- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06959680
Účinek kinesiotapingu na držení těla a rovnováhu u pacientů s posturální hrudní hyperkyfózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mladých dospělých se úhel hrudního kypózy pohybuje mezi 20-45 ° a 40◦ a vyšší jako hrudní hyperkyfóza. Prevalence hrudní hyperkyfózy je mezi 20-40% a je nejčastěji idiopatická. Hrodová hyperkyfóza je spojena s bolestí zad, omezením pohybové funkce, ztrátou rovnováhy, sníženou kvalitou života a zvýšeným rizikem pádů. Při absenci bolesti nebo ztráty funkce se mohou vyskytovat zejména mladí pacienti ke zlepšení kosmetického vzhledu. V první fázi léčby, cvičení, manuální terapie a v pokročilých stádiích lze použít ztužení a chirurgii. Při léčbě ke snížení kyfózy se cvičení doporučuje ve všech věkových kategoriích a u vybraných pacientů, kteří na cvičení nereagují, se doporučuje ztužení. U mladých lidí se ukázalo, že multimodální kombinované terapie jsou účinné. KinesioBanding (KT) je aplikace, která podporuje fascii, svaly a klouby a snižuje bolest a zánět. Ukázalo se, že kombinace nahrávání a cvičení má pozitivní vliv na rovnováhu u hyperkyfotických adolescentů. V literatuře neexistuje žádná studie, která by hodnotila účinky kineziobandingu na parametry rovnováhy a úhlu kyfózy u mladých dospělých s hrudní hyperkyfózou. Domníváme se, že příznivé výsledky lze získat v mladé věkové skupině s touto studií a naše studie může poskytnout zjištění, že kineziobanting může být přidán k cvičení terapie při rutinní léčbě.
Velikost vzorku studie: Velikost vzorku byla stanovena analýzou G-Power pomocí referenčního článku. Počet účastníků, kteří mají být zahrnuti do studie, byl vypočten jako 16 pacientů pro každou skupinu s G-Power s výkonem 95% a chybou 1 0,05.
Pacienti budou rozděleni do 3 skupin. S ohledem na 20% míru ztráty, ke které může dojít během sledování, bylo plánováno celkem 48 pacientů do studie pro 3 skupiny; 16 pacientů v každé skupině.
Léčebné skupiny:
Skupina 1 (n = 16) (e): Cvičební skupina 2 (n = 16) (E + KT): Cvičení + Kinesio Tapeting Group 3 (n = 16) (E + SH): Cvičení + Sham TAPING
Studijní skupiny budou stanoveny podle kritérií způsobilosti u pacientů, kteří jsou přítomni na fyzikální medicíně a rehabilitační ambulantní klinice se stížnostmi na poruchu držení těla nebo nespecifickou bolestí zad a kteří mají na laterální radiografii hrudní úhel kyfózy 40 stupňů.
Měření úhlu Cobb:
Úhel hrudního kypózy se měří na hrudním bočním rentgenovém snímku. Podle literatury je metodou měření zlatého standardu měření úhlu COBB; Protože úhel obratle T4-T12 je méně viditelný nad hladinou obratle T4 v důsledku superpozice jiných struktur, používá se úhel obratle T4-T12. Úhel v průsečíku linií nakreslených rovnoběžně s horní koncovou deskou obratle T4 a spodní koncovou deskou obratle T12 dává úhel kobbu. Do studie budou do studie zahrnuti pacienti s úhlem COBB 40 a více a kteří nemají žádné další onemocnění.
Seskupení účastníků, forma a hodnocení pacienta, které naše studie byla plánována jako randomizovaná jednorázová prospektivní kohorta, dvojitá centra. Mezi 23/11/2024 - 23/08/2025 Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení u mladých dospělých ve věku 18–45 let, kteří se přihlásili k lékařské fakultě University z Marmarské univerzity a do studia budou zahrnuty tréninkové a rehabilitační ambulantní kliniky. Studie je plánována na trvání 9 měsíců.
Ve studii se použije měření úhlu Cobb na hrudníku laterálním rentgenovém snímku, úhlu kypózy a měření indexu se zařízením Flexicurve, zařízení Biodex, bodování VAS, měřítko Berg Balance Scale, dotazník SRS-22, mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě (krátký) (krátký) (IPAQ).
Informovaný souhlas: Poté, co budou pacienti verbálně informováni, budou formuláře souhlasu poskytnuty pacientům, ve kterých je účel studie jasně vysvětlen a budou požádáni o podepsání formulářů.
Cvičební program (1. skupina = e Group) Cvičení byla navržena jako čtyřtýdenní domácí program. Ve všech třech skupinách budou cvičení prováděna jednou denně, 3 dny v týdnu, jeden den od sebe, po dobu 4 týdnů.
Každé cvičení bude provedeno s 10 opakováními během prvních dvou týdnů a 15 opakováním ve třetím a čtvrtém týdnu s kontrakcí 5 sekund a 5 sekund relaxací s 1 minutovou přestávkou mezi dvěma různými cvičeními.
V první fázi budou pacientům prokázána domácí cvičení. Poté dostanou všichni pacienti brožuru obrazové cvičení a cvičební deník; Pacienti budou povzbuzováni, aby dodržovali léčbu týdenních telefonních hovorů.
U posturální hrudní hyperkyfózy bude pro nejvíce postižené svalové skupiny poskytnuto posilování, protahovací cvičení a dýchací cvičení. Cvičení držení těla byla naplánována na trapezius, lattismus dorsi, levator locasula, kosočtverce, serratus zadní superior-inferior, longissimus toracis, diaphagm, intercragm, intercostální vnější vnější
- Cvičení na posilování hrudníku a ramene
- Cvičení pánevní a bederní stabilizace
- Přední a boční cvičení na posilování břicha
- Cvičení na protahování kyčle
- Cvičení bederního extensoru
- Dýchací cvičení Kinesio TAPING (2. skupina = E+KT skupina) Kinesiobant bude nejprve testován na malé oblasti předloktí a ošetření bude ukončeno, pokud se alergie vyvíjí. Klepnutí bude aplikováno u pacienta ve vzpřímené poloze a ramenou při zatažení. Z úrovně akromioclavikulárního kloubu bude naneseno prvních 5 cm bez protahování, pak bude aplikováno maximální protahování, přesunutím na diagonály a končící na spodní hranici Costa bude adhezní bod přilepen bez protažení. Stejný proces bude použit na opačné straně a celkem dva pásy ve tvaru I budou použity k vytvoření tvaru X na zadní straně. Bod přechodu pásů bude upraven na spodní 1/3 středního okraje lopatky. Klepnutím bude provedeno po všech počátečních měřeních (T0) a bude obnoveno každý týden (ve dnech 0, 7, 14, 21). Na konci 1. měsíce, tj. V den 28 (T1), budou poslední měření provedena pomocí kazety kinesio a poté bude páska odstraněna. Jeden měsíc po skončení léčby bude pacient znovu povolán (T2) a konečná měření bude provedena bez pásky.
Sham TAPING (3. skupina = E+SH Skupina) bude provedeno ošetření simulovaného nahrávání, aby se vyloučil účinek nahrávání biofeedbacku a rozlišil jeho funkční účinek. Náplast, která se má použít při podvodníkovi, bude nejprve testována na malé ploše předloktí a pokud se vyvine alergie, bude ošetření ukončena. Klepnutí bude aplikováno u pacienta ve vzpřímené poloze a ramenou při zatažení. Barva pleti, pružnost a netvetatelná omítka stejné barvy jako pokožka bude použita. Z úrovně akromioklavikulárního kloubu bude aplikován z úrovně akromioklavikulárního kloubu k diagonálu bez protahování a bude dodržován do adhezního bodu bez protažení a končí na spodním okraji kosta. Stejný postup bude aplikován na opačnou stranu a na zadní straně bude vytvořen tvar X pomocí celkem dvou plastrů ve tvaru I. Bod přechodu pásů bude upraven na spodní 1/3 středního okraje lopatky. Klepnutím bude provedeno po všech počátečních měřeních (T0) a bude obnoveno každý týden (ve dnech 0, 7, 14, 21). Na konci 1. měsíce, tj. V den 28 (T1), budou poslední měření provedena s náplastí a poté bude páska odstraněna. Jeden měsíc po skončení léčby bude pacient znovu povolán (T2) a konečná měření bude provedena bez pásky.
Měření úhlu kypózy s Flexicurve:
Na začátku studie, na konci léčby (1. měsíc) a 1 měsíc po skončení léčby (2. měsíc). Flexicurve pravítko (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Německo), což je plastový ohýbatelný kovový pás. Sedmý cervikální obratle (C7) a horní část Sacrum (S1) budou hmatany a označeny. Flexicurve pravítko bude umístěno podél obratlů C7-S1, aby vytvořila tvar páteře, pak se na papír umístí naplocho na papír a bude svislá s vertikální linií. Nakreslený vládcem Flexicurve bude označit přechod mezi hrudními a bederními křivkami. Přímná linie nakreslená mezi C7 a průsečíkem bude zaznamenána jako délka hrudní Kyphosis Délka (TL) v CM.Thorakální šířce (TW) bude zaznamenána v CM, protože se bude zaznamenána s kolvenou linií na tll. Vzorec: (TL/TW) x 100. Všechny měření budou prováděny dvěma různými specialisty, opakované 2krát a průměrovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Telefonní číslo: +90 0216 542 20 00
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Telefonní číslo: 0216 777 55 01
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-45
- Mezi pacienty, kteří se aplikovali na fyzikální medicínu a rehabilitační ambulantní kliniku se špatným držením těla nebo nespecifickou bolestí zad, byl úhel kyphosis měřen jako ≥ 40 na hrudním bočním rentgenu
- Být gramotný
- Souhlasí s účastí na výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší než 18 let a starší než 45 let
- Deformita páteře, Scheuermannova choroba, Herniation Disc
- Předchozí operace a trauma páteře
- Neuromuskulární, periferní neuropatické onemocnění
- Těhotné a postmenopauzální ženy
- Vertigo nemoc (centrální nebo periferní příčina)
- Použití léků, které mohou způsobit závratě (za poslední 3 měsíce)
- Vada vidění
- Přítomnost fyzické deformity nebo dodatečného onemocnění, které zabrání cvičení
- Aktivní kožní onemocnění v oblasti, kde bude použita páska
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení skupiny 1
Účastníci skupiny 1 obdrží pouze cvičební terapii.
|
Cvičení bude provedeno pouze bez ošetření kapely
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení skupiny 2 a kinesiotaping
Účastníci skupiny 2 budou léčeny cvičením a kinesiotapingem.
|
Cvičení a kinesiotaping
|
|
Falešný srovnávač: Cvičení a shamtaping skupiny 3
Účastníci skupiny 3 budou mít léčbu cvičení a shamtaping.
|
Cvičení a falešné banding (banding bez napětí se sádkou)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel hrudní hyperkyfózy (měření úhlu kyfózy s Flexicurve)
Časové okno: 9 měsíců
|
Budou provedeny na začátku studie, na konci léčby (1. měsíc) a 1 měsíc po skončení léčby (2. měsíc). Kyphosis Index se vypočítá se vzorcem: (TL/TW) x 100. Vyšší indexy budou znamenat vyšší stupně kyfózy. Všechna měření budou prováděna dvěma různými odborníky, každýkrát opakované a průměrovány. (Jak měřit je podrobně vysvětleno v části „Podrobný popis“). |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření statické a dynamické rovnováhy pomocí zařízení Biodex
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření rovnováhy pacientů bude provedeno se systémem Biodex Balance SD SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
BBS je pohyblivá kruhová platforma, která se může pohybovat v antero-planoriérových a středních laterálních osách.
V naší studii; Test bilaterálního postoje statického posturální stability (úroveň 12, stabilní platforma), dvoustranný dynamický test posturální stability (úroveň 4, nestabilní platforma), test posturální stability (stabilní platforma) a test na stabilitu.
Měření posturální stability zahrnuje celkový index stability (OSI), index anteroposteriorské stability (APSI) a index střední stability (MLSI).
Vysoké hodnoty v těchto skóre naznačují špatnou rovnováhu.
Všechny testy rovnováhy budou prováděny s očima otevřenými očima a naboso a opakují se třikrát s intervalem odpočinku 10 sekund.
|
9 měsíců
|
|
Bodování VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude vyhodnocena před a na konci léčby a na konci 2. měsíce a pacient bude požádán, aby označil stupeň bolesti na lineární linii s hodnotou mezi 0-10.
|
9 měsíců
|
|
Berg Balance Scale (turečtina)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřítko se skládá ze 14 předem stanovených úkolů, každý úspěch úkolu je hodnocen mezi 0-4 a bude proveden 3krát: před ošetřením, na konci 1. měsíce a na konci 2. měsíce.
|
9 měsíců
|
|
SRS-22 (turečtina)
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník SRS-22, který byl vyvinut společností Scoliosis Research Society (SRS), který se používá v míchových zakřiveních a jehož turecká platnost a spolehlivost byla prokázána, budou pacienti vyplněni dříve, na konci léčby a na kontrole 2. měsíce.
|
9 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (krátký) (IPAQ)
Časové okno: 9 měsíců
|
Tento dotazník, jehož turecká verze má spolehlivost a platnost při hodnocení fyzické aktivity, budou pacienti dokončeni před, na konci a po 2 měsících léčby, aby získali informace o jejich fyzické aktivitě v každodenním životě.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pitva, krevní céva
- Akutní aortální syndrom
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci páteře
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Zakřivení páteře
- Aortální disekce
- Kyfóza
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .