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조산아의 총 방사선 노출 최소화 (MINI T-Rex)

2026년 4월 13일 업데이트: Arun Sett, Western Health, Australia

출생 후 처음 2 주 동안 매우 조산아의 흉부 X- 레이의 수를 줄이기위한 폐 초음파 : 무작위 대조 시험

너무 일찍 태어난 (조산)는 전 세계 어린이의 주요 사망 원인입니다. 호주에서는 신생아 집중 치료실에 입원 한 매우 조산아의 97%가 생존을 위해 출생 후 호흡 지원이 필요합니다. 이러한 상당한 전 세계 영향에도 불구하고 신생아 임상의는 호흡 지원을 안내하는 도구가 거의 없습니다. 현재 신생아 집중 치료실에서 일상적으로 사용되는 유일한 폐 영상 도구는 흉부 X- 레이입니다. 방사선 노출을 줄이기 위해 흉부 X- 레이는 일반적으로 하루에 한두 번만 수행됩니다. 조산에서 살아남은 아기의 만성 폐 질환이 증가함에 따라,이 깨지기 쉬운 아기의 폐를 모니터링하는 새로운 방법을 개발해야 할 긴급한 필요성이 있습니다.

폐 초음파는 빠르고 온화하며 방사선이없는 영상의 형태입니다. 그러나 대부분의 국가에서는 조산아를 돌보는 데 정기적으로 채택되지 않았습니다. 이는 조산 아기의 1 차 영상 도구로 폐 초음파를 사용하는 이점과 안전성을 입증 한 무작위 통제 시험이 없기 때문입니다. 연구자들은 폐 초음파가 조산 아기의 흉부 X- 레이에 대한 빠르고 안전하며 정확한 대안임을 입증하기 위해 무작위 대조 시험을 실시 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조산아는 저개발, 깨지기 쉬운 폐로 태어나 일반적으로 호흡기 고통 증후군을 일으 킵니다. 호주에서는 신생아 집중 치료실에 입원 한 조산아의 97%가 출생 후 호흡 지원이 필요합니다. 호흡기 지원은 아기를 살리기 위해 매우 중요하지만 단기 및 장기 폐 손상과 관련이 있습니다. 불행히도, 조산에서 살아남은 많은 아기들이 기관지 굴론 이형성증 (BPD)을 개발하여 성인의 건강 결과가 좋지 않습니다. (2) 수년간의 연구에도 불구하고 만성 폐 질환이 증가하고 있습니다.

분명히, 임상의는 호흡 지원을 안내하는 효과적인 도구를 가지고 있어야합니다. 현재 신생아 집중 치료실에서 일상적으로 사용되는 유일한 폐 영상 도구는 흉부 X- 선 (CXR)입니다. 모든 모집단에서 이온화 방사선의 사용의 기본 원리는 방사선 노출을 합리적으로 달성 할 수있는만큼 낮은 것으로 제한하는 것입니다 (ALARA). 현재이를 달성하기 위해 CXR의 사용은 일반적으로 하루에 한두 번 제한됩니다. 또한 CXR은 전문 기술자에 의해 수행되며 항상 즉시 사용할 수있는 것은 아니며 진단 시간을 지연시킵니다. 조산아의 폐 질환에서 빠르고 예측할 수없는 변화를 감안할 때, 반복 된 CXR에 대한 의존은 위험에 처해 있습니다. 조산아의 호흡 지원을 안내하기 위해 실시간 및 정확한 피드백을 제공하는 신뢰할 수있는 도구를 개발 해야하는 긴급한 필요성이 있습니다.

새로운 모니터링 도구는 안전하고 결과를 향상시켜야합니다. 폐 초음파는 조산아에게 이상적으로 적합한 부드러운 형태의 폐 영상입니다. 방사선이없고 쉽게 구할 수 있으며 아기를 과도하게 처리 할 필요가 없습니다. 초음파는 이미 조산아의 뇌와 심장을 이미지화하는 데 일상적으로 사용되며 호주의 모든 신생아 집중 치료실에서 시스템을 사용할 수 있습니다. 여러 관찰 연구에 따르면 폐소 락스, 호흡기 곤란 증후군, 신생아의 일시적인 빈맥 및 기계적 환기의 필요성을 포함한 일반적인 신생아 호흡기 장애를 진단하는 데 폐 초음파가 정확하다는 것이 입증되었습니다. 폐 초음파의 모든 특징이 조산아의 폐기물의 CXR 측정과 상호 교환 할 수있는 것은 아닙니다. 폐 초음파는 CXR보다 유아의 호흡기 지원 요구 사항과 더 강한 관계가 있습니다. 현재까지 하나의 연구만이 무작위 환경에서 계면 활성제 대체를 안내하는 폐 초음파의 능력을 평가했습니다. 폐 초음파가 CXR에 대한 적절한 대안 일 수 있다는 증거의 점점 더 커지더라도, 임상 실습에 정기적으로 채택되지 않았다. 이는 무작위 대조 시험이 조산 아기의 1 차 영상 도구로 폐 초음파를 사용하는 이점과 안전성을 평가하지 않았기 때문입니다. 또한 혜택의 증거는 없지만 일부 센터는 이미 폐 초음파를 일상적인 실습으로 구현했습니다. 조산아에서 폐 초음파를 널리 구현하기 전에 유익하고 안전한 것으로 입증되어야합니다.

조사관들은 32 주 미만의 임신이라는 조산아에서 폐 초음파가 방사선 노출을 크게 줄이고 CXR의 안전한 대안이 될 것이라고 가설을 세웠다. 이것은 빅토리아 주 선샤인 병원의 Joan Kirner Women 's and Children's에서 열린 라벨, 무작위 통제 시험을 진행함으로써 해결 될 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 32 주 미만의 조산 아기에서 1 차 폐 영상 양식으로 폐 초음파의 사용이 방사선 부담을 줄이는 지 여부를 평가하는 것입니다.

보조 목표에는 첫 번째 라인 영상 도구로서 폐 초음파의 안전성 및 수용 가능성 평가 및 폐 영상을받는 시간 및 치료 개시, 호흡 지원 기간을 포함한 추가 이익의 신호가 포함됩니다. 안전을 평가하기 위해 조사관은 중재 및 통제 그룹에서 정의 된 주요 프로토콜의 불리하고 심각한 부작용의 비율을보고합니다. 타당성은 운영 및 임상 적 타당성에 대한 프로토콜 정의 기준에 의해 결정됩니다. 비용 효율성은 각 이미징 도구의 마이크로 코스트를보고하고 폐 초음파와 흉부 X- 레이의 차이 비용을 비교하여 결정됩니다. 마지막으로, 조사관은 1 차 영상 도구로 폐 초음파의 신생아 의료 근로자에게 수용 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3021
        • 모병
        • Joan Kirner Women's and Children's, Sunshine Hospital, Western Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

32 주 미만의 임신성이 태어나서 호흡기 표시를 위해 폐 영상을 필요로하는 신생아 집중 치료실 (NICU)에 입원 한 모든 영아는 자격이있는 것으로 간주됩니다. 각 유아는이 연구에 등록 할 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

  • 유아는 22 ~ 31+6 주 동안 최고의 산부인과 추정치에 의해 태어나 NICU에 입학했습니다.
  • 유아는 호흡기 표시를 위해 폐 영상을 요구하는 것으로 간주됩니다.
  • 유아는 사전 동의를 제공 할 수있는 부모/보호자가 있습니다.

제외 기준

  • 유아는 장치 위치를 확인하기 위해 CXR 만 수행해야합니다. 즉, 중앙 선, 기관 내 튜브, 위 튜브
  • 유아는 비-자연 적 표시, 즉 심장 실루엣의 평가를 위해 CXR을 특별히 수행해야합니다.
  • 유아의 임상의는 임상 안정성과 초음파 스캔의 내약성에 대한 우려가 있습니다.
  • 유아의 피부 무결성은 초음파 겔을 견딜 수 없습니다
  • 부모/보호자/법적으로 허용 가능한 대표의 사전 동의 거부
  • 유아는 사전 동의를 제공 할 수있는 부모/보호자가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 초음파 그룹
이 그룹에 무작위 배정 된 유아는 첫 번째로 폐 초음파를 갖습니다.
중재 팔의 영아는 첫 번째 라인 이미징으로 폐 초음파를받습니다. 임상의는 추가 정보가 필요한 경우 흉부 X- 레이를 주문하거나 폐 초음파 소견이 임상 결과와 일치하지 않는 경우에 흉부 엑스레이를 주문할 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 치료
표준 암의 영아는 첫 번째 형태의 폐 영상으로 흉부 X- 레이를 받게됩니다. 이 그룹에서는 폐 초음파가 허용되지 않습니다.
표준 그룹의 영아는 첫 번째 라인 이미징 도구로 흉부 X- 레이를받습니다. 이 그룹에서는 폐 초음파가 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 그룹의 X- 선 및 방사선 노출의 평균 차이
기간: 인생 14 일까지
연구 기간에 수행 된 총 흉부 엑스레이 수
인생 14 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 입원을위한 X- 레이의 평균 차이 (퇴원 또는 사망까지)
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 먼저 온 이유는 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
병원에서 사망 또는 퇴원까지 연구 등록에서 수행 된 총 X- 레이 수
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 먼저 온 이유는 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
출생시 임신 연령에 따른 X- 레이 및 방사선 노출의 평균 차이
기간: 인생 14 일까지
임신 그룹에 의해 계층화 된 연구 기간에 수행 된 총 CXR 수 (임신 <28 주 임신 및>/= ~ 28 주 임신)
인생 14 일까지
임상 적으로 표시된 경우 계면 활성제를 투여하는 시간
기간: 인생 14 일까지
폐 초음파와 흉부 엑스레이 그룹 사이에 임상 적으로 기소되는 경우 계면 활성제를 투여하는 분의 평균 차이
인생 14 일까지
폐소 초음파로 인해 1 차 영상화로 CXR을 필요로하는 중재 팔에있는 영아의 비율은 이용 가능하지 않습니다.
기간: 인생 14 일까지
초음파 초음파 후 수행 된 CXR의 수는 초음파 임상의 또는 시스템을 사용할 수 없기 때문에 중재 그룹에서 수행됩니다.
인생 14 일까지
비용 효율성
기간: 인생 14 일까지
중재 그룹과 대조군 사이의 차등 비용은 연구 집단의 미리 결정된 하위 샘플의 모션 시간 분석에서 결정합니다 (그룹당 10 명의 환자)
인생 14 일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 [1]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
폐 영상 평가 후 2 시간 이상 기준선의 20% 이상의 산소 요구 사항
각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
심각한 부작용 [2]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
급성 산소 불포화 (말초 산소 포화도 [SPO2] <90%) 폐 영상화가 종결되어야했습니다.
각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
심각한 부작용 [3]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
호흡기지지의 에스컬레이션 요구 사항
각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
심각한 부작용 [4]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
폐 영상을 종료 해야하는 자극 또는 기타 개입이 필요한 무호흡
각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
심각한 부작용 [5]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내에 Hume-T 스코어링 시스템을 사용하여 해당 지역의 사진을 촬영하고 맹목적으로 점수를 매 깁니다.
영아의 경우 임신 24 주 동안 태어난 영아의 경우, 영상화 에피소드 1 시간 이내에 폐 영상과 관련된 피부 무결성 또는 피부 자극
각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내에 Hume-T 스코어링 시스템을 사용하여 해당 지역의 사진을 촬영하고 맹목적으로 점수를 매 깁니다.
심각한 부작용 [6]
기간: 무작위 화일부터 14 일까지
할당 된 이미징을 사용할 수없고 대체 이미징이 필요합니다
무작위 화일부터 14 일까지
부작용 [1]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 또는 24 시간 이내
모든 죽음
각 예정된 폐 영상 평가 후 또는 24 시간 이내
부작용 [2]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 또는 24 시간 이내
폐 출혈
각 예정된 폐 영상 평가 후 또는 24 시간 이내
부작용 [3]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 또는 24 시간 이내
에피네프린의 투여 또는 흉부 압박의 사용
각 예정된 폐 영상 평가 후 또는 24 시간 이내
부작용 [4]
기간: 각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
계획되지 않은 삽관
각 예정된 폐 영상 평가 후 1 시간 이내
부작용 [5]
기간: 처음 2 주 안에

중재 그룹에서, 폐 초음파로 인한 다음 조건에 대한 진단 및 적절한 개입의 시작이 상당히 지연되고 임상 팀에 의해 결정된 진단을 확인하기 위해 CXR이 필요합니다.

  • 중요한 기흉
  • 중요한 흉막 삼출
  • 계면 활성제 대체 요법이 필요한 심각한 호흡기 고통 증후군
처음 2 주 안에
기계적 환기 및/또는 기타 호흡기 지원의 기간 및 수준
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
보충 산소의 날
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
침습적 및 비 침습적 인 환기 기간
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
기계적 환기, 지속적인 양성기도 압력 및 코 고 유량 요법을 포함한 호흡기 지원 일
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
나탈 코르티코 스테로이드 사용 후
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
유형, 타이밍 및 누적 복용량을 포함한 출생 후 스테로이드 사용
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
공기 누출 발생률
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
폐 간질 폐기종 또는 기흉의 발생률
무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
부피 팽창 사용 (크리스탈 로이드 또는 콜로이드)
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
연구 기간 동안 주어진 총 부피 확장량 (ml/kg)
무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
이방성 지원의 사용
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
연구 기간 동안 주어진 (약물 및 용량)의 최대 부적 지원 수준
무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
수혈 투여
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
연구 기간 동안 ML/kg에서 총 혈액 수혈
무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
특허 덕트 arteriosus의 발생률
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
연구 기간 동안 의료 또는 외과 치료가 필요한 특허 덕트 동맥의 발병률
무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
미숙아 망막 병증의 발생률
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 6 개월
미숙아의 망막 병증의 발병률은 등급에 따라 층화됩니다
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 6 개월
괴사 성 장염의 발병률
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
연구 기간 동안 2 단계 이하의 괴사 성 장염의 발병률
무작위 방지일부터 사망 또는 2 주까지, 어느 쪽이든 첫 번째, 2 주가
뇌내 출혈의 발생률 (IVH)
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 6 개월
전체 입학에 대한 IVH의 발생률
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 6 개월
뇌실 백혈병의 발생률 (PVL)
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
전체 입원 중 PVL의 발생률
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
입학 기간
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
전체 병원 입원 기간 u
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원까지, 가장 먼저 오는 것, 최대 12 개월
36 주에 BPD 진단
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원 또는 월경 연령 이후 36 주, 최대 36 주가됩니다.
표준 산소 감소 (ORT) 시험에 의해 정의 된 36 주에 BPD 상태
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원 또는 월경 연령 이후 36 주, 최대 36 주가됩니다.
죽음
기간: 무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원 또는 월경 연령 이후 36 주, 최대 6 개월의 첫 번째, 어느 쪽이든
생존 상태 / 입원 중 사망 날짜 / 사망 및 사망 위치
무작위 방지일부터 사망 또는 퇴원 또는 월경 연령 이후 36 주, 최대 6 개월의 첫 번째, 어느 쪽이든

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비 식별 된 개별 환자 데이터는 건전한 연구 제안서 및 사전 기관 검토위원회 승인을받은 연구 당사자에게 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미숙아 신생아에 대한 임상 시험

폐 초음파 그룹에 대한 임상 시험

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