Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af total strålingseksponering hos for tidlige spædbørn (MINI T-Rex)

13. april 2026 opdateret af: Arun Sett, Western Health, Australia

Lunge-ultralyd for at reducere antallet af røntgenbilleder i brystet hos meget for tidlige spædbørn i de første 2 uger efter fødslen: et randomiseret kontrolleret forsøg

At blive født for tidligt (for tidlig fødsel) er den førende dødsårsag hos børn over hele verden. I Australien har 97% af meget for tidlige babyer, der er indlagt på neonatal intensivafdeling, brug for åndedrætsstøtte efter fødslen for at overleve. På trods af denne betydelige globale påvirkning har neonatale klinikere få værktøjer til rådighed til at vejlede vejrtrækningssupport. I øjeblikket er det eneste lungeafbildningsværktøj, der rutinemæssigt bruges i den neonatale intensivafdeling, et røntgenbillede af brystet. For at reducere eksponering for stråling udføres røntgenstråler i brystet normalt kun en eller to gange om dagen. Da kronisk lungesygdom hos babyer, der overlever for tidlig fødsel, øges, er der et presserende behov for at udvikle nye måder at overvåge lungerne på disse skrøbelige babyer.

Lunge -ultralyd er en form for billeddannelse, der er hurtig, blid og strålingsfri. Det er dog ikke rutinemæssigt vedtaget i omsorg for for tidlige babyer i de fleste lande. Dette skyldes, at der ikke er nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der har vist fordelen og sikkerheden ved at bruge lunge-ultralyd som det første linje billeddannelsesværktøj hos for tidlige babyer. Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere, at lunge-ultralyd er et hurtigt, sikkert og præcist alternativ til røntgenbilleder i brystet hos for tidligt babyer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte babyer er født med underudviklede, skrøbelige lunger og udvikler ofte respiratorisk nødsyndrom. I Australien har 97% af for tidligt babyer, der er indlagt på neonatal intensivafdelinger, brug for åndedrætsstøtte efter fødslen. Åndedrætsstøtte er afgørende for at holde babyer i live, men er forbundet med kort- og langvarig lungeskade. Desværre udvikler mange babyer, der overlever for tidlig fødsel, bronchopulmonal dysplasi (BPD), hvilket fører til dårlige sundhedsresultater i voksen alder. (2) På trods af mange års forskning øges kronisk lungesygdom.

Det er klart, at det er kritisk, at klinikere har effektive værktøjer til at vejlede vejrtrækningsstøtte. I øjeblikket er det eneste lungeafbildningsværktøj, der rutinemæssigt bruges i den neonatale intensivafdeling, bryst røntgenstråle (CXR). Det grundlæggende princip om anvendelse af ioniserende stråling i enhver befolkning er at begrænse strålingseksponering for så lav som rimeligt opnåelig (Alara). For at opnå dette i øjeblikket er brugen af ​​CXR normalt begrænset til en eller to gange om dagen. Derudover udføres CXR af en specialiseret tekniker og er ikke altid umiddelbart tilgængelige, hvilket forsinker tiden til diagnose. I betragtning af de hurtige og uforudsigelige ændringer i en for tidlig babys lungesygdom er afhængigheden af ​​gentagne CXR fyldt med risiko. Der er et presserende behov for at udvikle pålidelige værktøjer, der giver realtid og nøjagtig feedback for at guide vejrtrækningssupport hos for tidlige babyer.

Nye overvågningsværktøjer skal være sikre og forbedre resultaterne. Lunge -ultralyd er en blid form for lungeafbildning, der er ideelt egnet til for tidlige babyer. Det er strålingsfri, let tilgængeligt og kræver ikke overdreven håndtering af babyen. Ultralyd bruges allerede rutinemæssigt til at forestille sig hjernen og hjerterne hos for tidlige babyer og systemer er tilgængelige i alle nyfødte intensivafdelinger i Australien. Flere observationsundersøgelser har vist, at lunge -ultralyd er nøjagtig ved diagnosticering af almindelige neonatale respiratoriske lidelser, herunder pneumothorax, respiratorisk nødsyndrom, kortvarig tachypnoea af den nyfødte og behovet for mekanisk ventilation. Ikke alle træk ved lunge -ultralyd kan udskiftes med CXR -målinger af lungeluftning hos for tidligt spædbørn. Lunge -ultralyd har et stærkere forhold til et spædbarns luftvejsstøttekrav end CXR. Kun en undersøgelse til dato har vurderet evnen til lunge -ultralyd til at vejlede overfladeaktivt middeludskiftning i en randomiseret indstilling. På trods af det voksende bevismateriale om, at lunge -ultralyd kan være et passende alternativ til CXR, er det ikke rutinemæssigt vedtaget i klinisk praksis. Dette skyldes, at intet randomiseret kontrolleret forsøg har vurderet fordelen og sikkerheden ved at bruge lunge-ultralyd som det første linje billeddannelsesværktøj hos for tidlige babyer. På trods af ingen bevis for fordel har nogle centre allerede implementeret lunge -ultralyd i rutinemæssig praksis. Inden lunge -ultralyd kan implementeres bredt hos for tidlige babyer, skal det demonstreres at være gavnligt og sikkert.

Undersøgere antager, at lunge -ultralyd hos for tidlige babyer født <32 ugers drægtighed, vil lunge -ultralyd betydeligt reducere eksponering for stråling og være et sikkert alternativ til CXR. Dette vil blive behandlet ved at gennemføre en åben etiket, randomiseret kontrolleret forsøg på Joan Kirner Women's and Children's, Sunshine Hospital, Victoria.

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​lunge -ultralyd som den primære lungebilledmodalitet hos for tidlige babyer født <32 ugers drægtighed reducerer strålingsbelastningen.

Sekundære mål inkluderer vurdering af sikkerheden og acceptabiliteten af ​​lunge -ultralyd som det første linjeafbildningsværktøj og yderligere signaler om fordel, herunder tid til at modtage lungebillede og initiering af behandling og varighed af åndedrætsstøtte. For at vurdere sikkerheden vil efterforskerne rapportere hastigheden for nøgleprotokol definerede ugunstige og alvorlige bivirkninger i interventions- og kontrolgrupperne. Feasibility bestemmes af protokoldefinerede kriterier for operationel og klinisk gennemførlighed. Omkostningseffektivitet bestemmes ved at rapportere mikrocosterne for hvert billeddannelsesværktøj og sammenligne de forskellige omkostninger mellem lunge-ultralyd og røntgenbillede af brystet. Endelig vil efterforskerne vurdere acceptabiliteten til neonatal sundhedsarbejdere i lunge-ultralyd som det første linje billeddannelsesværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Joan Kirner Women's and Children's, Sunshine Hospital, Western Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle spædbørn, der er født <32 ugers drægtighed og indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), der kræver lungeafbildning til luftvejsindikationer, vil blive betragtet som berettigede. Hvert spædbarn skal opfylde alle de følgende kriterier, der skal tilmeldes denne undersøgelse:

  • Spædbarnet er født fra 22 til 31+6 ugers drægtighed med det bedste obstetriske estimat og indlagt på NICU
  • Spædbarnet anses for at kræve lungeafbildning til respiratorisk indikationer
  • Spædbarnet har en forælder/værge, der kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier

  • Spædbarnet kræver kun, at CXR udelukkende udføres for at bekræfte enhedsposition, dvs. central linje, endotracheal rør, gastriske rør
  • Spædbarnet kræver kun, at CXR udføres for specifikt for ikke-respiratoriske indikationer, dvs. vurdering af hjertesilhuet
  • Spædbarnets kliniker er bekymret for klinisk stabilitet og tolerabilitet af ultralydsscanninger
  • Spædbarnets hudintegritet tolererer ikke ultralydgel
  • Afvisning af informeret samtykke fra deres forælder/værge/lovligt acceptabel repræsentant
  • Spædbarnet har ikke en forælder/værge, der kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge ultralydgruppe
Spædbørn, der er randomiseret til denne gruppe, vil have lunge -ultralyd som deres første
Spædbørn i interventionsarmen modtager lunge -ultralyd som deres første linjeafbildning. Klinikere har tilladelse til at bestille et røntgenbillede af brystet, hvis de kræver yderligere information, eller hvis lunge-ultralydene er uomgængelige eller ikke i overensstemmelse med de kliniske fund.
Aktiv komparator: Standardpleje
Spædbørn i standardarmen modtager røntgenbillede af brystet som deres første form for lungeafbildning. Lunge -ultralyd er ikke tilladt i denne gruppe.
Spædbørn i standardgruppen modtager røntgenbillede af brystet som deres første linjeafbildningsværktøj. Lunge -ultralyd er ikke tilladt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel i antallet af røntgenstråler og strålingseksponering i interventionsgruppen
Tidsramme: Indtil livets dag 14
Det samlede antal røntgenstråler i brystet, der blev udført i undersøgelsesperioden
Indtil livets dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel mellem røntgenstråler til hele optagelse (indtil udledning eller død)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til udskrivningsdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Det samlede antal røntgenstråler udført fra tilmelding til undersøgelse indtil død eller udledning fra hospitalet
Fra datoen for randomisering til udskrivningsdato eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Den gennemsnitlige forskel mellem røntgenstråler og stråleeksponering efter svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Indtil livets dag 14
Det samlede antal CXR udført i undersøgelsesperioden stratificeret af svangerskabsgrupper (<28 ugers drægtighed og>/= til 28 ugers drægtighed)
Indtil livets dag 14
Tid til at administrere overfladeaktivt middel, hvis klinisk angivet
Tidsramme: Indtil livets dag 14
Den gennemsnitlige forskel i minutter til at administrere overfladeaktivt middel, hvis det er klinisk tiltalt mellem lunge-ultralyd og røntgengrupper i brystet
Indtil livets dag 14
Andel af spædbørn i interventionsarmen, der kræver CXR som førstelinjemæssig billeddannelse på grund af lunge-ultralyd, der ikke er tilgængelig
Tidsramme: Indtil livets dag 14
Antallet af CXR'er, der udføres efter en lunge -ultralyd, udføres i interventionsgruppen på grund af ultralydsklinikere eller systemet, der ikke er tilgængeligt.
Indtil livets dag 14
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Indtil livets dag 14
De forskellige omkostninger mellem interventions- og kontrolgrupperne bestemmer fra en tid-i-motion-analyse af en forudbestemt underprøve af undersøgelsespopulationen (n = 10 patienter pr. Gruppe)
Indtil livets dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig bivirkning [1]
Tidsramme: I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Oxygenbehov for brøkdel af inspireret ilt (FIO2) ≥20% af basislinjen i 2 timer eller mere efter lungebilledvurderingen
I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Alvorlig bivirkning [2]
Tidsramme: I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Akut ilt desaturering (perifere iltmætning [SPO2] <90%), der krævede, at lungebilledningen blev afsluttet
I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Alvorlig bivirkning [3]
Tidsramme: I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Krav om eskalering af luftvejsstøtte
I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Alvorlig bivirkning [4]
Tidsramme: I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Apnø kræver stimulering eller anden indgriben, der krævede, at lungeafbildningen blev afsluttet
I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Alvorlig bivirkning [5]
Tidsramme: Inden for 1 timer efter hver planlagt vurdering af lungeafbildning vil der blive taget et fotografi af området og blindt scoret ved hjælp af Hume-T-scoringssystem
For spædbørn, der er født <24 ugers drægtighed, breech af hudintegritet eller hudirritation forbundet med lungeafbildning inden for 1 time efter billeddannelsespisoden
Inden for 1 timer efter hver planlagt vurdering af lungeafbildning vil der blive taget et fotografi af området og blindt scoret ved hjælp af Hume-T-scoringssystem
Alvorlig bivirkning [6]
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til 14 dage
Tildelte billeddannelse, der ikke er tilgængelig, og alternativ billeddannelse kræves
Fra datoen for randomisering til 14 dage
Bivirkning [1]
Tidsramme: I løbet af eller inden for 24 timer efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Enhver død
I løbet af eller inden for 24 timer efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Bivirkning [2]
Tidsramme: I løbet af eller inden for 24 timer efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Lungeblødning
I løbet af eller inden for 24 timer efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Bivirkning [3]
Tidsramme: I løbet af eller inden for 24 timer efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Administration af epinephrin eller brug af brystkomprimeringer
I løbet af eller inden for 24 timer efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Bivirkning [4]
Tidsramme: I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Uplanlagt ekstubation
I løbet af eller inden for 1 time efter hver planlagt vurdering af lungebillede
Bivirkning [5]
Tidsramme: Inden for de første 2 ugers alder

I interventionsgruppen er en betydelig forsinkelse i diagnose og initiering af passende intervention for følgende betingelser på grund af, at lunge -ultralyd er uomgængelig, og der kræves en CXR for at bekræfte diagnosen som bestemt af det kliniske team:

  • Betydelig pneumothorax
  • Betydelig pleural effusion
  • Alvorlig luftvejssyndrom, der kræver overfladeaktivt middeludskiftningsterapi
Inden for de første 2 ugers alder
Varighed og niveau af mekanisk ventilation og/eller anden åndedrætsstøtte
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Dage med supplerende ilt
Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Varighed af invasiv og ikke -invasiv ventilation
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Dage med åndedrætsstøtte inklusive mekanisk ventilation, kontinuerlig positiv luftvejstryk og nasal høj strømningsterapi
Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Post Natal Corticosteroid brug
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Brug af postnatale steroider, inklusive typer, timing og akkumulerede doser
Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Forekomst af luft lækage
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Forekomst af pulmonal interstitiel emfysem eller pneumothorax
Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Brug af volumenudvidelse (krystalloid eller kolloid)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Samlet mængde volumenudvidelse (i ml/kg) givet under undersøgelsesvarigheden
Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Brug af inotropisk støtte
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Maksimalt niveau af inotropisk støtte givet (lægemiddel og dosis) under undersøgelsesvarigheden
Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Blodtransfusionsadministration
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Total blodoverført i ml/kg under undersøgelsesvarigheden
Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Forekomst af patent ductus arteriosus
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Forekomst af patent ductus arteriosus, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling under undersøgelsesvarigheden
Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Forekomst af retinopati af prematuritet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 6 måneder
Forekomst af retinopati af prematuritet stratificeret efter klasse
Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 6 måneder
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Forekomst af trin 2 eller højere nekrotiserende enterocolitis til studievarighed
Fra datoen for randomisering til døden eller 2 ugers alder, alt efter hvad der kommer først, 2 uger
Forekomst af intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 6 måneder
Forekomst af IVH over hele optagelsen
Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 6 måneder
Forekomst af periventrikulær leukomalacia (PVL)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Forekomst af PVL under hele optagelsen
Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Optagelsesvarighed
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Varighed af hele hospitalets optagelse u
Fra datoen for randomisering til død eller udledning, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 12 måneder
Diagnose af BPD ved 36 uger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning eller 36 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 36 uger
BPD -status ved 36 uger defineret ved standard Oxygen Reduction (ORT) test
Fra datoen for randomisering til død eller udledning eller 36 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 36 uger
Død
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til død eller udledning eller 36 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 6 måneder
Overlevelsesstatus / dødsdato under hospitalets ophold / årsag og dødssted
Fra datoen for randomisering til død eller udledning eller 36 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der kommer først, maksimalt 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata vil blive delt til forskningspartier, der har et sundt forskningsforslag og forudgående godkendelse af institutionel gennemgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præterm nyfødt

Kliniske forsøg med Lunge ultralydgruppe

Abonner