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발기부전 및 다발성 경화증에 대한 테스토스테론 치료

2023년 12월 20일 업데이트: Tulane University

테스토스테론 수치가 낮은 남성 다발성 경화증 환자의 발기부전에 대한 테스토스테론 치료(TTRED-MS 연구)

본 연구의 목적은 테스토스테론 수치가 낮은 남성 다발성경화증 환자의 발기부전, 피로, 우울증, 인지기능, 삶의 질, 요실금, 통증, 신경손상에 대한 테스토스테론 치료의 효과를 설문지, 혈액 55세 이상 지원자의 샘플 및 직장 검사.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

지원자들은 3개월 동안 Xyosted 75mg(피하 투여)으로 매주 치료를 받으며, 그 동안 6주 간격으로 3번의 연구 방문을 하게 됩니다. 기본 방문에는 혈액 샘플 제공, 설문지 작성, Xyosted 자동 주사기에 대한 교육 받기, 55세 이상의 참가자를 위한 직장 검사가 포함됩니다. 방문 2 및 3에는 혈액 샘플 수집 및 설문지 작성도 포함됩니다. 방문 3에서 55세 이상인 직장 검사를 반복합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Soliman, MD
  • 전화번호: 504-756-4603
  • 이메일: msoli2@lsuhsc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSU Health Multispecilaity Clinics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 경화증으로 확정 진단을 받은 18세 이상의 남성.
  • 오전 9시 이전에 2회 연속 채혈 시 낮은 테스토스테론(<300 ng/dl)
  • 동시 재발이 아닙니다.
  • 성적으로 활동적입니다.
  • 발기 기능과 성욕에 대한 주관적인 불만이 있습니다.
  • 실험실을 작성하고 설문지(BDI, MFIS, MSNQ, SDMT, MSQOL, ADAM, AUASS, SHIM, MSHQ, ICIQ, UDI, IIQ, MPQ)를 작성하고 현장 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 위의 기준을 충족할 수 없는 남성 및 모든 여성 환자.
  • 연구 전 12개월 동안 성선기능저하증 또는 기타 의학적 상태에 대한 안드로겐, 에스트로겐 또는 항에스트로겐을 포함한 성 호르몬 치료를 받은 남성.
  • 연구 전 3개월 동안 디하이드로에피안드로스테론(DHEA)을 복용한 남성.
  • 항응고제를 복용 중이거나 혈전증, 심각한 심장, 폐, 신장, 위장관, 간, 면역학적, 감염성, 신생물(특히 에스트로겐 또는 테스토스테론 의존성 종양이 알려지거나 의심되는 환자에 초점), 비뇨기 질환, 특히 전립선 비대/결절이 있는 환자 및 고환 덩어리 또는 인슐린 의존성 당뇨병.
  • 전립선 질환의 알려진 병력, 전립선 질환을 시사하는 증상 또는 지난 12개월 이내에 측정된 전립선 특이 항원 수치(PSA 4 ng/ml 이상) 상승으로 입증된 비정상적인 전립선을 가진 환자.
  • 고환 종괴의 병력 또는 불만이 있는 환자.
  • 헤마토크릿이 50% 이상인 환자
  • 주요 정신과 질환이 있는 환자
  • 활성 알코올 중독 환자.
  • 지난 5년 이내에 약물 남용 이력이 있는 환자.
  • BMI ≥ 35인 환자
  • 테스토스테론 흡수에 영향을 줄 수 있는 전신 피부 질환이 있는 환자(예: 건선) 또는 알코올에 대한 알려진 피부 과민증.
  • 뇌하수체 질환 병력이 있는 환자.
  • 콜레스테롤 수치가 300 mg/dl 이상인 환자.
  • 등록 전 6개월 동안 실험적 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2에 대한 역가 양성 병력이 있는 환자; HTLV1; 또는 성병 연구소(VDRL).
  • 라임병의 임상적 증거가 있는 환자.
  • 파트너를 임신시키려는 남성.
  • Finasteride 환자
  • 검사하는 신경과 전문의의 의견에 정신적 또는 정서적으로 무능하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 없는 환자.
  • 제조업체의 제외 기준에 따른 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 오픈 라벨 암
테스토스테론이 낮은 남성 다발성 경화증 환자의 발기 기능에 대한 테스토스테론(Xyosted 75mg 피하 3개월 동안 일주일에 한 번)의 효과를 결정하기 위한 공개 라벨 타당성 연구.
의약품: 0.5 ML 자동 주입기의 XYOSTED 75 밀리그램(mg)
자가 주입 테스토스테론 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노화 남성의 안드로겐 결핍(ADAM 점수)을 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증이 있는 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 자체 보고된 발기 기능의 변화를 결정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
노화 남성의 안드로겐 결핍(ADAM 점수)에는 10개의 "예 또는 아니오" 질문이 포함되어 있으며 1번 또는 7번에 "예"라고 대답하거나 3개 이상의 질문에 "예"라고 대답하면 테스토스테론 수치가 낮을 수 있습니다.
기준선에서 12주로 변경
남성의 성 건강(SHIM 점수)을 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED 치료 12주 후 기준선에서 12주까지 자가 보고 발기 기능의 변화를 결정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
남성의 성 건강(SHIM 점수) 범위는 1~25이며 숫자가 높을수록 발기 부전이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
남성 성 건강 설문지 약식(MSHQ-SF)을 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 자가 보고 발기 기능의 변화를 확인합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
1~15 범위의 짧은 남성 성 건강 설문지(MSHQ-SF)는 더 나은 사정 기능을 나타내는 숫자가 높을수록 귀찮음/만족도 질문 1개에 더해 1~5점으로 점수가 높아질수록 더 귀찮음을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도(MFIS)를 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 자가 보고된 피로의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 0에서 84까지의 범위로, 숫자가 높을수록 피로가 사람의 활동에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 자가 보고된 우울증의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
BDI(Beck Depression Inventory) 범위는 0~63이며 숫자가 높을수록 더 높은 수준의 우울증을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)를 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 인지 기능의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 90초 안에 완료할 수 있는 많은 항목에 대한 점수를 제공하며(연령, 성별 및 교육 규범 데이터를 사용하여 계산된 t-점수) 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
MSNQ(Multiple Sclerosis Neuropsychological Screening Questionnaire)를 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 인지 기능의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
다발성 경화증 신경심리학적 선별검사 설문지(MSNQ) 범위는 0~30이며 숫자가 높을수록 인지 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
다발성 경화증 삶의 질 척도(MSQOL-54)를 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 자가 보고한 전반적인 삶의 질의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
다발성 경화증 삶의 질 척도(MSQOL-54)는 0에서 100까지 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)를 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 자가 보고된 요실금의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)의 범위는 0~35이며 숫자가 높을수록 전립선 비대 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
요실금에 관한 국제 상담 약식(ICIQ-SF)을 사용하여 테스토스테론 수치가 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED 치료 12주 후 자가 보고 요실금의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
요실금에 대한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF) 범위는 0~21이며 숫자가 높을수록 요실금으로 인한 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
Urogenital Distress Inventory short form(UDI-6)을 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED 치료 12주 후 기준선에서 12주까지 자가 보고된 요실금의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
Urogenital Distress Inventory 약식(UDI-6) 범위는 0~100이며 숫자가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)을 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 자가 보고된 요실금의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
요실금 영향 설문지(IIQ-7)의 범위는 0~100이며 숫자가 높을수록 요실금이 개인의 삶에 미치는 영향이 더 큽니다.
기준선에서 12주로 변경
McGill 통증 설문지(MPQ)를 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 자가 보고 통증의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
McGill Pain Questionnaire(MPQ) 범위는 0~78이며 숫자가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
기준선에서 12주로 변경
신경필라멘트-경쇄(NF-L)의 혈청 수준을 사용하여 테스토스테론이 낮은 다발성 경화증 남성에서 XYOSTED로 12주 치료 후 기준선에서 12주까지 간접적으로 다발성 경화증 병변의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 12주로 변경
중추 신경계에서 더 많은 신경-축삭 손상을 나타내는 더 높은 수준의 신경필라멘트-경쇄(NF-L)의 혈청 수준.
기준선에서 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

협력자

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Antares Pharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Omar A Raheem, MD, Assistant Professor, Urology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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