- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06959680
Wpływ kinesiotapowania na postawę i równowagę u pacjentów z hiperkyfozą klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U młodych dorosłych kąt kifozy klatki piersiowej zmienia się między 20-45◦ a 40◦ i powyżej definiuje się jako hiperkyfoza klatki piersiowej. Częstość występowania hiperkifozy klatki piersiowej wynosi od 20 do 40% i jest najczęściej idiopatyczna. Hiperkyfoza klatki piersiowej wiąże się z bólem pleców, ograniczeniem funkcji ruchu, utratą równowagi, obniżoną jakością życia i zwiększonym ryzykiem upadków. W przypadku braku bólu lub utraty funkcji zwłaszcza młodych pacjentów może występować w celu poprawy wyglądu kosmetycznego. W pierwszym etapie leczenia, ćwiczeń, terapii ręcznej oraz w zaawansowanych stadiach można zastosować stężenie i operację. Podczas leczenia w celu zmniejszenia kifozy zaleca się ćwiczenia w każdym wieku, a usztywnienie jest zalecane u wybranych pacjentów, którzy nie reagują na ćwiczenia. Wykazano, że multimodalne terapie skojarzone są skuteczne u młodych ludzi. Kinesiobanding (KT) to aplikacja, która wspiera powięzi, mięśnie i stawy oraz zmniejsza ból i stan zapalny. Wykazano, że kombinacja nagrywania i ćwiczeń ma pozytywny wpływ na równowagę u nadmiernych nastolatków. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ kinesiobandingu na parametry równowagi, jak i kąt kifozy u młodych dorosłych z hiperkyfozą klatki piersiowej. Uważamy, że korzystne wyniki można uzyskać w młodej grupie wiekowej w tym badaniu, a nasze badanie może dostarczyć wyników, że kinesiobanting można dodać do terapii ćwiczeń w rutynowym leczeniu.
Wielkość próbki badania: Wielkość próby określono za pomocą analizy G-Power przy użyciu artykułu referencyjnego. Liczbę uczestników, którzy zostaną uwzględnione w badaniu, obliczono jako 16 pacjentów dla każdej grupy z mocą G o mocy 95% i błędu typu 1 0,05.
Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik strat, który może wystąpić podczas obserwacji, w badaniu zaplanowano ogółem 48 pacjentów dla 3 grup; 16 pacjentów w każdej grupie.
Grupy leczenia:
Grupa 1 (n = 16) (e): Grupa ćwiczeń 2 (n = 16) (e + kt): Ćwiczenie + Kinesio Taping Group 3 (n = 16) (e + sh): Ćwiczenie + pozorne nagranie
Grupy badane zostaną określone zgodnie z kryteriami kwalifikowalności wśród pacjentów, którzy występują w przypadku medycyny fizycznej i rehabilitacji kliniki ambulatoryjnej z dolegliwościami postawy lub niespecyficznego bólu pleców i którzy mają kąt kifozy klatki piersiowej 40 stopni lub więcej w radiografii bocznej.
Pomiar kąta Cobb:
Kąt kifozy klatki piersiowej będzie mierzony na radiogramie bocznym piersiowym. Zgodnie z literaturą złotą metodą pomiaru jest pomiar kąta Cobba; Ponieważ kąt kręgów T4-T12 jest mniej widoczny powyżej poziomu kręgu T4 z powodu superpozycji innych struktur, stosuje się kąt kręgosłupa T4-T12. Kąt w punkcie przecięcia linii narysowanej równolegle do górnej płyty końcowej kręgu T4, a dolna płyta końcowa kręgu T12 daje kąt Cobb. W badaniu uwzględniliby pacjenci z kątem COBB wynoszącym 40 i więcej i którzy nie mają żadnej dodatkowej choroby w celu wyjaśnienia bólu lub hiperkifozy.
Grupowanie uczestników, formularz obserwacji pacjentów i oceny Nasze badanie zostało zaplanowane jako randomizowana prospektywna kohorta, podwójne badanie. Między 23.11.2024 r. - 23.08.2025 Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia wśród młodych dorosłych w wieku 18–45 lat, którzy zastosowali się do Marmara University Wydział Medycyny, a sułtan Abdulhamid Han Szkolenie i badań medycyna fizykalna i rehabilitacji kliniki ambulatoryjne z skargami na bóle pleców nie zostaną uwzględnione. Badanie ma trwać 9 miesięcy.
Pomiar kąta COBB na radiogramie piersiowym, kątom kifozy i pomiar indeksu za pomocą urządzenia Flexicurve, urządzeniu biodex, punktacji VAS, skali bilansu Berg, kwestionariuszu SRS-22, Międzynarodowej Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (krótki) (IPAQ).
Poinformowana zgoda: Po ustaleniu pacjentów formularze zgody zostaną przekazane pacjentom, w których cel badania zostanie wyraźnie wyjaśniony i zostaną poproszeni o podpisanie formularzy.
Program ćwiczeń (1st grupa = grupa E) Ćwiczenia zostały zaprojektowane jako 4-tygodniowy program domowy. We wszystkich trzech grupach ćwiczenia będą wykonywane raz dziennie, 3 dni w tygodniu, jeden dzień, przez 4 tygodnie.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane z 10 powtórzeniami w pierwszych dwóch tygodniach i 15 powtórzeń w trzecim i czwartym tygodniu, z 5 sekundowym skurczem i 5 -sekundowym relaksacją, z 1 -minutową przerwą między dwoma różnymi ćwiczeniami.
W pierwszym etapie ćwiczenia domowe zostaną wykazane pacjentom. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają obrazową broszurę i dziennik ćwiczeń; Pacjenci będą zachęcani do przestrzegania leczenia cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi.
W posturalnym hiperklicycie klatki piersiowej będą udzielane ćwiczenia rozciągające i ćwiczenia oddechowe dla najbardziej dotkniętych grup mięśni. Ćwiczenia postawowe zaplanowano dla trapeza, lattismus gorsi, łopatki lewicy, romboidów, serratus tylnego-super-sałownika, longissimus thoracis, kręgosłupa thoracis, iliocostalis thoracis, semispinalis thoracis thoracis.
- Ćwiczenia wzmacniające piersi i pasek ramion
- Ćwiczenia stabilizacji miednicy i lędźwi
- Ćwiczenia wzmacniające mięśnie brzucha przednie i boczne
- Ćwiczenia rozciągania zginaczy bioder
- Ćwiczenia rozciągania prostowników lędźwiowych
- Ćwiczenia oddechowe Kinesio Taping (2. grupa = grupa E+KT) Kinesiobant zostanie najpierw przetestowany na niewielkim obszarze przedramienia, a leczenie zostanie przerwane, jeśli nastąpi alergia. Tapowanie będzie stosowane z pacjentem w pozycji pionowej i ramion. Z poziomu stawu Acromioclavicular, pierwsze 5 cm zostanie przyłożone bez rozciągania, zostanie zastosowane maksymalne rozciąganie, przechodząc do przekątnej i kończąc na dolnej granicy Kostary, punkt przyczepności będzie przylegany bez rozciągania. Ten sam proces zostanie zastosowany po przeciwnej stronie, a do stworzenia kształtu X z tyłu zostanie użyte dwa pasma w kształcie I. Punkt przejściowy pasmów zostanie dostosowany do dolnej 1/3 przyśrodkowej krawędzi łopatki. Tapowanie zostanie wykonywane po wszystkich początkowych pomiarach (T0) i zostanie odnowione co tydzień (w dniach 0, 7, 14, 21). Pod koniec pierwszego miesiąca, tj. W dniu 28 (T1) ostatnie pomiary zostaną wykonane z taśmą Kinesio, a następnie taśma zostanie usunięta. Miesiąc po zakończeniu leczenia pacjent zostanie ponownie wezwany (T2), a końcowe pomiary zostaną wykonane bez taśmy.
Tapowanie pozorne (grupa 3rd = grupa E+SH) Zostanie wykonane pozorne obróbka tapowania, aby wykluczyć efekt biofeedbacka tapowania i rozróżnić jego efekt funkcjonalny. Łata, którą należy zastosować w tapingu pozornie, zostanie najpierw przetestowana na niewielkim obszarze przedramienia, a jeśli alergia się rozwinie, leczenie zostanie zakończone. Tapowanie będzie stosowane z pacjentem w pozycji pionowej i ramion. Kolor skóry, elastyczność i nieciągły tynk o tym samym kolorze, co skóra. Z poziomu stawu akromioklawowego zostanie on zastosowany z poziomu stawu akromioklawowego do przekątnej bez rozciągania i będzie przylegany do punktu adhezji bez rozciągania, kończąc się na dolnej granicy Kostaryki. Ta sama procedura zostanie zastosowana na przeciwną stronę, a kształt X zostanie utworzony z tyłu za pomocą w sumie dwóch plastrów w kształcie I. Punkt przejściowy pasmów zostanie dostosowany do dolnej 1/3 przyśrodkowej krawędzi łopatki. Tapowanie zostanie wykonywane po wszystkich początkowych pomiarach (T0) i zostanie odnowione co tydzień (w dniach 0, 7, 14, 21). Pod koniec pierwszego miesiąca, tj. W dniu 28 (T1) ostatnie pomiary zostaną wykonane z łatą, a następnie taśma zostaną usunięte. Miesiąc po zakończeniu leczenia pacjent zostanie ponownie wezwany (T2), a końcowe pomiary zostaną wykonane bez taśmy.
Pomiar kąta kifozy z Flexicurve:
Na początku badania, pod koniec leczenia (1 miesiąc) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (2. miesiąc). Władca Flexicurve (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Niemcy), który jest plastikowym pasmem metalowym, który będzie w przybliżeniu, będzie stosowany w obszarze, gdy jest to możliwe, że jest to możliwe, że jest to możliwe, a SPIND będzie możliwe, jak to możliwe, a SPIND będzie postać, jakby być wyposażony w pianę, a SPIND będzie postać, jakby być w górę i być w górę i sprit. siódmej szyjki macicy (C7) i górnej części kości krzyżowej (S1) zostanie uszczelniona i oznaczona. Władca Flexicurve zostanie umieszczony wzdłuż linii C7-S1, aby utworzyć kształt kręgosłupa, wówczas linijka zostanie umieszczona płasko na papierze, a linie przeniesione na papierze. krzywa wcześniej narysowana z linijką Flexicurve oznaczy przejście między krzywych klatki piersiowej i lędźwiowej. Linia prosta narysowana między C7 a punktem przecięcia zostanie zarejestrowana jako długość kajfozy klatki piersiowej (TL) w Cm. THORACIC WIDZE (TW) będzie zarejestrowana w CM, ponieważ długość prostej linii wyciągniętej od apekozy Kyfozy do tl.KYPHIC BĘDZIE WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘCEJ WIĘKSZY WIĘCEJ WIĘCEJ z Wzór: (TL/TW) x 100. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez dwóch różnych specjalistów, powtarzane 2 razy i uśrednione.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Numer telefonu: +90 0216 542 20 00
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Numer telefonu: 0216 777 55 01
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Pod-śledczy:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebywanie w wieku 18–45 lat
- Wśród pacjentów, którzy zastosowali się do lekarza fizykalnego i rehabilitacji kliniki ambulatoryjnej ze słabą postawą lub niespecyficznym bólem pleców, kąt kifozy mierzono jako ≥ 40 na radiogramie bocznym piersiowym
- Bycie piśmiennym
- Zgadzam się wziąć udział w badaniach
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starsi niż 45 lat
- Deformacja kręgosłupa, choroba Scheuermanna, przepuklina dysku
- Poprzednia operacja kręgosłupa i uraz
- Nerwowo -mięśniowa, obwodowa choroba neuropatyczna
- Kobiety w ciąży i po menopauzie
- Choroba zawrotowa (przyczyna środkowa lub peryferyjna)
- Stosowanie leków, które mogą powodować zawroty głowy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Wada widzenia
- Obecność deformacji fizycznej lub dodatkowej choroby, która zapobiegnie ćwiczeniu
- Aktywna choroba skóry w obszarze, w której taśma zostanie nakładana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie grupy 1
Uczestnicy grupy 1 otrzymają terapię ćwiczeń.
|
Tylko ćwiczenia będą wykonywane bez żadnego leczenia opaski
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie grupy 2 i kinesiotapowanie
Uczestnicy grupy 2 otrzymają leczenie ćwiczeń i kinesiotapowania.
|
Ćwiczenia i kinesiotapowanie
|
|
Pozorny komparator: Ćwiczenie grupy 3 i shamtaping
Uczestnicy grupy 3 otrzymają leczenie ćwiczeń i shamtaping.
|
Ćwiczenia i szorowanie opasek (pasmo bez napięcia z tynkiem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt hiperkifozy klatki piersiowej (pomiar kąta kifozy z flexicurve)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostaną one wykonane na początku badania, pod koniec leczenia (1 miesiąc) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (2 miesiąc). Wskaźnik kifozy zostanie obliczony z wzorem: (TL/TW) x 100. Wyższe wskaźniki wskazują wyższe stopnie kifozy. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez dwóch różnych specjalistów, powtarzane 2 razy i uśrednione. (Jak mierzyć szczegółowo szczegółowo w sekcji „Szczegółowy opis”). |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bilansu statycznego i dynamicznego z urządzeniem biodex
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pomiar równowagi pacjentów zostanie wykonany z systemem równowagi biodex SD (BiodEx, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS to ruchoma okrągła platforma, która może poruszać się w osie przednio-tylnej i medio-bocznej.
W naszym badaniu; Dwustronna postawa statyczna statyczna stabilność postawy (poziom 12, stabilna platforma), dwustronny test stabilności postawy (poziom 4, niestabilna platforma), test stabilności postawy pojedynczej nogi (stabilna platforma) i test limitu stabilności.
Pomiar stabilności postawy obejmuje ogólny wskaźnik stabilności (OSI), wskaźnik stabilności przednio -tylnej (APSI) i wskaźnik stabilności środkowej (MLSI).
Wysokie wartości w tych wynikach wskazują na słabą równowagę.
Wszystkie testy równowagi zostaną wykonane z otwartymi oczami i boso i powtarzane 3 razy z 10-sekundowym odstępem odpoczynku.
|
9 miesięcy
|
|
Punktacja VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zostanie on oceniany przed i pod koniec leczenia, a pod koniec drugiego miesiąca, a pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie stopnia bólu na linii liniowej o wartości od 0-10.
|
9 miesięcy
|
|
Skala bilansu Berg (turecka)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala składa się z 14 z góry określonych zadań, każde osiągnięcie zadania jest oceniane między 0-4 i będzie wykonywane 3 razy: przed leczeniem, pod koniec pierwszego miesiąca i pod koniec drugiego miesiąca.
|
9 miesięcy
|
|
SRS-22 (turecki)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz SRS-22, który został opracowany przez Scoliosis Research Society (SRS), który ma być stosowany w krzywiznach kręgosłupa i którego turecka ważność i wiarygodność zostały udowodnione, zostanie wypełniony przez pacjentów przed, pod koniec leczenia i na kontroli drugiego miesiąca.
|
9 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej (krótki) (IPAQ)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ten kwestionariusz, którego turecka wersja ma wiarygodność i ważność w ocenie aktywności fizycznej, zostanie ukończony przez pacjentów przed, na końcu i po 2 miesiącach leczenia, aby uzyskać informacje o ich aktywności fizycznej w życiu codziennym.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rozwarstwienie, naczynie krwionośne
- Ostry zespół aortalny
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby kręgosłupa
- Choroby aorty
- Tętniak
- Skrzywienia kręgosłupa
- Rozwarstwienie aorty
- Kifoza
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2024.256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .