가족 간병인의 암 재발에 대한 두려움을 해결할 때입니다: 재발에 대한 두려움 치료의 온라인 버전 (FC-FORT)

사용성 연구

6-8명의 여성 가족 간병인을 모집하여 이 첫 번째 FC-FORT 버전의 사용성 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 University of Ottawa, Princess Margaret Cancer Centre, 커뮤니티 파트너 및 소셜 미디어를 통해 모집됩니다. 세션을 진행하기 위해 온라인 지원 그룹에 대한 광범위한 경험을 가진 두 명의 치료사가 그룹을 진행하기 위해 모집됩니다. FC-FORT를 관리하는 치료사의 역량은 상담 또는 심리 치료에 등록된 전문가, 심리사회적 종양학 분야에서 최소 5년의 경험 및 최소 하나의 그룹을 이끌었던 전문가에 의해 결정됩니다. 이 치료사는 사용성 연구를 시작하기 전에 수석 조사관으로부터 온라인 교육을 받습니다. 관심 있는 가족 간병인은 전화나 이메일을 통해 연구 코디네이터에게 연락하여 적격성을 심사하고 동의서를 작성합니다. 자격이 있는 모든 참가자는 일대일 사전 치료 회의에 참석하여 그룹 작업을 준비하고(예: 기대치를 검토하고 그룹 작업이 참가자에게 적합한지 평가) 7주 FC-FORT 개입을 완료합니다. 개입을 시작하기 전에 참가자는 각 세션의 활동 및 과제를 설명하는 표준화된 매뉴얼을 받게 됩니다. 7개 세션이 끝날 때마다 치료사와 참가자는 Qualtrics를 통해 짧은 세션 피드백 설문지를 작성하여 세션의 유용성, 유용성, 바람직함, 가치, 접근성, 신뢰성 및 참가자에 대한 평가를 요청받게 됩니다. ' 온라인 형식 및 기능에 대한 인상, 최종 사용자를 위한 세션의 일반적인 준비 상태. 개입 후 참여하는 가족 간병인 및 치료사와 간단한 화상 회의 또는 전화 종료 인터뷰를 실시합니다. 이러한 인터뷰 및 설문지의 내용은 요약되어 FC-FORT 내용 및 형식을 더욱 구체화하기 위해 프로젝트의 자문 위원회에 다시 제출됩니다.

파일럿 연구

연구에 참여할 가족 간병인 36명을 모집합니다. 또한 광범위한 온라인 지원 그룹 경험이 있는 3명의 치료사가 FC-FORT 화상 회의 치료 세션을 진행합니다. FC-FORT를 관리하는 치료사의 역량은 상담 또는 심리 치료에 등록된 전문가, 심리사회적 종양학 분야에서 최소 5년의 경험 및 최소 하나의 그룹을 이끌었던 전문가에 의해 결정됩니다. 관심 있는 가족 간병인은 전화나 이메일을 통해 연구 코디네이터에게 연락하여 적격성을 심사하고 동의서를 작성합니다. 이 파일럿 연구는 잠재적 샘플 크기 계산 및 모집 시간의 첫 번째 단계 역할을 할 것입니다. 이 파일럿 연구의 경우 적극적인 모집은 9명의 참가자로 구성된 4개의 그룹(2개의 개입 조건 및 2개의 WLCG)을 생성하기 위해 36명의 FC가 모집되는 동안 15개월 동안 지속됩니다. 더 큰 RCT에 대한 모집 가능성은 다음 기준을 사용하여 결정됩니다. 1) 모집 기간 동안 참가자가 18명 미만인 경우 현재 모집 전략을 사용하여 더 큰 RCT에 대한 모집은 실현 불가능한 것으로 간주됩니다. 25명의 참가자가 모집되면 모집을 위한 더 큰 다기관 접근 방식이 고려됩니다. 3) 25명 이상의 참가자를 모집하는 경우 현재 방법을 사용하여 더 큰 RCT에 대한 모집이 가능한 것으로 간주됩니다. 샘플 크기는 이 파일럿 연구의 결과를 기반으로 더 큰 RCT에 대해 재평가됩니다.

FC-FORT는 각각 90-120분씩 7개의 연속 주간 그룹 세션으로 구성되며 화상 회의와 주간 숙제를 통해 제공됩니다. FC-FORT는 치료사가 주도하지만 참가자는 따라하고, 메모하고, 연습과 숙제를 완료할 수 있는 워크북을 받게 됩니다. FC-FORT의 전반적인 목표는 FC를 보다 관리 가능한 수준의 걱정과 재발에 대한 두려움으로 안내하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 걱정스러운 증상과 양성 증상을 구분합니다. 2) FCR 트리거 및 부적절한 대처 전략을 식별합니다. 3) 이완 기술, 인지 재구성, 의사소통 전략 및 자기 관리 사용과 같은 새로운 대처 전략의 학습 및 사용을 촉진합니다. 4) 불확실성에 대한 내성을 증가시킨다. 5) FCR의 근간이 되는 특정한 두려움에 대한 감정적 표현을 조장합니다. 6) 삶의 우선순위를 재검토하고 미래에 대한 현실적인 목표를 설정합니다. 각 세션은 참가자가 질문에 답하고, 그룹과 공유하거나 비디오를 시청해야 하는 연습으로 구성됩니다. 또한, 다음 주 세션 전에 완료해야 하는 각 세션 후에 숙제가 할당됩니다. 적격 참가자는 연구 치료사와 일대일 사전 치료 회의에 참석하여 그룹 작업을 준비하고(예: 기대치를 검토하고 그룹 작업이 참가자에게 적합한지 평가) 7주 FC-FORT를 완료합니다. 간섭. 그룹이 형성되고 세션이 그룹 응집력과 일관성을 강화하기 시작하면 회원 자격이 종료됩니다. 개입을 시작하기 전에 참가자는 각 세션의 활동 및 과제를 설명하는 표준화된 매뉴얼을 받게 됩니다. 모든 참가자(대기자 명단 통제 그룹 포함)는 개입 전, 개입 후, Qualtrics를 통해 3개월 후 후속 조치에 설문지 패키지를 작성합니다. 또한 참가자는 1차, 4차 및 7차 세션 후에 그룹 응집성 척도뿐만 아니라 워킹 얼라이언스 인벤토리 - 수정된 짧은 형식과 같은 세션 후 조치를 완료해야 합니다.

치료사 교육 및 감독.

치료사의 치료 순응도를 높이기 위해 연구에 모집된 치료사에게는 표준화된 FC-FORT 매뉴얼을 제공하고 온라인 교육을 통해 연구 심리학자로부터 교육을 받을 예정입니다. 연구팀은 각 세션의 비디오를 검토하고 책임 연구원은 치료사에게 매주 30분의 감독을 제공합니다. 또한, 이 연구는 이전 FORT 연구 동안 준수를 평가하는 데 사용된 충실도 체크리스트의 업데이트된 버전을 사용할 것입니다. 어떤 세션에서 순응도가 80% 미만인 경우 연구팀은 그룹을 운영하는 치료사에게 전화로 추가 피드백을 제공합니다. 치료 무결성 및 충실도를 모니터링하는 이러한 접근 방식은 이전 FORT 연구에서 성공적이었습니다.

질적 평가.

FC-FORT의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적인 임상적 중요성에 대한 추가 통찰력을 얻기 위해 모든 연구 참가자는 반구조화 인터뷰를 완료해야 합니다. 이를 통해 FC-FORT 경험에 대한 전체적인 이해를 가능하게 하고 주요 개입 프로세스를 설명하며 추가 2차 결과를 식별할 수 있습니다. 마지막으로 연구 코디네이터는 방해 요소를 이해하기 위해 개입을 중단한 참가자를 인터뷰하려고 시도합니다. 동의하는 참가자는 화상 회의를 통한 개입 경험에 대한 반구조적 인터뷰(30-60분)를 완료해야 합니다.

무작위화

이 연구는 조건당 참가자 18명과 함께 대기자 명단 통제 그룹과 3개월 후속 조치를 사용하는 혼합 방법 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 참가자 등록 대기와 관련된 감소를 최소화하기 위해 블록 무작위화가 사용됩니다. 특히 개입(I) 및 대기자 목록 제어(WLCG) 그룹 수가 동일한 4개의 블록 목록(예: I-I-WLCG-WLCG; I-WLCG-WLCG-I 등)은 랜덤으로 생성됩니다. 처음 9명의 참가자가 모집되면 목록에서 가장 먼저 나온 그룹에 배정됩니다. 다음 9명의 참가자는 4개의 그룹이 모두 완료될 때까지 생성된 목록의 다음 그룹에 할당됩니다. WLCG에 배정된 참가자는 3개월 후에 중재를 받게 됩니다. 편견을 제한하기 위해 목록의 4개 블록은 각각 별도의 봉인된 봉투에 담겨 9명의 참가자가 모집된 후 한 번에 하나씩 개봉됩니다.

탈락 및 감소 최소화

참석률을 최대화하기 위해 이전 연구에서와 같이 참가자는 정보에 입각한 동의 절차 중에 중재의 혜택을 보장하기 위해 7개 세션 모두에 참석하는 것이 중요하다는 내용을 듣게 됩니다. 참가자는 "숙제" 및 세션 사전 읽기 자료와 함께 예정된 각 세션에 대한 두 개의 이메일 알림을 받게 됩니다. 결석할 경우 그룹 치료사에게 알려야 합니다. 세션을 놓친 참가자의 경우 다음 그룹 전에 첫 번째 놓친 세션에 대한 개별 화상 회의 보충 세션이 제공됩니다. 추가 결석 세션에 대한 후속 보충 세션이 제공되지 않아 그룹 결석 세션에 개별화된 관심을 선호하는 사람들을 조장할 위험이 줄어듭니다. 두 개 이상의 세션을 놓친 참가자는 개입을 중단하고 다음 사용 가능한 그룹으로 다시 시작하라는 요청을 받습니다. 이 접근법은 이전 FORT 연구에서 성공적으로 테스트되었습니다. WLCG 참가자의 차등 감소를 최소화하기 위해 참가자는 대기 시간에 대한 업데이트가 포함된 이메일을 매월 받게 됩니다.

타당성 및 수용 가능성 기준.

다음 기준은 FC-FORT의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 1) 15개월 동안 36 FC를 모집할 수 있는 능력; 2) 이들 36개 FC를 무작위화하는 능력; 3) 15개월 내에 27개 FC에 FC-FORT를 제공할 수 있는 능력(중단률 25%); 4) 7개 세션 중 6개 세션의 80% 완료; 5) 참가자의 90%에 대한 완전한 측정; 6) 검토된 세션의 75%에서 80% 이상의 충실도 등급으로 측정된 의도대로 FC-FORT를 제공할 수 있는 능력; 및 7) 내용, 치료사 및 전달 방식 측면에서 80% 이상의 FC 만족 등급.

정량 분석.

기술 통계는 FCR 결과를 보고하는 데 사용됩니다. 선형 혼합 효과 모델 분석은 개입 전후 및 3개월 후속 조치에서 2차 결과 측정에 대해 수행됩니다. 모든 분석은 치료 의도(intent-to-treat) 및 프로토콜별 접근법을 모두 사용합니다. FCR에 영향을 미칠 수 있는 알려진 외부 변수(예: 연령, 교육, 수입, 암 병기)는 각 데이터 수집 시점에서 참가자의 추가 심리적 지원 사용을 측정 및 제어하고 모니터링합니다. 그룹 데이터의 종속성은 다중 수준 모델을 사용하여 클래스 내 상관 계수(p)로 분석됩니다.

질적 분석.

기존의 콘텐츠 분석은 질적 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 인터뷰는 오디오 테이프로 녹음되고 축어적으로 기록되며 질적 소프트웨어 프로그램 NVivo를 사용하여 관리됩니다. 성적 증명서는 예상(예: 참여 동기, 참여 혜택) 및 긴급 코드로 체계적으로 코딩됩니다. 이것은 새로운 코드가 나타나지 않을 때까지 일련의 초기 주제를 코딩하고, 새로운 성적표에 적용하고, 새로운 정보에 맞게 수정하는 반복 프로세스입니다. 면접의 80%는 연구조교가 더블코딩을 하게 됩니다. 그런 다음 이러한 코드는 하위 범주(이상적으로는 10에서 15 사이)로 정렬됩니다.