- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06959680
Die Wirkung von Kinesiotap auf die Haltung und das Gleichgewicht bei Patienten mit Haltungs -Thoraxhyperkyphose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jungen Erwachsenen variiert der Brustkyphosewinkel zwischen 20 und 45 ° und 40 ° und höher als Thoraxhyperkyphose. Die Prävalenz der Thoraxhyperkyphose liegt zwischen 20 und 40% und am häufigsten idiopathisch. Die Thoraxhyperkyphose ist mit Rückenschmerzen, Einschränkung der Bewegungsfunktion, des Gleichgewichtsverlusts, einer verringerten Lebensqualität und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden. In Ermangelung von Schmerzen oder Funktionsverlust können insbesondere junge Patienten vorhanden sein, um das kosmetische Erscheinungsbild zu verbessern. In der ersten Phase der Behandlung können Bewegung, manuelle Therapie und in fortgeschrittenen Stadien und Operationen angewendet werden. In der Behandlung zur Reduzierung der Kyphose wird das Training in allen Altersgruppen empfohlen und bei ausgewählten Patienten, die nicht auf Bewegung reagieren, wird empfohlen. Es wurde gezeigt, dass multimodale Kombinationstherapien bei jungen Menschen wirksam sind. Kinesiobanding (KT) ist eine Anwendung, die Faszie, Muskeln und Gelenke unterstützt und Schmerzen und Entzündungen reduziert. Es wurde gezeigt, dass die Kombination von Aufkleber und Bewegung einen positiven Einfluss auf das Gleichgewicht bei hyperkyphotischen Jugendlichen hat. Es gibt keine Studie in der Literatur, in der die Auswirkungen von Kinesiobanding sowohl auf die Gleichgewichtsparameter als auch auf den Kyphosewinkel bei jungen Erwachsenen mit Thoraxhyperkyphose bewertet werden. Wir sind der Meinung, dass in der jungen Altersgruppe mit dieser Studie günstige Ergebnisse erzielt werden können, und unsere Studie kann Ergebnisse liefern, dass Kinesiobanting zur Trainingstherapie bei der routinemäßigen Behandlung hinzugefügt werden kann.
Stichprobengröße der Studie: Die Stichprobengröße wurde durch G-Power-Analyse unter Verwendung des Referenzartikels bestimmt. Die Anzahl der in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurde als 16 Patienten für jede Gruppe mit G-Power mit einer Leistung von 95% und einem Fehler vom Typ 1 von 0,05 berechnet.
Die Patienten werden in 3 Gruppen unterteilt. Unter Berücksichtigung der Verlustrate von 20%, die während der Nachuntersuchung auftreten kann, sollten insgesamt 48 Patienten für 3 Gruppen in die Studie aufgenommen werden. 16 Patienten in jeder Gruppe.
Behandlungsgruppen:
Gruppe 1 (n = 16) (e): Übungsgruppe 2 (n = 16) (E + KT): Übung + Kinesio -Aufzeichnungsgruppe 3 (n = 16) (E + SH): Übung + Scheinaufzeichnung
Die Studiengruppen werden gemäß den Zulassungskriterien bei Patienten der physikalischen Medizin und der ambulanten Klinik der Rehabilitation mit Beschwerden über Haltungsstörungen oder unspezifische Rückenschmerzen ermittelt und einen kyphosewinkel von Brusthöfen von 40 Grad oder mehr zur lateralen Radiographie haben.
Messung des Cobb -Winkels:
Der Thoraxkyphosewinkel wird am thorakalen lateralen Röntgenbild gemessen. Laut der Literatur ist die Goldstandard -Messmethode die Messung der Cobb -Winkelmessung; Da der T4-T12-Wirbelwinkel aufgrund der Überlagerung anderer Strukturen über dem T4-Wirbelspiegel weniger sichtbar ist, wird der T4-T12-Wirbelwinkel verwendet. Der Winkel am Schnittpunkt der parallel zur oberen Endplatte der T4 -Wirbel gezogenen Linien und die untere Endplatte des T12 -Wirbels ergeben den Cobb -Winkel. Patienten mit einem COBB -Winkel von 40 und mehr und die keine zusätzliche Krankheit haben, um Schmerzen oder Hyperkyphosen zu erklären, werden in die Studie einbezogen.
Gruppierung von Teilnehmern, Nachuntersuchungsformular und Bewertungen unserer Studie wurde als randomisierte prospektive Einzelblind-Kohorte mit zwei Zentren geplant. Zwischen 23/11/2024 - 23/08/2025 Patienten, die die Einschlusskriterien bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren erfüllen, die sich bei der Marmara University Fakultät für Medizin und Sultan Abdulhamid Han Training und Forschungskrankenhaus anhielten, und die physikalische Medizin und Rehabilitation, die in der Lehung, in dem die studierenden Kliniken, in dem in der Lehung gehörte, in der Studie eingehalten wurden. Die Studie soll 9 Monate dauern.
Die Messung des Cobb-Winkelmessung auf das thorakale laterale Röntgenaufbau, der Kyphosewinkel und die Indexmessung mit Flexicurve-Gerät, BIODEX-Gerät, VAS-Bewertung, Berg-Balance-Skala, SRS-22-Fragebogen, internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (kurz) (kurz) (IPAQ) wird in der Studie verwendet.
Einverständniserklärung: Nachdem die Patienten verbal informiert wurden, werden die Patienten, in denen der Zweck der Studie eindeutig erklärt wird, Zustimmungsformulare gegeben und sie werden gebeten, die Formulare zu unterzeichnen.
Übungsprogramm (1. Gruppe = E-Gruppe) Die Übungen wurden als 4-wöchiges Heimprogramm entworfen. In allen drei Gruppen werden die Übungen einmal am Tag, 3 Tage in der Woche im Abstand von einem Tag, 4 Wochen durchgeführt.
Jede Übung wird in den ersten zwei Wochen mit 10 Wiederholungen in den ersten zwei Wochen und 15 Wiederholungen in der dritten und vierten Wochen durchgeführt, mit 5 Sekunden und 5 Sekunden -Relaxation mit einer 1 -minütigen Pause zwischen zwei verschiedenen Übungen.
In der ersten Stufe werden den Patienten Hausübungen demonstriert. Danach erhalten alle Patienten eine bildliche Übungsbroschüre und ein Übungsagebuch. Die Patienten werden ermutigt, die Behandlung mit wöchentlichen Telefonanrufen einzuhalten.
Bei der Haltungs -Thoraxhyperkyphose werden für die am stärksten betroffenen Muskelgruppen Verstärkung, Dehnungsübungen und Atemübungen verabreicht. Posture exercises were planned for trapezius, lattismus dorsi, levator scapula, rhomboids, serratus posterior-superior-inferior, longissimus thoracis, spinalis thoracis, iliocostalis thoracis, semispinalis thoracis, multifidus, rotatores thoracis, diaphragm, intercostal externi, abdominal muscles:
- Brust- und Schultergürtel -Verstärkungsübungen
- Becken- und Lendenstabilisierungsübungen
- Vordere und laterale Bauchmuskelstärkungsübungen
- Hüftbeuger -Stretchübungen
- Lumbale Extensor Stretching -Übungen
- Atemübungen Kinesio Taping (2. Gruppe = E+KT -Gruppe) Kinesiobant wird zuerst auf einem kleinen Bereich des Unterarms getestet und die Behandlung wird abgesetzt, wenn sich eine Allergie entwickelt. Das Aufnehmen wird mit dem Patienten in aufrechter Haltung und den Schultern im Rückzug angewendet. Aus der Ebene des akromioklavikulären Gelenks wird die ersten 5 cm ohne Dehnung aufgetragen. Anschließend wird die maximale Dehnung aufgetragen, wodurch sich der Haftungspunkt ohne Dehnung eingehalten wird. Der gleiche Vorgang wird auf der gegenüberliegenden Seite angewendet und insgesamt zwei I-förmige Bänder werden verwendet, um eine X-Form auf der Rückseite zu erstellen. Der Übergangspunkt der Bänder wird an die untere 1/3 der medialen Kante des Schulterblatts eingestellt. Das Aufnehmen wird nach allen ersten Messungen (T0) durchgeführt und wöchentlich erneuert (an den Tagen 0, 7, 14, 21). Am Ende des 1. Monats, d. H. Am Tag 28 (T1), werden die letzten Messungen mit dem Kinesio -Klebeband durchgeführt und dann wird das Band entfernt. Einen Monat nach Ende der Behandlung wird der Patient erneut aufgerufen (T2) und die endgültigen Messungen werden ohne Klebeband durchgeführt.
Die Schein -Taping -Behandlung (3. Gruppe = E+SH -Gruppe) wird durchgeführt, um den Biofeedback -Effekt des Aufnehmens auszuschließen und seinen funktionellen Effekt zu unterscheiden. Der Patch, der beim Scheinaufnahmen verwendet werden soll, wird zunächst auf einem kleinen Bereich des Unterarms getestet, und wenn sich eine Allergie entwickelt, wird die Behandlung beendet. Das Aufnehmen wird mit dem Patienten in aufrechter Haltung und den Schultern im Rückzug angewendet. Hautfarbe, Elastizität und nicht stettretbares Gips der gleichen Farbe wie die Haut werden verwendet. Aus der Ebene des Acromioklavikulärverbinds wird es von der Ebene des Akromioklavikulärverbinds auf die Diagonale ohne Dehnung aufgetragen und wird an den Adhäsionspunkt angehalten, ohne sich zu dehnen, und endet am unteren Rand der Costa. Das gleiche Verfahren wird auf die gegenüberliegende Seite angewendet und auf der Rückseite wird eine X-Form unter Verwendung von insgesamt zwei I-förmigen Pflaster gebildet. Der Übergangspunkt der Bänder wird an die untere 1/3 der medialen Kante des Schulterblatts eingestellt. Das Aufnehmen wird nach allen ersten Messungen (T0) durchgeführt und wöchentlich erneuert (an den Tagen 0, 7, 14, 21). Am Ende des 1. Monats, d. H. Am Tag 28 (T1), werden die letzten Messungen mit dem Patch durchgeführt und dann wird das Klebeband entfernt. Einen Monat nach Ende der Behandlung wird der Patient erneut aufgerufen (T2) und die endgültigen Messungen werden ohne Klebeband durchgeführt.
Kyphose -Winkelmessung mit Flexicurve:
Zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (1. Monat) und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (2. Monat). Der Flexicurve-Herrscher (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Deutschland), der ein Plastik-beschichteter Biegeband ist, wird ungefähr 60 cm lang. Die Messungen werden nur ein Richtungsverfahren aufnimmt. the seventh cervical vertebra(C7)and the upper part of the sacrum(S1)will be palpated and marked.The Flexicurve ruler will be placed along the C7-S1 vertebrae to form the shape of the spine,then the ruler will be placed flat on the paper and the lines transferred onto the paper.A vertical line will be drawn to connect the C7 and S1 landmarks.The intersection of this line with the Die zuvor mit dem Flexicurve -Lineal gezogene Wirbelsäulenkurve wird den Übergang zwischen den Brust- und Lendenkurven markieren. Eine geradlinige Linie zwischen C7 und dem Schnittpunktpunkt wird als Brustkyphose -Länge (TL) in CM.Thorakalbreite (TW) als Brustkyphoselänge (TL) aufgezeichnet. Berechnet mit der Formel: (tl/tw) x 100. Alle Messungen werden von zwei verschiedenen Spezialisten durchgeführt, die jeweils zweimal wiederholt und gemittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonnummer: +90 0216 542 20 00
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Marmara University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Telefonnummer: 0216 777 55 01
- E-Mail: gokce_cihaner@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
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Hauptermittler:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
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Unterermittler:
- Emre Ata, Asst. Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen dem Alter zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- Unter den Patienten, die sich auf die ambulante Klinik der physikalischen Medizin und der Rehabilitation mit schlechter Haltung oder nicht spezifischen Rückenschmerzen bewältigen
- Gebildet sein
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und älter als 45 Jahre
- Wirbelsäulendeformität, Scheuermann -Krankheit, Scheibenvorfall
- Vorherige Wirbelsäulenchirurgie und Trauma
- Neuromuskuläre, periphere neuropathische Erkrankung
- Schwangere und postmenopausale Frauen
- Schwindelerkrankung (zentrale oder periphere Ursache)
- Verwendung von Medikamenten, die Schwindel verursachen können (in den letzten 3 Monaten)
- Sehensfehler
- Vorhandensein von körperlicher Deformität oder zusätzlicher Krankheit, die Bewegung verhindert
- Aktive Hautkrankheit in dem Bereich, in dem Band angewendet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 Übung
Die Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten allein eine Trainingstherapie.
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Es werden nur Übungen ohne Bandbehandlung durchgeführt
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Übung und Kinesiotaping
Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Bewegungs- und Kinesiotap -Behandlung.
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Bewegung und Kinesiotaping
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Schein-Komparator: Übung und Shamiltaping der Gruppe 3
Die Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten Sport- und Shamiltaping -Behandlung.
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Übung und Scheinbänder (Streifen ohne Spannung mit Gips)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thoraxhyperkyphosewinkel (Kyphosewinkelmessung mit Flexicurve)
Zeitfenster: 9 Monate
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Sie werden zu Beginn der Studie, am Ende der Behandlung (1. Monat) und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (2. Monat) durchgeführt. Der Kyphose -Index wird mit der Formel berechnet: (tl/tw) x 100. Höhere Indizes zeigen höhere Kyphosegrade an. Alle Messungen werden von zwei verschiedenen Spezialisten durchgeführt, die jeweils zweimal wiederholt und gemittelt werden. (Die Messung wird im Abschnitt "Detaillierter Beschreibung" ausführlich erläutert.) |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statische und dynamische Gleichgewichtsmessung mit biodex -Geräte
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Gleichgewichtsmessung der Patienten wird mit dem BIODEX Balance System SD (BIODEX, INC, SHIRLEY, NY) (BBS) durchgeführt.
BBS ist eine bewegliche kreisförmige Plattform, die sich in antero-posterioren und medio-lateralen Achsen bewegen kann.
In unserer Studie; Bilateraler Stance statischer Stabilitätstest (Stufe 12, stabile Plattform), dynamischer Stabilitätstest der bilateralen Haltungstest (Stufe 4, instabile Plattform), Einstiegstest für die Stabilität (stabile Plattform) und der Stabilitätsgrenze -Test werden gemessen.
Die Haltungsstabilitätsmessung umfasst den Gesamtindex (OSSI), den Anteroposterior Stability Index (APSI) und den mediolateralen Stabilitätsindex (MLSI).
Hohe Werte in diesen Bewertungen weisen auf ein schlechtes Gleichgewicht hin.
Alle Balance-Tests werden mit geöffneten und barfußigen Augen durchgeführt und dreimal mit einem 10-Sekunden-Ruheintervall wiederholt.
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9 Monate
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VAS (visuelle Analogskala) Scoring
Zeitfenster: 9 Monate
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Es wird vor und am Ende der Behandlung und am Ende des 2. Monats bewertet, und der Patient wird gebeten, den Schmerzgrad auf einer linearen Linie mit einem Wert zwischen 0 und 10 zu markieren.
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9 Monate
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Berg Balanceskala (türkisch)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Skala besteht aus 14 vorgegebenen Aufgaben. Jede Aufgabener Leistung wird zwischen 0 und 4 bewertet und wird dreimal durchgeführt: vor der Behandlung, am Ende des 1. Monat und am Ende des 2. Monat.
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9 Monate
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SRS-22 (türkisch)
Zeitfenster: 9 Monate
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Der von der Scoliosis Research Society (SRS) entwickelte SRS-22-Fragebogen, der in Wirbelsäulenkrümmungen verwendet werden soll und deren türkische Validität und Zuverlässigkeit nachgewiesen wurde, wird von Patienten am Ende der Behandlung und bei der Kontrolle des 2. Monats von Patienten ausgefüllt.
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9 Monate
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (kurz) (IPAQ)
Zeitfenster: 9 Monate
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Dieser Fragebogen, dessen türkische Version zuverlässig und Gültigkeit bei der Bewertung körperlicher Aktivität aufweist, wird von Patienten vor, am Ende und nach 2 Monaten der Behandlung abgeschlossen, um Informationen über ihre körperliche Aktivität im täglichen Leben zu erhalten.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Dissektion, Blutgefäß
- Akute Aortensyndrom
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Aortenerkrankungen
- Aneurysma
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Aortendissektion
- Kyphose
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2024.256
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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