10 repetisjoner i løpet av de to første ukene og 15 repetisjoner i tredje og fjerde uke, med 5 sek. Sammentrekning og 5 sek. Avslapping, med 1 minutts pause mellom to forskjellige øvelser.
I den første fasen vil hjemmeøvelser bli demonstrert for pasientene. Etterpå vil alle pasienter få en billedlig treningsbrosjyre og en treningsdagbok; Pasienter vil bli oppfordret til å overholde behandlingen med ukentlige telefonsamtaler.
I postural thorax hyperkyfose vil styrking, strekkøvelser og pusteøvelser bli gitt for de mest berørte muskelgruppene. Holdningsøvelser var planlagt for Trapezius, Lattismus Dorsi, Levator Scapula, Rhomboids, Serratus Posterior-Superior-Inferior, Longissimus Thoracis, Spinalis thoracis, Iliocostalis Thoracis, Semispinalis thoracis, Multifidus, Abidominal:
- Thorax- og skulderbelt styrking av øvelser
- Bekken- og lumbale stabiliseringsøvelser
- Fremre og lateral magemuskelforsterkningsøvelser
- HIP FLEXOR -strekkøvelser
- Lumbal extensor strekkøvelser
- Pusteøvelser Kinesio Taping (2. gruppe = E+KT -gruppe) Kinesiobant vil først bli testet på et lite område av underarmen og behandlingen vil bli avviklet hvis allergi utvikler seg. Taping vil bli brukt med pasienten i oppreist holdning og skuldre i tilbaketrekning. Fra nivået av det akromioklavikulære leddet vil de første 5 cm bli påført uten strekking, da vil maksimal strekk bli påført, bevege seg til diagonalen og ende ved den nedre grensen til Costa, vil vedheftingspunktet bli festet uten å strekke seg. Den samme prosessen vil bli brukt på motsatt side, og totalt to I-formede bånd vil bli brukt til å lage en X-form på baksiden. Kryssingspunktet til båndene vil bli justert til den nedre 1/3 av den mediale kanten av scapula. Taping vil bli utført etter alle innledende målinger (T0) og vil bli fornyet ukentlig (på dagene 0, 7, 14, 21). På slutten av 1. måned, dvs. på dag 28 (T1), vil de siste målingene bli gjort med Kinesio -båndet, og deretter blir båndet fjernet. En måned etter slutten av behandlingen vil pasienten bli kalt igjen (T2) og endelige målinger vil bli gjort uten båndet.
Sham Taping (3. gruppe = E+SH Group) Sham Taping -behandling vil bli utført for å ekskludere biofeedback -effekten av taping og for å skille dens funksjonelle effekt. Lappen som skal brukes i Sham Taping vil først bli testet på et lite område av underarmen, og hvis allergi utvikler seg, vil behandlingen bli avsluttet. Taping vil bli brukt med pasienten i oppreist holdning og skuldre i tilbaketrekning. Hudfarge, elastisitet og ikke-strekkbar gips i samme farge som huden vil bli brukt. Fra nivået av det akromioklavikulære leddet vil det bli brukt fra nivået av det akromioklavikulære leddet til diagonalen uten å strekke seg og vil bli fulgt vedheftingspunktet uten å strekke seg, og slutter ved den nedre grensen til kosta. Den samme prosedyren vil bli brukt på motsatt side og en X-form vil bli dannet på baksiden ved å bruke totalt to I-formede plaster. Kryssingspunktet til båndene vil bli justert til den nedre 1/3 av den mediale kanten av scapula. Taping vil bli utført etter alle innledende målinger (T0) og vil bli fornyet ukentlig (på dagene 0, 7, 14, 21). På slutten av 1. måned, dvs. på dag 28 (T1), vil de siste målingene bli gjort med lappen, og deretter blir båndet fjernet. En måned etter slutten av behandlingen vil pasienten bli kalt igjen (T2) og endelige målinger vil bli gjort uten båndet.
Kyfosevinkelmåling med Flexicurve:
I begynnelsen av studien, på slutten av behandlingen (1. måned) og 1 måned etter behandlingsslutt (2. måned). Flexicurve-linjalen (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Tyskland), som er en plastbelagt bøyelig metallbånd og bare 60 cm når det er en form. Prosessen med den syvende cervikale ryggvirvelen (C7) og den øvre delen av korsbenet (S1) vil bli palpert og merket. Flexicurve-linjalen vil bli plassert langs C7-S1-ryggvirvlene for å danne formen på ryggraden, da vil den bli plassert flat på papiret og paperet til paperet. Spinalkurven som tidligere er trukket med Flexicurve -linjalen, vil markere overgangen mellom thorax- og lumbalkurv Beregnet med formelen: (TL/TW) x 100. Alle målinger vil bli utført av to forskjellige spesialister, gjentatt 2 ganger hver og gjennomsnittet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonnummer: +90 0216 542 20 00
- E-post: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Telefonnummer: 0216 777 55 01
- E-post: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- E-post: dr.fny28@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Underetterforsker:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-45 år
- Blant pasientene som søkte på fysisk medisin og rehabilitering av poliklinikk med dårlig holdning eller ikke -spesifikke ryggsmerter, ble kyphosisvinkelen målt som ≥ 40 på thorax lateral radiograf
- Å være litterert
- Enig å delta i forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 45 år
- Spinal deformitet, Scheuermann sykdom, plate herniation
- Tidligere ryggkirurgi og traumer
- Nevromuskulær, perifer nevropatisk sykdom
- Gravide og postmenopausale kvinner
- Vertigo sykdom (sentral eller perifer årsak)
- Bruk av medisiner som kan forårsake svimmelhet (de siste tre månedene)
- DEFECT OF VISION
- Tilstedeværelse av fysisk deformitet eller ytterligere sykdom som vil forhindre trening
- Aktiv hudsykdom i området der båndet vil bli påført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 -øvelse
Deltakerne i gruppe 1 vil motta treningsterapi alene.
|
Bare trening vil bli utført uten båndbehandling
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 -trening og kinesiotaping
Deltakere i gruppe 2 vil motta trening og kinesiotapingbehandling.
|
Trening og kinesiotaping
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3 Trening og shamtaping
Deltakere i gruppe 3 vil motta trenings- og shamtaping -behandling.
|
Trening og skambånd (banding uten spenning med gips)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thorax hyperkyphosis vinkel (kyfosevinkelmåling med flexicurve)
Tidsramme: 9 måneder
|
De vil bli utført i begynnelsen av studien, på slutten av behandlingen (1. måned) og 1 måned etter behandlingsslutt (2. måned). Kyphosis Index vil bli beregnet med formelen: (TL/TW) x 100. Høyere indekser vil indikere høyere grader av kyfose. Alle målinger vil bli utført av to forskjellige spesialister, gjentatt 2 ganger hver og gjennomsnittet. (Hvordan måle blir forklart i detalj i delen "Detaljert beskrivelse"). |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk og dynamisk balansemåling med BIODEX -enhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Balansemåling av pasientene vil bli utført med Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS er en bevegelig sirkulær plattform som kan bevege seg i antero-posterior og medio-laterale akser.
I vår studie; Bilateral Stance Static Postural Stability Test (nivå 12, stabil plattform), bilateral holdningsdynamisk postural stabilitetstest (nivå 4, ustabil plattform), enkelt benstilling Postural stabilitetstest (stabil plattform) og stabilitetsgrensen vil bli målt.
Den posturale stabilitetsmålingen inkluderer den generelle stabilitetsindeksen (OSI), anteroposterior stabilitetsindeks (APSI) og mediolateral stabilitetsindeks (MLSI).
Høye verdier i disse score indikerer dårlig balanse.
Alle balansetester vil bli utført med åpne øyne og barfot og gjentas 3 ganger med et 10-sekunders hvileintervall.
|
9 måneder
|
|
VAS (visuell analog skala) scoring
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil bli evaluert før og på slutten av behandlingen og på slutten av 2. måned, og pasienten vil bli bedt om å markere graden av smerte på en lineær linje med en verdi mellom 0-10.
|
9 måneder
|
|
Berg Balance Scale (tyrkisk)
Tidsramme: 9 måneder
|
Skalaen består av 14 forhåndsbestemte oppgaver, hver oppgaveprestasjon blir scoret mellom 0-4, og vil bli utført 3 ganger: før behandling, på slutten av 1. måned og på slutten av 2. måned.
|
9 måneder
|
|
SRS-22 (tyrkisk)
Tidsramme: 9 måneder
|
SRS-22-spørreskjemaet, som ble utviklet av Scoliosis Research Society (SRS) som skal brukes i ryggmargskurvaturer og hvis tyrkisk gyldighet og pålitelighet er bevist, vil bli fylt ut av pasienter før, på slutten av behandlingen og ved den andre måneders kontrollen.
|
9 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (Short) (IPAQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette spørreskjemaet, som den tyrkiske versjonen har pålitelighet og gyldighet i vurderingen av fysisk aktivitet, vil bli fullført av pasienter før, på slutten og ved 2 måneders behandling for å få informasjon om deres fysiske aktivitet i dagliglivet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Disseksjon, Blodkar
- Akutt aortasyndrom
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Spinal sykdommer
- Aorta sykdommer
- Aneurisme
- Spinal krumninger
- Aortadisseksjon
- Kyphose
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 09.2024.256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .