- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06959680
L'effetto del kinesiotaping sulla postura e sull'equilibrio nei pazienti con iperkyfosi toracica posturale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei giovani adulti, l'angolo di cifosi toracica varia tra 20-45 ° e 40 ° e superiore è definito come iperkyfosi toracica. La prevalenza dell'iperkyfosi toracica è compresa tra il 20 e il 40% ed è più comunemente idiopatica. L'iperkyfosi toracica è associata a mal di schiena, limitazione della funzione di movimento, perdita di equilibrio, riduzione della qualità della vita e aumento del rischio di cadute. In assenza di dolore o perdita di funzione, in particolare i giovani pazienti possono presentare per migliorare l'aspetto cosmetico. Nella prima fase del trattamento, dell'esercizio fisico, della terapia manuale e nelle fasi avanzate, si possono applicare il rinforzo e la chirurgia. Nel trattamento per ridurre la cifosi, si raccomanda l'esercizio a tutte le età e si raccomanda di rinforzare in pazienti selezionati che non rispondono all'esercizio fisico. Le terapie di combinazione multimodale hanno dimostrato di essere efficaci nei giovani. Kinesiobanding (KT) è un'applicazione che supporta fascia, muscoli e articolazioni e riduce il dolore e l'infiammazione. La combinazione di taping ed esercizio fisico ha dimostrato di avere un effetto positivo sull'equilibrio negli adolescenti iperkyfotici. Non esiste uno studio sulla letteratura che valuta gli effetti del kinesiobanding sia sui parametri di equilibrio che sull'angolo di cifosi nei giovani adulti con iperkyfosi toracica. Pensiamo che i risultati favorevoli possano essere ottenuti nella fascia di età giovane con questo studio e il nostro studio può fornire risultati secondo cui il kinesiobanting può essere aggiunto alla terapia di esercizio nel trattamento di routine.
Dimensione del campione dello studio: la dimensione del campione è stata determinata mediante analisi G-Power usando l'articolo di riferimento. Il numero di partecipanti da includere nello studio è stato calcolato come 16 pazienti per ciascun gruppo con potenza G con una potenza del 95% e un errore di tipo 1 di 0,05.
I pazienti saranno divisi in 3 gruppi. Tenendo conto del tasso di perdita del 20% che può verificarsi durante il follow-up, sono stati pianificati un totale di 48 pazienti per essere incluso nello studio per 3 gruppi; 16 pazienti in ciascun gruppo.
Gruppi di trattamento:
Gruppo 1 (n = 16) (e): Gruppo di esercizio 2 (n = 16) (E + kt): esercizio + gruppo di registrazione Kinesio 3 (n = 16) (E + SH): esercizio + taping sham
I gruppi di studio saranno determinati in base ai criteri di ammissibilità tra i pazienti che si presentano alla medicina fisica e alla clinica ambulatoriale di riabilitazione con lamentele di disturbo della postura o mal di schiena non specifica e che hanno un angolo di cifosi toracica di 40 gradi o più sulla radiografia laterale.
Misurazione dell'angolo di cobb:
L'angolo di cifosi toracica sarà misurato sulla radiografia laterale toracica. Secondo la letteratura, il metodo di misurazione del gold standard è la misurazione dell'angolo di cobb; Poiché l'angolo di vertebra T4-T12 è meno visibile sopra il livello di vertebra T4 a causa della sovrapposizione di altre strutture, viene utilizzato l'angolo di vertebra T4-T12. L'angolo nel punto di intersezione delle linee si disegna parallelamente alla piastra di fine superiore della vertebra T4 e la piastra di fine inferiore della vertebra T12 dà l'angolo di cobb. I pazienti con un angolo di cobb di 40 e oltre e che non hanno alcuna malattia aggiuntiva per spiegare il dolore o l'iperkyphosis saranno inclusi nello studio.
Raggruppamento di partecipanti, forma di follow-up del paziente e valutazioni del nostro studio è stato pianificato come una coorte prospettica a cielo singolo randomizzato, studio a doppio centro. Tra il 23/11/2024 - 23/08/2025 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione tra giovani adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno fatto domanda per la facoltà di medicina della Marmara University e il Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital Physal Medicine and Rehabilitation OutPatient Clinics con lamentele non specifiche di mal di schiena o disordine della postura saranno inclusi nello studio. Lo studio è previsto per durare 9 mesi.
Misurazione dell'angolo di COBB sulla radiografia laterale toracica, angolo di cifosi e misurazione dell'indice con dispositivo Flexicurve, dispositivo Biodex, punteggio VAS, scala di bilanciamento BERG, questionario SRS-22, questionario internazionale sull'attività fisica (Short) (Short) (IPAQ) verrà utilizzato nello studio.
Consenso informato: dopo che i pazienti sono stati informati verbalmente, verranno somministrati moduli di consenso ai pazienti in cui è chiaramente spiegato lo scopo dello studio e gli verrà chiesto di firmare i moduli.
