- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06959680
Kinesiotapingin vaikutus asentoon ja tasapainoon potilailla, joilla on posturaalinen rintakehän hyperkyfoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorilla aikuisilla rintakehän kyfoosikulma vaihtelee välillä 20-45 –40◦ ja sitä enemmän määritellään rintakehän hyperkyfoosiksi. Rintakehän hyperkyfoosin esiintyvyys on välillä 20–40% ja on yleisimmin idiopaattinen. Rintakehän hyperkyfoosi liittyy selkäkipuihin, liikkumistoiminnan rajoittamiseen, tasapainon menetykseen, heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneeseen putoamisriskiin. Kivun puuttuessa tai toiminnan menetyksessä etenkin nuoret potilaat voivat edistää kosmeettisen ulkonäön parantamiseksi. Hoidon, liikunnan, manuaalisen terapian ensimmäisessä vaiheessa voidaan soveltaa. Kyphoosin vähentämishoidossa liikuntaa suositellaan kaikissa ikäryhmissä ja kiinnitystä suositellaan valituille potilaille, jotka eivät reagoi liikuntaan. Multimodaalisten yhdistelmäterapioiden on osoitettu olevan tehokkaita nuorilla. KinesioBanding (KT) on sovellus, joka tukee fassia, lihaksia ja niveliä ja vähentää kipua ja tulehduksia. Nauhoituksen ja liikunnan yhdistelmällä on osoitettu olevan positiivinen vaikutus hyperkyphoottisten murrosikäisten tasapainoon. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa arvioidaan kinesiobandingin vaikutuksia sekä tasapainoparametreihin että kyfoosikulmaan nuorilla aikuisilla, joilla on rintakehän hyperkyfoosi. Uskomme, että tämän tutkimuksen kanssa voidaan saada suotuisia tuloksia nuoresta ikäryhmästä ja tutkimuksemme voi tarjota havaintoja, että kinesiobanting voidaan lisätä liikuntahoitoon rutiinihoidossa.
Tutkimuksen näytteen koko: Näytteen koko määritettiin G-Power-analyysillä käyttämällä referenssiartikkelia. Tutkimukseen sisällytettävien osallistujien lukumäärä laskettiin 16 potilaaksi jokaiselle ryhmälle, jolla on G-voima, jonka teho on 95% ja tyypin 1 virhe 0,05.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään. Kun otetaan huomioon 20%: n tappioaste, joka voi tapahtua seurannan aikana, yhteensä 48 potilasta oli tarkoitus sisällytettäväksi 3 ryhmän tutkimukseen; 16 potilasta kussakin ryhmässä.
Hoitoryhmät:
Ryhmä 1 (n = 16) (e): Harjoitusryhmä 2 (n = 16) (e + kt): harjoitus + kinesio -nauhoitusryhmä 3 (n = 16) (e + sh): liikunta + huijaus
Tutkimusryhmät määritetään fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen avohoitoklinikalle esittävien potilaiden kelpoisuuskriteerien mukaan, joilla on valitukset asentohäiriöstä tai epäspesifisestä selkäkipuista ja joilla on rintakehän kyphosisoosikulma, joka on vähintään 40 astetta lateraalisessa radiografiassa.
Cobb -kulman mittaus:
Rintakehän kyphoosikulma mitataan rintakehän sivuttaisradiografilla. Kirjallisuuden mukaan kultastandardin mittausmenetelmä on Cobb -kulman mittaus; Koska T4-T12-selkärangan kulma on vähemmän näkyvissä T4-selkärangan tason yläpuolella muiden rakenteiden superposition vuoksi, käytetään T4-T12-selkärangan kulmaa. Kulma viivojen leikkauspisteessä, joka on piirretty yhdensuuntaisen T4 -nikaman yläpäällysteen ja T12 -nikaman alapäätylevyn kanssa antaa Cobb -kulman. Potilaat, joiden COBB -kulma on 40 tai enemmän, ja joilla ei ole ylimääräistä sairautta kivun tai hyperkyfoosin selittämiseksi, sisällytetään tutkimukseen.
Osallistujien ryhmittely, potilaan seurantamuoto ja arvioinnit, tutkimuksemme suunniteltiin satunnaistetuksi yksisovellukseksi tulevaisuuden kohortiksi, kaksikeskukseksi. 23.11.2024 - 23.8.2025 potilaat, jotka täyttävät 18–45 -vuotiaiden nuorten aikuisten osallisuutta koskevat kriteerit, jotka hakivat Marmaran yliopiston lääketieteen tiedekuntaan ja sulttaania Abdulhamid Han -koulutukseen ja tutkimussairaalaan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikkaan, jolla on epäspesifinen takaisin kipu tai asennushäiriö. Tutkimuksen on tarkoitus kestää 9 kuukautta.
COBB-kulman mittaus rintakehän sivuttaisradiografia, kyfoosikulma ja hakemistomittaus Flexicurve-laitteella, Biodex-laitteella, VAS-pisteytys, Berg-tasapainon mittakaava, SRS-22-kyselylomake, tutkimuksessa käytetään kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (lyhyt) (IPAQ).
Tietoinen suostumus: Kun potilaat ovat suullisesti tietoisia, potilaille annetaan suostumuslomakkeita, joissa tutkimuksen tarkoitus selitetään selvästi ja heitä pyydetään allekirjoittamaan lomakkeet.
Liikuntaohjelma (1. ryhmä = E-ryhmä) Harjoitukset suunniteltiin 4 viikon koti-ohjelmaksi. Kaikissa kolmessa ryhmässä harjoitukset suoritetaan kerran päivässä, 3 päivää viikossa, yhden päivän välein, 4 viikon ajan.
Jokainen harjoitus suoritetaan 10 toistolla kahden ensimmäisen viikon aikana ja 15 toistoa kolmannella ja neljännellä viikolla, 5 sekunnin supistumisella ja 5 sekunnin rentoutumisella yhden minuutin tauolla kahden eri harjoituksen välillä.
Ensimmäisessä vaiheessa potilaille osoitetaan kotiharjoitukset. Jälkeenpäin kaikille potilaille annetaan kuvausesite ja liikuntapäiväkirja; Potilaita kannustetaan noudattamaan hoitoa viikoittaisilla puheluilla.
Eniten kärsimättömille lihasryhmille annetaan posturaalisessa rintakehän hyperkyfoosissa, vahvistamis-, venytysharjoitukset ja hengitysharjoitukset. Trapezius, Lattismus dorsi, Levator-lapalu, rhomboidit, serratus takaosa-superior-ferior, longissimus thoracis, selginis thoracis, iliocostalis thoracis, semispinalis-rintakehän, multifidus, rotatores thoracis, diaphragm, spinalis -sarjan takaosa
- Rinta- ja hartiavihan vahvistusharjoitukset
- Lantion ja lannerangan stabilointiharjoitukset
- Vatsan etu- ja sivuttaislihaksen vahvistusharjoitukset
- Hip Flexor -venytysharjoitukset
- Lannerangan pidennystehtävät
- Hengitysharjoitukset Kinesio -nauhoitus (toinen ryhmä = E+KT -ryhmä) Kinesiobant testataan ensin kyynärvarren pienellä alueella ja hoito lopetetaan, jos allergia kehittyy. Nauhoitusta levitetään potilaan kanssa pystyasennossa ja olkapäässä vetäytyessä. Akromioklavikulaarisen nivelen tasosta ensimmäiset 5 cm levitetään venyttämättä, sitten maksimaalista venytystä levitetään, siirtyen diagonaaliin ja päättyy Costan alareunaan, tarttuvuuspiste tarttuu venyttämättä. Sama prosessi sovelletaan vastakkaiselle puolelle ja yhteensä kahta I-muotoista nauhaa käytetään X-muodon luomiseen takaosaan. Kaistaiden risteyspiste säädetään alaosaan 1/3 lapaluun mediaalireunasta. Nauhoitus suoritetaan kaikkien alkuperäisten mittausten jälkeen (T0) ja uusitaan viikoittain (päivinä 0, 7, 14, 21). Ensimmäisen kuukauden lopussa, ts. Päivänä 28 (T1), viimeiset mittaukset tehdään Kinesio -nauhalla ja sitten teippi poistetaan. Kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä potilasta kutsutaan uudelleen (T2) ja lopulliset mittaukset tehdään ilman nauhaa.
Sham -nauhoittaminen (3. ryhmä = E+SH -ryhmä) Suoritetaan sham -nauhoiluhoito, jotta voidaan sulkea pois teipan biopalaute ja sen toiminnallinen vaikutus erottamiseksi. Häilön nauhoituksessa käytettävä laastari testataan ensin kyynärvarren pienellä alueella ja jos allergia kehittyy, hoito lopetetaan. Nauhoitusta levitetään potilaan kanssa pystyasennossa ja olkapäässä vetäytyessä. Ihoväri, joustavuus ja tarttumaton kipsi, jolla on samanvärinen kuin ihoa käytetään. Akromioklavikulaarisen nivelen tasosta se levitetään akromioklavikulaarisen nivelen tasosta diagonaaliin venyttämättä ja kiinnitetään tarttuvuuspisteeseen venyttämättä, päättyen Costan alareunaan. Sama menettely levitetään vastakkaiselle puolelle ja X-muoto muodostuu takaosaan käyttämällä kahta I-muotoista plasteria. Kaistaiden risteyspiste säädetään alaosaan 1/3 lapaluun mediaalireunasta. Nauhoitus suoritetaan kaikkien alkuperäisten mittausten jälkeen (T0) ja uusitaan viikoittain (päivinä 0, 7, 14, 21). Ensimmäisen kuukauden lopussa, ts. Päivänä 28 (T1), viimeiset mittaukset tehdään laastarilla ja sitten nauha poistetaan. Kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä potilasta kutsutaan uudelleen (T2) ja lopulliset mittaukset tehdään ilman nauhaa.
Kyphoosikulman mittaus Flexicurve:
Tutkimuksen alussa hoidon lopussa (1. kuukausi) ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (2. kuukausi) .Pleafurve-hallitsija (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Saksa), joka on muovipäällysteinen taivutettava metallikaista, joka on noin 60 cm pitkä, kun mittaukset ovat. Sikulaistutkimuksen ja pidättämisen ja pidättämisen jälkeen. Seitsemännen kohdunkaulan nikama (C7) ja ristin yläosa (S1) palpataan ja merkitään. Flexicurve-hallitsija asetetaan C7-S1-selkärangan muodon muodostamiseksi, sitten viivain asetetaan litteäksi paperille ja linjat siirretään paperille Aikaisemmin piirretty Flexicurve -viivaimen kanssa merkitsee siirtymisen rintakehän ja lannerangan käyrien välillä. C7: n ja risteyspisteen välinen suora viiva kirjataan rintakehän (TW) rintakehän (TW) pituus (TL), joka kirjataan CM: ssä CM: n pituudeksi, jonka pituus on kyphoosi -indeksi. Kaava: (TL/TW) x 100.Kaikki mittaukset suorittavat kaksi eri asiantuntijaa, jotka toistetaan 2 kertaa ja keskiarvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Puhelinnumero: +90 0216 542 20 00
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Puhelinnumero: 0216 777 55 01
- Sähköposti: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
-
Päätutkija:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Alatutkija:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat ovat
- Niiden potilaiden joukossa, jotka levittivät fyysistä lääkettä ja kuntoutuksen avohoitoklinikkaa, jolla on huono asento tai epäspesifinen selkäkipu, kyfoosikulma mitattiin ≥ 40 rintakehän sivuttaisradiografissa
- Lukutaitoinen
- Suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat ja vanhemmat potilaat ja vanhemmat potilaat
- Selkärangan epämuodostumat, Scheuermannin tauti, levyn herniaatio
- Aikaisempi selkärangan leikkaus ja trauma
- Neuromuskulaarinen, perifeerinen neuropaattinen sairaus
- Raskaana ja postmenopausaaliset naiset
- Vertigo -tauti (keskeinen tai perifeerinen syy)
- Lääkityksen käyttö, joka voi aiheuttaa huimausta (viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Visiovirhe
- Fyysisen epämuodostuman tai lisätaudin esiintyminen, joka estää liikuntaa
- Aktiivinen ihosairaus alueella, johon teippiä levitetään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän 1 harjoitus
Ryhmän 1 osallistujat saavat pelkästään liikuntaterapian.
|
Vain liikunta suoritetaan ilman bändikäsittelyä
|
|
Active Comparator: Ryhmän 2 liikunta ja kinesiotaping
Ryhmän 2 osallistujat saavat liikunta- ja kinesiotaping -hoitoa.
|
Liikunta ja kinesiotaping
|
|
Huijausvertailija: Ryhmän 3 harjoittelu ja shamtaping
Ryhmän 3 osallistujat saavat liikunta- ja shamtaping -hoitoa.
|
Liikunta ja huijaus (nauhoitus ilman jännitystä kipsillä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän hyperkyfoosikulma (kyfoosikulman mittaus Flexicurve)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ne suoritetaan tutkimuksen alussa, hoidon lopussa (1. kuukausi) ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päätteestä (2. kuukausi). Kyphosis -indeksi lasketaan kaavalla: (TL/TW) x 100. Korkeammat indeksit osoittavat korkeamman kyphoosin astetta. Kaikki mittaukset tekevät kaksi eri asiantuntijaa, toistuvat 2 kertaa ja keskiarvot. (Kuinka mitata selitetään yksityiskohtaisesti 'yksityiskohtaisessa kuvauksessa' osiossa). |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen ja dynaaminen tasapainon mittaus Biodex -laitteen kanssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaiden tasapainon mittaus suoritetaan Biodex -tasapainojärjestelmällä SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS on siirrettävä pyöreä alusta, joka voi liikkua antero-posteriorissa ja keskiakselissa.
Tutkimuksessamme; Kahdenvälinen asenne staattinen posturaalinen stabiilisuustesti (taso 12, stabiili alusta), kahdenvälisen asenteen dynaaminen posturaalinen stabiilisuustesti (taso 4, epävakaa alusta), mitataan yhden jalan asennon asennon stabiilisuustesti (vakaa alusta) ja stabiilisuusrajakoe.
Asennon vakauden mittaus sisältää yleisen stabiilisuusindeksin (OSI), anteroposterior -stabiilisuusindeksin (APSI) ja mediolateraalisen stabiilisuusindeksin (MLSI).
Näiden pisteiden korkeat arvot osoittavat huonon tasapainon.
Kaikki tasapainotestit suoritetaan silmien avoimilla ja paljain jaloin ja toistetaan 3 kertaa 10 sekunnin lepovälillä.
|
9 kuukautta
|
|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko) pisteytys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sitä arvioidaan ennen hoidon lopussa ja lopussa sekä toisen kuukauden lopussa, ja potilasta pyydetään merkitsemään lineaarisella viivalla oleva kipuaste, jonka arvo on välillä 0-10.
|
9 kuukautta
|
|
Berg -tasapaino asteikko (turkki)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Asteikko koostuu 14 ennalta määrätystä tehtävistä, jokainen tehtävän saavutus pisteytetään välillä 0-4, ja se suoritetaan 3 kertaa: ennen hoitoa, ensimmäisen kuukauden lopussa ja toisen kuukauden lopussa.
|
9 kuukautta
|
|
SRS-22 (turkki)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaat täyttävät SRS-22-kyselylomakkeen, jonka Scolioosis Research Society (SRS) on käytetty selkärangan kaarevuuissa ja jonka turkkilainen pätevyys ja luotettavuus on todistettu, potilaat täyttävät aiemmin hoidon lopussa ja 2. kuukauden kontrollissa.
|
9 kuukautta
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (lyhyt) (IPAQ)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tämä kyselylomake, jonka turkkilainen versio on luotettavuus ja pätevyys fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa, saavat päätökseen potilaat ennen, lopussa ja 2 kuukauden hoidossa saadakseen tietoa heidän fyysisestä toiminnastaan jokapäiväisessä elämässä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Dissektio, verisuoni
- Akuutti aorttaoireyhtymä
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Selkärangan sairaudet
- Aortan sairaudet
- Aneurysma
- Selkärangan kaarevuus
- Aortan
- Kyphosis
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2024.256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .