Krátká kognitivní chování terapie (CBT) pro adolescentní OCD v rutinní klinické praxi

Cíle pozadí a studia

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je charakterizována přetrvávajícími, zneklidňujícími rušivými myšlenkami, nutkáními nebo obrazy (tj. Intruze) a chováním zaměřeným na prevenci poškození a snížení souvisejícího nepohodlí (např. Donucení nebo vyhýbání se) (American Psychiatric Association, 2013). Ovlivňuje asi 1% adolescentů ve věku 11-19 let ve Velké Británii (Sadler et al., 2018), přičemž až 36% případů OCD má nástup v adolescenci po celém světě (Dell'osso et al., 2016).

Výzkumný tým vyvinul krátkou 5 relaci CBT intervence (terapeut podporovaný, zahrnující sešity) pro dospívající obsedantně kompulzivní poruchu (OCD), která byla hodnocena prostřednictvím velké randomizované kontrolní studie (RCT; Bolton et al., 2011, https://doi.org/10.111/j.1469-761011.x) a bylo zjištěno, že je efektivní. V této studii byli kliničtí lékaři vysoce vyškolením klinických psychologů a mladí lidé s „výraznými příznaky autistické poruchy spektra“ nebyli zahrnuti. Výzkumný tým nedávno aktualizoval materiály (např. Sešity, příručka pro léčbu, školicí materiály) se zapojením PPI a zúčastněných stran (https://doi.org/10.31234/osf.io/tcqm8).

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost přijetí krátkého CBT v rámci služeb pro duševní zdraví a dospívajících NHS a NHS. Konkrétně se snažíme zjistit, zda je krátká CBT pro Adolescent OCD:

1. Poskytovatelné v rámci služeb (tj. Zda lékaři vykazují vysokou úroveň dodržování léčby) a je přijatelný pro adolescenty, jejich rodiče/pečovatele a poskytovatele služeb.
2. Spojené s významným zlepšením symptomů OCD a výsledků ekvivalentních výsledků pro adolescentní OCD v metaanalýzách pro všechny mladé lidi v pokusu (včetně těch s autistickou diagnózou a/nebo vysokou úrovní autistických vlastností).

3. Spojené s významným zlepšením procesů OCD, funkční rušení, symptomy úzkosti a deprese.

   Vědci to prozkoumají napříč celým vzorkem a osoby s diagnózou autismu a/nebo vysokou úrovní autistických vlastností.

   Co studie zahrnuje

   Krátký CBT se skládá z 5 relací 60 až 90 minut, s možností 2 dalších posilovacích relací (také 60 až 90 minut), celkem 24 týdnů.

   Mladí lidé, kteří splňují diagnostická kritéria pro OCD prostřednictvím harmonogramu rozhovoru pro úzkostné poruchy pro DSM-5 (ADIS-5) a všechna další kritéria pro zařazení, budou identifikovány na klinikách, poskytované písemné informace o studii a vyzvány k účasti. Informovaný souhlas s poskytnutím mladých lidí ve věku 16 let a starších. Mladí lidé mladší 16 let poskytnou informovaný souhlas a jejich rodič/pečovatel poskytne informovaný souhlas.

   Mladým lidem a rodičům/pečovatelům na začátku (1-2 týdny před léčbou), po léčbě (po 12 týdnech) a 3měsíční sledování (po 24 týdnech) budou podána dotazníková opatření (po dobu 12 týdnů) a 3měsíční sledování (po 12 týdnech). Klinický rozhovor CY-BOCS-II bude také veden s mladým člověkem a rodičem/pečovatelem na začátku a 3měsíční sledování.

   Očekává se, že mladí lidé, kteří dostávají léčbu, přečtou a dokončili celkem šest sešitů (úvodní sešit a pět sešitů souvisejících se relací) mezi relacemi nezávisle. Stejně jako čtení a dokončení cvičení v sešitech se očekává, že adolescenti plní také úkoly mezi relacemi doma nebo v příslušném kontextu (např. Škola). Rodiče/pečovatelé mohou mít určité zapojení do léčebných sezení (v závislosti na preferencích mladého člověka).

   Výzkumný tým také provádí kvalitativní rozhovory s mladými lidmi a klinickými lékaři/poskytovateli služeb a spravuje měřítko spokojenosti s léčbou, aby prozkoumala přijatelnost léčby. V závislosti na preferenci účastníka se rozhovory konají na klinickém místě, v němž dostávají léčbu (mladý člověk) nebo pracují pro (klinický lékař/poskytovatel služeb), na Oxfordské univerzitě nebo online prostřednictvím týmů MS.

   Jaké jsou možné výhody a rizika účasti?

   Mladí lidé, kteří se účastní, obdrží léčbu OCD založenou na důkazech. Krátký CBT pro adolescentní OCD má potenciální výhody, které mohou využít vyučované dovednosti a zdroje, které jim poskytují, aby nadále podporovali pokrok, když čelili zbývajícím příznakům nebo relaps symptomů. Kliničtí lékaři, kteří léčbu léčby, budou vyškoleni v novém léčebném přístupu. Tento soud zahrnuje diskusi o potenciálně citlivých informacích s mladými lidmi a rodiči/pečovateli v rámci diagnostických rozhovorů, zásahů a opatření pro vlastní hlášení. Hodnocení budou provádět vyškolení hodnotitelé, kteří absolvovali kontroly DBS, absolvovali rozsáhlé školení, aby provedli hodnocení, a pravidelným dohledem od zkušených klinických lékařů ve výzkumném týmu. Pokud se jakýkoli účastník stane zoufalým, jsou hodnotitelé vyškoleni, aby to dokázali zvládnout citlivým způsobem, a vždy bude existovat jmenovaný vyškolený lékař z výzkumného týmu, který bude mít k dispozici jako součást rizikové rota. Kromě toho jsou hlavní vědci této studie (PW a PS) konzultantští kliničtí psychologové, kteří mají uznání a řízení potenciální tísně.

   Pro všechny účastníky (mladí lidé, rodiče/pečovatelé a kliničtí lékaři) bude větší zátěž než při rutinní klinické práci, pokud jde o jejich účast na postupech hodnocení. Pro minimalizaci této zátěže jsou zahrnuta pouze nezbytná opatření. Rozhovory pro lékaře budou prováděny během pracovního dne, aby to nevytvořilo další zátěž. Protože kvalitativní rozhovory s mladými lidmi jsou dodatečnou časovou zátěží, budou za svůj čas vráceny.

   Kdy se studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude běžet?

   Studie plánuje probíhat od 31/03/2025 do 31/03/2026.

   Nábor

   Všichni účastníci (mladí lidé, rodiče/pečovatelé a kliničtí lékaři) budou přijati z úzkosti a deprese u mladých výzkumných klinik (Andy) se sídlem v Oxfordu a čtení. Andy Clinic se sídlem v Oxfordu je spolupráce s Oxford Health NHS Foundation Trust Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS). Klinika založená na čtení je sídlem na School of Psychology and Clinical Language Sciences na University of Reading a dostává doporučení prostřednictvím jiných místních poskytovatelů zdravotní a sociální péče, včetně Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust CAMHS. Obě kliniky poskytují hodnocení a krátké psychologické intervence mladým lidem s úzkostnými poruchami, depresí nebo OCD a jsou informovány dětmi a mladými lidmi, kteří zlepšují přístup k psychologickým terapiím (CYP IAPT), což umožňuje mladým lidem a jejich rodinám přístup k vysokou kvalitu, léčba založené na důkazech a možnosti výzkumu.

   Mladí lidé a jejich rodiče/pečovatelé, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou klinický tým identifikováni po jejich počátečním posouzení. Budou k nim osloveny a poskytnuty informační listy účastníků. Pokud mají zájem o účast, budou jejich podrobnosti předány výzkumnému týmu a člen výzkumného týmu s nimi bude hovořit osobně nebo videohovorem (prostřednictvím týmů MS), aby zodpověděl otázky a zkontroloval porozumění studii. Pokud souhlasí s účastí, bude získán písemný informovaný souhlas.

   Lékaři, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou identifikováni výzkumným týmem a zkušebním webem před náborem mladých lidí s OCD. Budou k nim osloveny a poskytnuty informační listy účastníků. Pokud mají zájem o účast, člen výzkumného týmu s nimi bude hovořit osobně nebo videohovorem (prostřednictvím týmů MS), aby odpověděl na otázky a zkontroloval porozumění studii. Pokud souhlasí s účastí, bude získán písemný informovaný souhlas.

   Screening a posouzení způsobilosti

   Způsobilost pro mladé lidi a jejich rodič/pečovatel, kteří se studie účastní, je určena kritérii, která splňuje mladá osoba pro primární diagnózu OCD, jak je hodnoceno klinickým týmem pomocí harmonogramu rozhovorů s úzkostnými poruchami (ADIS-5-C/P; Silverman & Albano, 2024). ADIS C/P je strukturovaný rozhovor, který určuje, zda mladý člověk splňuje diagnózu OCD a/nebo řady úzkosti a poruch chování. Každá diagnóza má odpovídající hodnocení závažnosti lékaře (CSR); Primární diagnóza je porucha s nejvyšší CSR. Toto hodnocení je součástí rutinní klinické služby na obou klinikách. Je dokončen vhodně vyškoleným hodnotitelem pod klinickým dohledem zkušeného lékaře a obvykle trvá tři až čtyři hodiny. Maximální trvání povolené mezi diagnostickým hodnocením a registrací v pokusu je 6 měsíců. Zřeknutí se protokolu není povoleno; Každý účastník musí splnit všechna schválená kritéria pro zařazení a vyloučení protokolu. Klinický tým přezkoumá výsledek diagnostického rozhovoru a dalších informací, aby určil, zda je mladý člověk a rodič/pečovatel způsobilý zúčastnit.

   Způsobilost pro účast na studii bude stanovena důkazem přiměřeného školení, jak je uvedeno v kritériích zařazení.

   Výzkumný tým pak tyto informace zkontroluje, aby potvrdil způsobilost. Bude to provedeno anonymně (tj. Kliničtí lékaři neodhalí jména ani žádné osobně identifikační informace o mladém člověku, dokud nebude získán informovaný souhlas se sdílením údajů od mladých lidí (a rodičů, pokud je to použitelné)).

   Informovaný souhlas

   Formulář informovaného souhlasu bude poskytován způsobilým účastníkům vhodně vyškoleným členem klinického nebo výzkumného týmu. Bude poskytnuto nejméně 24 hodin poté, co účastník obdržel informace o studii, které jsou účastníkovi předloženy poté, co byla stanovena způsobilost k pokusu (tj. Po počátečním posouzení a dohledu).

   Pokud jde o mladé lidi a rodiče/pečovatele, pokud souhlasí s účastí na soudu, musí oba (bez ohledu na věk) osobně podepsat a datovat nejnovější schválenou verzi formuláře informovaného souhlasu (nebo formuláře souhlasu pro mladé lidi mladší 16 let), než budou provedeny jakékoli postupy konkrétních pokusů. To může být buď papírová verze, nebo online verze (formulovaná stejná jako papírová verze a podávaná prostřednictvím zabezpečeného online systému, jako je Qualtrics). Je -li souhlas shromažďován online, bude získán vhodný elektronický podpis (zadávání jejich celého jména). To se provede s členem výzkumného týmu (nebo členem klinického týmu jednajícího jménem výzkumného týmu) buď osobně, nebo v týmech společnosti Microsoft. Vzhledem k tomu, že mladí lidé ve věku 16–18 let poskytují svůj vlastní informovaný souhlas, nebude nutné, aby byl přítomen jejich rodič/pečovatel. Podepsaný informovaný souhlas bude muset být získán pro všechny mladé lidi, kteří během účasti v rámci studie zaútočí na 16 let. Vhodně vyškolený člen klinického nebo výzkumného týmu bude sdílet informační list účastníků pro 16-18 let a požádat mladé osoby, aby před jakoukoli další výzkumnou činností podepsal formulář informovaného souhlasu.

   Pro kliniky, pokud souhlasí s účastí, musí osobně podepsat a datovat nejnovější schválenou verzi formuláře informovaného souhlasu před dokončením jakýchkoli výzkumných činností. Je -li souhlas shromažďován online, bude získán vhodný elektronický podpis (zadávání jejich celého jména).

   Účastníkům budou předloženy písemné a verbální verze informačních listů účastníků a formulářů informovaných souhlasu s podrobnostmi o přesné povaze soudního řízení, co bude zahrnovat pro účastníka, důsledky a omezení protokolu a jakákoli rizika zapojená při účasti. U mladých lidí a rodičů/pečovatelů bude jasně uvedeno, že účastník může kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit od soudního řízení, aniž by dotkl budoucí péče. Pro všechny účastníky bude zřejmé, že se mohou stáhnout, aniž by to ovlivnilo jejich zákonná práva a bez povinnosti uvést důvod pro stažení.

   Účastníkovi bude povoleno tolik času, kolik si přeje zvážit informace, a příležitost zpochybnit vyšetřovatele, jejich praktického lékaře a klinického týmu (pokud je to vhodné) nebo jiné nezávislé strany, aby se rozhodli, zda se budou účastnit soudního řízení. Písemný informovaný souhlas bude poté získán pomocí účastníka datovaného podpisu a datovaného podpisu osoby, která předložila a získala informovaný souhlas. Osoba, která získala souhlas, musí být vhodně kvalifikovaná a zkušená a byla k tomu oprávněna tak učinit hlavní/hlavní vyšetřovatel. Účastníkovi bude poskytnuta kopie podepsaného informovaného souhlasu. Původní podepsaný formulář bude zachován na místě pokusu.

   Zápis

   Mladí lidé a jejich rodič/pečovatel

   Tato studie nezahrnuje randomizaci. Místo toho, pokud je mladý člověk způsobilý a souhlasí s účastí na studii, existuje následující postup. Jakmile je informovaný souhlas (nebo souhlas) shromážděn od mladé osoby i od rodičů/pečovatele, člen klinického/výzkumného týmu, který hodnotí mladý člověk, bude informovat hlavního vyšetřovatele. Rovněž předávají demografické a základní klinické informace výzkumnému týmu a praktický lékař mladého člověka bude informován dopisem. Výzkumný tým poté poskytne mladému člověku jedinečné výzkumné ID pro studii. Budou zařazeny na čekací listinu léčby na léčbu, aby začaly na klinice s vhodně vyškoleným lékařem co nejdříve.

   Lékaři

   Pokud je lékař způsobilý, souhlasí s účastí a poskytne písemný informovaný souhlas, výzkumný tým jim přidělí jedinečné výzkumné ID pro studii. Lékaři pak budou moci přidělit k dosažení zásahu mladým lidem v rámci soudního řízení.

   Popis studijního postupu

   Budeme shromažďovat rutinní klinická data shromážděná před účastí a během studie a také údaje shromážděné speciálně pro výzkumné účely v průběhu výzkumné studie. Standardní výsledná opatření, která se používají v péči o NHS a hodnotí OCD a související symptomy a procesy budou podávány během léčby a při sledování. Mladý člověk dokončí opatření OCD procesů OCD. Obvykle budou dokončeni mladí lidé a rodiče/pečovatelé doma a přivedeni na kliniku. Pokud mají potíže s dokončením opatření, budou kliničtí lékaři nebo členové výzkumného týmu poskytovány odpovídající podporu. Mladí lidé, rodiče/pečovatelé a kliničtí lékaři také splní opatření související s zapojením a spokojeností s léčbou. Diagnostické rozhovory používající budou prováděny s mladým člověkem a také s jejich rodiči/pečovatelem, pokud je to možné na začátku (screening) v rámci rutinní klinické služby. Terapeuti budou mít také pravidelné revizní schůzky s výzkumným týmem a také zaznamenávají video, aby byla zajištěna věrnost léčby. V zúčastněných službách je rutinní praxí pro terapeutické sezení videozáznamů, které vede k léčbě a pro dohled. Souhlas/souhlas bude hledán od rodin pro použití videa nebo zvukového materiálu pro výzkumné účely.

   Výzkumný tým také provádí kvalitativní rozhovory s mladými lidmi a klinickými lékaři/poskytovateli služeb a spravuje měřítko spokojenosti s léčbou, aby prozkoumala přijatelnost léčby. U rozhovorů s mladými lidmi budou demografické a klinické informace použity k informování o vzorkování (tj. K zajištění toho, abychom najali vzorek maximální variace s ohledem na charakteristiky, jako jsou společně se vyskytující diagnózy duševního zdraví a přítomnost autismu/vysoké úrovně autistických vlastností) a abychom poskytli kontext údajů o pohovoru. Polostrukturované kvalitativní rozhovory, které trvají více než jednu hodinu, budou prováděny s mladými lidmi, kteří byli léčbou na klinice nebo prostřednictvím videa nebo telefonního hovoru. Budeme také pohovořit s lékaři v místě jejich práce nebo prostřednictvím videa nebo telefonního hovoru a zeptáme se na jejich zkušenosti s doručením léčby na konci studie.

   Včasné přerušení/stažení účastníků

   Účastníci této studie mají právo kdykoli a bez poskytnutí důvodu. Účastníci mohou také stáhnout svůj souhlas, což znamená, že se chtějí ze studie zcela odstoupit. Pokud by se účastník rozhodl zastavit léčbu a/nebo hodnocení studia, bude vynaloženo veškeré úsilí, aby nahlásilo důvod stažení co nejdůkladnější. Pokud si účastník přeje odstoupit od terapie, bude vyvinuto úsilí o pokračování v získávání následných údajů se souhlasem účastníka. Účastníci se mohou od studie odstoupit, ale všechna údaje získaná až do bodu stažení budou zachována pro použití ve studijní analýze. Po odběru by nebyla shromážděna žádná další data.

   Po úplném stažení budou mladí lidé pokračovat ve své rutinní péči o NHS. Nebudou vyžadována žádná následná pozorování, ale stejně jako při stažení terapie budou učiněny všechny pokusy o nahlášení důvodu stažení, když účastníci informují studijní tým o jejich přání odstoupit.

   Vyšetřovatel může navíc kdykoli přerušit účastníka ze zkušebního ošetření, pokud vyšetřovatel považuje za nezbytný z jakéhokoli důvodu, ale nejen:

   Nereligibilita (buď vznikající během studie, nebo byla retrospektivně přehlížena při screeningu).

   Účastník ztrácí schopnost souhlasu během studie. Významná odchylka protokolu. Významné nedodržení léčebného režimu nebo pokusů. Nepříznivá událost, která vyžaduje přerušení zkušebního zásahu nebo vede k neschopnosti nadále dodržovat zkušební postupy.

   Významné zvýšení symptomů, které vyžadují přerušení pokusného zásahu nebo vede k neschopnosti pokračovat v dodržování zkušebních postupů.

   Významné zvýšení rizika pro sebe nebo od ostatních, které nelze řídit současným lékařem.

   Pokud je účastník stažen kvůli nepříznivé události, bude vyšetřovatel zajišťovat následné návštěvy nebo telefonní hovory, dokud nebude nepříznivá událost vyřešena nebo stabilizována.

   Pokud je účastníkem stahování lékařem a jsou částečně cestou tím, že doručují zásah mladému člověku, mladý člověk dokončí léčbu s jiným lékařem, který se účastní studie. Počet výběrů z léčby a/nebo následných opatření bude zaznamenán shrnutím jejich důvodů (pokud je účastník nabídnut).

   Definice konce studie

   Konec studie bude datum posledního bodu sběru dat. Toto bude poslední kvalitativní rozhovor s účastníkem lékaře. K tomu dojde po všech léčebných sezeních, následných opatřeních a hodnoceních a kvalitativních rozhovorech s mladými lidmi.

   Zpráva o bezpečnosti

   Zpráva o bezpečnosti bude zavedena ve všech případech mezi časem, kdy účastník souhlasí až do konce soudního řízení, jak je definováno v předchozí části. Sledování jakýchkoli nepříznivých účinků výzkumného týmu se bude konat až do okamžiku, kdy budou dokončeny vhodné postupy.

   Popis statistických metod

   Analýzy prozkoumají míru náboru a uchování prezentované jako diagram konsortů poskytující výsledky ve všech hodnotících bodech. Úplnost dat bude shrnuta pro všechny klinické výsledky v každém časovém bodě. Budou prozkoumány chybějící údaje, aby se zjistilo, zda je to kvůli nedostatečné reakci na konkrétní otázky, na opatření zcela nebo na ztrátu sledování. Všechny výsledky jsou kontinuální a budou shrnuty pomocí prostředků a standardních odchylek a minimálních a maximálních hodnot. Neexistují žádné testy statistické významnosti.

   U změn příznaků OCD (na CY-BOCS-II a OCI-CV-R) bude hlášena velikost efektu hodnocení před 24týdenstvím (Cohen D) s 95% intervaly spolehlivosti. Pro CY-BOCS-II také vypočítáme léčbu „odpověď“ (> 35% snížení skóre a skóre globálního zlepšení 5 nebo 6) a „remise“ (skóre ≤ 12 a globální hodnocení závažnosti 0, 1 nebo 2). Vypočítáme také velikost účinku před 24týdenstvím hodnocení (Cohen's d) s 95% intervaly spolehlivosti pro procesní opatření OCD (CRIQ a CRA), symptomy úzkosti a deprese (RCADS-C/P) a interference symptomů (WSAS-Y-C/P). To se bude provádět pro celý vzorek, stejně jako ty s diagnózou autismu a bez toho, aby byla diagnostikována a/nebo bodování nad klinickými mezními hodnotami na míře autistických vlastností. Klinické výsledky budou zkoumány, aby se posoudilo, zda jsou pozorované velikosti účinku v souladu s očekávaným účinku na základě těch, které byly získany v nedávných metaanalýzách.

   Vypočítáme také spolehlivou změnu pro všechna klinický výsledek a procesní opatření (CY-BOCS-II, OCI-CV-R, CRIQ, CRAS, FAS-PR, RCADS-C/P, WSAS-Y-C/P) z předběžného až 24týdenního hodnocení. Opět to bude provedeno pro celý vzorek, stejně jako ty s diagnózou autismu a bez něj a/nebo bodování nad klinickými mezními hodnotami na míře autistických vlastností.

   Stanovení velikosti vzorku

   Jak je typické ve studiích proveditelnosti, velikost vzorku není založena na výpočtu energie (Arain et al., 2010). Naším cílem je najmout 20 až 30 účastníků. Pokud by se v důsledku účasti na pokusu pravděpodobně objevily nežádoucí účinky nebo významné zhoršení, očekávalo by se, že bude pozorovatelné v rámci této velikosti vzorku a v období náboru bude dostatečná propustnost potenciálních účastníků, aby prozkoumala nábor a retence a tok účastníků v roce 2012;

   Po provedení léčby se bude účastnit podvzorky do kvalitativních rozhovorů. Pro rozmanitý rozsah demografických a klinických charakteristik použijeme účelový vzorkování a vzorek. Přiměřenost velikosti vzorku bude během studie nepřetržitě hodnocena a nábor do rozhovorů skončí, když vzorek má dostatečnou informační sílu k rozvoji nových znalostí (Braun & Clarke, 2019; Malterud et al., 2016). Může však být také formován a omezen počtem potenciálních dotazovaných, zejména ve vzorku lékaře, jakož i dostupným časem a zdroji.

   Kdo financuje studii?

   Financování pochází z výzkumné spolupráce aplikované NIHR.

   Kdo je hlavní kontakt?

   Hlavním vyšetřovatelem je Dr. Polly Waite, polly.waite@psy.ox.ac.uk Kontaktní e-mailová adresa studie je ocd-yp@psy.ox.ac.uk