- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06975189
- Oryginalna próba
Minimalizacja całkowitej ekspozycji na promieniowanie u wcześniaków (MINI T-Rex)
Ultradźwięki płuc w celu zmniejszenia liczby promieni rentgenowskich u bardzo przedwczesnych niemowląt w pierwszych 2 tygodniach po urodzeniu: randomizowane badanie kontrolowane
Urodzenie się zbyt wcześnie (narodziny przedwczesne) jest główną przyczyną śmierci u dzieci na całym świecie. W Australii 97% bardzo przedwczesnych dzieci, które są przyjęte na noworodkowe jednostki intensywnej terapii, potrzebuje wsparcia oddychania po urodzeniu, aby przetrwać. Pomimo tego znaczącego globalnego wpływu, klinicyści noworodka mają niewiele narzędzi, które mogą poprowadzić wsparcie oddechowe. Obecnie jedynym narzędziem do obrazowania płuc, które jest rutynowo używane na oddziale intensywnej terapii noworodków, jest prześwietlenie klatki piersiowej. Aby zmniejszyć ekspozycję na promieniowanie, promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej są zwykle wykonywane tylko jeden lub dwa razy dziennie. Wraz ze wzrostem choroby przewlekłej płuc u dzieci, które przeżyły poród przedwcześnie, istnieje pilna potrzeba opracowania nowych sposobów monitorowania płuc tych kruchych dzieci.
Ultradźwięki płuc jest formą obrazowania, które jest szybkie, delikatne i wolne od promieniowania. Nie został jednak rutynowo adoptowany do opieki nad wcześniakami w większości krajów. Wynika to z faktu, że nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazały korzyści i bezpieczeństwo korzystania z ultrasonografii płuc jako narzędzia do obrazowania pierwszego rzutu u przedwczesnych dzieci. Śledczy przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie, aby wykazać, że ultradźwięki płuc jest szybką, bezpieczną i dokładną alternatywą dla promieni rentgenowskich klatki piersiowej u przedwczesnych dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Premiera przedwczesna rodzą się z słabo rozwiniętymi, delikatnymi płucami i powszechnie rozwijają zespół stresu oddechowego. W Australii 97% przedwczesnych dzieci, które są przyjęte na noworodkowe jednostki intensywnej terapii, potrzebuje wsparcia oddychania po urodzeniu. Wsparcie oddechowe jest niezbędne do utrzymania dzieci przy życiu, ale jest związane z krótko- i długoterminowym uszkodzeniem płuc. Niestety wiele dzieci, które przeżyły porody przedwczesne, rozwija dysplazję oskrzelowo -płucną (BPD), co prowadzi do złych wyników zdrowotnych w wieku dorosłym. (2) Pomimo lat badań, przewlekła choroba płuc rośnie.
Oczywiście ważne jest, aby klinicyści mieli skuteczne narzędzia do popierania wsparcia oddechowego. Obecnie jedynym narzędziem do obrazowania płuc, które jest rutynowo używane na oddziale intensywnej terapii noworodków, jest promieniowanie rentgenowskie (CXR). Podstawową zasadą stosowania promieniowania jonizującego w jakiejkolwiek populacji jest ograniczenie narażenia promieniowania do tak niskiego, jak rozsądnie osiągalne (ALARA). Aby to osiągnąć obecnie, użycie CXR jest zwykle ograniczone do raz lub dwa razy dziennie. Ponadto CXR jest wykonywany przez specjalistycznego technika i nie zawsze jest natychmiast dostępny, opóźniając czas do diagnozy. Biorąc pod uwagę szybkie i nieprzewidywalne zmiany w chorobie płuc przedwczesnego dziecka, poleganie na powtarzanym CXR jest pełne ryzyka. Istnieje pilna potrzeba opracowania niezawodnych narzędzi, które zapewniają w czasie rzeczywistym i dokładne informacje zwrotne, aby poprowadzić wsparcie oddechowe u przedwczesnych dzieci.
Nowe narzędzia monitorowania powinny być bezpieczne i poprawić wyniki. Ultradźwięki płuc to delikatna forma obrazowania płuc, która idealnie nadaje się dla przedwczesnych dzieci. Jest wolny od promieniowania, łatwo dostępny i nie wymaga nadmiernego obsługi dziecka. Ultradźwięki jest już rutynowo używane do obrazowania mózgu, a serca przedwczesnych dzieci i systemów są dostępne we wszystkich noworodkowych jednostkach intensywnej terapii w Australii. Kilka badań obserwacyjnych wykazało, że ultradźwięki płuc jest dokładne w diagnozowaniu typowych noworodkowych zaburzeń oddechowych, w tym pneumothorax, zespołowi niewydolności oddechowej, przejściowej tachypnoea noworodka i potrzeby mechanicznej wentylacji. Nie wszystkie cechy ultradźwięków płuc są wymienne z miarami CXR napowietrzania płuc u wcześniaków. Ultradźwięki płuc ma silniejszy związek z wymaganiami do wsparcia oddechowego niemowlęcia niż CXR. Tylko jedno badanie oceniło zdolność ultradźwięków płuc do prowadzenia wymiany środków powierzchniowo czynnych w randomizowanym otoczeniu. Pomimo rosnącego dowodu, że ultradźwięki płuc może być odpowiednią alternatywą dla CXR, nie została rutynowo przyjęta do praktyki klinicznej. Wynika to z faktu, że żadne randomizowane kontrolowane badanie nie oceniło korzyści i bezpieczeństwa stosowania ultradźwięków płuc jako narzędzia do obrazowania pierwszego rzutu u przedwczesnych dzieci. Ponadto, pomimo żadnych dowodów na korzyść, niektóre centra wdrożyły już ultradźwięki płuc w rutynowej praktyce. Zanim ultradźwięki płuc będą szeroko wdrażane u przedwczesnych dzieci, należy to wykazać jako korzystne i bezpieczne.
Badacze hipoteza, że u poruszania przedwczesnych dzieci <32 tygodnie ultradźwięki płuc znacznie zmniejszy ekspozycję na promieniowanie i będzie bezpieczną alternatywą dla CXR. Zostanie to rozwiązane przez przeprowadzenie otwartej etykiety, randomizowanej kontrolowanej próby w Joan Kirner Women and Children's, Sunshine Hospital, Victoria.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy stosowanie ultradźwięków płuc jako pierwotnej modalności obrazowania płuc u przedwczesnych dzieci urodzonych <32 tygodnie ciąży zmniejsza obciążenie promieniowania.
Wtórne cele obejmują ocenę bezpieczeństwa i akceptowalności ultradźwięków płuc jako narzędzia do obrazowania pierwszego liniowego oraz dodatkowe sygnały korzyści, w tym czas na obrazowanie płuc i inicjację leczenia oraz czas trwania wsparcia oddechowego. Aby ocenić bezpieczeństwo, śledczy zgłoszą tempo kluczowego protokołu zdefiniowanych niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wykonalność zostanie ustalona na podstawie określonych protokołu kryteriów wykonalności operacyjnej i klinicznej. Skuteczność opłacalna zostanie określona poprzez zgłoszenie mikrokostów każdego narzędzia obrazowania i porównanie różnicowych kosztów między ultradźwiękiem płuc a promieniem rentgenowskim klatki piersiowej. Wreszcie, badacze ocenią akceptowalność dla noworodków pracowników opieki zdrowotnej w ultradźwięku płuc jako narzędzia do obrazowania pierwszego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arun Sett, PhD
- Numer telefonu: +61405491595
- E-mail: Arun.Sett@wh.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Niranjan Abraham, MD
- Numer telefonu: 0413751479
- E-mail: Niranjan.AbrahamWilliam@wh.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Joan Kirner Women's and Children's, Sunshine Hospital, Western Health
-
Kontakt:
- Aun Sett, MBBS CCPU FRACP PhD
- Numer telefonu: +6190552463
- E-mail: Arun.Sett@wh.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie niemowlęta urodzone <32 tygodnie ciąży i przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM), które wymagają obrazowania płuc do wskazań oddechowych, zostaną uznane za kwalifikujące się. Każde niemowlę musi spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy zapisać do tego badania:
- Niemowlę rodzi się od 22 do 31+6 tygodni ciąży przez najlepsze oszacowanie położnicze i przyjęte do OIOM
- Uważa się, że niemowlę wymaga obrazowania płuc do wskazań oddechowych
- Niemowlę ma rodzica/opiekuna, który może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia
- Niemowlę będzie wymagało wykonywania wyłącznie CXR wyłącznie w celu potwierdzenia pozycji urządzenia, tj. Linia centralna, rurka endotrachalna, rurki żołądka
- Niemowlę będzie wymagało wykonywania CXR tylko dla wskazań nierespiratorowych, tj. Ocena sylwetki sercowej
- Klinicysta niemowlęcia ma obawy dotyczące stabilności klinicznej i tolerancji skanów ultradźwiękowych
- Integralność skóry niemowlęcia nie będzie tolerować żelu ultradźwiękowego
- Odmowa świadomej zgody ich rodzica/opiekuna/prawnie akceptowalnego przedstawiciela
- Niemowlę nie ma rodzica/opiekuna, który może wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ultrasonograficzna płuc
Niemowlęta zrandomizowane do tej grupy będą miały ultradźwięki płuc jako swoje pierwsze
|
Niemowlęta w ramieniu interwencyjnym otrzymają ultradźwięki płuc jako swoje pierwsze obrazowanie.
Klinicyści będą mogli zamówić prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli wymagają dalszych informacji lub jeśli wyniki ultrasonografii płuc są niejednoznaczne lub nie są zgodne z wyników klinicznych.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Niemowlęta w standardowym ramieniu otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej jako pierwsza forma obrazowania płuc.
Ultradźwięki płuc nie będzie dozwolone w tej grupie.
|
Niemowlęta w standardowej grupie otrzymają prześwietlenie klatki piersiowej jako narzędzie do obrazowania pierwszego liniowego.
Ultradźwięki płuc nie będzie dozwolone w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica liczby promieni rentgenowskich i ekspozycji na promieniowanie w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Do dnia 14 życia
|
Całkowita liczba promieni rentgenowskich wykonanych w okresie badania
|
Do dnia 14 życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica promieni rentgenowskich dla całego przyjęcia (aż do wypisu lub śmierci)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zwolnienia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
|
Całkowita liczba promieni rentgenowskich przeprowadzonych z rejestracji do badań do śmierci lub zwolnień ze szpitala
|
Od daty randomizacji do daty zwolnienia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy
|
|
Średnia różnica zapisów rentgenowskich i ekspozycji na promieniowanie według wieku ciążowego od urodzenia
Ramy czasowe: Do dnia 14 życia
|
Całkowita liczba CXR wykonana w okresie badań stratyfikowana przez grupy ciążowe (<28 tygodni „ciąży i>/= do 28 tygodni” ciąży)
|
Do dnia 14 życia
|
|
Czas na administrowanie środkiem powierzchniowo czynnym, jeśli jest to klinicznie wskazane
Ramy czasowe: Do dnia 14 życia
|
Średnia różnica w minutach do podawania środka powierzchniowo czynnego, jeśli jest klinicznie oskarżona między grupami ultrasonograficznymi płuc a prześwietleniem klatki piersiowej
|
Do dnia 14 życia
|
|
Odsetek niemowląt w ramieniu interwencyjnym, które wymagają CXR jako obrazowania pierwszego rzutu z powodu niedostępnego ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: Do dnia 14 życia
|
Liczba CXR wykonanych po ultradźwięku płuc jest wykonywana w grupie interwencyjnej ze względu na brak dostępnego klinicystów lub systemu ultradźwięków.
|
Do dnia 14 życia
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do dnia 14 życia
|
Różnicowe koszty między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi określają z analizy czasu w ruchu wcześniej określonej próby badanej populacji (n = 10 pacjentów na grupę)
|
Do dnia 14 życia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane [1]
Ramy czasowe: W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
Zapotrzebowanie na tlen frakcji inspirowanego tlenu (FIO2) ≥20% linii bazowej przez 2 godziny lub dłużej po ocenie obrazowania płuc
|
W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane [2]
Ramy czasowe: W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
Ostre desaturacja tlenu (nasycenie obwodowe tlenu [SPO2] <90%), które wymagało zakończenia obrazowania płuc
|
W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane [3]
Ramy czasowe: W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
Wymaganie eskalacji wsparcia oddechowego
|
W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane [4]
Ramy czasowe: W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
Bezdech wymagający stymulacji lub innej interwencji, która wymagała zakończenia obrazowania płuc
|
W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane [5]
Ramy czasowe: W ciągu 1 godzin od każdej zaplanowanej oceny obrazowania płuc zostanie zrobione i ślepo ocenione za pomocą systemu punktacji Hume-T
|
Dla niemowląt urodzonych <24 tygodnie ciąży, zamek integralności skóry lub podrażnienie skóry związane z obrazowaniem płuc w ciągu 1 godziny od epizodu obrazowania
|
W ciągu 1 godzin od każdej zaplanowanej oceny obrazowania płuc zostanie zrobione i ślepo ocenione za pomocą systemu punktacji Hume-T
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane [6]
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 dni
|
Przydzielone obrazowanie nie jest dostępne i wymagane alternatywne obrazowanie
|
Od daty randomizacji do 14 dni
|
|
Zdarzenie niepożądane [1]
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
Każda śmierć
|
W ciągu 24 godzin po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
|
Zdarzenie niepożądane [2]
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
Krwotok płucny
|
W ciągu 24 godzin po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
|
Zdarzenie niepożądane [3]
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
Podawanie epinefryny lub stosowanie uciśnięć klatki piersiowej
|
W ciągu 24 godzin po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
|
Zdarzenie niepożądane [4]
Ramy czasowe: W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
Nieplanowana ekstubacja
|
W trakcie 1 godziny po każdej zaplanowanej ocenie obrazowania płuc
|
|
Zdarzenie niepożądane [5]
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni
|
W grupie interwencyjnej znaczące opóźnienie w diagnozowaniu i inicjowanie odpowiedniej interwencji w następujących warunkach z powodu ultradźwięków płuc nie są niejednoznaczne, a CXR jest wymagany do potwierdzenia diagnozy określonej przez zespół kliniczny:
|
W ciągu pierwszych 2 tygodni
|
|
Czas trwania i poziom wentylacji mechanicznej i/lub inne wsparcie oddechowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
Dni dodatkowego tlenu
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Czas trwania wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
Dni wsparcia oddechowego, w tym wentylacja mechaniczna, ciągłe dodatnie ciśnienie oddechowe i terapia o wysokim przepływie nosowym
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Post Natal Cortykosteroid stosowanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
Stosowanie sterydów poporodowych, w tym typy, czas i nagromadzone dawki
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Występowanie wycieku powietrza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
Występowanie płuc płucnej płuc śródmiąższowej lub pneumothorax
|
Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
|
Zastosowanie rozszerzenia objętości (krystaloid lub koloid)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
Całkowita ilość rozszerzania się objętości (w ML/kg) podana podczas czasu trwania badania
|
Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
|
Stosowanie wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
Maksymalny poziom podanego wsparcia inotropowego (lek i dawka) podczas czasu trwania badania
|
Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
|
Podawanie transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
Całkowita transfuzja krwi w ml/kg podczas czasu trwania badania
|
Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
|
Częstość występowania patentowego przewodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
Częstość występowania patentowego przewodu tętniczego wymagającego leczenia medycznego lub chirurgicznego podczas czasu trwania badania
|
Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
|
Występowanie retinopatii przedwczesnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 6 miesięcy
|
Występowanie retinopatii przedwczesności stratyfikowanej według klasy
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia enterokolowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
Częstość występowania stadium 2 lub wyższego martwiczego zapalenia enterokolowego na czas trwania badania
|
Od daty randomizacji do śmierci lub 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, 2 tygodnie
|
|
Częstość występowania krwotoku dożylnego (IVH)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 6 miesięcy
|
Występowanie IVH przez cały czas przyjęcia
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania leukomalacji okołokomorowej (PVL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
Występowanie PVL podczas całego przyjęcia
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Czas wstępu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
Czas trwania całego wstępu do szpitala u
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnienia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Diagnoza BPD po 36 tygodniach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnień lub 36 tygodni po wieku miesiączkowym, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 36 tygodni
|
Status BPD po 36 tygodniu zdefiniowany przez standardowy test redukcji tlenu (ORT)
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnień lub 36 tygodni po wieku miesiączkowym, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 36 tygodni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnień lub 36 tygodni po wiek miesiączkowy, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 6 miesięcy
|
Status przeżycia / data śmierci podczas pobytu / przyczyny szpitala i położenie śmierci
|
Od daty randomizacji do śmierci lub zwolnień lub 36 tygodni po wiek miesiączkowy, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, maksymalnie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa ultrasonograficzna płuc
-
Centro Medico IssemymZakończonyMarskość | Wodobrzusze | Ostre uszkodzenie nerek | Zaawansowana marskość wątrobyMeksyk
-
University of NebraskaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | DusznośćStany Zjednoczone
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny