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Minimierung der Gesamtstrahlungsexposition bei Frühgeborenen (MINI T-Rex)

13. April 2026 aktualisiert von: Arun Sett, Western Health, Australia

Lungenultraschall, um die Anzahl der Röntgenstrahlen der Brust in sehr Frühgeborenen in den ersten 2 Wochen nach der Geburt zu verringern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zu früh geboren (Frühgeburt) ist die häufigste Todesursache bei Kindern weltweit. In Australien müssen 97% der sehr Frühgeborenen, die in Intensivstationen für Neugeborene zugelassen werden, nach der Geburt eine Atemunterstützung, um zu überleben. Trotz dieser erheblichen globalen Auswirkungen haben Neugeborenenkliniker nur wenige Tools zur Verfügung, um die Atemunterstützung zu leiten. Derzeit ist das einzige Lungenbildungswerkzeug, das routinemäßig in der Intensivstation für Neugeborene verwendet wird, eine Röntgenaufnahme der Brust. Um die Strahlenexposition zu verringern, werden Röntgenstrahlen in der Brust normalerweise nur ein oder zweimal täglich durchgeführt. Da chronische Lungenerkrankungen bei Babys, die die Frühgeburt überleben, zunimmt, besteht dringend erforderlich, neue Wege zu entwickeln, um die Lunge dieser fragilen Babys zu überwachen.

Lung -Ultraschall ist eine Form der Bildgebung, die schnell, sanft und strahlungsfrei ist. In den meisten Ländern wurde es jedoch nicht routinemäßig in die Pflege von Frühgeborenen verabschiedet. Dies liegt daran, dass es keine randomisierten kontrollierten Studien gibt, die den Nutzen und die Sicherheit der Verwendung von Lungen-Ultraschall als Erstline-Bildgebungswerkzeug bei Frühgeborenen gezeigt haben. Die Ermittler führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um zu zeigen, dass Lungen-Ultraschall eine schnelle, sichere und genaue Alternative zu Röntgenaufnahmen von Brust bei Frühgeborenen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene werden mit unterentwickelten, fragilen Lungen geboren und entwickeln häufig Atemnotsyndrom. In Australien benötigen 97% der Frühgeborenen, die in Intensivstationen für Neugeborene zugelassen werden, nach der Geburt Atemunterstützung. Die Unterstützung der Atemwege ist von entscheidender Bedeutung, um Babys am Leben zu erhalten, aber mit kurz- und langfristigen Lungenschäden verbunden. Leider entwickeln viele Babys, die Frühgeburten überleben, bronchopulmonale Dysplasie (BPD), was zu schlechten Gesundheitsergebnissen im Erwachsenenalter führt. (2) Trotz jahrelanger Forschung nimmt die chronische Lungenerkrankung zu.

Es ist eindeutig wichtig, dass Kliniker wirksame Instrumente haben, um die Atemunterstützung zu leiten. Derzeit ist das einzige Lungenbildungswerkzeug, das routinemäßig in der Intensivstation für Neugeborene verwendet wird, die Röntgenaufnahme (CXR) Brust. Das grundlegende Prinzip der Verwendung ionisierender Strahlung in einer Bevölkerung besteht darin, die Strahlenexposition auf so niedrig wie ein vernünftiger erreichbarer (Alara) zu begrenzen. Um dies derzeit zu erreichen, ist die Verwendung von CXR normalerweise auf ein- oder zweimal am Tag beschränkt. Darüber hinaus werden CXR von einem spezialisierten Techniker durchgeführt und sind nicht immer sofort verfügbar, was die Zeit bis zur Diagnose verzögert. Angesichts der schnellen und unvorhersehbaren Veränderungen bei der Lungenerkrankung eines vorzeitigen Babys ist die Abhängigkeit von wiederholtem CXR mit dem Risiko behaftet. Es ist dringend erforderlich, zuverlässige Tools zu entwickeln, die Echtzeit und genaues Feedback bieten, um die Atemunterstützung bei Frühgeborenen zu leiten.

Neue Überwachungstools sollten sicher sein und die Ergebnisse verbessern. Lung -Ultraschall ist eine sanfte Form der Lungenbildgebung, die ideal für Frühgeborene geeignet ist. Es ist strahlungsfrei, leicht verfügbar und erfordert kein übermäßiges Handling des Babys. Ultraschall wird bereits routinemäßig verwendet, um das Gehirn und die Herzen von Frühgeborenen und Systemen in allen Intensivstationen für Neugeborene in Australien verfügbar zu machen. Mehrere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass Lungen -Ultraschall bei der Diagnose häufiger Atemwegserkrankungen für Neugeborene genau ist, einschließlich Pneumothorax, Atemnot -Syndrom, transientes Tachypnoe des Neugeborenen und der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung. Nicht alle Merkmale von Lungen -Ultraschall können mit CXR -Messungen der Lungeneration bei Frühgeborenen austauschen. Lung Ultraschall hat eine stärkere Beziehung zu den Atemunterstützungsanforderungen eines Kindes als CXR. Bisher hat nur eine Studie die Fähigkeit von Lungen -Ultraschall bewertet, Tensidersatz in einer randomisierten Einstellung zu leiten. Trotz des wachsenden Beweises, dass Lungen -Ultraschall eine geeignete Alternative zu CXR sein kann, wurde es nicht routinemäßig in die klinische Praxis übernommen. Dies liegt daran, dass keine randomisierte kontrollierte Studie den Nutzen und die Sicherheit der Verwendung von Lungen-Ultraschall als Erstline-Bildgebungswerkzeug bei Frühgeborenen bewertet hat. Darüber hinaus haben einige Zentren trotz keiner Nutzungsnachweise in die Routinepraxis umgesetzt. Bevor Lungen -Ultraschall in Frühgeborenen weit verbreitet werden kann, muss nachgewiesen werden, dass es vorteilhaft und sicher ist.

Die Ermittler hypothesen, dass bei Frühgeborenen in Frühgeborenen die <32 -Wochen -Schwangerschaftsschwangerschafts -Ultraschalls erheblich reduziert werden und eine sichere Alternative zu CXR ist. Dies wird durch die Durchführung eines offenen Label, randomisierten kontrollierten Versuchs bei Joan Kirner Women und Children's, Sunshine Hospital, Victoria, durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Verwendung von Lungen -Ultraschall als primäre Lungenbildgebungsmodalität bei Frühgeborenen <32 Wochen die Strahlungsbelastung verringert.

Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und Akzeptanz von Lungen -Ultraschall als erstes Instrument des Bildgebungswerkzeugs sowie zusätzliche Signale des Nutzens, einschließlich Zeit, um die Lungenbildgebung und die Einleitung der Behandlung zu erhalten, sowie die Dauer der Atemunterstützung. Um die Sicherheit zu beurteilen, werden die Ermittler die Rate des wichtigsten Protokolls meldeten, die nachteiligen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in den Interventions- und Kontrollgruppen definierten. Durch die Durchführbarkeit wird durch Protokoll definierte Kriterien für die operative und klinische Machbarkeit bestimmt. Die Kosteneffektivität wird bestimmt, indem die Mikrokosts jedes Bildgebungswerkzeugs gemeldet und die unterschiedlichen Kosten zwischen der Lungen-Ultraschall und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs verglichen werden. Schließlich beurteilen die Ermittler die Akzeptanz von Lungen-Ultraschall-Mitarbeitern für Neugeborene als Erstline-Bildgebungstool.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Joan Kirner Women's and Children's, Sunshine Hospital, Western Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Säuglinge, die die <32 Wochen Schwangerschaft geboren und auf die Intensivstation für Neugeborene (INCU) zugelassen wurden, die Lungenbildgebung für Atemanzeigen benötigen, werden als förderfähig angesehen. Jedes Kind muss alle folgenden Kriterien erfüllen, die für diese Studie aufgenommen werden sollen:

  • Das Kind wird von 22 bis 31+6 Wochen Schwangerschaft nach bestem Geburtsschätzung geboren und auf die Intensivstation zugelassen
  • Es wird angenommen
  • Das Kind hat einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der eine Einverständniserklärung einreichen kann.

Ausschlusskriterien

  • Das Kind verlangt nur, dass CXR ausschließlich durchgeführt wird, um die Position der Geräte zu bestätigen
  • Das Kind verlangt nur, dass CXR für nicht respiratorische Indikationen durchgeführt wird, d. H. Die Beurteilung der Herzsilhouette
  • Der Kliniker des Kindes ist besorgt über die klinische Stabilität und Verträglichkeit von Ultraschall -Scans
  • Die Hautintegrität des Kindes toleriert Ultraschallgel nicht
  • Ablehnung einer Einverständniserklärung durch ihren Elternteil/Erziehungsberechtigten/rechtlich akzeptabler Vertreter
  • Das Kind hat keinen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der eine Einverständniserklärung einreichen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungen -Ultraschallgruppe
Säuglinge, die in diese Gruppe randomisiert werden
Gerät: Lungen -Ultraschallgruppe
Säuglinge im Interventionsarm erhalten Lungen -Ultraschall als erste Linienbildgebung. Klinikern dürfen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestellen, wenn sie weitere Informationen benötigen oder wenn die Lungen-Ultraschall-Befunde nicht schlüssig oder nicht mit den klinischen Befunden übereinstimmen.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Säuglinge im Standardarm erhalten Röntgenaufnahmen als erste Form der Lungenbildgebung. In dieser Gruppe ist Lung -Ultraschall nicht zulässig.
Diagnosetest: Standardpflege
Säuglinge in der Standardgruppe erhalten Röntgenaufnahmen als erstklassiges Bildgebungswerkzeug. In dieser Gruppe ist Lung -Ultraschall nicht zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied in der Anzahl der Röntgenstrahlen und die Strahlungsbelastung in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag des Lebens
Die Gesamtzahl der im Untersuchungszeitraum durchgeführten Röntgenaufnahmen der Brust
Bis zum 14. Tag des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Differenz der Röntgenstrahlen für die gesamte Aufnahme (bis zur Entlassung oder zum Tod)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Gesamtzahl der Röntgenaufnahmen,
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst stand, wurde bis zu 12 Monate bewertet
Die mittlere Differenz von Röntgenstrahlen und Strahlenexposition durch Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag des Lebens
Die Gesamtzahl der CXR, die im Studienzeitraum durch Schwangerschaftsgruppen geschichtet wurde (<28 Wochen Schwangerschaftswoche und>/= bis 28 Wochen Schwangerschaft)
Bis zum 14. Tag des Lebens
Zeit für die Verabreichung von Tensiden, wenn klinisch angezeigt
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag des Lebens
Der mittlere Unterschied in Minuten zur Verabreichung von Tensid, wenn es klinisch zwischen den Lungen-Ultraschall- und der Röntgengruppen der Brust angeklagt wird
Bis zum 14. Tag des Lebens
Anteil der Säuglinge im Interventionsarm, die CXR als Erstlinienbildgebung benötigen, da Lungenultraschall nicht verfügbar ist
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag des Lebens
Die Anzahl der CXRs, die nach einem Lungen -Ultraschall durchgeführt werden, der in der Interventionsgruppe durchgeführt wird, da die Ultraschallkliniker oder das nicht verfügbare System nicht verfügbar sind.
Bis zum 14. Tag des Lebens
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag des Lebens
Die unterschiedlichen Kosten zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen bestimmen aus einer Zeit-in-Motion-Analyse einer festgelegten Unterprobe der Studienpopulation (n = 10 Patienten pro Gruppe)
Bis zum 14. Tag des Lebens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis [1]
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Sauerstoffbedarf des Bruchteils von inspiriertem Sauerstoff (FIO2) ≥ 20% der Basislinie für 2 Stunden oder mehr nach der Bewertung der Lungenbildgebung für 2 Stunden
Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [2]
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Akute Sauerstoffentsättigung (periphere Sauerstoffsättigung [SPO2] <90%), bei der die Lungenbildgebung beendet werden musste
Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis [3]
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Erfordernis der Eskalation der Atemunterstützung
Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis [4]
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Apnoe, die eine Stimulation oder eine andere Intervention erfordert, bei der die Lungenbildgebung beendet werden musste
Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis [5]
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunden nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung wird ein Foto des Gebiets aufgenommen und blind mit dem Hume-T-Bewertungssystem bewertet
Für Säuglinge, die <24 Wochen Schwangerschaft, Verschluss der Hautintegrität oder Hautreizungen im Zusammenhang mit der Lungenbildgebung innerhalb von 1 Stunde nach der Bildgebungsepisode im Zusammenhang
Innerhalb von 1 Stunden nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung wird ein Foto des Gebiets aufgenommen und blind mit dem Hume-T-Bewertungssystem bewertet
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis [6]
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis 14 Tage
Zugewiesene Bildgebung, die nicht verfügbar ist und alternative Bildgebung erforderlich ist
Ab dem Datum der Randomisierung bis 14 Tage
Unerwünschtes Ereignis [1]
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 24 Stunden nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Jeder Tod
Während oder innerhalb von 24 Stunden nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Unerwünschtes Ereignis [2]
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 24 Stunden nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Lungenblutung
Während oder innerhalb von 24 Stunden nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Unerwünschtes Ereignis [3]
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 24 Stunden nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Verabreichung von Adrenalin oder Verwendung von Brustkompressionen
Während oder innerhalb von 24 Stunden nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Unerwünschtes Ereignis [4]
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Ungeplante Extubation
Während oder innerhalb von 1 Stunde nach jeder geplanten Lungenbilderbewertung
Unerwünschtes Ereignis [5]
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Wochen alt

In der Interventionsgruppe ist eine signifikante Verzögerung der Diagnose und Initiierung der geeigneten Intervention für die folgenden Bedingungen aufgrund des nicht schlüssigen Lungen -Ultraschalls und eine CXR erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen, wie vom klinischen Team festgelegt:

  • Signifikante Pneumothorax
  • Signifikanter Pleura -Erguss
  • Schweres Atemnotssyndrom, das Tensidersatztherapie erfordert
Innerhalb der ersten 2 Wochen alt
Dauer und Niveau der mechanischen Belüftung und/oder anderer Atemunterstützung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Tage des ergänzenden Sauerstoffs
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Dauer der invasiven und nicht invasiven Belüftung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Tage der Atemstrecke, einschließlich mechanischer Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und nasaler Hochfluss -Therapie
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Post -Natal -Kortikosteroidgebrauch
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Verwendung postnataler Steroide, einschließlich Typen, Timing und akkumulierten Dosen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Luftrikotung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Inzidenz von Lungen interstitiellem Emphysem oder Pneumothoraxa
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Verwendung der Volumenexpansion (Kristalloid oder Kolloid)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Gesamtmenge der Volumenerweiterung (in ml/kg) während der Studiendauer verabreicht
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Verwendung der inotropen Unterstützung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Maximales Maß an inotroper Unterstützung (Arzneimittel und Dosis) während der Studiendauer
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Bluttransfusionsverabreichung
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Totalblut in ML/kg während der Studiendauer transfundiert
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Inzidenz von Patent Ductus Arteriosus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Inzidenz von Patent Ductus arteriosus, die während der Studiendauer eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Inzidenz der Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, welcher Anstieg der ersten, maximal 6 Monate vorliegt
Inzidenz der Retinopathie von Frühgeborenen, die nach Grad geschichtet wurden
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, welcher Anstieg der ersten, maximal 6 Monate vorliegt
Inzidenz von nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Inzidenz von Stadium 2 oder höheren nekrotisierenden Enterokolitis für die Untersuchungsdauer
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder im Alter von 2 Wochen, je nachdem, welcher Anstieg der ersten 2 Wochen kommt
Inzidenz der intraventrikulären Blutung (IVH)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, welcher Anstieg der ersten, maximal 6 Monate vorliegt
Inzidenz von IVH über die gesamte Zulassung
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, welcher Anstieg der ersten, maximal 6 Monate vorliegt
Inzidenz von periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Inzidenz von PVL während des gesamten Eintritts
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Zulassungsdauer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Dauer der gesamten Krankenhauseinnahme u
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung, je nachdem, was an erster Stelle steht, maximal 12 Monate
Diagnose von BPD nach 36 Wochen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung oder 36 Wochen nach der Menstruationsalter, je nachdem, was zuerst kommt, maximal 36 Wochen
BPD -Status nach 36 Wochen, die durch den Standard -Sauerstoffreduktionstest (ORT) definiert sind
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung oder 36 Wochen nach der Menstruationsalter, je nachdem, was zuerst kommt, maximal 36 Wochen
Tod
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung oder 36 Wochen nach der Menstruationsalter, je nachdem, was zuerst eintritt, maximal 6 Monate
Überlebensstatus / Todesdatum während des Krankenhausaufenthalts / Ursache und Ort des Todes
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod oder der Entlassung oder 36 Wochen nach der Menstruationsalter, je nachdem, was zuerst eintritt, maximal 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Health, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Patientendaten an Forschungsparteien weitergegeben, die einen soliden Forschungsvorschlag und die Genehmigung des früheren institutionellen Überprüfungsausschusses haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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