일상적인 임상 실습에서 청소년 OCD에 대한 간단한인지 행동 요법 (CBT)

배경과 연구 목표

강박 장애 (OCD)는 지속적이고 고통스러운 침입 적 생각, 충동 또는 이미지 (예 : 침입)와 피해를 예방하고 관련 불편 함을 줄이기위한 행동 (예 : American Psychiatric Association, 2013)을 특징으로합니다. 영국에서 11-19 세의 청소년의 약 1%에 영향을 미치며 (Sadler et al., 2018), OCD 사례의 최대 36%가 전 세계 청소년기가 시작되었습니다 (Dell'osso et al., 2016).

연구팀은 대규모 무작위 대조 시험 (RCT; Bolton et al., 2011, https://doi.org/10.1111/j.1469-7610.02419.x)을 통해 평가 된 청소년 강박 장애 (OCD)에 대한 간단한 5 세션 CBT 개입 (치료사 지원)을 개발했습니다. 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 이 시험에서 임상의는 모두 고도로 훈련 된 임상 심리학자였으며 '자폐 스펙트럼 장애의 증상이 현저한 증상'은 포함되지 않았습니다. 연구팀은 최근 PPI 및 이해 관계자 참여 (https://doi.org/10.31234/osf.io/tcqm8)로 자료 (예 : 통합 문서, 치료 매뉴얼, 교육 자료)를 업데이트했습니다.

이 연구는 NHS 및 NHS Commissioned Child 및 청소년 정신 건강 서비스 내에서 간단한 CBT를 채택 할 수있는 타당성을 탐구하는 것을 목표로합니다. 구체적으로, 우리는 청소년 OCD에 대한 간단한 CBT인지 확인하는 것을 목표로합니다.

1. 서비스 내에서 배송 가능 (즉, 즉 임상의가 높은 수준의 치료 준수를 보이는지 여부)) 청소년, 부모/간병인 및 임상의/서비스 제공 업체가 허용됩니다.
2. 시험 중 모든 젊은이들 (자폐 진단 및/또는 높은 수준의 자폐증 특성 포함)에 대한 메타 분석 내 청소년 OCD 결과와 동등한 OCD 증상 및 결과의 상당한 개선과 관련이 있습니다.

3. OCD 과정, 기능적 간섭, 불안 및 우울증 증상의 현저한 개선과 관련이 있습니다.

   연구원들은 전체 샘플과 자폐증 진단 및/또는 높은 수준의 자폐증 특성을 가진 사람들에 대해 이것을 조사 할 것입니다.

   연구에는 무엇을 포함합니까?

   간단한 CBT는 60 ~ 90 분의 5 회의 세션으로 구성되며 총 24 주에 걸쳐 2 개의 추가 부스터 세션 (60 ~ 90 분) 옵션이 있습니다.

   불안 장애를 통해 DSM-5 (ADIS-5)의 인터뷰 일정을 통해 OCD 진단 기준을 충족하는 젊은이들은 연구에 대한 서면 정보를 제공하고 참여하도록 초청 된 클리닉 내에서 확인됩니다. 16 세 이상의 젊은이들이 제공하는 사전 동의. 16 세 미만의 젊은이들은 정보에 근거한 동의를 제공하고 부모/보호자는 사전 동의를 제공 할 것입니다.

   자체 보고서 설문지 조치는 기준선 (치료 1-2 주 전), 치료 후 (12 주) 및 3 개월 후속 조치 (24 주)의 젊은이 및 부모/간병인에게 시행됩니다. CY-BOCS-II 임상 인터뷰는 또한 기준선에서 청소년 및 부모/간병인과 함께 3 개월의 후속 조치를 취할 것입니다.

   치료를받는 젊은이들은 세션간에 독립적으로 총 6 개의 통합 문서 (소개 통합 문서 및 5 개의 세션 관련 통합 문서)를 읽고 완료해야합니다. 통합 문서에서의 연습을 읽고 완료 할뿐만 아니라 청소년은 가정의 세션이나 관련 맥락 (예 : 학교) 사이의 작업을 완료해야합니다. 부모/간병인은 청소년의 선호도에 따라 치료 세션에 관여 할 수 있습니다.

   연구팀은 또한 젊은이 및 임상의/서비스 제공 업체와의 질적 인터뷰를 수행하고 치료의 수용 가능성을 탐구하기 위해 치료 만족도를 관리 할 것입니다. 참가자의 선호도에 따라 인터뷰는 치료를 받고있는 임상 사이트 (청소년) 또는 (임상의/서비스 제공 업체), 옥스포드 대학교 또는 온라인 MS 팀을 통해 일할 것입니다.

   참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까?

   참여하는 젊은이들은 OCD에 대한 증거 기반 치료를 받게됩니다. 청소년 OCD에 대한 간단한 CBT는 남은 증상이나 증상의 재발에 직면 할 때 자체 유도 진전을 계속 지원하기 위해 가르치는 기술과 자원을 사용할 수있는 잠재적 인 이점이 있습니다. 치료를 전달하는 임상의는 새로운 치료 접근법에서 훈련 될 것입니다. 이 시험에는 진단 인터뷰, 중재 및 자체보고 조치의 일환으로 젊은이 및 부모/간병인과 잠재적으로 민감한 정보를 논의하는 것이 포함됩니다. 평가는 DBS 점검을받은 훈련 된 평가자에 의해 수행 될 것이며, 평가를 수행하기 위해 광범위한 교육을 받았으며 연구팀 내에서 숙련 된 임상의로부터 정기적 인 감독을 받는다. 참가자가 고민을 당하면 평가자는이를 민감한 방식으로 처리 할 수 ​​있도록 훈련을 받았으며 항상 Rota Rota의 일환으로 대화 할 수있는 연구팀의 명명 된 임상의가 항상있을 것입니다. 또한이 연구의 주요 연구원 (PW 및 PS)은 잠재적 고통을 인식하고 관리하는 컨설턴트 임상 심리학자입니다.

   평가 절차에 참여하는 측면에서 일상적인 임상 작업보다 모든 참가자 (청소년, 부모/보호자 및 임상의)에게 더 큰 부담이있을 것입니다. 이러한 부담을 최소화하기 위해 엄격하게 필요한 조치 만 포함됩니다. 임상의 인터뷰는 근무일에 수행되므로 추가 부담이되지 않도록합니다. 젊은이들과의 질적 인터뷰는 추가 시간 부담이기 때문에 시간 동안 상환 될 것입니다.

   연구는 언제 시작되며 얼마나 오래 달릴 것으로 예상됩니까?

   이 연구는 2025 년 3 월 31 일부터 31/03/2026까지 진행될 계획입니다.

   신병 모집

   모든 참가자 (청소년, 부모/보호자 및 임상의)는 옥스포드 및 독서에 본사를 둔 젊은이 (Andy) 연구 클리닉의 불안과 우울증에서 채용됩니다. 옥스포드에 본사를 둔 Andy Clinic은 Oxford Health NHS Foundation Trust 아동 및 청소년 정신 건강 서비스 (CAMHS)와의 공동 작업입니다. 독서 기반 Andy Clinic은 Reading University의 심리학 및 임상 과학부에 기반을두고 있으며 Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust CAMHS를 포함한 다른 지역 보건 및 사회 복지 제공 업체를 통해 진료 의뢰를받습니다. 두 클리닉 모두 불안 장애, 우울증 또는 OCD를 가진 젊은이들에게 평가 및 간단한 심리적 개입을 제공하며 어린이와 청소년의 심리 치료 (CYP IAPT) 원칙에 대한 접근성 개선으로 인해 청소년과 그 가족이 고품질, 증거 기반 치료 및 연구 기회에 접근 할 수있게 해줍니다.

   연구의 자격 기준을 충족하는 젊은이와 부모/간병인은 초기 평가 후 임상 팀이 확인합니다. 그들은 접근하여 참가자 정보 시트를 제공합니다. 그들이 참여하는 데 관심이 있다면, 그들의 세부 사항은 연구팀에 전달 될 것이며, 연구팀의 구성원은 질문에 대답하고 연구에 대한 이해를 확인하기 위해 직접 또는 화상 통화 (MS 팀을 통해)와 대화 할 것입니다. 그들이 참여하기로 동의하면 서면 동의서가 얻어 질 것입니다.

   자격 기준을 충족하는 임상의는 OCD를 가진 젊은이들을 모집하기 전에 연구팀과 시험 사이트에서 확인됩니다. 그들은 접근하여 참가자 정보 시트를 제공합니다. 그들이 참여하는 데 관심이 있다면, 연구팀의 구성원은 직접 대면하거나 화상 통화 (MS 팀을 통해)에 대해 질문에 답변하고 연구에 대한 이해를 확인합니다. 그들이 참여하기로 동의하면 서면 동의서가 얻어 질 것입니다.

   선별 및 자격 평가

   청소년과 부모/보호자가 연구에 참여할 수있는 자격은 불안 장애 인터뷰 일정 (ADIS-5-C/P; Silverman & Albano, 2024)을 사용하여 임상 팀이 평가 한 바와 같이, OCD의 1 차 진단에 대한 기준을 충족하는 청소년에 의해 결정됩니다. ADIS C/P는 청소년이 OCD 진단 및/또는 다양한 불안 및 행동 장애를 충족하는지 여부를 결정하기 위해 구조화 된 인터뷰입니다. 각 진단은 해당 임상의 심각도 등급 (CSR)을 제공합니다. 주요 진단은 CSR이 가장 높은 장애입니다. 이 평가는 두 클리닉의 일상적인 임상 서비스의 일부입니다. 그것은 숙련 된 임상의의 임상 감독하에 적절하게 훈련 된 평가자에 의해 완료되며 일반적으로 3-4 시간 지속됩니다. 진단 평가와 시험에서 등록 사이에 허용되는 최대 기간은 6 개월입니다. 프로토콜 면제는 허용되지 않습니다. 각 참가자는 프로토콜의 모든 승인 된 포함 및 제외 기준을 충족해야합니다. 임상 팀은 진단 인터뷰 및 기타 정보의 결과를 검토하여 청소년과 부모/간병인이 참여할 수 있는지 확인합니다.

   임상의가 연구에 참여할 수있는 자격은 포함 기준에 요약 된 바와 같이 적절한 훈련의 증거에 의해 결정됩니다.

   그런 다음 연구팀은이 정보를 검토하여 적격성을 확인합니다. 이것은 익명으로 이루어질 것입니다 (즉, 임상의는 청소년의 데이터 공유에 대한 정보에 대한 사전 동의 (및 해당되는 경우, 해당되는 경우)가 얻을 때까지 이름이나 젊은이에 대한 개인 식별 정보를 공개하지 않을 것입니다.

   사전 동의

   사전 동의서 양식은 적당히 훈련 된 임상 또는 연구팀의 구성원이 적격 참가자에게 제공됩니다. 참가자가 연구 정보를받은 후 24 시간 이상 제공 될 예정이며, 이는 시험 자격이 결정된 후 (즉, 초기 평가 및 감독 후) 참가자에게 제시됩니다.

   청소년과 부모/간병인의 경우, 재판에 참여하기로 동의하는 경우, (나이에 관계없이) 모두 시험 특정 절차가 수행되기 전에 사전 동의서 양식 (또는 16 세 미만의 젊은이들을위한 동의 양식)의 최신 승인 된 버전에 개인적으로 서명하고 데이트해야합니다. 이것은 종이 버전 또는 온라인 버전 일 수 있습니다 (종이 버전과 동일하고 Qualtrics와 같은 안전한 온라인 시스템을 통해 관리). 동의가 온라인으로 수집되면 적절한 전자 서명이 얻어집니다 (전체 이름 입력). 이것은 연구팀의 일원 (또는 연구팀을 대신하여 임상 팀의 구성원)이 직접 또는 Microsoft 팀을 통해 이루어질 것입니다. 16-18 세의 젊은이들이 자신의 사전 동의를 제공함에 따라 부모/보호자가 참석할 필요는 없습니다. 서명 된 사전 동의는 연구에 참여하는 동안 16 세가되는 젊은이들에게 얻어야합니다. 임상 또는 연구팀의 적절하게 훈련 된 회원은 16-18 세의 참가자 정보 시트를 공유하고 청소년에게 추가 연구 활동 전에 사전 동의서에 서명하도록 요청합니다.

   임상의의 경우 참여에 동의하는 경우, 연구 활동을 완료하기 전에 사전 동의서의 최신 승인 된 버전에 개인적으로 서명하고 날짜를 정해야합니다. 동의가 온라인으로 수집되면 적절한 전자 서명이 얻어집니다 (전체 이름 입력).

   참가자 정보 시트 및 사전 동의서 양식의 서면 및 구두 버전은 참가자에게 시험의 정확한 특성, 참가자에게 포함되는 내용, 프로토콜의 의미 및 제약 및 참여와 관련된 위험을 자세히 설명하는 참가자에게 제공됩니다. 젊은이와 부모/간병인의 경우, 참가자는 향후 치료에 대한 편견없이 어떤 이유로 든 언제든지 재판에서 철수 할 수 있다고 분명히 언급 될 것입니다. 모든 참가자에게는 법적 권리에 영향을 미치지 않고 철회 이유를 제시 할 의무가 없다는 것이 분명합니다.

   참가자는 정보를 고려하고자하는 시간과 수사관, GP 및 임상 팀 (적절한 경우) 또는 기타 독립 당사자에게 시험에 참여할지 여부를 결정할 수있는 기회가 허용됩니다. 그런 다음 서면 동의는 참가자 날짜 서명 및 사전 동의를 제시하고 얻은 사람의 서명에 의해 얻어집니다. 동의를 얻은 사람은 적절하게 자격을 갖추고 경험이 있어야하며 최고/교장 수사관이 그렇게 할 수있는 승인을 받아야합니다. 서명 된 사전 동의서 사본은 참가자에게 제공됩니다. 원래 서명 된 양식은 시험 현장에서 유지됩니다.

   등록

   젊은이들과 부모/보호자

   이 시험에는 무작위 화가 포함되지 않습니다. 대신, 젊은이가 자격이 있고 연구에 참여하기로 동의하는 경우 다음 절차가 마련되어 있습니다. 젊은이와 부모/간병인 모두에게서 동의 (또는 동의)가 수집되면, 청소년을 평가하는 임상/연구 팀의 일원은 수석 수사관에게 알릴 것입니다. 또한 인구 통계 학적 및 기준선 임상 정보를 연구팀에게 전달할 것이며 청소년의 GP는 서한으로 알려질 것입니다. 그런 다음 연구팀은 청소년에게 연구에 대한 독특한 연구 ID를 제공 할 것입니다. 그들은 치료 대기자 명단에 대기 목록에 배치 될 것입니다. 치료가 가능한 빨리 적절하게 훈련 된 임상의와 함께 클리닉에서 시작하기위한 치료 대기자 명단에 배치됩니다.

   임상의

   임상의가 자격이 있고, 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공 한 경우, 연구팀은 연구에 고유 한 연구 ID를 할당 할 것입니다. 임상의는 재판 내 젊은이들에게 개입을 전달하기 위해 할당 될 수 있습니다.

   학습 절차에 대한 설명 (들)

   우리는 연구 참여 과정에서 연구 목적으로 특별히 수집 된 데이터뿐만 아니라 연구 참여 전과 연구 중에 수집 된 일상적인 임상 데이터를 수집 할 것입니다. NHS 치료 및 평가에 사용되는 표준 결과 측정 및 OCD 및 관련 증상 및 과정은 치료 전반에 걸쳐 및 후속 조치에서 시행됩니다. OCD 프로세스의 자체보고 조치는 젊은이에 의해 완료됩니다. 이들은 일반적으로 집에서 젊은이와 부모/간병인에 의해 완료되어 클리닉으로 가져올 것입니다. 그들이 조치를 완료하는 데 어려움이있는 경우, 임상의 또는 연구팀의 구성원은 적절한 지원을 제공 할 것입니다. 젊은이, 부모/간병인 및 임상의는 치료 참여 및 만족도와 관련된 조치를 완료 할 것입니다. 일상적인 임상 서비스의 일환으로 기준선 (스크리닝)에서 가능한 경우 청소년과 부모/간병인과 함께하는 진단 인터뷰가 수행됩니다. 치료사들은 또한 연구 팀과 정기적 인 검토 회의를 가질뿐만 아니라 치료 충실도를 보장하기 위해 비디오를 녹화하는 세션을 가질 것입니다. 참여 서비스에서는 치료를 안내하고 감독을 위해 비디오 기록 치료 세션에 일상적인 실무입니다. 연구 목적으로 비디오 또는 세션의 오디오 자료를 사용하기 위해 동의/동의가 가족들로부터 구할 것입니다.

   연구팀은 또한 젊은이 및 임상의/서비스 제공 업체와의 질적 인터뷰를 수행하고 치료의 수용 가능성을 탐구하기 위해 치료 만족도를 관리 할 것입니다. 젊은이들과의 인터뷰의 경우, 인구 통계 학적 및 임상 정보는 샘플링을 알리는 데 사용될 것입니다 (즉, 정신 건강 진단과 자폐증/자폐증의 자폐증의 존재와 같은 특성과 같은 특성과 관련하여 최대 변동 샘플을 모집하고 인터뷰 데이터에 맥락을 제공합니다. 1 시간 이상 지속되는 반 구조적 질적 인터뷰는 클리닉에서 또는 비디오 또는 전화를 통해 치료를받은 젊은이들과 함께 수행됩니다. 또한 연구 장소에서 또는 비디오 또는 전화를 통해 임상의를 인터뷰하여 연구가 끝날 때 치료를 전달한 경험에 대해 묻습니다.

   참가자의 조기 중단/철수

   이 연구의 참가자는 이유를 제공하지 않고 언제든지 철회 할 권리가 있습니다. 참가자는 동의를 철회 할 수 있습니다. 즉, 연구에서 완전히 철수하고자합니다. 참가자가 치료 및/또는 학습 평가를 중단하기로 선택하면 철수 이유를 가능한 한 철저하게보고하기위한 모든 노력이 이루어집니다. 참가자가 치료에서만 인출하기를 원한다면 참가자의 허가를 받아 후속 데이터를 계속 얻기위한 노력이 이루어집니다. 참가자는 연구에서 철회 할 수 있지만, 철수 시점까지 얻은 모든 데이터는 연구 분석에 사용하기 위해 유지됩니다. 철회 후 더 이상 데이터가 수집되지 않습니다.

   철수 한 후 젊은이들은 일상적인 NHS 치료를 계속할 것입니다. 후속 관찰은 필요하지 않지만, 치료 철회와 마찬가지로 참가자가 학습 팀에 철수하려는 소원을 알릴 때 철수 이유를보고하려는 모든 시도가 이루어질 것입니다.

   또한, 조사관은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유가 필요한 경우 언제든지 시험 치료에서 참가자를 중단 할 수 있습니다.

   부적격 (재판 중에 발생하거나 선별시 간과 된 후 향적으로 간과 됨).

   참가자는 연구 기간 동안 동의 능력을 상실합니다. 중요한 프로토콜 편차. 치료 요법 또는 시험 요건에 대한 상당한 준수. 시험 개입의 중단이 필요한 부작용 또는 시험 절차를 계속 준수 할 수 없게됩니다.

   시험 중재의 중단이 필요한 증상의 상당한 증가 또는 시험 절차를 계속 준수 할 수 없게됩니다.

   현재 임상의가 관리 할 수없는 자신이나 다른 사람에 대한 위험이 크게 증가합니다.

   부작용으로 인해 참가자가 철회되는 경우, 조사관은 부작용이 해결되거나 안정화 될 때까지 후속 방문 또는 전화 통화를 준비합니다.

   철수 참가자가 임상의이고 청소년에게 중재를 전달하는 것을 부분적으로 사용하는 경우, 젊은이는 연구에 참여하는 다른 임상의와 치료를 완료 할 것입니다. 치료 및/또는 후속 조치에서 철수 횟수는 그 이유에 대한 요약 (참가자가 제공 한 경우)으로 기록됩니다.

   연구 종료의 정의

   연구의 끝은 데이터 수집의 마지막 지점의 날짜입니다. 이것은 임상의 참가자와의 마지막 질적 인터뷰가 될 것입니다. 이것은 모든 치료 세션, 후속 조치 및 평가 후에 발생하며 젊은이들과의 질적 인터뷰가 완료되었습니다.

   안전보고

   이전 섹션에서 정의 된 바와 같이 참가자가 시험 종료 될 때까지 참가자가 동의하는 시간 사이에 모든 경우에 안전보고가 시행됩니다. 연구팀의 부작용 후속 조치는 적절한 절차가 완료 될 때까지 발생합니다.

   통계적 방법에 대한 설명

   분석은 모든 평가 지점에서 결과를 제공하는 컨소시엄 다이어그램으로 제시된 채용 및 유지율을 조사합니다. 데이터 완전성은 각 시점에서 모든 임상 결과에 대해 요약됩니다. 누락 된 데이터는 특정 질문에 대한 응답이 부족하거나 측정 또는 후속 조치 상실에 기인한지 여부를 확인하기 위해 탐색 될 것입니다. 모든 결과는 연속적이며 평균 및 표준 편차와 최소 및 최대 값으로 요약됩니다. 통계적 유의성에 대한 테스트는 없습니다.

   OCD 증상의 변화 (CY-BOCS-II 및 OCI-CV-R에서)의 경우, 95% 신뢰 구간을 갖는 95%의 주까지 24 주 ~ 24 주 평가 효과 크기 (Cohen 's D)가보고 될 것입니다. CY-BOCS-II의 경우, 치료 '응답'(> 35%의 점수 감소 및 5 또는 6의 글로벌 개선 점수) 및 '완화'(점수 ≤12 및 글로벌 심각도 등급 0, 1 또는 2)도 계산할 것입니다. 또한 OCD 프로세스 측정 (CRIQ 및 CRA), 불안 및 우울증 증상 (RCADS-C/P) 및 증상 간섭 (WSAS-Y-C/P)에 대한 95% 신뢰 구간으로 24 주에서 24 주 전부터 평가 효과 크기 (Cohen 's D)를 계산할 것입니다. 이것은 자폐증 진단이 있거나없는 것뿐만 아니라 전체 샘플에 대해서도 자폐증의 척도에 대한 임상 적 컷오프 이상의 점수에 대해 이루어질 것입니다. 관찰 된 효과 크기가 최근 메타 분석에서 얻은 것들에 기초한 예상 효과와 일치하는지 여부를 평가하기 위해 임상 결과를 조사 할 것이다.

   또한 모든 임상 결과 및 프로세스 측정 (CY-BOCS-II, OCI-CV-R, CRIQ, CRAS, FAS-PR, RCADS-C/P, WSAS-Y-C/P)에 대한 신뢰할 수있는 변화를 전, 24 주 평가에서 계산할 것입니다. 다시, 이것은 자폐증 진단이 있거나없는 것뿐만 아니라 전체 샘플에 대해서도 자폐증의 척도에서 임상 적 컷오프보다 점수를 매 깁니다.

   샘플 크기 결정

   타당성 연구에서 일반적으로 표본 크기는 전력 계산에 기초하지 않습니다 (Arain et al., 2010). 우리는 20-30 명의 참가자를 모집하는 것을 목표로합니다. 재판에 참여한 결과 부작용 또는 상당한 악화가 발생할 가능성이 있다면,이 표본 크기 내에서 관찰 될 것으로 예상되며, 채용 및 유지율 및 참가자 흐름을 검사하고 치료의 충실도를 조사하기에 채용 기간 내에 잠재적 인 참가자의 충분한 처리량이있을 것입니다 (Julious, 2005; Lancaster et al., Lewis, 2012).

   치료가 전달 된 후 하위 샘플은 질적 인터뷰에 관여합니다. 우리는 다양한 인구 통계 학적 및 임상 특성을 위해 목적 샘플링 및 샘플을 사용할 것입니다. 샘플 크기의 적절성은 연구 중에 지속적으로 평가 될 것이며, 샘플이 새로운 지식을 개발하기에 충분한 정보를 제공 할 때 인터뷰에 대한 채용이 끝날 것입니다 (Braun & Clarke, 2019; Malterud et al., 2016). 그러나, 이는 잠재적 인 인터뷰 대상자, 특히 임상의 샘플과 이용 가능한 시간과 자원의 수에 의해 형성되고 제한 될 수 있습니다.

   누가 연구에 자금을 지원하고 있습니까?

   자금은 NIHR 응용 연구 협력에서 나온 것입니다.

   주요 연락처는 누구입니까?

   수석 수사관은 Polly Waite 박사, Polly.waite@psy.ox.ac.uk입니다 연구 연락처 이메일 주소는 ocd-yp@psy.ox.ac.uk입니다