- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06959680
O efeito da canetagem na postura e equilíbrio em pacientes com hipercacicicósia torácica postural
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em adultos jovens, o ângulo de cifose torácica varia entre 20-45◦ e 40◦ e acima é definida como hipercacicófose torácica. A prevalência de hipercimifose torácica é entre 20-40% e é mais comumente idiopática. A hipercyfose torácica está associada à dor nas costas, limitação da função de movimento, perda de equilíbrio, diminuição da qualidade de vida e aumento do risco de quedas. Na ausência de dor ou perda de função, especialmente pacientes jovens podem se apresentar para melhorar a aparência cosmética. Na primeira etapa do tratamento, exercício, terapia manual e em estágios avançados, o suporte e a cirurgia podem ser aplicados. No tratamento para reduzir a cifose, o exercício é recomendado em todas as idades e o suporte é recomendado em pacientes selecionados que não respondem ao exercício. As terapias combinadas multimodais demonstraram ser eficazes em jovens. O KinesiObinging (KT) é uma aplicação que suporta fáscia, músculos e articulações e reduz a dor e a inflamação. Foi demonstrado que a combinação de gravação e exercício tem um efeito positivo no equilíbrio em adolescentes hiper -fóticos. Não há estudo na literatura que avalie os efeitos da cinesióvel nos parâmetros de equilíbrio e no ângulo de cifose em adultos jovens com hipercacicicósia torácica. Achamos que resultados favoráveis podem ser obtidos na faixa etária jovem com este estudo e nosso estudo pode fornecer achados de que a cinesiobanting pode ser adicionada ao exercício de terapia no tratamento de rotina.
Tamanho da amostra do estudo: O tamanho da amostra foi determinado por análise de potência G usando o artigo de referência. O número de participantes a serem incluídos no estudo foi calculado como 16 pacientes para cada grupo com potência G com uma potência de 95% e um erro do tipo 1 de 0,05.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos. Levando em consideração a taxa de perda de 20% que pode ocorrer durante o acompanhamento, um total de 48 pacientes foi planejado para ser incluído no estudo para 3 grupos; 16 pacientes em cada grupo.
Grupos de tratamento:
Grupo 1 (n = 16) (e): Grupo de Exercício 2 (n = 16) (E + KT): Exercício + Grupo de Tapagem de Kinesio 3 (n = 16) (E + SH): Exercício + Sham Taping
Os grupos de estudo serão determinados de acordo com os critérios de elegibilidade entre os pacientes que se apresentam à medicina física e à clínica ambulatorial de reabilitação com queixas de transtorno de postura ou dor nas costas inespecífica e que têm um ângulo de cifose torácica de 40 graus ou mais na radiografia lateral.
Medição do ângulo de Cobb:
O ângulo de cifose torácica será medida na radiografia lateral torácica. De acordo com a literatura, o método de medição padrão -ouro é a medição do ângulo de Cobb; Como o ângulo da vértebra T4-T12 é menos visível acima do nível de vértebra T4 devido à superposição de outras estruturas, o ângulo de vértebra T4-T12 é usado. O ângulo no ponto de interseção das linhas desenhadas paralelas à placa extremidade superior da vértebra T4 e a placa final inferior da vértebra T12 fornece o ângulo de Cobb. Pacientes com um ângulo de Cobb de 40 ou mais e que não têm nenhuma doença adicional para explicar a dor ou a hipercifose serão incluídos no estudo.
Agrupamento de participantes, formulário de acompanhamento do paciente e avaliações Nosso estudo foi planejado como uma coorte prospectiva de um único cegro randomizado, estudo de centro duplo. Entre 23/11/2024 e 23/08/2025, pacientes que atendem aos critérios de inclusão entre jovens adultos de 18 a 45 anos que se inscreveram na Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara e ao sultão Abdulhamid Han Treinamento e pesquisa em medicina física e reabilitação de reabilitação. O estudo está planejado para durar 9 meses.
Medição do ângulo de Cobb na radiografia lateral torácica, ângulo de cifose e medição de índice com dispositivo flexicurve, dispositivo Biodex, pontuação de EVA, escala de equilíbrio de Berg, questionário de SRS-22, questionário internacional de atividade física (curta) (IPAQ) será usada no estudo.
Consentimento informado: Depois que os pacientes forem informados verbalmente, os formulários de consentimento serão dados aos pacientes nos quais o objetivo do estudo é claramente explicado e eles serão solicitados a assinar os formulários.
Programa de exercícios (1º grupo = grupo E) Os exercícios foram projetados como um programa doméstico de 4 semanas. Nos três grupos, os exercícios serão realizados uma vez por dia, 3 dias por semana, um dia de intervalo, por 4 semanas.
Cada exercício será realizado com 10 repetições nas duas primeiras semanas e 15 repetições nas terceiras e quartas semanas, com contração de 5 segundos e relaxamento de 5 segundos, com uma quebra de 1 min entre dois exercícios diferentes.
No primeiro estágio, exercícios em casa serão demonstrados aos pacientes. Posteriormente, todos os pacientes receberão um folheto de exercícios e um diário de exercícios; Os pacientes serão incentivados a cumprir o tratamento com telefonemas semanais.
Na hipercimfose torácica postural, fortalecerão os exercícios de fortalecimento, alongamento e exercícios respiratórios para os grupos musculares mais afetados. Posture exercises were planned for trapezius, lattismus dorsi, levator scapula, rhomboids, serratus posterior-superior-inferior, longissimus thoracis, spinalis thoracis, iliocostalis thoracis, semispinalis thoracis, multifidus, rotatores thoracis, diaphragm, intercostal externi, abdominal muscles:
- Exercícios torácicos e de fortalecimento da cintura ombro
- Exercícios de estabilização pélvica e lombar
- Exercícios de fortalecimento do músculo abdominal anterior e lateral
- Exercícios de alongamento do flexor do quadril
- Exercícios de alongamento extensor lombar
- Os exercícios respiratórios Kinesio grava (2º grupo = E+KT Grupo) A cinesiobant serão testados primeiro em uma pequena área do antebraço e o tratamento será descontinuado se a alergia se desenvolver. A gravação será aplicada com o paciente na postura vertical e na retração. A partir do nível da articulação acromioclavicular, os primeiros 5 cm serão aplicados sem alongamento; em seguida, o alongamento máximo será aplicado, movendo -se para a diagonal e terminando na borda inferior da Costa, o ponto de adesão será aderido sem alongamento. O mesmo processo será aplicado no lado oposto e um total de duas bandas em forma de I será usado para criar uma forma de X nas costas. O ponto de travessia das bandas será ajustado para o 1/3 inferior da borda medial da escápula. A gravação será realizada após todas as medições iniciais (T0) e será renovada semanalmente (nos dias 0, 7, 14, 21). No final do 1º mês, ou seja, no dia 28 (T1), as últimas medições serão feitas com a fita Kinesio e, em seguida, a fita será removida. Um mês após o final do tratamento, o paciente será chamado novamente (T2) e as medições finais serão feitas sem a fita.
Será realizada grava o tratamento de gravação de gravação (grupo 3º grupo = e+sh) para excluir o efeito biofeedback da gravação e distinguir seu efeito funcional. O patch a ser usado na gravação simulado será testado primeiro em uma pequena área do antebraço e, se a alergia se desenvolver, o tratamento será encerrado. A gravação será aplicada com o paciente na postura vertical e na retração. A cor da pele, a elasticidade e o gesso não-rígido da mesma cor que a pele serão usados. A partir do nível da articulação acomioclavicular, ele será aplicado do nível da articulação acromioclavicular à diagonal sem alongamento e será seguida ao ponto de adesão sem alongamento, terminando na borda inferior da Costa. O mesmo procedimento será aplicado ao lado oposto e uma forma X será formada na parte traseira usando um total de dois gessoas em forma de I. O ponto de travessia das bandas será ajustado para o 1/3 inferior da borda medial da escápula. A gravação será realizada após todas as medições iniciais (T0) e será renovada semanalmente (nos dias 0, 7, 14, 21). No final do 1º mês, ou seja, no dia 28 (T1), as últimas medições serão feitas com o patch e, em seguida, a fita será removida. Um mês após o final do tratamento, o paciente será chamado novamente (T2) e as medições finais serão feitas sem a fita.
Medição do ângulo de cifose com flexicurve:
At the beginning of the study,at the end of treatment (1st month) and 1 month after the end of treatment (2nd month).The Flexicurve ruler (Staedtler Mars Inc, Nurnberg, Germany),which is a plastic-coated bendable metal band approximately 60 cm long,will be used for the measurements.The ruler bends in only one direction and retains its shape when bent.The patient will stand as upright as possible and the spinous Processo da sétima vértebra cervical (C7) e a parte superior do sacro (S1) serão palpados e marcados. A régua flexicurve será colocada ao longo das vértebras C7-S1 para formar a forma de que a linha de linhas de linha e a linhagem se conectará a que a linha de papel A curva espinhal desenhada anteriormente com a régua flexicurve marcará a transição entre as curvas torácicas e lombares. A fórmula: (TL/TW) x 100. Todas as medições serão realizadas por dois especialistas diferentes, repetidos 2 vezes cada e calculados a média.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feyza Nur Yücel, Specialist
- Número de telefone: +90 0216 542 20 00
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Marmara University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Gökçenur Yalçın, Specialist
- Número de telefone: 0216 777 55 01
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yeliz Bahar Özdemir, Asst. Prof.
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
-
Contato:
- Feyza Nur Yücel, Specialist
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
Investigador principal:
- Melike Ünsal Küçük, Medical Doctor
-
Subinvestigador:
- Emre Ata, Asst. Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar entre as idades de 18-45
- Entre os pacientes que se aplicaram à medicina física e ao ambulatório de reabilitação com má postura ou dor nas costas inespecífica, o ângulo de cifose foi medido como ≥ 40 na radiografia lateral torácica
- Sendo alfabetizado
- Concordando em participar da pesquisa
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 45 anos
- Deformidade da coluna vertebral, doença de Scheuermann, hérnia de disco
- Cirurgia da coluna anterior e trauma
- Doença neuropática neuromuscular e periférica
- Mulheres grávidas e pós -menopausa
- Doença da vertigem (causa central ou periférica)
- Uso de medicamentos que podem causar tontura (nos últimos 3 meses)
- Defeito de visão
- Presença de deformidade física ou doença adicional que impedirá o exercício
- Doença de pele ativa na área onde a fita será aplicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1 Exercício
Os participantes do Grupo 1 receberão terapia de exercícios sozinhos.
|
Somente o exercício será realizado sem tratamento de banda
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2 Exercício e Cinesiotaping
Os participantes do Grupo 2 receberão tratamento de exercícios e cinesiotaping.
|
Exercício e KinesiotAping
|
|
Comparador Falso: Grupo 3 Exercício e Shamtaping
Os participantes do Grupo 3 receberão tratamento de exercícios e shamtaping.
|
Exercício e faixas simuladas (BANDING SEM TENSÃO COM O GESTO)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo torácico de hipercyfose (medição do ângulo de cifose com flexicurve)
Prazo: 9 meses
|
Eles serão realizados no início do estudo, no final do tratamento (1º mês) e 1 mês após o final do tratamento (2º mês). O índice de cifose será calculado com a fórmula: (TL/TW) x 100. Os índices mais altos indicarão graus mais altos de cifose. Todas as medidas serão realizadas por dois especialistas diferentes, repetidos 2 vezes cada e a média. (Como medir é explicado em detalhes na seção 'Descrição detalhada'). |
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de equilíbrio estático e dinâmico com dispositivo biodex
Prazo: 9 meses
|
A medição do equilíbrio dos pacientes será realizada com o Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS).
O BBS é uma plataforma circular móvel que pode se mover nos eixos antero-posterior e medio-lateral.
Em nosso estudo; Teste de estabilidade postural estática de postura bilateral (nível 12, plataforma estável), teste de estabilidade postural dinâmica de postura bilateral (nível 4, plataforma instável), testes de estabilidade postural da posição única (plataforma estável) e teste de limite de estabilidade serão medidos.
A medição de estabilidade postural inclui o índice geral de estabilidade (OSI), o índice de estabilidade anteroposterior (APSI) e o índice de estabilidade mediolateral (MLSI).
Altos valores nessas pontuações indicam um equilíbrio ruim.
Todos os testes de equilíbrio serão realizados com olhos abertos e descalços e repetidos três vezes com um intervalo de descanso de 10 segundos.
|
9 meses
|
|
Pontuação do VAS (Visual Analog Scale)
Prazo: 9 meses
|
Ele será avaliado antes e no final do tratamento e no final do 2º mês e o paciente será solicitado a marcar o grau de dor em uma linha linear com um valor entre 0-10.
|
9 meses
|
|
Escala de Equilíbrio Berg (turco)
Prazo: 9 meses
|
A escala consiste em 14 tarefas predeterminadas, cada conquista da tarefa é pontuada entre 0-4 e será executada 3 vezes: antes do tratamento, no final do 1º mês e no final do 2º mês.
|
9 meses
|
|
SRS-22 (turco)
Prazo: 9 meses
|
O questionário SRS-22, que foi desenvolvido pela Scoliosis Research Society (SRS) a ser usado em curvaturas da coluna vertebral e cuja validade e confiabilidade turcas foram comprovadas, serão preenchidas pelos pacientes antes, no final do tratamento e no controle do 2º mês.
|
9 meses
|
|
Questionário Internacional de Atividade Física (curta) (IPAQ)
Prazo: 9 meses
|
Este questionário, cuja versão turca tem confiabilidade e validade na avaliação da atividade física, será concluída pelos pacientes antes, no final e aos 2 meses de tratamento, para obter informações sobre sua atividade física na vida diária.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Curvaturas da coluna vertebral
- Dissecção aórtica
- Cifose
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 09.2024.256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .