- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06959680
Het effect van kinesiotaping op de houding en balans bij patiënten met houdings thoracale hyperkyfose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij jonge volwassenen varieert de thoracale kyfosehoek tussen 20-45 ° en 40 ° en hoger gedefinieerd als thoracale hyperkyfose. De prevalentie van thoracale hyperkyfose ligt tussen 20-40% en is meestal idiopathisch. Thoracale hyperkyfose wordt geassocieerd met rugpijn, beperking van bewegingsfunctie, evenwichtsverlies, verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op vallen. Bij afwezigheid van pijn of verlies van functie, kunnen vooral jonge patiënten presenteren om het cosmetische uiterlijk te verbeteren. In de eerste fase van de behandeling, lichaamsbeweging, handmatige therapie en in gevorderde fasen kunnen het schrap en chirurgie worden toegepast. Bij de behandeling om kyfose te verminderen, wordt lichaamsbeweging op alle leeftijden aanbevolen en wordt het verstevigen van geselecteerde patiënten die niet op sporten reageren. Multimodale combinatietherapieën zijn aangetoond dat ze effectief zijn bij jongeren. Kinesiobanding (KT) is een toepassing die fascia, spieren en gewrichten ondersteunt en pijn en ontsteking vermindert. Van de combinatie van taping en lichaamsbeweging is aangetoond dat het een positief effect heeft op balans bij hyperkyfotische adolescenten. Er is geen onderzoek in de literatuur die de effecten van kinesiobanding op zowel balansparameters als kyfose -hoek bij jonge volwassenen met thoracale hyperkyfose evalueert. We denken dat gunstige resultaten kunnen worden verkregen in de jonge leeftijdsgroep met deze studie en onze studie kan bevindingen bieden dat kinesiobanting kan worden toegevoegd om te oefenen in routinematige behandeling.
De steekproefgrootte van de studie: de steekproefgrootte werd bepaald door G-Power-analyse met behulp van het referentieartikel. Het aantal deelnemers dat in het onderzoek moest worden opgenomen, werd berekend als 16 patiënten voor elke groep met G-kracht met een vermogen van 95% en een type 1-fout van 0,05.
Patiënten worden verdeeld in 3 groepen. Rekening houdend met het verliespercentage van 20% dat kan optreden tijdens de follow-up, waren in totaal 48 patiënten gepland om in het onderzoek voor 3 groepen te worden opgenomen; 16 patiënten in elke groep.
Behandelingsgroepen:
Groep 1 (n = 16) (e): Oefening Groep 2 (n = 16) (E + KT): Oefening + Kinesio Taping Group 3 (N = 16) (E + SH): Oefening + Sham Taping
De studiegroepen zullen worden bepaald op basis van de geschiktheidscriteria bij patiënten die zich voordoen aan de polikliniek voor fysieke geneeskunde en revalidatie met klachten over houdingsstoornis of niet -specifieke rugpijn en die een thoracale kyfosehoek hebben van 40 graden of meer op zijradiografie.
Cobb -hoekmeting:
Thoracale kyfosehoek zal worden gemeten op thoracale laterale röntgenfoto. Volgens de literatuur is de gouden standaardmetingsmethode Cobb -hoekmeting; Omdat de T4-T12 wervelhoek minder zichtbaar is boven het T4-wervelniveau vanwege de superpositie van andere structuren, wordt de T4-T12 wervelhoek gebruikt. De hoek op het snijpunt van de lijnen getrokken parallel aan de bovenste eindplaat van de T4 -wervel en de onderste eindplaat van de T12 wervel geeft de Cobb -hoek. Patiënten met een Cobb -hoek van 40 en hoger en die geen extra ziekte hebben om pijn of hyperkyfose te verklaren, zullen in de studie worden opgenomen.
Groepering van deelnemers, vervolgvorm van de patiënt en evaluaties. Tussen 23/11/2024 - 23/08/2025 Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria bij jonge volwassenen van 18-45 jaar die zich van toepassing hebben op de faculteit van de Marmara University en Sultan Abdulhamid Han Training en onderzoeksziekenhuis Fysieke geneeskunde en revalidatie Outpatient klinieken met klachten van Nonse Back Pain of Posture Disorder in de studie. De studie is gepland om 9 maanden te duren.
Cobb-hoekmeting op thoracale laterale röntgenfoto, kyfosehoek en indexmeting met Flexicurve-apparaat, Biodex-apparaat, VAS-scoren, Berg Balance Scale, SRS-22 vragenlijst, internationale fysieke activiteitsvragenlijst (kort) (IPAQ) zal in de studie worden gebruikt.
Geïnformeerde toestemming: Nadat de patiënten verbaal zijn geïnformeerd, worden toestemmingsformulieren gegeven aan de patiënten waarin het doel van het onderzoek duidelijk wordt uitgelegd en zij zullen worden gevraagd om de formulieren te ondertekenen.
Oefeningsprogramma (1e groep = E Group) De oefeningen zijn ontworpen als een 4-weken thuisprogramma. In alle drie de groepen worden de oefeningen eenmaal per dag, 3 dagen per week, één dag uit elkaar, gedurende 4 weken uitgevoerd.
Elke oefening wordt uitgevoerd met 10 herhalingen in de eerste twee weken en 15 herhalingen in de derde en vierde weken, met 5 sec samentrekking en 5 sec ontspanning, met een pauze van 1 min tussen twee verschillende oefeningen.
In de eerste fase zullen de thuisoefeningen aan de patiënten worden aangetoond. Nadien krijgen alle patiënten een picturale trainingsbrochure en een trainingsdagboek; Patiënten worden aangemoedigd om te voldoen aan de behandeling met wekelijkse telefoontjes.
Bij houdingshyperkyfose zullen versterking, rekoefeningen en ademhalingsoefeningen worden gegeven voor de meest getroffen spiergroepen. Posture exercises were planned for trapezius, lattismus dorsi, levator scapula, rhomboids, serratus posterior-superior-inferior, longissimus thoracis, spinalis thoracis, iliocostalis thoracis, semispinalis thoracis, multifidus, rotatores thoracis, diaphragm, intercostal externi, abdominal muscles:
- Thoracale en schoudergordelversterkingsoefeningen
- Bekken- en lumbale stabilisatieoefeningen
- Voorste en laterale buikspierversterkingsoefeningen
- Heup flexor stretch -oefeningen
- Lumbale extensor stretchen oefeningen
- Ademhalingsoefeningen Kinesio Taping (2e groep = E+KT Group) Kinesiobant zal eerst worden getest op een klein deel van de onderarm en de behandeling zal worden stopgezet als allergie zich ontwikkelt. Taping zal worden toegepast met de patiënt in rechtopstaande houding en schouders in intrekking. Vanaf het niveau van de acromioclaviculaire gewricht wordt de eerste 5 cm toegepast zonder uit te rekken, en vervolgens wordt maximaal stretchen aangebracht, naar de diagonaal gaan en eindigend aan de onderste rand van de Costa, het hechtpunt zal worden nageleefd zonder zich uit te rekken. Hetzelfde proces zal aan de andere kant worden toegepast en in totaal twee I-vormige banden worden gebruikt om een X-shape aan de achterkant te maken. Het kruisingpunt van de banden wordt aangepast aan de onderste 1/3 van de mediale rand van het schouderblad. Taping wordt uitgevoerd na alle eerste metingen (TO) en worden wekelijks vernieuwd (op dagen 0, 7, 14, 21). Aan het einde van de 1e maand, d.w.z. op dag 28 (T1), worden de laatste metingen gedaan met de Kinesio -tape en vervolgens wordt de tape verwijderd. Een maand na het einde van de behandeling zal de patiënt opnieuw worden opgeroepen (T2) en zullen definitieve metingen worden uitgevoerd zonder de tape.
Sham -taping (3e groep = E+SH -groep) Sham -taping -behandeling zal worden uitgevoerd om het biofeedback -effect van taping uit te sluiten en het functionele effect ervan te onderscheiden. De patch die moet worden gebruikt in schijnvertaling wordt eerst getest op een klein deel van de onderarm en als allergie zich ontwikkelt, wordt de behandeling beëindigd. Taping zal worden toegepast met de patiënt in rechtopstaande houding en schouders in intrekking. Huidskleur, elasticiteit en niet-tretchable gips met dezelfde kleur als de huid zal worden gebruikt. Van het niveau van het acromioclaviculaire gewricht, wordt het toegepast vanaf het niveau van het acromioclaviculaire gewricht naar de diagonaal zonder zich uit te rekken en zal worden nageleefd aan het adhesiepunt zonder zich uit te rekken, eindigend aan de onderste rand van de Costa. Dezelfde procedure wordt aan de andere kant toegepast en een X-vorm zal aan de achterkant worden gevormd met een totaal van twee I-vormige pleisters. Het kruisingpunt van de banden wordt aangepast aan de onderste 1/3 van de mediale rand van het schouderblad. Taping wordt uitgevoerd na alle eerste metingen (TO) en worden wekelijks vernieuwd (op dagen 0, 7, 14, 21). Aan het einde van de 1e maand, d.w.z. op dag 28 (T1), worden de laatste metingen gedaan met de patch en vervolgens worden de tape verwijderd. Een maand na het einde van de behandeling zal de patiënt opnieuw worden opgeroepen (T2) en zullen definitieve metingen worden uitgevoerd zonder de tape.
Kyfose -hoekmeting met flexicurve:
Aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (1e maand) en 1 maand na het einde van de behandeling (2e maand). De Flexicurve-heerser (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Duitsland, Duitsland), die een plastic gecoate bendable metalband ongeveer 60 cm lang zal worden gebruikt voor de metingen. Proces van de zevende cervicale wervel (C7) en het bovenste deel van het heiligbeen (S1) zal worden gepalpeerd en gemarkeerd. De Flexicurve-liniaal zal worden geplaatst langs de C7-S1 wervels om de vorm van de wervelkolom te vormen. Spinale curve die eerder getekend is met de Flexicurve -liniaal, markeert de overgang tussen de thoracale en lumbale krommen. Een rechte lijn getrokken tussen C7 en het snijpunt wordt opgenomen als de thoracale kyfose -lengte (TL) in cm.thoracische breedte (TW) zal worden opgenomen in CM als de lengte van de perpendralige lijn van de apex van de kookfose tot Tl.kithos Met de formule: (TL/TW) x 100. Alle metingen worden uitgevoerd door twee verschillende specialisten, elk 2 keer herhaald en gemiddeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefoonnummer: +90 0216 542 20 00
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Telefoonnummer: 0216 777 55 01
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Contact:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betent tussen de leeftijd van 18-45
- Onder de patiënten die van toepassing waren op de polikliniek voor fysieke geneeskunde en revalidatie met een slechte houding of niet -specifieke rugpijn, werd de kyfosehoek gemeten als ≥ 40 op de thoracale laterale röntgenfoto
- Geletterd zijn
- Akkoord met deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 45 jaar
- Spinale misvorming, de ziekte van Scheuermann, hernia van schijf
- Eerdere wervelkolomchirurgie en trauma
- Neuromusculaire, perifere neuropathische ziekte
- Zwangere en postmenopauzale vrouwen
- Vertigo -ziekte (centrale of perifere oorzaak)
- Gebruik van medicijnen die duizeligheid kunnen veroorzaken (in de afgelopen 3 maanden)
- Visie -defect
- Aanwezigheid van fysieke misvorming of extra ziekte die sporten zal voorkomen
- Actieve huidziekte in het gebied waar tape zal worden aangebracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 oefening
Deelnemers aan groep 1 ontvangen alleen oefentherapie.
|
Alleen oefening wordt uitgevoerd zonder enige bandbehandeling
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 Oefening en kinesiotaping
Deelnemers van groep 2 krijgen een behandeling en kinesiotaping -behandeling.
|
Oefening en kinesiotaping
|
|
Sham-vergelijker: Groep 3 Oefening en Shamtaping
Deelnemers van groep 3 krijgen een behandeling en shamtaping -behandeling.
|
Oefening en Sham Banding (banding zonder spanning met gips)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracale hyperkyfosehoek (kyfosehoekmeting met flexicurve)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Ze worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de behandeling (1e maand) en 1 maand na het einde van de behandeling (2e maand). Kyfose -index wordt berekend met de formule: (TL/TW) x 100. Hogere indices duiden op hogere graden van kyfose. Alle metingen worden uitgevoerd door twee verschillende specialisten, elk 2 keer herhaald en gemiddeld. (Hoe te meten wordt gedetailleerd uitgelegd in de sectie 'Gedetailleerde beschrijving'). |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische en dynamische balansmeting met biodex -apparaat
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Balansmeting van de patiënten zal worden uitgevoerd met het Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS is een beweegbaar cirkelvormig platform dat kan bewegen in antero-posterior en medio-laterale assen.
In onze studie; Bilaterale houding statische posturale stabiliteitstest (niveau 12, stabiel platform), bilaterale houding dynamische houdingsstabiliteitstest (niveau 4, onstabiel platform), single been houdingsstabiliteitstest (stabiel platform) en stabiliteitslimiettest zullen worden gemeten.
De houdingsstabiliteitsmeting omvat de algehele stabiliteitsindex (OSI), anteroposterior stabiliteitsindex (APSI) en mediolaterale stabiliteitsindex (MLSI).
Hoge waarden in deze scores duiden op een slechte balans.
Alle balansstests worden uitgevoerd met open en op blote voeten open ogen en 3 keer herhaald met een rustinterval van 10 seconden.
|
9 maanden
|
|
Vas (visuele analoge schaal) scoren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het zal worden geëvalueerd voor en aan het einde van de behandeling en aan het einde van de 2e maand en de patiënt zal worden gevraagd om de mate van pijn op een lineaire lijn te markeren met een waarde tussen 0-10.
|
9 maanden
|
|
Berg Balance Scale (Turks)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De schaal bestaat uit 14 vooraf bepaalde taken, elke taakprestatie wordt gescoord tussen 0-4 en wordt 3 keer uitgevoerd: vóór de behandeling, aan het einde van de 1e maand en aan het einde van de 2e maand.
|
9 maanden
|
|
SRS-22 (Turks)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De SRS-22-vragenlijst, die is ontwikkeld door de Scoliosis Research Society (SRS) om te worden gebruikt in spinale krommingen en wiens Turkse validiteit en betrouwbaarheid is bewezen, zal vóór, aan het einde van de behandeling en bij de 2e maand controle worden ingevuld.
|
9 maanden
|
|
International Physical Activity Questionnaire (Short) (IPAQ)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deze vragenlijst, waarvan de Turkse versie betrouwbaarheid en geldigheid heeft bij het beoordelen van fysieke activiteit, zal door patiënten worden ingevuld voor, aan het einde en na 2 maanden behandeling om informatie te verkrijgen over hun fysieke activiteit in het dagelijks leven.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Dissectie, bloedvat
- Acuut aortasyndroom
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spinale ziekten
- Aorta Ziekten
- Aneurysma
- Spinale krommingen
- Aortadissectie
- Kyfose
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 09.2024.256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .