- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06959680
Влияние кинеорации на осанку и баланс у пациентов с постуральной торакальной гиперкифозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У молодых людей угол грудного кифоза варьируется от 20-45 ° до 40 °, а выше определяется как грудь гиперкифоз. Распространенность грудной гиперкифозы составляет от 20 до 40% и чаще всего идиопатическая. Гиперкифоз грудной клетки связан с болью в спине, ограничением движения, потерей баланса, снижением качества жизни и повышенным риском падений. При отсутствии боли или потери функции, особенно молодые пациенты могут представить, чтобы улучшить косметический вид. На первом этапе лечения, физических упражнений, ручной терапии и на продвинутых этапах можно применять крепление и операция. При лечении, чтобы уменьшить кифоз, у отдельных пациентов рекомендуется физические упражнения, и у отдельных пациентов рекомендуется крепление, которые не реагируют на физические упражнения. Было показано, что мультимодальная комбинированная терапия эффективна у молодых людей. Kinesiobanding (KT) - это приложение, которое поддерживает фасцию, мышцы и суставы и уменьшает боль и воспаление. Было показано, что комбинация записи и упражнений оказывает положительное влияние на баланс у гиперкифотических подростков. В литературе нет исследований, оценивающих влияние кинеобанга на как на параметры баланса, так и на угла кифоза у молодых людей с торакальным гиперкифозом. Мы считаем, что благоприятные результаты могут быть получены в молодой возрастной группе с этим исследованием, и наше исследование может дать выводы о том, что кинезиобант может быть добавлен для физиотерапии при обычном лечении.
Размер выборки исследования: размер выборки определяли с помощью анализа G-Power с использованием эталонной статьи. Количество участников, включенных в исследование, было рассчитано как 16 пациентов для каждой группы с G-силой с мощностью 95% и ошибкой 1 типа 0,05.
Пациенты будут разделены на 3 группы. Принимая во внимание уровень потери 20%, который может произойти во время наблюдения, в общей сложности 48 пациентов были включены в исследование для 3 групп; 16 пациентов в каждой группе.
Группы лечения:
Группа 1 (n = 16) (e): группа упражнений 2 (n = 16) (e + kt): упражнение + kinesio Quanting Group 3 (n = 16) (e + sh): упражнение + фиксация на пленку
Исследовательские группы будут определяться в соответствии с критериями приемлемости среди пациентов, которые присутствуют в физической медицине и реабилитационной амбулаторной клинике с жалобами на расстройство осанки или неспецифическую боль в спине, и у которых есть угол грудного кифоза на 40 градусов или более на латеральной рентгенографии.
Измерение угла Кобба:
Угол грудного кифоза будет измерен на грудной боковой рентгенограмме. Согласно литературе, метод измерения золотого стандарта представляет собой измерение угла Кобба; Поскольку угол позвонка T4-T12 менее видна над уровнем позвонка T4 из-за суперпозиции других структур, используется угол позвонка T4-T12. Угол в точке пересечения линий, нарисованных параллельно верхней конечной пластине позвонка T4, и нижняя конечная пластина позвонка T12 дает угол COBB. Пациенты с углом Кобба 40 и выше и у которых нет дополнительного заболевания для объяснения боли или гиперкифоза, будут включены в исследование.
Группирование участников, последующая форма пациентов и оценки наше исследование было запланировано в качестве рандомизированной однократной проспективной когорты, двойного центра. Между 23/11/2024 - 23/08/2025 пациенты, которые соответствуют критериям включения среди молодых людей в возрасте от 18 до 45 лет, которые подали заявку на медицинский факультет Университета Мармара, а обучающаяся лечебная медицинская медицинская помощь султана Абдулхамида и исследовательская больница и реабилитационные клиники с жалобами на несуществующее больное заболевание или поступолосное заболевание. Исследование запланировано на 9 месяцев.
Измерение угла Кобба на грудной боковой рентгенограмме, измерение угла кифоза и индекса с помощью устройства FlexIcurve, устройства BioDex, оценки VAS, шкала баланса Berg, в исследовании будет использоваться анкету SRS-22.
Информированное согласие: после того, как пациенты будут информированы в устной форме, формы согласия будут даны пациентам, у которых цель исследования четко объясняется, и им будет предложено подписать формы.
Программа упражнений (1-я группа = e Group) Упражнения были разработаны в виде 4-недельной домашней программы. Во всех трех группах упражнения будут выполняться один раз в день, 3 дня в неделю, один день друг от друга, в течение 4 недель.
Каждое упражнение будет выполнено с 10 повторениями в течение первых двух недель и 15 повторений в третьей и четвертой недели, с сокращением 5 секунд и релаксацией 5 секунд, с разрывом в 1 минуту между двумя различными упражнениями.
На первом этапе у пациентов будут продемонстрированы домашние упражнения. После этого всем пациентам будет предоставлена фирменная брошюра упражнений и дневник упражнений; Пациентам будет рекомендовано соблюдать лечение еженедельными телефонными звонками.
При постуральной грудной гиперкифозе, укрепление, упражнения на растяжение и дыхательные упражнения будут даны для наиболее пораженных групп мышц. Пост-упражнения были запланированы для Trapezius, Lattismus Dorsi, Levator Scapula, Rhomboids, Serratus задней части-супержира, торациса Longissimus, торациса Spinalis, торациса Iliocostalis, Semispinalis Thoracis, мультифидус, ротаторный тирац.
- Упражнения по укреплению грудного и плечевого пояса
- Упражнения для стабилизации таза и поясницы
- Упражнения с укреплением мышц передней и боковой мышцы
- Упражнения с сгибанием бедра
- Упражнения для растяжения поясничного разгибателя
- Дыхательные упражнения Kinesio Taking (2 -я группа = e+kt group) Kinesiobant сначала будет протестирован на небольшой области предплечья, а лечение будет прекращено, если развивается аллергия. Написание будет применена с пациентом в вертикальной осанке и плечах в ретракции. С уровня акромиоклавикулярного сустава первые 5 см будут применяться без растяжения, затем будет применено максимальное растяжение, перемещающееся к диагонали и заканчиваясь на нижней границе Коста, точка адгезии будет придерживаться без растяжения. Тот же процесс будет применен на противоположной стороне, и в общей сложности две I-образные полосы будут использоваться для создания X-формы на спине. Точка пересечения полос будет отрегулирована до нижнего 1/3 медиального края лопатки. Написание будет выполнено после всех начальных измерений (T0) и будет продлен еженедельно (в дни 0, 7, 14, 21). В конце 1 -го месяца, то есть на 28 -й день (T1), последние измерения будут сделаны с помощью ленты Kinesio, а затем лента будет удалена. Через месяц после окончания лечения пациент снова будет вызван (T2), и окончательные измерения будут проведены без ленты.
Шамская пленка (3 -я группа = e+SH Group) будет выполнена фиктивная лечение, чтобы исключить эффект записи биологической обратной связи и различать его функциональный эффект. Патч, который будет использоваться в фиктивной записи, сначала будет протестирован на небольшой площади предплечья, и если развивается аллергия, лечение будет прекращено. Написание будет применена с пациентом в вертикальной осанке и плечах в ретракции. Будет использоваться цвет кожи, эластичность и не подлежащая гипсу того же цвета, что и кожа. От уровня акромиоклавикулярного сустава он будет применен от уровня акромиоклавикулярного сустава до диагонали без растяжения и будет придерживаться точки адгезии без растяжения, заканчиваясь на нижней границе Коста. Та же процедура будет применена на противоположную сторону, а на задней панели будет образована форма x с использованием двух I-образных шрифтов. Точка пересечения полос будет отрегулирована до нижнего 1/3 медиального края лопатки. Написание будет выполнено после всех начальных измерений (T0) и будет продлен еженедельно (в дни 0, 7, 14, 21). В конце 1 -го месяца, то есть на 28 -й день (T1), последние измерения будут сделаны с патчем, а затем лента будет удалена. Через месяц после окончания лечения пациент снова будет вызван (T2), и окончательные измерения будут проведены без ленты.
Измерение угла угла кифоза с помощью FlexIcurve:
В начале исследования, в конце лечения (1-й месяц) и через 1 месяц после окончания лечения (2-й месяц). Правитель FlexIcurve (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Germany), который представляет собой пластиковую полосу металла приблизительно 60 см, будет использоваться для измерений. Возможный. По словам, настаивает, что настает, как это станет для того, как станет только для того, как настаивает. Опистынный процесс седьмого шейного позвонка (C7) и верхней части крестца (S1) будет пальпирована и отмечена. Правитель FlexIcurve будет размещен вдоль позвонков C7-S1 для формирования формы позвоночника, тогда правитель будет расположен на бумаге, а линейные линии. this line with the spinal curve previously drawn with the flexicurve ruler will mark the transition between the thoracic and lumbar curves.A straight line drawn between C7 and the intersection point will be recorded as the thoracic kyphosis length (TL) in cm.Thoracic width (TW)will be recorded in cm as the length of the perpendicular line drawn from the apex of the kyphosis to Индекс tl.kyphosis будет рассчитывать с помощью формулы: (TL/TW) x 100. Все измерения будут выполняться двумя разными специалистами, повторяющимися по 2 раза каждый и усредненные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Номер телефона: +90 0216 542 20 00
- Электронная почта: dr.fny28@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Номер телефона: 0216 777 55 01
- Электронная почта: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- Электронная почта: dr.fny28@gmail.com
-
Главный следователь:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Младший исследователь:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пребывание в возрасте от 18 до 45 лет
- Среди пациентов, которые применялись к физической медицине и реабилитационной амбулаторной клинике с плохой осанкой или неспецифической болью в спине, угол кифоза был измерен как ≥ 40 на рентгенограмме грудной боковой
- Быть грамотным
- Согласие участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 45 лет
- Деформация позвоночника, болезнь Шеерманна, грыжа диска
- Предыдущая хирургия позвоночника и травма
- Нервно -мышечная, периферическая невропатическая болезнь
- Беременные и постменопаузальные женщины
- Болезнь головокружения (центральная или периферическая причина)
- Использование лекарств, которое может вызвать головокружение (за последние 3 месяца)
- Дефект зрения
- Наличие физической деформации или дополнительного заболевания, которые предотвратят физические упражнения
- Активные кожные заболевания в области, где будет нанесена лента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 упражнение
Участники группы 1 получат физиотерапию в одиночку.
|
Только упражнения будут выполняться без какого -либо лечения полосы
|
|
Активный компаратор: Группа 2 упражнения и кинеорация
Участники группы 2 получат физические упражнения и обработку кинеотерапии.
|
Упражнения и кинеотерапия
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 3 Упражнения и выдвижение
Участники группы 3 получат упражнения и подделка лечения.
|
Упражнения и фиктивная полоса (Бандинг без напряжения с помощью гипса)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол гиперкифоза грудной клетки (измерение угла угла кифоза с FlexIcurve)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Они будут выполняться в начале исследования, в конце лечения (1 -й месяц) и через 1 месяц после окончания лечения (2 -й месяц). Индекс кифоза будет рассчитываться с помощью формулы: (TL/TW) x 100. Более высокие показатели будут указывать на более высокие степени кифозы. Все измерения будут выполняться двумя разными специалистами, повторяющимися по 2 раза каждый и усреднены. (Как измерить подробно объясняется в разделе «Подробное описание»). |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическое и динамическое измерение баланса с помощью устройства BioDex
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Измерение баланса пациентов будет выполнено с помощью системы баланса BioDex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS-это подвижная круговая платформа, которая может двигаться в передне-заседательских и медио-латеральных осях.
В нашем исследовании; Двусторонняя статическая постуральная стабильность (уровень 12, стабильная платформа), двусторонний тест динамической стабильности постуральной стабильности (уровень 4, нестабильная платформа), будет измерен тест на стабильность на одном ноге (стабильная платформа) и тест на ограничение стабильности.
Измерение постуральной стабильности включает в себя общий индекс стабильности (OSI), индекс устойчивости переднеропостерии (APSI) и индекс медиолатеральной стабильности (MLSI).
Высокие значения в этих оценках указывают на плохой баланс.
Все тесты баланса будут выполняться с открытыми глазами и босиком и повторяются 3 раза с 10-секундным интервалом отдыха.
|
9 месяцев
|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала) оценка
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Он будет оцениваться до и в конце лечения и в конце 2-го месяца, и пациенту будет предложено отметить степень боли на линейной линии со значением между 0-10.
|
9 месяцев
|
|
Шкала баланса Berg (турецкий)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала состоит из 14 предопределенных задач, каждое достижение задачи оценивается между 0-4 и будет выполнено 3 раза: до лечения, в конце 1-го месяца и в конце 2-го месяца.
|
9 месяцев
|
|
SRS-22 (турецкий)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета SRS-22, которая была разработана Обществом исследований сколиоза (SRS), которая будет использоваться в кривизах позвоночника, и чья турецкая достоверность и надежность были доказаны, будут заполнены пациентами ранее, в конце лечения и во втором месяце контроля.
|
9 месяцев
|
|
Международная анкета физической активности (Short) (IPAQ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Эта анкету, турецкая версия которой имеет надежность и достоверность при оценке физической активности, будет завершена пациентами до, в конце и через 2 месяца лечения, чтобы получить информацию об их физической активности в повседневной жизни.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания позвоночника
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Искривления позвоночника
- Расслоение аорты
- Кифоз
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2024.256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .