- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06959680
Effekten af kinesiotaping på kropsholdning og balance hos patienter med postural thoraxhyperkyphose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos unge voksne varierer thoraxkyfosevinklen mellem 20-45◦ og 40◦ og derover defineres som thoraxhyperkyphosis. Forekomsten af thoraxhyperkyphose er mellem 20-40% og er oftest idiopatisk. Thoracic hyperkyphosis er forbundet med rygsmerter, begrænsning af bevægelsesfunktion, tab af balance, nedsat livskvalitet og øget risiko for fald. I mangel af smerte eller tab af funktion, kan især unge patienter være til at forbedre kosmetisk udseende. I den første fase af behandling, træning, manuel terapi og i avancerede stadier kan afstivning og kirurgi anvendes. I behandlingen for at reducere kyphose anbefales træning i alle aldre, og afstivning anbefales hos udvalgte patienter, der ikke reagerer på træning. Multimodale kombinationsterapier har vist sig at være effektive hos unge. Kinesiobanding (KT) er en applikation, der understøtter fascia, muskler og led og reducerer smerter og betændelse. Kombinationen af tapning og træning har vist sig at have en positiv effekt på balance hos hyperkyfotiske unge. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer virkningerne af kinesiobanding på både balanceparametre og kyphose -vinkel hos unge voksne med thoraxhyperkyphosis. Vi tror, at gunstige resultater kan opnås i den unge aldersgruppe med denne undersøgelse, og vores undersøgelse kan give fund, at kinesiobanting kan tilføjes til træningsterapi i rutinemæssig behandling.
Prøvestørrelse af undersøgelsen: Prøvestørrelsen blev bestemt ved G-Power-analyse ved hjælp af referencevirksomheden. Antallet af deltagere, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet som 16 patienter for hver gruppe med G-Power med en effekt på 95% og en type 1-fejl på 0,05.
Patienter vil blive opdelt i 3 grupper. Under hensyntagen til den 20% tabsgrad, der kan forekomme under opfølgningen, blev i alt 48 patienter planlagt at blive inkluderet i undersøgelsen for 3 grupper; 16 patienter i hver gruppe.
Behandlingsgrupper:
Gruppe 1 (n = 16) (E): Øvelsesgruppe 2 (n = 16) (E + KT): Øvelse + Kinesio Taping Group 3 (n = 16) (E + SH): Øvelse + Sham Taping
Undersøgelsesgrupperne vil blive fastlagt i henhold til kriterierne for støtteberettigelse blandt patienter, der præsenterer for den fysiske medicin og rehabiliterings poliklinik med klager over holdningsforstyrrelse eller ikke -specifikke rygsmerter, og som har en thoraxkyphose -vinkel på 40 grader eller mere på lateral radiografi.
COBB -vinkelmåling:
Thoracic kyphosis vinkel måles på thorax lateral røntgenbillede. I henhold til litteraturen er Gold Standard -målingsmetoden Cobb -vinkelmåling; Da T4-T12-vertebra-vinklen er mindre synlig over T4-ryghvirvelniveauet på grund af superpositionen af andre strukturer, anvendes T4-T12-vertebra-vinklen. Vinklen ved skæringspunktet for de linjer, der er trukket parallelt med den øverste endeplade af T4 -ryghvirvlerne og den nedre endeplade af T12 -ryghvirvlerne, giver Cobb -vinklen. Patienter med en Cobb -vinkel på 40 og derover, og som ikke har nogen yderligere sygdom til at forklare smerter eller hyperkyphosis, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Gruppering af deltagere, patientopfølgningsform og evalueringer Vores undersøgelse blev planlagt som en randomiseret enkeltblind prospektiv kohort, dobbeltcentrestudie. Mellem 23/11/2024 - 23/08/2025 patienter, der opfylder inkluderingskriterierne blandt unge voksne i alderen 18-45 år, der anvendte Marmara University -fakultet for medicin og sultan Abdulhamid Han -uddannelse og forskning på hospitalet fysisk medicin og rehabilitering af ambulante klinikker med klager over ikke -specifikke rygsmerter eller posturforstyrrelse vil blive inkluderet i studiet. Undersøgelsen er planlagt til at vare 9 måneder.
Cobb-vinkelmåling på thorax lateral røntgenbillede, kyphose-vinkel og indeksmåling med flexicurve-enhed, Biodex-enhed, VAS-score, Berg Balance Scale, SRS-22-spørgeskema, International Physical Activity Questionnaire (CHART) (IPAQ) vil blive brugt i undersøgelsen.
Informeret samtykke: Efter at patienterne er verbalt informeret, vil der blive givet samtykkeformularer til de patienter, hvor formålet med undersøgelsen tydeligt forklares, og de vil blive bedt om at underskrive formularerne.
Træningsprogram (1. gruppe = E-gruppe) Øvelserne blev designet som et 4-ugers hjemmeprogram. I alle tre grupper udføres øvelserne en gang om dagen, 3 dage om ugen, en dags mellemrum i 4 uger.
Hver øvelse udføres med 10 gentagelser i de første to uger og 15 gentagelser i den tredje og fjerde uger med 5 sekunders sammentrækning og 5 sek. Afslapning med en 1 min. Pause mellem to forskellige øvelser.
I den første fase vil hjemmeøvelser blive vist for patienterne. Bagefter får alle patienter en billedøvelsesbrochure og en træningsdagbog; Patienter vil blive opfordret til at overholde behandlingen med ugentlige telefonopkald.
I postural thoraxhyperkyphosis vil der blive givet styrkelse af, strækningsøvelser og åndedrætsøvelser for de mest berørte muskelgrupper. Stillingsøvelser var planlagt til Trapezius, Lattismus dorsi, levator scapula, rhomboider, serratus posterior-superior-inferior, longissimus thoracis, spinalis thoracis, iliocostalis thoracis, semispinalis thoracis, multifidus, rotatores thoracis, diaphragm, intercostal ekstern ydre eksterntal Muscles:
- Thoracic og skulder bælte styrkelse af øvelser
- Bækken- og lændeformandsøvelser
- Anterior og lateral abdominal muskelstyrkeøvelser
- Hip Flexor Stretching øvelser
- Lumbal Extensor Stretching øvelser
- Åndedrætsøvelser Kinesio Taping (2. gruppe = E+KT -gruppe) Kinesiobant testes først på et lille område af underarmen, og behandlingen vil blive afbrudt, hvis allergi udvikler sig. Tapning anvendes med patienten i lodret holdning og skuldre i tilbagetrækning. Fra niveauet for det acromioclavicular led vil de første 5 cm påføres uden strækning, derefter vil der blive anvendt maksimal strækning, og flytter til diagonalen og slutter ved den nedre grænse af Costa, vedhæftningspunktet vil blive vedhæftet uden at strække sig. Den samme proces vil blive anvendt på den modsatte side, og i alt to I-formede bånd vil blive brugt til at skabe en X-form på bagsiden. Båndets krydsningspunkt vil blive justeret til den nedre 1/3 af den mediale kant af scapulaen. Taping udføres efter alle indledende målinger (T0) og fornyes ugentligt (på dage 0, 7, 14, 21). I slutningen af den 1. måned, dvs. på dag 28 (T1), foretages de sidste målinger med Kinesio -båndet, og derefter fjernes båndet. En måned efter afslutningen af behandlingen kaldes patienten igen (T2), og de endelige målinger foretages uden båndet.
Sham Taping (3. gruppe = E+SH -gruppe) Sham Taping -behandling udføres for at udelukke biofeedback -effekten af tapning og for at skelne dens funktionelle virkning. Den patch, der skal bruges til skambehandling, testes først på et lille område af underarmen, og hvis allergi udvikler sig, afsluttes behandlingen. Tapning anvendes med patienten i lodret holdning og skuldre i tilbagetrækning. Hudfarve, elasticitet og ikke-strækbar gips i samme farve som huden vil blive brugt. Fra niveauet for det acromioclavicular led vil det blive anvendt fra niveauet for det acromioclavicular led til diagonalen uden at strække og vil blive vedhæftet til adhæsionspunktet uden at strække, hvilket slutter ved den nedre grænse af Costa. Den samme procedure vil blive anvendt på den modsatte side, og en X-form dannes på bagsiden ved hjælp af i alt to I-formede plaster. Båndets krydsningspunkt vil blive justeret til den nedre 1/3 af den mediale kant af scapulaen. Taping udføres efter alle indledende målinger (T0) og fornyes ugentligt (på dage 0, 7, 14, 21). I slutningen af den 1. måned, dvs. på dag 28 (T1), foretages de sidste målinger med plasteret, og derefter fjernes båndet. En måned efter afslutningen af behandlingen kaldes patienten igen (T2), og de endelige målinger foretages uden båndet.
Kyphosis vinkelmåling med flexicurve:
I begyndelsen af undersøgelsen, ved afslutningen af behandlingen (1. måned) og 1 måned efter afslutningen af behandlingen (2. måned). Flexicurve-herskeren (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Tyskland), som er en plastbelagt bøjelig metalbånd, der er ca. 60 cm lang, vil blive brugt til målingerne og den spinøse proces i den syvende cervikale ryghvirvel (C7) og den øverste del af sacrum (S1) vil blive palperet og markeret. Den flexicurve-hersker vil blive placeret langs C7-S1-ryghvirvlerne for at danne formen af ryggen, så vil lineal landmarks.The intersection of this line with the spinal curve previously drawn with the flexicurve ruler will mark the transition between the thoracic and lumbar curves.A straight line drawn between C7 and the intersection point will be recorded as the thoracic kyphosis length (TL) in cm.Thoracic width (TW)will be recorded in cm as the length of the perpendicular line drawn from the apex of the Kyphosis til TL.Kyphosis Index beregnes med formlen: (TL/TW) x 100.Alle målinger udføres af to forskellige specialister, gentaget 2 gange hver og gennemsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonnummer: +90 0216 542 20 00
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Telefonnummer: 0216 777 55 01
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Underforsker:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være mellem 18-45 år
- Blandt de patienter, der anvendte den fysiske medicin og rehabilitering af poliklinik med dårlig kropsholdning eller ikke -specifikke rygsmerter, blev kyphosisvinklen målt som ≥ 40 på thorax -laterale røntgenbillede
- At være læse
- Accepterer at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år og ældre end 45 år
- Spinal deformitet, Scheuermann sygdom, skive herniation
- Tidligere rygkirurgi og traumer
- Neuromuskulær, perifer neuropatisk sygdom
- Gravide og postmenopausale kvinder
- Vertigo sygdom (central eller perifer årsag)
- Brug af medicin, der kan forårsage svimmelhed (i de sidste 3 måneder)
- Syn på synet
- Tilstedeværelse af fysisk deformitet eller yderligere sygdom, der forhindrer træning
- Aktiv hudsygdom i det område, hvor bånd vil blive påført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 øvelse
Gruppe 1 -deltagere vil modtage træningsterapi alene.
|
Kun træning udføres uden nogen båndbehandling
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 øvelse og kinesiotaping
Gruppe 2 -deltagere vil modtage træning og kinesiotaping -behandling.
|
Træning og kinesiotaping
|
|
Sham-komparator: Gruppe 3 øvelse og shamtaping
Gruppe 3 -deltagere vil modtage træning og shamtaping -behandling.
|
Træning og skambanding (banding uden spænding med gips)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thoracic Hyperkyphosis Angle (Kyphosis Angle Måling med flexicurve)
Tidsramme: 9 måneder
|
De vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen, ved afslutningen af behandlingen (1. måned) og 1 måned efter afslutningen af behandlingen (2. måned). Kyphosis -indeks beregnes med formlen: (TL/TW) x 100. Højere indekser indikerer højere grader af kyphose. Alle målinger udføres af to forskellige specialister, gentaget 2 gange hver og gennemsnit. (Hvordan man måler forklares detaljeret i afsnittet 'detaljerede beskrivelse'). |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk og dynamisk balancemåling med Biodex -enhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Balance måling af patienterne vil blive udført med Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS er en bevægelig cirkulær platform, der kan bevæge sig i antero-posterior og medio-laterale akser.
I vores undersøgelse; Bilateral holdning statisk postural stabilitetstest (niveau 12, stabil platform), bilateral holdning dynamisk postural stabilitetstest (niveau 4, ustabil platform), enkeltbenstansstansstabilitetstest (stabil platform) og stabilitetsgrænse test måles.
Måling af postural stabilitet inkluderer det samlede stabilitetsindeks (OSI), anteroposterior stabilitetsindeks (APSI) og mediolateralt stabilitetsindeks (MLSI).
Høje værdier i disse scoringer indikerer dårlig balance.
Alle balancetest udføres med åbne øjne og barfodet og gentages 3 gange med et 10-sekunders hvileinterval.
|
9 måneder
|
|
VAS (Visual Analog Scale) Scoring
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil blive evalueret før og ved afslutningen af behandlingen og i slutningen af den 2. måned, og patienten bliver bedt om at markere graden af smerte på en lineær linje med en værdi mellem 0-10.
|
9 måneder
|
|
Berg Balance Scale (tyrkisk)
Tidsramme: 9 måneder
|
Skalaen består af 14 forudbestemte opgaver, hver opgavepræstation scores mellem 0-4 og vil blive udført 3 gange: før behandling, i slutningen af den 1. måned og i slutningen af den 2. måned.
|
9 måneder
|
|
SRS-22 (tyrkisk)
Tidsramme: 9 måneder
|
SRS-22-spørgeskemaet, der blev udviklet af Scoliosis Research Society (SRS), der skal bruges i rygmarvscurvaturer, og hvis tyrkiske gyldighed og pålidelighed er blevet bevist, vil blive udfyldt af patienter før, ved afslutningen af behandlingen og i den anden månedskontrol.
|
9 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (Short) (IPAQ)
Tidsramme: 9 måneder
|
Dette spørgeskema, hvis tyrkiske version har pålidelighed og gyldighed i vurderingen af fysisk aktivitet, vil blive afsluttet af patienter før, i slutningen og efter 2 måneders behandling for at opnå information om deres fysiske aktivitet i dagligdagen.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dissektion, Blodkar
- Akut aortasyndrom
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Aorta sygdomme
- Aneurisme
- Spinale krumninger
- Aortadissektion
- Kyphose
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2024.256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .