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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05409638
나는 왜 아직도 피곤한가? 암 관련 피로에 대한 그룹
나는 왜 아직도 피곤한가? 암 관련 피로에 대한 중재의 적응, 시행 및 평가.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 하이브리드 II 효과 구현 파일럿 연구입니다. 유효성 시험을 위해 조사관은 대기자 통제 그룹과 함께 무작위 통제 시험을 사용합니다. 연구의 구현 부분에서 조사관은 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 프로세스 평가를 수행합니다. 10-15명의 암 생존자로 구성된 세 그룹이 CrF 개입에 참여할 것입니다. 현재 1년에 3번씩 가을, 겨울, 봄/여름에 모집하고 있는 오타와지역암재단의 자문을 받아 3개 그룹을 선정했다. 약 10명의 암 생존자로 구성된 또 다른 세 그룹은 3개월 대기자 통제 그룹에 할당된 후 CrF 개입이 제공됩니다. 참가자는 온라인 광고, 지역 사회 및 의료 기관 및 주요 의료 서비스 제공자(예: 가정의 및 건강 심리학자)에게 보내는 정보 편지 및 포스터 등 여러 가지 방법을 통해 모집됩니다.
유효성 구성 요소:
참여는 암 관련 피로에 대한 4주 연속 90분 가상 그룹 참석으로 구성됩니다. 4주 동안 참가자들은 활동에 참여하고, 그룹 토론에 참여하고, 숙제를 완료해야 합니다. 그들은 또한 개입 시작 전, 개입 완료 후 1주일(5주), 개입 후 3개월에 설문지 패키지를 작성해야 합니다. 설문지 패키지에는 다음 설문지가 포함됩니다. 주요 결과는 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)입니다. 2차 결과는 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT-F), 만성 질환 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감-간단한 형식, Godin 여가 시간 운동 설문지, 불면증 심각도 지수, 병원 불안 및 우울 척도(HADS)입니다. ). 개입이 완료된 후에는 5주에 한 번씩 만족도 조사를 작성하여 프로세스 평가의 구성 요소인 개입 경험에 대한 피드백을 제공해야 합니다(자세한 내용은 다음 섹션 참조). 모든 설문조사는 약 30분 정도 소요됩니다. 대기자 명단 통제 그룹 참여는 연구 시작 시, 5주 후 및 3개월 후속 조치에서 30분 설문지 패키지를 완료하는 것으로 구성됩니다. 만족도 조사를 제외하고 개입 그룹이 받는 것과 동일한 설문 패키지가 관리됩니다. 3개월 후, 참가자들은 암 관련 피로에 대한 중재를 받을 기회를 제공받을 것입니다. 그들은 귀하의 개입 경험에 대한 피드백을 제공할 수 있고 원하는 경우 포커스 그룹에 참여할 수 있는 옵션을 가질 수 있는 만족도 설문조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 그러나 대기 시간 동안 완료한 설문지 패키지를 다시 작성하라는 요청을 받지는 않습니다. 1:1 비율의 블록 무작위화는 온라인 소프트웨어를 통해 완료됩니다. 연령, 성별, 결혼 여부, 교육, 노동 계층, 민족, 암 진단, 약물, 기타 만성 질환, 불면증 및/또는 우울증 이력, 흡연, 위치, 소득, 기술에 대한 편안함과 같은 사회인구학적 데이터가 수집됩니다.
구현 구성 요소:
이 프로세스 평가는 RE-AIM 프레임워크를 따릅니다. 도달 범위를 위해 조사관은 환자 인구 통계 양식을 통해 개입 및 추천 소스에 관심이 있는 개인의 수를 문서화합니다. 지난 포커스 그룹 동안 조사관은 지역 사회 파트너, 환자 및 의료 기관 간의 의사 소통 단절을 발견했습니다. 도달 범위를 늘리고 이 격차를 개선하기 위해 조사관은 온라인 광고, 주요 제공자(예: 가정의, 건강 심리학자)에게 보내는 정보 편지를 통한 지식 보급, 지역 사회 조직 및 의료 기관에 프레젠테이션 제공 등 여러 가지 전략을 가지고 있습니다. 또한 프로그램의 성공 여부, 특히 모집, 유지 및 참여율과 관련하여 실행 가능성을 소급하여 평가할 것입니다. 모집 번호 및 추천, 유지(즉, 프로그램을 완료한 개인의 비율) 및 참여율(즉, 참석률)은 프로젝트 전체에서 모두 추적됩니다. 가능한 경우 참가자에게 연락하여 프로그램 중단 이유를 묻습니다. 유효성을 위해 위에서 설명한 무작위 대조 시험을 실시합니다. 채택을 위해 조사관은 이 개입을 장기적으로 유지하는 데 있어 장벽과 촉진제에 대해 오타와 지역 암 재단의 주요 이해 관계자를 인터뷰할 것입니다. 연구자들은 또한 Ottawa Regional Cancer Foundation에서 만든 평가 도구를 통해 개입의 수용 가능성에 액세스할 것입니다. Ottawa Regional Cancer Foundation에서 설계한 평가 측정: 현재 Ottawa Regional Cancer Foundation의 프로그램은 평가 도구를 사용하여 정기적으로 평가됩니다. 설문지는 개방형 질문으로 구성됩니다(예: 프로그램을 어떻게 개선할 수 있습니까?). Likert는 만족도(예: 이 코칭 프로그램을 다른 사람에게 추천할 것임) 및 인지된 지식/기술 습득(예: 이 프로그램이 삶에 더 잘 대처하기 위한 전략을 개발하는 데 도움이 됨)에 대한 질문의 척도를 조정합니다. 또한, 개입을 완료한 암 생존자 6-10명으로 구성된 포커스 그룹(N=3)은 개입에 대한 그들의 관점과 각 그룹 이후에 어떤 측면이 가장 유익하고 가장 유익하지 않았는지에 대한 더 큰 통찰력을 얻기 위해 개최될 것입니다. 직원이 받은 교육의 질을 평가하기 위해 개별 인터뷰를 실시하여 개입 제공에 대한 직원의 자신감과 준비 수준을 확인합니다. 또한 직원은 프로그램에 대한 자신의 관점과 변경 사항을 권장하는지 여부에 대해 질문을 받습니다. 평가자가 교육을 제공하므로 바람직성 편향을 줄이고 그룹 진행자가 정직한 의견을 표현할 수 있도록 다른 대학원생이 직원 인터뷰를 실시합니다. 구현을 위해 조사관은 커뮤니티 파트너가 개입(즉, 개입 교육 및 촉진)에 투입하는 시간을 결정하여 대략적인 개입 비용 추적을 수행합니다. 또한 중재는 비디오로 녹화되고 중재의 높은 일관성을 보장하기 위해 충실도 체크리스트가 작성됩니다. 마지막으로 유지 관리를 위해 조사관이 연구를 완료한 후 프로그램이 정기적으로 제공될 예정인지 여부를 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 암 진단을 받았습니다
- 암 치료를 마치고,
- 피로를 느끼는 자기 보고,
- 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 현재 치료 중
- 뇌암 진단을 받았으며 인지 장애를 겪고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 암 관련 피로에 대한 CBT 개입
참가자들은 피로, 페이싱, 저널링 피로, 이완 훈련, CBT 및 신체 활동을 늘리기 위한 증거 기반 팁에 대한 심리 교육으로 구성된 4주 세션을 받게 됩니다.
|
참여는 암 관련 피로에 대한 4주 연속 90분 가상 그룹 참석으로 구성됩니다.
4주 동안 참가자들은 활동에 참여하고, 그룹 토론에 참여하고, 숙제를 완료해야 합니다.
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
이 팔에 할당된 참가자는 개입을 받기까지 약 3개월을 기다립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1개월 기준선 피로의 변화
기간: 개입 종료 후 1개월 후 피로도의 변화
|
Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20), 20에서 100까지의 범위(점수가 높을수록 피로도가 높음)
|
개입 종료 후 1개월 후 피로도의 변화
|
3개월 기준선 피로의 변화
기간: 개입 종료 후 3개월의 피로도 변화
|
Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20), 20에서 100 사이의 범위(높은 점수 포함)
|
개입 종료 후 3개월의 피로도 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1개월 기준선 피로의 변화
기간: 개입 종료 후 1개월 후 피로도의 변화
|
0~52점 범위의 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT-F) 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 피로가 적음을 나타냅니다.
|
개입 종료 후 1개월 후 피로도의 변화
|
3개월 기준선 피로의 변화
기간: 개입 종료 후 3개월의 피로도 변화
|
0~52점 범위의 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT-F) 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 피로가 적음을 나타냅니다.
|
개입 종료 후 3개월의 피로도 변화
|
1개월 기준 신체 활동의 변화
기간: 개입 완료 후 1개월의 신체 활동 변화
|
0~119점 범위의 Godin 여가 시간 운동(점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냄)
|
개입 완료 후 1개월의 신체 활동 변화
|
3개월 기준 신체 활동의 변화
기간: 개입 완료 후 3개월의 신체 활동 변화
|
0~119점 범위의 Godin 여가 시간 운동(점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냄)
|
개입 완료 후 3개월의 신체 활동 변화
|
1개월 기준선 우울증 및 불안의 변화
기간: 중재 종료 1개월 후 우울 및 불안의 변화
|
병원 불안 및 우울증 척도 우울 및 불안(HADS) 측정 범위는 0~42이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
|
중재 종료 1개월 후 우울 및 불안의 변화
|
3개월 후 기준선 우울증 및 불안의 변화
기간: 중재 종료 3개월 후 우울 및 불안의 변화
|
병원 불안 및 우울증 척도 우울 및 불안(HADS) 측정 범위는 0~42이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
|
중재 종료 3개월 후 우울 및 불안의 변화
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1개월 기준 불면증의 변화
기간: 중재 종료 1개월 후 불면증의 변화
|
0-28점 범위의 불면증 심각도 지수(점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냄)
|
중재 종료 1개월 후 불면증의 변화
|
3개월 기준 불면증의 변화
기간: 중재 종료 후 3개월 후 불면증의 변화
|
0-28점 범위의 불면증 심각도 지수(점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냄)
|
중재 종료 후 3개월 후 불면증의 변화
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1개월 기준 자기효능감의 변화
기간: 중재 종료 1개월 후 자기 효능감의 변화
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만성 질환 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감(0-10점 범위, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음)
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중재 종료 1개월 후 자기 효능감의 변화
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3개월 기준 자기효능감의 변화
기간: 중재 종료 후 3개월 후 자기효능감의 변화
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만성 질환 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감(0-10점 범위, 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음)
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중재 종료 후 3개월 후 자기효능감의 변화
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개입에 대한 만족도
기간: 1회, 개입 완료 후 1개월
|
Ottawa Regional Cancer Foundation에서 설계한 평가 측정 점수 범위는 19~95점이며 점수가 높을수록 개입에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
|
1회, 개입 완료 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Lebel, PhD, University of Ottawa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 603412-190799-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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