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Minimizzare l'esposizione totale delle radiazioni nei neonati pretermine (MINI T-Rex)

13 aprile 2026 aggiornato da: Arun Sett, Western Health, Australia

Ecografia polmonare per ridurre il numero di raggi X toracici nei neonati molto pretermine nelle prime 2 settimane dopo la nascita: uno studio randomizzato controllato

Essere nati troppo presto (parto pretermine) è la principale causa di morte nei bambini in tutto il mondo. In Australia, il 97% dei bambini molto pretermine che sono ammessi alle unità di terapia intensiva neonatale hanno bisogno di respirare supporto dopo la nascita per sopravvivere. Nonostante questo significativo impatto globale, i medici neonatali hanno pochi strumenti disponibili per guidare il supporto alla respirazione. Attualmente, l'unico strumento di imaging polmonare che viene abitualmente utilizzato nell'unità di terapia intensiva neonatale è una radiografia del torace. Per ridurre l'esposizione alle radiazioni, i raggi X al torace vengono generalmente eseguiti solo una o due volte al giorno. Poiché la malattia polmonare cronica nei bambini che sopravvivono alla nascita pretermine sta aumentando, è urgente di sviluppare nuovi modi per monitorare i polmoni di questi fragili bambini.

L'ecografia polmonare è una forma di imaging che è veloce, delicata e priva di radiazioni. Tuttavia, non è stato abitualmente adottato nella cura dei bambini pretermine nella maggior parte dei paesi. Questo perché non ci sono studi controllati randomizzati che hanno dimostrato il beneficio e la sicurezza dell'uso degli ultrasuoni polmonari come strumento di imaging di prima linea nei bambini pretermine. Gli investigatori effettueranno una sperimentazione controllata randomizzata per dimostrare che l'ecografia polmonare è un'alternativa rapida, sicura e accurata ai raggi X del torace nei bambini pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini pretermine nascono con polmoni sottosviluppati e fragili e sviluppano comunemente la sindrome da distress respiratorio. In Australia, il 97% dei bambini pretermine che sono ammessi alle unità di terapia intensiva neonatale hanno bisogno di respirare supporto dopo la nascita. Il supporto respiratorio è fondamentale per mantenere in vita i bambini ma è associato a danni polmonari a breve e lungo termine. Sfortunatamente, molti bambini che sopravvivono alla nascita pretermine sviluppano la displasia broncopolmonare (BPD), portando a scarsi risultati sulla salute nell'età adulta. (2) Nonostante anni di ricerca, la malattia polmonare cronica sta aumentando.

Chiaramente, è fondamentale che i medici abbiano strumenti efficaci per guidare il supporto alla respirazione. Attualmente, l'unico strumento di imaging polmonare che viene abitualmente utilizzato nell'unità di terapia intensiva neonatale è la radiografia del torace (CXR). Il principio fondamentale dell'uso di radiazioni ionizzanti in qualsiasi popolazione è di limitare l'esposizione alle radiazioni a quanto ragionevolmente raggiungibile (Alara). Per raggiungere questo obiettivo attualmente, l'uso di CXR è generalmente limitato a una o due volte al giorno. Inoltre, i CXR vengono eseguiti da un tecnico specializzato e non sono sempre immediatamente disponibili, ritardando il tempo alla diagnosi. Dati i cambiamenti rapidi e imprevedibili nella malattia polmonare di un bambino pretermine, la dipendenza dal CXR ripetuto è piena di rischio. Vi è un urgente bisogno di sviluppare strumenti affidabili che forniscano feedback in tempo reale e accurato per guidare il supporto respiratorio nei bambini pretermine.

I nuovi strumenti di monitoraggio dovrebbero essere sicuri e migliorare i risultati. L'ecografia polmonare è una forma delicata di imaging polmonare ideale per i bambini pretermine. È privo di radiazioni, prontamente disponibile e non richiede una gestione eccessiva del bambino. Gli ultrasuoni sono già abitualmente utilizzati per immaginare il cervello e il cuore dei bambini e dei sistemi pretermine sono disponibili in tutte le unità di terapia intensiva neonatale in Australia. Numerosi studi osservazionali hanno dimostrato che l'ecografia polmonare è accurata nella diagnosi di disturbi respiratori neonatali comuni tra cui pneumotorace, sindrome da distress respiratorio, tachipnoa transitoria del neonato e necessità di ventilazione meccanica. Non tutte le caratteristiche degli ultrasuoni polmonari sono intercambiabili con misure CXR di aerazione polmonare nei neonati pretermine. L'ecografia polmonare ha una relazione più forte con i requisiti di supporto respiratorio di un bambino rispetto al CXR. Solo uno studio fino ad oggi ha valutato la capacità dell'ecografia polmonare per guidare la sostituzione del tensioattivo in un ambiente randomizzato. Nonostante il crescente corpus di prove che l'ecografia polmonare può essere un'alternativa adeguata al CXR, non è stata abitualmente adottata nella pratica clinica. Questo perché nessuno studio randomizzato controllato ha valutato il beneficio e la sicurezza dell'utilizzo degli ultrasuoni polmonari come strumento di imaging di prima linea nei bambini pretermine. Inoltre, nonostante nessuna prova di beneficio, alcuni centri hanno già implementato l'ecografia polmonare nella pratica di routine. Prima che l'ecografia polmonare possa essere ampiamente implementata nei bambini pretermine, deve essere dimostrato benefico e sicuro.

Gli investigatori ipotizzano che nei bambini pretermine nati <32 settimane "gestion, l'ecografia polmonare ridurrà significativamente l'esposizione alle radiazioni e sarà un'alternativa sicura al CXR. Questo sarà affrontato conducendo una sperimentazione controllata randomizzata e randomizzata presso Joan Kirner Women's and Children's, Sunshine Hospital, Victoria.

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare se l'uso dell'ecografia polmonare come modalità di imaging polmonare primario nei bambini pretermine nati <32 settimane "la gestazione riduce l'onere delle radiazioni.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e dell'accettabilità degli ultrasuoni polmonari come strumento di imaging di prima linea e segnali aggiuntivi di beneficio, incluso il tempo per ricevere imaging polmonare e iniziazione del trattamento e durata del supporto respiratorio. Per valutare la sicurezza, gli investigatori segnaleranno il tasso di eventi avversi e gravi eventi avversi definiti dal protocollo chiave nei gruppi di intervento e controllo. La fattibilità sarà determinata mediante criteri definiti dal protocollo per la fattibilità operativa e clinica. L'efficacia dei costi verrà determinata segnalando i microcosti di ciascuno strumento di imaging e confrontando i costi differenziali tra l'ecografia polmonare e la radiografia del torace. Infine, gli investigatori valuteranno l'accettabilità agli operatori sanitari neonatali dell'ecografia polmonare come strumento di imaging di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Joan Kirner Women's and Children's, Sunshine Hospital, Western Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i neonati nati <32 settimane di gestazione e ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che richiedono imaging polmonare per le indicazioni respiratorie saranno considerati idonei. Ogni bambino deve soddisfare tutti i seguenti criteri da iscrivere in questo studio:

  • Il bambino nasce da 22 a 31+6 settimane di gestazione per migliore stima ostetrica e ammesso alla terapia intensiva
  • Si ritiene che il bambino richieda l'imaging polmonare per le indicazioni respiratorie
  • Il bambino ha un genitore/tutore che può fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Il bambino richiederà solo il CXR di essere eseguito esclusivamente per confermare la posizione del dispositivo, ovvero la linea centrale, il tubo endotracheale, i tubi gastrici
  • Il bambino richiederà che il CXR venga eseguito solo per specificamente per indicazioni non respiratorie, ovvero valutazione della silhouette cardiaca
  • Il medico del bambino è preoccupato per la stabilità clinica e la tollerabilità delle scansioni ecografiche
  • L'integrità della pelle del bambino non tollererà il gel ad ultrasuoni
  • Rifiuto del consenso informato da parte del loro genitore/tutore/rappresentante legalmente accettabile
  • Il bambino non ha un genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ultrasuoni polmonari
I bambini randomizzati a questo gruppo avranno l'ecografia polmonare come primo
Dispositivo: Gruppo di ultrasuoni polmonari
I bambini nel braccio di intervento riceveranno l'ecografia polmonare come imaging di prima linea. I medici saranno autorizzati a ordinare una radiografia del torace se richiedono ulteriori informazioni o se i risultati degli ultrasuoni polmonari sono inconcludenti o non coerenti con i risultati clinici.
Comparatore attivo: Assistenza standard
I bambini nel braccio standard riceveranno la radiografia del torace come prima forma di imaging polmonare. L'ecografia polmonare non sarà consentita in questo gruppo.
Test diagnostico: Assistenza standard
I bambini nel gruppo standard riceveranno la radiografia del torace come strumento di imaging di prima linea. L'ecografia polmonare non sarà consentita in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media nel numero di raggi X e l'esposizione alle radiazioni nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 della vita
Il numero totale di raggi X al torace eseguiti nel periodo di studio
Fino al giorno 14 della vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media dei raggi X per l'intera ammissione (fino a scarico o morte)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato fino a 12 mesi
Numero totale di raggi X eseguiti dall'iscrizione allo studio fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o data di morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è valutato fino a 12 mesi
La differenza media dei raggi X e l'esposizione alle radiazioni per età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 della vita
Il numero totale di CXR eseguita nel periodo di studio stratificato dai gruppi gestazionali (gestazione <28 settimane "e>/= a 28 settimane di gestazione)
Fino al giorno 14 della vita
Tempo di somministrazione di tensioattivo se clinicamente indicato
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 della vita
La differenza media in pochi minuti da somministrare tensioattivo se clinicamente incriminato tra gli ultrasuoni polmonari e i gruppi di raggi X toracici
Fino al giorno 14 della vita
Proporzione dei bambini nel braccio di intervento che richiedono CXR come imaging di prima linea a causa dell'ecografia polmonare non disponibile
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 della vita
Nel gruppo di intervento viene eseguito il numero di CXR eseguiti dopo un'ecografia polmonare nel gruppo di intervento a causa dei clinici o del sistema ad ultrasuoni.
Fino al giorno 14 della vita
Costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 della vita
I costi differenziali tra i gruppi di intervento e di controllo determinano da un'analisi del tempo in movimento di un sottomarino predeterminato della popolazione dello studio (n = 10 pazienti per gruppo)
Fino al giorno 14 della vita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso serio [1]
Lasso di tempo: Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Requisito di ossigeno della frazione di ossigeno ispirato (FIO2) ≥20% del basale per 2 ore o più dopo la valutazione del polmone
Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Evento avverso serio [2]
Lasso di tempo: Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Desaturazione acuta dell'ossigeno (saturazione periferica dell'ossigeno [SPO2] <90%) che richiedeva la chiusura dell'imaging polmonare
Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Evento avverso serio [3]
Lasso di tempo: Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Requisito dell'escalation del supporto respiratorio
Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Evento avverso serio [4]
Lasso di tempo: Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Apnea che richiede stimolazione o altro intervento che richiedeva la chiusura dell'imaging polmonare
Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Evento avverso serio [5]
Lasso di tempo: Entro 1 ore da ogni valutazione di imaging polmonare programmata, verrà scattata una fotografia dell'area e segnare ciecamente utilizzando il sistema di punteggio Hume-T
Per i bambini nati <24 settimane di gestazione, culatta dell'integrità della pelle o irritazione della pelle associata all'imaging polmonare entro 1 ora dall'episodio di imaging
Entro 1 ore da ogni valutazione di imaging polmonare programmata, verrà scattata una fotografia dell'area e segnare ciecamente utilizzando il sistema di punteggio Hume-T
Evento avverso serio [6]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni
L'imaging allocato non è disponibile e l'imaging alternativo richiesto
Dalla data di randomizzazione fino a 14 giorni
Evento avverso [1]
Lasso di tempo: Durante o entro 24 ore dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Qualsiasi morte
Durante o entro 24 ore dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Evento avverso [2]
Lasso di tempo: Durante o entro 24 ore dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Emorragia polmonare
Durante o entro 24 ore dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Evento avverso [3]
Lasso di tempo: Durante o entro 24 ore dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Somministrazione di epinefrina o uso di compressioni toraciche
Durante o entro 24 ore dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Evento avverso [4]
Lasso di tempo: Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Estubazione non pianificata
Durante o entro 1 ora dopo ogni valutazione di imaging polmonare programmata
Evento avverso [5]
Lasso di tempo: Entro le prime 2 settimane di età

Nel gruppo di intervento, un ritardo significativo nella diagnosi e nell'avvio di un intervento adeguato per le seguenti condizioni dovute all'ecografia polmonare è inconcludente e un CXR richiesto per confermare la diagnosi come determinato dal team clinico:

  • Pneumotorace significativo
  • Effusione pleurica significativa
  • Sindrome da distress respiratorio grave che richiede terapia sostitutiva del tensioattivo
Entro le prime 2 settimane di età
Durata e livello di ventilazione meccanica e/o altro supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Giorni di ossigeno supplementare
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Durata della ventilazione invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Giorni di supporto respiratorio tra cui ventilazione meccanica, pressione continua positiva delle vie aeree e terapia nasale ad alto flusso
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Uso di corticosteroidi post natale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Uso di steroidi postnatali, inclusi tipi, tempistica e dosi accumulate
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Incidenza della perdita d'aria
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Incidenza di enfisema interstiziale polmonare o pneumotorace
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Uso dell'espansione del volume (cristalloide o colloide)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Importo totale dell'espansione del volume (in ml/kg) somministrata durante la durata dello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Uso del supporto inotropico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Livello massimo di supporto inotropico somministrato (farmaco e dose) durante la durata dello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Somministrazione di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Il sangue totale trasfuso in ml/kg durante la durata dello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Incidenza di brevetto ductus arteriosus
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Incidenza di brevetto ductus arteriosus che richiede un trattamento medico o chirurgico durante la durata dello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Incidenza della retinopatia di prematurità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 6 mesi
Incidenza della retinopatia della prematurità stratificata per grado
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 6 mesi
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Incidenza di enterocolite necrotizzante in stadio 2 o superiore per la durata dello studio
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o 2 settimane di età, a seconda di quale si verifica per primo, 2 settimane
Incidenza di emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 6 mesi
Incidenza di IVH per l'intera ammissione
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 6 mesi
Incidenza di leucomalacia periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Incidenza di PVL durante l'intera ammissione
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Durata dell'ammissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Durata dell'intero ammissione in ospedale u
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 12 mesi
Diagnosi di BPD a 36 settimane
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione o 36 settimane dopo l'età mestruale, a seconda di quale evento si verifichi, massimo 36 settimane
Stato BPD a 36 settimane definito dal test di riduzione dell'ossigeno standard (ORT)
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione o 36 settimane dopo l'età mestruale, a seconda di quale evento si verifichi, massimo 36 settimane
Morte
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione o 36 settimane dopo l'età mestruale, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 6 mesi
Stato di sopravvivenza / data di morte durante la degenza / causa dell'ospedale e la posizione della morte
Dalla data di randomizzazione fino alla morte o alla dimissione o 36 settimane dopo l'età mestruale, a seconda di quale evento si verifica per primo, massimo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Health, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti de-identificati saranno condivisi per le parti di ricerca che hanno una solida proposta di ricerca e una precedente approvazione del comitato di revisione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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