Programma di esercizi (1 ° gruppo = gruppo E) Gli esercizi sono stati progettati come un programma domestico di 4 settimane. In tutti e tre i gruppi, gli esercizi verranno eseguiti una volta al giorno, 3 giorni alla settimana, un giorno di distanza, per 4 settimane.
Ogni esercizio verrà eseguito con 10 ripetizioni nelle prime due settimane e 15 ripetizioni nella terza e quarta settimana, con contrazione di 5 secondi e rilassamento di 5 secondi, con una pausa di 1 minuto tra due diversi esercizi.
Nella prima fase, gli esercizi di casa saranno dimostrati ai pazienti. Successivamente, a tutti i pazienti verrà somministrato un brochure di esercizio pittorico e un diario di esercizio; I pazienti saranno incoraggiati a rispettare il trattamento con telefonate settimanali.
Nell'iperkyfosi toracica posturale, i rafforzamenti, gli esercizi di stretching e gli esercizi di respirazione saranno dati per i gruppi muscolari più colpiti. Sono stati pianificati esercizi di postura per Trapezius, Lattismus Dorsi, Levator Scapula, Romboidi, Serratus posteriore-Superior-Inferiorio Muscoli:
- Esercizi di rafforzamento della cintura toracica e spalla
- Esercizi di stabilizzazione pelvica e lombare
- Esercizi di rafforzamento del muscolo anteriore e laterale addominale
- Esercizi di allungamento del flessore dell'anca
- Esercizi di stretching estensore lombare
- Gli esercizi di respirazione Kinesio Taping (2 ° gruppo = gruppo E+KT) Kinesiobant verranno prima testati su una piccola area dell'avambraccio e il trattamento verrà interrotto se l'allergia si sviluppa. Il taping verrà applicato con il paziente in posizione verticale e spalle in ritrattatura. Dal livello dell'articolazione acromioclavicolare, i primi 5 cm verranno applicati senza allungamento, quindi verrà applicato il massimo allungamento, spostandosi sulla diagonale e terminando al bordo inferiore della Costa, il punto di adesione verrà aggiornato senza allungamento. Lo stesso processo verrà applicato sul lato opposto e un totale di due bande a forma di I verranno utilizzate per creare una forma X sul retro. Il punto di attraversamento delle bande verrà regolato al 1/3 inferiore del bordo mediale della scapola. Il taping verrà eseguito dopo tutte le misurazioni iniziali (T0) e verrà rinnovato settimanalmente (nei giorni 0, 7, 14, 21). Alla fine del 1 ° mese, cioè il giorno 28 (T1), le ultime misurazioni verranno effettuate con il nastro Kinesio e quindi il nastro verrà rimosso. Un mese dopo la fine del trattamento, il paziente verrà nuovamente chiamato (T2) e le misurazioni finali verranno effettuate senza il nastro.
Verrà eseguito il trattamento sham (3 ° gruppo = Gruppo E+SH) per escludere l'effetto biofeedback del taping e per distinguere il suo effetto funzionale. La patch da utilizzare nel taping sham verrà prima testata su una piccola area dell'avambraccio e se si sviluppa l'allergia, il trattamento verrà interrotto. Il taping verrà applicato con il paziente in posizione verticale e spalle in ritrattatura. Verrà utilizzato il colore della pelle, l'elasticità e l'intonaco non stretto dello stesso colore della pelle. Dal livello dell'articolazione acromioclavicolare, verrà applicato dal livello dell'articolazione acromioclavicolare alla diagonale senza allungamento e verrà rispettato al punto di adesione senza allungamento, termina al bordo inferiore della Costa. La stessa procedura verrà applicata sul lato opposto e una forma X verrà formata sul retro usando un totale di due cerotti a forma di I. Il punto di attraversamento delle bande verrà regolato al 1/3 inferiore del bordo mediale della scapola. Il taping verrà eseguito dopo tutte le misurazioni iniziali (T0) e verrà rinnovato settimanalmente (nei giorni 0, 7, 14, 21). Alla fine del 1 ° mese, cioè il giorno 28 (T1), le ultime misurazioni verranno effettuate con la patch e quindi il nastro verrà rimosso. Un mese dopo la fine del trattamento, il paziente verrà nuovamente chiamato (T2) e le misurazioni finali verranno effettuate senza il nastro.
Misurazione dell'angolo di cifosi con flexicurve:
All'inizio dello studio, alla fine del trattamento (1 ° mese) e 1 mese dopo la fine del trattamento (2 ° mese). Il righello Flexicurve (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Germania), che è una fascia metallica piegabile in base al mantenimento, il mantenimento di circa 60 cm, verrà usato per le misure, per le misure di recitazione. La settima vertebra cervicale (C7) e la parte superiore del sacro (S1) saranno palpate e contrassegnate. Il righello flessibile verrà posizionato lungo le vertebre C7-S1 curva precedentemente disegnata con il righello Flexicurve segnerà la transizione tra le curve toraciche e lombari. Una linea retta tracciata tra C7 e il punto di intersezione verrà registrata come la lunghezza della cifosi toracica (TL) nella larghezza del tero cm. Con la formula: (TL/TW) x 100. Tutte le misurazioni saranno eseguite da due diversi specialisti, ripetuti 2 volte ciascuno e mediati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Numero di telefono: +90 0216 542 20 00
- Email: dr.fny28@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Marmara University Faculty of Medicine
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Contatto:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Numero di telefono: 0216 777 55 01
- Email: gokce_cihaner@hotmail.com
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Investigatore principale:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
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Contatto:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- Email: dr.fny28@gmail.com
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Investigatore principale:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
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Sub-investigatore:
- Emre Ata, Asst. Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere tra i 18-45 anni
- Tra i pazienti che si sono applicati alla medicina fisica e alla clinica ambulatoriale di riabilitazione con scarsa postura o mal di schiena non specifica, l'angolo di cifosi è stato misurato come ≥ 40 sulla radiografia laterale toracica
- Essere alfabetizzato
- Accettare di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni di età superiore ai 45 anni
- Deformità spinale, malattia di Scheuermann, ernia del disco
- Precedente chirurgia della colonna vertebrale e trauma
- Malattia neuropatica neuromuscolare e periferica
- Donne incinte e postmenopausa
- Malattia di vertigini (causa centrale o periferica)
- Uso di farmaci che possono causare vertigini (negli ultimi 3 mesi)
- Difetto della visione
- Presenza di deformità fisica o malattia aggiuntiva che impedirà l'esercizio fisico
- Malattia attiva della pelle nell'area in cui verrà applicato il nastro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio del gruppo 1
I partecipanti del gruppo 1 riceveranno da sola terapia d'esercizio.
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Solo l'esercizio fisico verrà eseguito senza alcun trattamento di banda
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Comparatore attivo: Gruppo 2 Esercizio e Kinesiotaping
I partecipanti del gruppo 2 riceveranno un trattamento di esercizio e kinesiotaping.
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Esercizio e kinesiotaping
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Comparatore fittizio: Gruppo 3 Esercizio e Shamtaping
I partecipanti del gruppo 3 riceveranno un trattamento di esercizio e shamtaping.
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Esercizio e fascia fitto (fasciatura senza tensione con intonaco)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di iperkyfosi toracica (misurazione dell'angolo di cifosi con flexicurve)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Saranno eseguiti all'inizio dello studio, alla fine del trattamento (1 ° mese) e 1 mese dopo la fine del trattamento (2 ° mese). L'indice di cifosi verrà calcolato con la formula: (TL/TW) x 100. Indici più alti indicheranno gradi più alti di cifosi. Tutte le misurazioni saranno eseguite da due diversi specialisti, ripetute 2 volte ciascuna e mediata. (Come misurare è spiegato in dettaglio nella sezione "Descrizione dettagliata"). |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione di bilanciamento statico e dinamico con dispositivo biodex
Lasso di tempo: 9 mesi
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La misurazione dell'equilibrio dei pazienti verrà eseguita con il sistema di bilanciamento Biodex SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS è una piattaforma circolare mobile in grado di muoversi negli assi antero-posteriori e medi-laterali.
Nel nostro studio; Stanza bilaterale Test di stabilità posturale statica (livello 12, piattaforma stabile), test di stabilità posturale dinamica della posizione bilaterale (Livello 4, piattaforma instabile), test di stabilità posturale per posizione singola (piattaforma stabile) e test di limite di stabilità.
La misurazione della stabilità posturale include l'indice di stabilità complessivo (OSI), l'indice di stabilità anteroposteriore (APSI) e l'indice di stabilità mediolaterale (MLSI).
Valori elevati in questi punteggi indicano scarso equilibrio.
Tutti i test di equilibrio verranno eseguiti con gli occhi aperti e scalzi e ripetuti 3 volte con un intervallo di riposo di 10 secondi.
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9 mesi
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VAS (Visual Analog Scale) punteggio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Sarà valutato prima e alla fine del trattamento e alla fine del 2 ° mese e al paziente verrà chiesto di contrassegnare il grado di dolore su una linea lineare con un valore compreso tra 0-10.
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9 mesi
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Berg Balance Scale (Turkish)
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala è composta da 14 compiti predeterminati, ogni rendimento dell'attività viene valutato tra 0-4 e verrà eseguita 3 volte: prima del trattamento, alla fine del 1 ° mese e alla fine del 2 ° mese.
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9 mesi
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SRS-22 (turco)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il questionario SRS-22, che è stato sviluppato dalla Scoliosis Research Society (SRS) per essere utilizzato nelle curvature spinali e la cui validità e affidabilità turca sono state dimostrate, sarà compilata da pazienti prima, alla fine del trattamento e al controllo del 2 ° mese.
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9 mesi
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International Physical Activity Questionnaire (Short) (IPAQ)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questo questionario, la cui versione turca ha affidabilità e validità nella valutazione dell'attività fisica, sarà completato dai pazienti prima, alla fine e a 2 mesi di trattamento per ottenere informazioni sulla loro attività fisica nella vita quotidiana.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dissezione, vaso sanguigno
- Sindrome aortica acuta
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Curvature spinali
- Dissezione aortica
- Cifosi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2024.256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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