니코틴 베이핑 중단을 위한 인지 행동 치료에 첨가된 실시간 가상 현실을 통한 연습 효과 증폭 (NO VAPE) 임상시험 (NO VAPE)
2025년 10월 31일 업데이트: Charles River Analytics
단일맹검, 평행군 임상시험: 니코틴 베이핑 금단을 위한 인지행동치료에 첨가된 새로운 주문형 가상현실로 연습 효과 증폭 (NO VAPE)
3. 연구 설계의 일반적 설명
제안된 연구는 12회기 개인 인지행동치료 프로그램에 CBT 내장 콘텐츠가 포함된 VR 앱을 추가할 때의 효과를 평가합니다. 연구진은 3개월 동안 주당 최소 1회 니코틴 베이핑을 하고 다음 달 내에 베이핑을 중단하려는 16세 이상의 개인 90명을 대상으로 전향적, 무작위, 단일맹검 시험을 제안합니다. 대상자는 12주 동안 실험군(NO VAPE + CBT) 또는 대조군(가짜 NO VAPE + CBT)에 무작위 배정됩니다. 본 연구는 대상자와 연구진 및 결과 평가자가 대상자의 군 배정을 알 수 없는 이중맹검 설계를 사용합니다. 실험군은 12주 동안 다음을 받게 됩니다: NO VAPE(VR 앱)와 MGH 12회기 원격 행동적 베이핑 중단 지원 프로그램의 결합. 대조군은 가짜 NO VAPE(VR 앱)와 MGH 12회기 원격 행동적 베이핑 중단 지원 프로그램을 받게 됩니다. VR 앱은 참가자가 CBT 세션 방문 사이에 가정에서 사용하게 됩니다. 참가자는 또한 MyCap 스마트폰 앱을 사용하여 CBT 기술 연습을 간략히 보고할 것입니다. 참가자는 16세 이상으로 정기적으로 니코틴 베이핑을 하며 베이핑 중단을 원하는 사람들을 대상으로 한 전향적 시험에서, 니코틴 의존도 없음/경증(전자담배 의존도 지수 [ECDI] 점수 0-8) 또는 중등도/고도(ECDI 점수 9 이상)로 층화하여 6명의 무작위 블록으로 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 주당 CBT 기술 연습에 소요된 자가 보고 시간입니다. 12주 치료 기간 동안 주당 자가 보고된 CBT 기술 연습의 평균 일수와 지속 시간을 군 간 비교할 것입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다: NO VAPE 가상 현실(VR) 베이핑 중단 도구의 내약성 및 실행 가능성으로, 두 군에서 다음 자가 보고 평가를 통해 평가될 것입니다: a) 주간 평균 CBT 세션 참석률, b) 만족도 평가, c) 이상사항; 그리고 다음 자가 보고 평가를 통해 d) 가상 현실 응용 프로그램 사용성 자가 평가, e) 참여도, f) 현존감, g) 시뮬레이터 사이버 멀미.
탐색적 결과는 다음과 같습니다: 1) 12주차 생화학적으로 확인된 7일 시점 유행 베이핑 금연, 2) 9-12주 동안 생화학적으로 확인된 4주 연속 금연.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bethany Bracken
- 전화번호: 16174913474
- 이메일: bbracken@cra.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 16세 이상
- 최소 3개월 이상 주간적으로 니코틴 베이핑을 한 보고
- 등록 시 규칙적인 담배 흡연을 하지 않는다는 자가 보고(지난 30일 중 <8일 동안 담배 흡연)
- 향후 30일 내에 베이핑을 중단하려는 동기 보고
- Meta Quest VR 헤드셋을 소유하거나 사용 의사가 있음
- 양안 교정 시력 20/50 이상
- 일일 설문 평가를 완료할 수 있는 모바일 기기 접근 가능
- 만 18세 이상일 경우: 능력이 있고 서면 동의서를 작성할 의사가 있음
- 만 18세 미만일 경우: 능력이 있고 서면 동의서를 작성할 의사가 있으며, 능력이 있고 서면 동의서를 작성할 의사가 있는 부모/법적 보호자가 있음
제외 기준:
- 가상 현실 부작용으로 인한 위해 위험이 높은 개인(예: 운동병력, 편두통 또는 심한 두통 병력, 현기증 병력, 시각 자극이 발작 또는 기타 문제를 유발할 수 있는 간질 또는 신경학적 상태(열성 경련 병력 제외), 또는 임신, 최근 뇌진탕, 현기증, 메스꺼움 또는 두통 위험을 증가시키는 기타 상태에 대한 자가 보고)
- 연구자의 판단에 따라 안전한 참여 능력을 저해할 정도로 심각한 능동적 문제성 물질 사용 증거
- 타액 또는 소변 샘플 제공을 원하지 않음
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 프로토콜을 안전하게 준수하기 어려울 것으로 예상되는 어떠한 상태나 상황
- 정부 또는 국가의 법적 보호를 받는 개인(국가 후견인)
- 연구 절차를 이해하고 영어로 읽고 쓸 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NO VAPE + 12주 CBT
실험군은 12주 동안 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 금연(VR 앱)과 MGH 12회기 원격 행동 금연 지원 프로그램을 결합한 전자담배 금연 치료입니다.
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대조군은 가짜 NO VAPE(VR 앱)와 MGH 12회기 원격 행동 금연 지원 프로그램을 결합하여 제공받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 VAPE 없음 + 12주 CBT
대조군은 가짜 NO VAPE(VR 앱)와 MGH 12회 원격 행동 금연 지원 프로그램을 결합하여 제공받게 됩니다.
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대조군은 MGH 12회기 원격 행동 금연 지원 프로그램과 결합된 가짜 NO VAPE(VR 앱)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBT 세션 참석 차이
기간: 12주
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12주 동안 참석한 CBT 세션 횟수를 평가할 것입니다
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12주
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CBT 기술 습득 시간
기간: 1-12주
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세션 간 CBT 실습에 소요된 시간을 분 단위로 측정합니다.
앱은 사용 시간과 각 환경 내에서 소요된 시간에 대한 데이터를 자동으로 수집합니다.
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1-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망 변화
기간: 1-12주
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우리는 등록 시와 매주 간단하고 10문항으로 구성된, 금연 흡연 갈망을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 측정 도구를 사용하여 갈망 변화를 측정할 것입니다. 이 도구는 전자담배 사용에 대한 갈망과 의도, 그리고 전자담배 사용과 관련된 긍정적 결과에 대한 기대를 조사합니다.
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1-12주
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금단 증상의 변화
기간: 1-12주
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금단 증상의 변화를 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)를 사용하여 측정할 것입니다
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1-12주
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담배 사용 장애(TUD) 중증도 변화
기간: 12주차
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우리는 중재가 담배 사용 장애(TUD)의 중증도 감소에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
TUD의 중증도는 전자 담배 의존성 지수(ECDI; Foulds 외, 2015) 총점(범위 0-20)으로 측정됩니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일 점 유행성 금연 성공률
기간: 12주차
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탐색적 결과 1은 12주차에 생화학적으로 확인된 7일 시점 프리벨런스 베이핑 금단입니다.
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12주차
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4주간의 금연
기간: 9~12주
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탐색적 결과 2는 9~12주차 동안 4주간 생화학적으로 검증된 지속적 금연입니다.
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9~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00087216
- 4R44DA059018-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 비식별화된 IPD
IPD 공유 기간
2029년 2월
IPD 공유 액세스 기준
그들은 Charles River Analytics를 통해 접근을 요청해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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