- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06959680
Effekten av kinesiotaping på hållning och balans hos patienter med postural thoraxhyperkyfos
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos unga vuxna varierar thoraxkyfosvinkeln mellan 20-45◦ och 40◦ och högre definieras som thoraxhyperkyfos. Förekomsten av thoraxhyperkyfos är mellan 20-40% och är oftast idiopatisk. Thoracic hyperkyfos är förknippad med ryggsmärta, begränsning av rörelsefunktion, förlust av balans, minskad livskvalitet och ökad risk för fall. I avsaknad av smärta eller förlust av funktion kan särskilt unga patienter presentera för att förbättra kosmetiskt utseende. I det första steget av behandling, träning, manuell terapi och i avancerade stadier kan avstängning och kirurgi appliceras. Vid behandling för att minska kyfos rekommenderas träning vid alla åldrar och avstängning rekommenderas hos utvalda patienter som inte svarar på träning. Multimodala kombinationsterapier har visat sig vara effektiva hos ungdomar. Kinesiobanding (KT) är en applikation som stöder fascia, muskler och leder och minskar smärta och inflammation. Kombinationen av tejpning och träning har visat sig ha en positiv effekt på balans hos hyperkyfotiska ungdomar. Det finns ingen studie i litteraturen som utvärderar effekterna av kinesiobanding på både balansparametrar och kyfosvinkel hos unga vuxna med thoraxhyperkyfos. Vi tror att gynnsamma resultat kan erhållas i den unga åldersgruppen med denna studie och vår studie kan ge resultat om att kinesiobanting kan läggas till träningsterapi vid rutinbehandling.
Studiens provstorlek: Provstorleken bestämdes genom G-Power-analys med hjälp av referensartikeln. Antalet deltagare som skulle inkluderas i studien beräknades som 16 patienter för varje grupp med G-kraft med en effekt på 95% och ett typ 1-fel på 0,05.
Patienter kommer att delas upp i tre grupper. Med hänsyn till den 20% förlusthastigheten som kan inträffa under uppföljningen planerades totalt 48 patienter att inkluderas i studien för 3 grupper; 16 patienter i varje grupp.
Behandlingsgrupper:
Grupp 1 (n = 16) (E): Övning Grupp 2 (n = 16) (E + KT): Övning + Kinesio Taping Group 3 (n = 16) (E + SH): Träning + skamband
Studiegrupperna kommer att bestämmas enligt behörighetskriterierna bland patienter som presenterar för den fysiska medicinen och rehabiliteringskliniken med klagomål om hållningstörning eller icke -specifik ryggsmärta och som har en thoraxkyfosvinkel på 40 grader eller mer vid lateral radiografi.
Cobb -vinkelmätning:
Thoracic kyfosvinkel kommer att mätas på thorax lateral röntgenbild. Enligt litteraturen är guldstandardmätningsmetoden Cobb -vinkelmätning; Eftersom T4-T12-ryggradsvinkeln är mindre synlig över T4-ryggraden på grund av superpositionen av andra strukturer, används T4-T12-ryggradsvinkeln. Vinkeln vid skärningspunkten för linjerna som dras parallellt med den övre ändplattan på T4 -ryggraden och den nedre ändplattan på T12 -ryggraden ger Cobb -vinkeln. Patienter med en Cobb -vinkel på 40 och högre och som inte har någon ytterligare sjukdom för att förklara smärta eller hyperkyfos kommer att inkluderas i studien.
Gruppering av deltagare, patientens uppföljningsform och utvärderingar Vår studie planerades som en randomiserad enkelblind prospektiv kohort, dubbelcenterstudie. Mellan 23/11/2024 - 23/08/2025 patienter som uppfyller inkluderingskriterierna bland unga vuxna i åldern 18-45 år som använde sig för Marmara University -fakulteten för medicin och Sultan Abdulhamid Han utbildning och forskningssjukhus fysisk medicin och rehabilitering av polikliniker med klagomål om ickeonspecifika ryggsmärtor eller hållning kommer att inkluderas i studien. Studien planeras att pågå i nio månader.
Cobb-vinkelmätning på thorax lateral röntgenbild, kyfosvinkel och indexmätning med flexicurve-enhet, Biodex-enhet, VAS-poäng, Berg Balance Scale, SRS-22-frågeformulär, International Physical Activity Questionnaire (Short) (IPAQ) kommer att användas i studien.
Informerat samtycke: När patienterna har informerats muntligt kommer samtyckesformulär att ges till de patienter där studiens syfte tydligt förklaras och de kommer att uppmanas att underteckna formulärerna.
Träningsprogram (1: a grupp = E-grupp) Övningarna designades som ett fyra veckors hemprogram. I alla tre grupperna kommer övningarna att utföras en gång om dagen, 3 dagar i veckan, en dags från varandra, i 4 veckor.
Varje övning kommer att utföras med 10 repetitioner under de första två veckorna och 15 repetitionerna under de tredje och fjärde veckorna, med 5 sek sammandragning och 5 sek avslappning, med en 1 min paus mellan två olika övningar.
I det första steget kommer hemövningar att demonstreras för patienterna. Därefter kommer alla patienter att få en bildbroschyr och en träningsdagbok; Patienter kommer att uppmuntras att följa behandlingen med veckosamtal varje vecka.
Vid postural thoraxhyperkyfos kommer förstärkning, stretchövningar och andningsövningar att ges för de mest drabbade muskelgrupperna. Hållningsövningar planerades för Trapezius, Lattismus Dorsi, levator scapula, rhomboids, serratus bakre-superior-underlägsen, longissimus thoracis, spinalis, diaphragm, intercostalis, Abistal, Abistal Musces:
- Thoracic and Shoulder Girdle Stärkande övningar
- Bäcken- och ländryggstabiliseringsövningar
- Främre och laterala buksmuskelförstärkande övningar
- Höftflexorsträckningsövningar
- Lumbal Extensor Stretching -övningar
- Andningsövningar Kinesio -tejpning (2: a gruppen = E+KT -grupp) Kinesiobant kommer först att testas på ett litet område i underarmen och behandlingen kommer att avbrytas om allergi utvecklas. Tejpning kommer att appliceras med patienten i upprätt hållning och axlar i tillbakadragande. Från nivån på den akromioklavikulära fogen kommer de första 5 cm att appliceras utan att sträcka, då kommer maximal sträckning att appliceras, flytta till diagonalen och slutar vid den nedre gränsen till Costa, vidhäftningspunkten kommer att fästas utan att sträcka. Samma process kommer att tillämpas på motsatt sida och totalt två I-formade band kommer att användas för att skapa en X-form på baksidan. Bandens korsningspunkt kommer att justeras till den nedre 1/3 av scapulaens mediala kant. Tejpning kommer att utföras efter alla initiala mätningar (T0) och kommer att förnyas varje vecka (på dagarna 0, 7, 14, 21). I slutet av den första månaden, dvs på dag 28 (T1), kommer de sista mätningarna att göras med Kinesio -bandet och sedan kommer bandet att tas bort. En månad efter behandlingens slut kommer patienten att kallas igen (T2) och slutmätningar kommer att göras utan bandet.
Sham Taping (3: e gruppen = E+SH -grupp) Skambandbehandling kommer att utföras för att utesluta biofeedbackeffekten av tejpning och för att skilja dess funktionella effekt. Patchen som ska användas i skamband kommer först att testas på ett litet område i underarmen och om allergi utvecklas kommer behandlingen att avslutas. Tejpning kommer att appliceras med patienten i upprätt hållning och axlar i tillbakadragande. Hudfärg, elasticitet och icke-sträckbar gips i samma färg som huden kommer att användas. Från nivån på den akromioklavikulära fogen kommer den att appliceras från nivån på den akromioklavikulära fogen till diagonalen utan att sträcka och kommer att vidhäftas vid vidhäftningspunkten utan att sträcka, slutar vid den nedre gränsen till Costa. Samma procedur kommer att tillämpas på motsatt sida och en X-form kommer att bildas på baksidan med totalt två I-formade plåster. Bandens korsningspunkt kommer att justeras till den nedre 1/3 av scapulaens mediala kant. Tejpning kommer att utföras efter alla initiala mätningar (T0) och kommer att förnyas varje vecka (på dagarna 0, 7, 14, 21). I slutet av den första månaden, dvs på dag 28 (T1), kommer de sista mätningarna att göras med lappen och sedan tas bandet bort. En månad efter behandlingens slut kommer patienten att kallas igen (T2) och slutmätningar kommer att göras utan bandet.
Kyfosvinkelmätning med flexicurve:
I början av studien, i slutet av behandlingen (1: a månaden) och 1 månad efter behandlingens slut (2: a månaden). Flexicurve-härskaren (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Tyskland), som är en plastbelagd böjbar metallband ungefär 60 cm långa, kommer att användas för mätningarna. Den spinära processen för den sjunde cervikala ryggraden (C7) och den övre delen av korsbenet (S1) kommer att palperas och markeras. Flexicurve-härskaren kommer att placeras längs C7-S1-ryggkotorna för att bilda ryggraden, då kommer linjen att placeras platt på papperet och linjerna överföras på papperet. of this line with the spinal curve previously drawn with the flexicurve ruler will mark the transition between the thoracic and lumbar curves.A straight line drawn between C7 and the intersection point will be recorded as the thoracic kyphosis length (TL) in cm.Thoracic width (TW)will be recorded in cm as the length of the perpendicular line drawn from the apex of the kyphosis to TL.Kyphosis index kommer att beräknas med formeln: (TL/TW) x 100. Alla mätningar kommer att utföras av två olika specialister, upprepas 2 gånger vardera och i genomsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonnummer: +90 0216 542 20 00
- E-post: dr.fny28@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Telefonnummer: 0216 777 55 01
- E-post: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- E-post: dr.fny28@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Underutredare:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara mellan åldrarna 18-45
- Bland patienterna som applicerade på den fysiska medicinen och rehabiliteringskliniken med dålig hållning eller ospecifik ryggsmärta, mättes kyfosvinkeln som ≥ 40 på thoraxens laterala röntgenografi
- Att vara läskunnig
- Samtycker till att delta i forskningen
Uteslutningskriterier:
- Patienter yngre än 18 år och äldre än 45 år
- Spinal deformitet, Scheuermann -sjukdom, skivbråck
- Tidigare ryggkirurgi och trauma
- Neuromuskulär, perifer neuropatisk sjukdom
- Gravida och postmenopausala kvinnor
- Vertigosjukdom (central eller perifer orsak)
- Användning av mediciner som kan orsaka yrsel (under de senaste tre månaderna)
- Synfel
- Närvaro av fysisk deformitet eller ytterligare sjukdom som förhindrar träning
- Aktiv hudsjukdom i området där band kommer att appliceras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 -övning
Deltagare i grupp 1 kommer att få träningsterapi ensam.
|
Endast träning kommer att utföras utan bandbehandling
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 -träning och kinesiotaping
Grupp 2 -deltagare kommer att få tränings- och kinesiotapingbehandling.
|
Träning och kinesiotaping
|
|
Sham Comparator: Grupp 3 -träning och shamTaping
Deltagare i grupp 3 kommer att få tränings- och shamTaping -behandling.
|
Motion och skambanding (banding utan spänning med gips)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thoracic hyperkyfosvinkel (kyfosvinkelmätning med flexicurve)
Tidsram: 9 månader
|
De kommer att utföras i början av studien, i slutet av behandlingen (1: a månaden) och 1 månad efter behandlingens slut (2: a månaden). Kyfosindex beräknas med formeln: (TL/TW) x 100. Högre index kommer att indikera högre grader av kyfos. Alla mätningar kommer att utföras av två olika specialister, upprepas två gånger vardera och i genomsnitt. (Hur man mäter förklaras i detalj i avsnittet 'Detaljerad beskrivning'). |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk och dynamisk balansmätning med Biodex -enhet
Tidsram: 9 månader
|
Balansmätning av patienterna kommer att utföras med Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS är en rörlig cirkulär plattform som kan röra sig i antero-posterior och medio-laterala axlar.
I vår studie; Statiskt stabilitetstest för bilateral hållning postural stabilitet (nivå 12, stabil plattform), bilateral stanchdynamisk postural stabilitetstest (nivå 4, instabil plattform), enstaka stans stabilitetstest (stabil plattform) och stabilitetsbegränsningstest mäts.
Postural stabilitetsmätning inkluderar det övergripande stabilitetsindexet (OSI), anteroposterior stabilitetsindex (APSI) och mediolateralt stabilitetsindex (MLSI).
Höga värden i dessa poäng indikerar dålig balans.
Alla balanstester kommer att utföras med öppna ögon och barfota och upprepas tre gånger med ett 10-sekunders viloplats.
|
9 månader
|
|
VAS (Visual Analog Scale) poäng
Tidsram: 9 månader
|
Det kommer att utvärderas före och i slutet av behandlingen och i slutet av den andra månaden och patienten kommer att uppmanas att markera graden av smärta på en linjär linje med ett värde mellan 0-10.
|
9 månader
|
|
Berg Balance Scale (turkisk)
Tidsram: 9 månader
|
Skalan består av 14 förutbestämda uppgifter, varje uppgiftsuppnåelse görs mellan 0-4 och kommer att utföras 3 gånger: före behandling, i slutet av första månaden och i slutet av den andra månaden.
|
9 månader
|
|
SRS-22 (turkisk)
Tidsram: 9 månader
|
SRS-22-frågeformuläret, som utvecklades av Scoliosis Research Society (SRS) som ska användas i ryggradens kurvaturer och vars turkiska giltighet och tillförlitlighet har bevisats, kommer att fyllas ut av patienter före, i slutet av behandlingen och vid den andra månadskontrollen.
|
9 månader
|
|
Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär (kort) (IPAQ)
Tidsram: 9 månader
|
Detta frågeformulär, vars turkiska version har tillförlitlighet och giltighet vid bedömningen av fysisk aktivitet, kommer att slutföras av patienter före, i slutet och vid 2 månaders behandling för att få information om deras fysiska aktivitet i det dagliga livet.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Dissektion, blodkärl
- Akut aortasyndrom
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Aorta sjukdomar
- Aneurysm
- Spinal krökningar
- Aortadissektion
- Kyphos
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- 09.2024.256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .