- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06959680
El efecto del kinesiotaping en la postura y el equilibrio en pacientes con hiperciquosis torácica postural
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los adultos jóvenes, el ángulo de cifosis torácica varía entre 20-45 ° y 40 ° y superior se define como hipercirquimia torácica. La prevalencia de la hiperciquosis torácica es entre 20-40% y es más comúnmente idiopática. La hiperciquosis torácica se asocia con el dolor de espalda, la limitación de la función de movimiento, la pérdida de equilibrio, la disminución de la calidad de vida y el mayor riesgo de caídas. En ausencia de dolor o pérdida de función, especialmente los pacientes jóvenes pueden presentarse para mejorar la apariencia cosmética. En la primera etapa de tratamiento, ejercicio, terapia manual y en etapas avanzadas, se pueden aplicar arriostros y cirugía. En el tratamiento para reducir la cifosis, se recomienda ejercicio en todas las edades y se recomienda arriostrarse en pacientes seleccionados que no responden al ejercicio. Se ha demostrado que las terapias de combinación multimodal son efectivas en los jóvenes. Kinesiobanding (KT) es una aplicación que apoya la fascia, los músculos y las articulaciones y reduce el dolor y la inflamación. Se ha demostrado que la combinación de grabación y ejercicio tiene un efecto positivo sobre el equilibrio en adolescentes hipercotóticos. No hay ningún estudio en la literatura que evalúe los efectos de la kinesevanding tanto en los parámetros de equilibrio como en el ángulo de cifosis en adultos jóvenes con hiperciquosis torácica. Creemos que se pueden obtener resultados favorables en el grupo de edad joven con este estudio y que nuestro estudio puede proporcionar hallazgos de que el kinesiobanting se puede agregar a la terapia con ejercicio en el tratamiento de rutina.
Tamaño de la muestra del estudio: el tamaño de la muestra se determinó mediante el análisis G-Power utilizando el artículo de referencia. El número de participantes que se incluirán en el estudio se calculó como 16 pacientes para cada grupo con potencia G con una potencia del 95% y un error de tipo 1 de 0.05.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos. Teniendo en cuenta la tasa de pérdida del 20% que puede ocurrir durante el seguimiento, se planeó que un total de 48 pacientes se incluyeran en el estudio para 3 grupos; 16 pacientes en cada grupo.
Grupos de tratamiento:
Grupo 1 (n = 16) (E): Grupo de ejercicio 2 (n = 16) (E + KT): Ejercicio + Kinesio Grupo 3 (n = 16) (e + sh): ejercicio + cinta simulada
Los grupos de estudio se determinarán de acuerdo con los criterios de elegibilidad entre los pacientes que presentan la clínica ambulatoria de medicina física y rehabilitación con quejas de trastorno de postura o dolor de espalda inespecífico y que tienen un ángulo de cifosis torácica de 40 grados o más sobre radiografía lateral.
Medición del ángulo de Cobb:
El ángulo de cifosis torácica se medirá en la radiografía lateral torácica. Según la literatura, el método de medición estándar de oro es la medición del ángulo de Cobb; Dado que el ángulo de vértebra T4-T12 es menos visible por encima del nivel de vértebra T4 debido a la superposición de otras estructuras, se usa el ángulo de vértebra T4-T12. El ángulo en el punto de intersección de las líneas dibujadas en paralelo a la placa final superior de la vértebra T4 y la placa final inferior de la vértebra T12 le da el ángulo de Cobb. Los pacientes con un ángulo de Cobb de 40 años y más y que no tienen ninguna enfermedad adicional para explicar el dolor o la hipercighosis se incluirán en el estudio.
Agrupación de participantes, formulario de seguimiento de pacientes y evaluaciones Nuestro estudio fue planeado como una cohorte prospectiva ciego aleatoria aleatoria, estudio de doble centro. Entre el 23/11/2024 y el 23/08/2025, los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión entre los adultos jóvenes de entre 18 y 45 años que solicitaron a la Facultad de Medicina de la Universidad de Marmara y al Sultán Abdulhamid Han Han Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinics con quejas de dolor de espalda no específico o desorden de postura se incluirán en el estudio. El estudio está planeado para durar 9 meses.
Medición del ángulo de Cobb en radiografía lateral torácica, ángulo de cifosis y medición del índice con dispositivo Flexicurve, dispositivo BioDex, puntuación VAS, escala de balance de Berg, cuestionario SRS-22, cuestionario internacional de actividad física (corto) (IPAQ) se utilizará en el estudio.
Consentimiento informado: después de que los pacientes están informados verbalmente, se darán formularios de consentimiento a los pacientes en los que el propósito del estudio se explica claramente y se les pedirá que firmen los formularios.
Programa de ejercicios (primer grupo = E grupo) Los ejercicios fueron diseñados como un programa de hogar de 4 semanas. En los tres grupos, los ejercicios se realizarán una vez al día, 3 días a la semana, con un día de diferencia, durante 4 semanas.
Cada ejercicio se realizará con 10 repeticiones en las primeras dos semanas y 15 repeticiones en la tercera y cuarta semana, con contracción de 5 segundos y relajación de 5 segundos, con un descanso de 1 minuto entre dos ejercicios diferentes.
En la primera etapa, los ejercicios en el hogar se demostrarán a los pacientes. Posteriormente, todos los pacientes recibirán un folleto de ejercicio pictórico y un diario de ejercicio; Se alentará a los pacientes a cumplir con el tratamiento con llamadas telefónicas semanales.
En la hiperciquosis torácica postural, el fortalecimiento, los ejercicios de estiramiento y los ejercicios de respiración se darán para los grupos musculares más afectados. Posture exercises were planned for trapezius, lattismus dorsi, levator scapula, rhomboids, serratus posterior-superior-inferior, longissimus thoracis, spinalis thoracis, iliocostalis thoracis, semispinalis thoracis, multifidus, rotatores thoracis, diaphragm, intercostal externi, abdominal muscles:
- Ejercicios de fortalecimiento de la faja torácica y de hombro
- Ejercicios de estabilización pélvica y lumbar
- Ejercicios de fortalecimiento muscular abdominal anterior y lateral
- Ejercicios de estiramiento de flexor de cadera
- Ejercicios de estiramiento de extensores lumbar
- Ejercicios de respiración La cinta de Kinesio (2º grupo = E+KT Group) Kinesiobant se probará primero en un área pequeña del antebrazo y el tratamiento se suspenderá si se desarrolla la alergia. La grabación se aplicará con el paciente en postura vertical y hombros en retracción. Desde el nivel de la articulación acromioclavicular, los primeros 5 cm se aplicarán sin estirar, luego se aplicará el estiramiento máximo, moviéndose a la diagonal y terminando en el borde inferior de la costa, el punto de adhesión se adherirá sin estirar. El mismo proceso se aplicará en el lado opuesto y se utilizará un total de dos bandas en forma de I para crear una forma de X en la parte posterior. El punto de cruce de las bandas se ajustará al 1/3 inferior del borde medial de la escápula. La grabación se realizará después de todas las mediciones iniciales (T0) y se renovará semanalmente (en los días 0, 7, 14, 21). Al final del primer mes, es decir, el día 28 (T1), las últimas medidas se realizarán con la cinta de Kinesio y luego se eliminará la cinta. Un mes después del final del tratamiento, se volverá a llamar al paciente (T2) y las mediciones finales se realizarán sin la cinta.
Se realizará una grabación simulada (3er grupo = E+SH Group) el tratamiento de cinta simulada para excluir el efecto de biorretroalimentación de la grabación y para distinguir su efecto funcional. El parche que se utilizará en la grabación simulada se probará primero en un área pequeña del antebrazo y si se desarrolla la alergia, el tratamiento finalizará. La grabación se aplicará con el paciente en postura vertical y hombros en retracción. El color de la piel, la elasticidad y el yeso no estirable del mismo color que la piel se utilizará. Desde el nivel de la articulación acromioclavicular, se aplicará desde el nivel de la articulación acromioclavicular hasta la diagonal sin estiramiento y se adhirirá al punto de adhesión sin estirar, terminando en el borde inferior de la costa. El mismo procedimiento se aplicará al lado opuesto y se formará una forma X en la parte posterior utilizando un total de dos yesos en forma de I. El punto de cruce de las bandas se ajustará al 1/3 inferior del borde medial de la escápula. La grabación se realizará después de todas las mediciones iniciales (T0) y se renovará semanalmente (en los días 0, 7, 14, 21). Al final del primer mes, es decir, el día 28 (T1), las últimas medidas se realizarán con el parche y luego se eliminará la cinta. Un mes después del final del tratamiento, se volverá a llamar al paciente (T2) y las mediciones finales se realizarán sin la cinta.
Medición del ángulo de cifosis con Flexicurve:
Al comienzo del estudio, al final del tratamiento (primer mes) y 1 mes después del final del tratamiento (2º mes). La regla Flexicurve (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Alemania), que es una banda de metal flexible recubierta de plástico aproximadamente 60 cm de largo, se utilizará para las medidas. El proceso espinoso de la séptima vértebra cervical (C7) y la parte superior del sacro (S1) se palparán y marcarán. El Regla Flexicurve se colocará a lo largo de las vértebras C7-S1 para formar la forma de la columna vertebral, luego la regla se colocará en el papel y la línea de las líneas transferidas a la línea de papel. con la curva espinal previamente dibujada con la regla Flexicurve marcará la transición entre las curvas torácicas y lumbares. Una línea recta dibujada entre C7 y el punto de intersección se registrará como la longitud de la kyphosis torácica (TL) en el ancho de c. C. Calculado con la fórmula: (TL/TW) x 100. Todas las mediciones serán realizadas por dos especialistas diferentes, repetidas 2 veces cada una y promediadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Número de teléfono: +90 0216 542 20 00
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Marmara University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Número de teléfono: 0216 777 55 01
- Correo electrónico: gokce_cihaner@hotmail.com
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Investigador principal:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
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Contacto:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
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Investigador principal:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
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Sub-Investigador:
- Emre Ata, Asst. Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 45 años
- Entre los pacientes que solicitaron la clínica ambulatoria de medicina física y rehabilitación con mala postura o dolor de espalda inespecífico, el ángulo de cifosis se midió como ≥ 40 en la radiografía lateral torácica
- Ser alfabetizado
- Aceptar participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 45 años
- Deformidad espinal, enfermedad de Scheuermann, hernia de disco
- Cirugía de columna y trauma previos
- Enfermedad neuropática periférica neuromuscular
- Mujeres embarazadas y posmenopáusicas
- Enfermedad de vértigo (causa central o periférica)
- Uso de medicamentos que pueden causar mareos (en los últimos 3 meses)
- Defecto de la visión
- Presencia de deformidad física o enfermedad adicional que prevenirá el ejercicio
- Enfermedad de la piel activa en el área donde se aplicará la cinta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio del grupo 1
Los participantes del Grupo 1 recibirán terapia de ejercicio solo.
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Solo el ejercicio se realizará sin ningún tratamiento de banda.
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Comparador activo: Grupo 2 Ejercicio y kinesiotaping
Los participantes del Grupo 2 recibirán ejercicio y tratamiento de kinesiotaping.
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Ejercicio y kinesiotaping
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Comparador falso: Grupo 3 Ejercicio y chamtaping
Los participantes del Grupo 3 recibirán ejercicio y tratamiento con chamtaping.
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Ejercicio y bandas simuladas (bandas sin tensión con yeso)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de hipercisfosis torácica (medición del ángulo de cifosis con Flexicurve)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se realizarán al comienzo del estudio, al final del tratamiento (primer mes) y 1 mes después del final del tratamiento (2º mes). El índice de cifosis se calculará con la fórmula: (TL/TW) x 100. Los índices más altos indicarán grados más altos de cifosis. Todas las medidas serán realizadas por dos especialistas diferentes, repetidas 2 veces cada una y promediado. (Cómo medir se explica en detalle en la sección 'Descripción detallada'). |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del balance estático y dinámico con el dispositivo BioDex
Periodo de tiempo: 9 meses
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La medición del equilibrio de los pacientes se realizará con el Sistema BioDex Balance SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS es una plataforma circular móvil que puede moverse en los ejes antero-posterior y medio-lateral.
En nuestro estudio; Estado bilateral Prueba de estabilidad postural estática (nivel 12, plataforma estable), prueba de estabilidad postural de postura de postura bilateral (nivel 4, plataforma inestable), prueba de estabilidad postural de postura de postura de una sola postura (plataforma estable) y prueba de límite de estabilidad.
La medición de estabilidad postural incluye el índice de estabilidad general (OSI), el índice de estabilidad anteroposterior (APSI) y el índice de estabilidad mediolateral (MLSI).
Los valores altos en estos puntajes indican un equilibrio deficiente.
Todas las pruebas de equilibrio se realizarán con los ojos abiertos y descalzos y se repetirán 3 veces con un intervalo de descanso de 10 segundos.
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9 meses
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Puntuación VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se evaluará antes y al final del tratamiento y al final del segundo mes y se le pedirá al paciente que marque el grado de dolor en una línea lineal con un valor entre 0-10.
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9 meses
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Escala de balance de Berg (turco)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La escala consta de 14 tareas predeterminadas, cada logro de la tarea se califica entre 0-4 y se realizará 3 veces: antes del tratamiento, al final del primer mes y al final del segundo mes.
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9 meses
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SRS-22 (turco)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El cuestionario SRS-22, que fue desarrollado por la Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS) para ser utilizada en curvaturas espinales y cuya validez y confiabilidad turca han sido probadas, serán completados por los pacientes antes, al final del tratamiento y al control del segundo mes.
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9 meses
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Cuestionario de actividad física internacional (Short) (IPAQ)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Este cuestionario, cuya versión turca tiene confiabilidad y validez en la evaluación de la actividad física, será completado por los pacientes antes, al final y a los 2 meses de tratamiento para obtener información sobre su actividad física en la vida diaria.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Curvaturas de la columna
- Disección aórtica
- Cifosis
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 09.2024.256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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