Kort kognitiv adfærdsterapi (CBT) til ungdoms OCD i rutinemæssig klinisk praksis

Baggrunds- og studiemål

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er kendetegnet ved vedvarende, bekymrende påtrængende tanker, trang eller billeder (dvs. indtrængen) og adfærd, der sigter mod at forhindre skade og reducere tilknyttet ubehag (f.eks. Tills eller undgåelse) (American Psychiatric Association, 2013). Det påvirker omkring 1% af de unge i alderen 11-19 år i Storbritannien (Sadler et al., 2018), med op til 36% af OCD-sager, der har en begyndelse i ungdomsårene over hele kloden (Dell'osso et al., 2016).

Forskningsteamet udviklede en kort 5-session CBT-intervention (terapeut understøttet, involverende arbejdsbøger) til ungdomsobsessiv kompulsiv lidelse (OCD), som blev evalueret gennem et stort randomiseret kontrolforsøg (RCT; Bolton et al., 2011, https://doi.org/10.1111/j.1469-7610.201.02419.x) og viste sig at være effektiv. I dette forsøg var klinikere alle højtuddannede kliniske psykologer og unge med 'markante symptomer på autistisk spektrumforstyrrelse' ikke inkluderet. Forskerteamet opdaterede for nylig materialerne (f.eks. Arbejdsbøger, behandlingsmanual, træningsmateriale) med PPI og interessentinddragelse (https://doi.org/10.31234/osf.io/tcqm8).

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge muligheden for at vedtage kort CBT inden for NHS og NHS-bestilte børn og ungdoms sundhedsydelser. Specifikt har vi til formål at undersøge, om kort CBT for ungdoms OCD er:

1. Leveres inden for tjenester (dvs. Hvorvidt klinikere viser høje niveauer af behandlingsadhæsion) og er acceptabel for unge, deres forældre/plejere og klinikere/tjenesteudbydere.
2. Forbundet med signifikante forbedringer i OCD-symptomer og resultater svarende til resultater for ungdoms OCD inden for metaanalyser for alle unge i forsøget (inklusive dem med en autistisk diagnose og/eller høje niveauer af autistiske træk).

3. Forbundet med betydelige forbedringer i OCD -processer, funktionel interferens, angst og depression symptomer.

   Forskerne vil undersøge dette på tværs af hele prøven og dem med en autismediagnose og/eller høje niveauer af autistiske træk.

   Hvad involverer undersøgelsen

   Den korte CBT består af 5 sessioner på 60 til 90 minutter, med mulighed for 2 yderligere booster-sessioner (også 60 til 90 minutter), der spænder over i alt 24 uger.

   Unge mennesker, der opfylder diagnostiske kriterier for OCD via angstlidelser Interviewplan for DSM-5 (ADIS-5) og alle andre inkluderingskriterier, vil blive identificeret inden for klinikkerne, forsynet med skriftlige oplysninger om undersøgelsen og opfordret til at deltage. Informeret samtykke med leveres af unge i alderen 16 år eller ældre. Unge mennesker under 16 år vil give informeret samtykke, og deres forælder/plejer vil give informeret samtykke.

   Selvrapporteringsspørgeskemaforanstaltninger administreres til unge mennesker og forældre/plejere ved baseline (1-2 uger før behandlingen), efter behandling (efter 12 uger) og 3-måneders opfølgning (ved 24 uger). CY-BOCS-II Clinical Interview gennemføres også med den unge og forælder/plejer ved baseline og en 3-måneders opfølgning.

   De unge, der modtager behandlingen, forventes at læse og gennemføre i alt seks arbejdsbøger (en introduktionsarbejdsbog og fem sessionrelaterede arbejdsbøger) uafhængigt mellem sessioner. Ud over at læse og afslutte øvelserne i arbejdsbøgerne forventes de også også at udføre opgaver mellem sessioner derhjemme eller i den relevante kontekst (f.eks. Skole). Forældre/plejere kan have en vis engagement i behandlingssessioner (afhængigt af den unge persons præferencer).

   Forskningsteamet vil også gennemføre kvalitative interviews med unge mennesker og klinikere/tjenesteudbydere og administrere et mål for behandlingstilfredshed for at udforske acceptabiliteten af ​​behandlingen. Afhængig af deltagerens præference, vil interviews finde sted på det kliniske sted, de modtager behandling (ung person), eller de arbejder for (kliniker/tjenesteudbyder), på University of Oxford eller online via MS -teams.

   Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage?

   De unge, der deltager, vil modtage en evidensbaseret behandling af OCD. Kort CBT for teenagers OCD har potentielle fordele, som de kan bruge de underviste færdigheder og ressourcer til dem til at fortsætte med at støtte en selvstyret fremgang, når de står over for resterende symptomer eller et tilbagefald af symptomer. Klinikerne, der leverer behandlingen, trænes i en ny behandlingsmetode. Dette forsøg inkluderer at diskutere potentielt følsomme oplysninger med unge og forældre/plejere som en del af de diagnostiske interviews, intervention og selvrapporteringsforanstaltninger. Evalueringer vil blive foretaget af uddannede bedømmere, der har haft DBS -kontrol, har modtaget omfattende uddannelse til at gennemføre vurderinger og modtage regelmæssig tilsyn fra erfarne klinikere inden for forskerteamet. Hvis nogen deltager bliver nødlidende, trænes bedømmere til at kunne håndtere dette på en følsom måde, og der vil altid være en navngivet uddannet kliniker fra forskerteamet, der er til rådighed til at tale med som en del af en risiko -rota. Derudover er de ledende forskere til denne undersøgelse (PW og PS) konsulentkliniske psykologer, der er erfarne med at anerkende og styre potentiel nød.

   Der vil være en større byrde for alle deltagere (unge mennesker, forældre/plejere og klinikere) end i rutinemæssigt klinisk arbejde med hensyn til deres deltagelse i vurderingsprocedurer. For at minimere denne byrde er kun målinger, der er strengt nødvendige, inkluderet. Klinikerinterviews udføres i løbet af arbejdsdagen, så dette ikke skaber yderligere byrde. Fordi kvalitative interviews med unge mennesker er en ekstra tidsbelastning, får de refunderet for deres tid.

   Hvornår starter undersøgelsen, og hvor længe forventes det at køre efter?

   Undersøgelsen planlægger at køre fra 31/03/2025 til 31/03/2026.

   Rekruttering

   Alle deltagere (unge mennesker, forældre/plejere og klinikere) vil blive rekrutteret fra angst og depression hos unge (Andy) forskningsklinikker med base i Oxford og læsning. Den Oxford-baserede Andy Clinic er et samarbejde med Oxford Health NHS Foundation Trust Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS). Den læsebaserede Andy Clinic er baseret på School of Psychology and Clinical Language Sciences på University of Reading and They Modtager henvisninger gennem andre lokale sundheds- og sociale plejeudbydere, herunder Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust Camhs. Begge klinikker leverer vurdering og korte psykologiske interventioner til unge med angstlidelser, depression eller OCD og informeres af børn og unges forbedring af adgang til psykologiske terapier (CYP IAPT) principper, hvilket gør det muligt for unge og deres familier at få adgang til høj kvalitet, evidensbaserede behandlinger og forskningsmuligheder.

   Unge mennesker og deres forældre/plejere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse for undersøgelsen, identificeres af det kliniske team efter deres oprindelige vurdering. De vil blive kontaktet og forsynet med deltagerinformationsark. Hvis de er interesseret i at deltage, overføres deres detaljer til forskerteamet, og et medlem af forskerteamet vil tale med dem personligt eller ved videoopkald (via MS-teams) for at besvare spørgsmål og kontrollere forståelsen af ​​undersøgelsen. Hvis de er enige om at deltage, opnås skriftligt informeret samtykke.

   Klinikere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, identificeres af forskerteamet og retssagen inden rekrutteringen af ​​unge med OCD. De vil blive kontaktet og forsynet med deltagerinformationsark. Hvis de er interesseret i at deltage, vil et medlem af forskerteamet tale med dem personligt eller med videoopkald (via MS-teams) for at besvare spørgsmål og kontrollere forståelsen af ​​undersøgelsen. Hvis de er enige om at deltage, opnås skriftligt informeret samtykke.

   Screening og vurdering af støtteberettigelse

   Støtteberettigelse for unge mennesker og deres forælder/plejer til at deltage i undersøgelsen bestemmes af de unge, der opfylder kriterierne for en primær diagnose af OCD, som vurderet af det kliniske team ved hjælp af angstlidelser interviewplan (ADIS-5-C/P; Silverman & Albano, 2024). ADIS C/P er et struktureret interview for at afgøre, om den unge møder diagnose for OCD og/eller en række angst og adfærdsforstyrrelser. Hver diagnose får en tilsvarende klinikernes sværhedsgrad (CSR); Den primære diagnose er lidelsen med den højeste CSR. Denne vurdering er en del af den rutinemæssige kliniske service i begge klinikker. Det er afsluttet af en passende uddannet bedømmer under klinisk tilsyn af en erfaren kliniker og varer typisk tre til fire timer. Den maksimale varighed, der er tilladt mellem en diagnostisk vurdering og registrering i forsøget, er 6 måneder. Protokolfritagelser er ikke tilladt; Hver deltager skal tilfredsstille alle de godkendte inkluderings- og ekskluderingskriterier for protokollen. Det kliniske team vil gennemgå resultatet af det diagnostiske interview og anden information for at afgøre, om den unge og forælder/plejer er berettiget til at deltage.

   Støtteberettigelse for klinikere til at deltage i undersøgelsen vil blive bestemt ved bevis for tilstrækkelig træning, som beskrevet i inkluderingskriterierne.

   Forskerteamet gennemgår derefter disse oplysninger for at bekræfte berettigelse. Dette vil blive gjort anonymt (dvs. klinikere vil ikke afsløre navne eller personligt identificerende oplysninger om den unge, indtil den er informeret samtykke til datadeling fra unge mennesker (og forældre, hvor relevant) er opnået).

   Informeret samtykke

   Informeret samtykkeformular vil blive leveret til støtteberettigede deltagere af et passende uddannet medlem af det kliniske eller forskerteam. Det leveres ikke mindre end 24 timer efter, at deltageren har modtaget undersøgelsesoplysninger, der præsenteres for deltageren, efter at støtteberettigelsen til retssagen er blevet bestemt (dvs. efter den indledende vurdering og tilsyn).

   For unge mennesker og forælder/plejere, hvis de er enige om at deltage i retssagen, skal de begge (uanset alder) personligt underskrive og datere den seneste godkendte version af den informerede samtykkeformular (eller samtykkeformular for unge under 16 år), før der udføres forsøgsspecifikke procedurer. Dette kan enten være papirversionen eller online -versionen (formuleret den samme som papirversionen og administreret via et sikkert online system såsom Qualtrics). Hvis der indsamles samtykke online, opnås en passende elektronisk signatur (skrivning af deres fulde navn). Dette vil blive gjort med et medlem af forskerteamet (eller et medlem af det kliniske team, der handler på vegne af forskerteamet) enten personligt eller på Microsoft -teams. Da unge mennesker i alderen 16-18 år leverer deres eget informerede samtykke, vil det ikke være nødvendigt for deres forælder/plejer at være til stede. Underskrevet informeret samtykke skal opnås for alle unge, der vender 16 under deltagelse i undersøgelsen. Et passende uddannet medlem af det kliniske eller forskerteam vil dele deltagerinformationsarket for 16-18-årige og bede den unge om at underskrive den informerede samtykkeformular inden yderligere forskningsaktivitet.

   For klinikere, hvis de er enige om at deltage, skal de personligt underskrive og datere den seneste godkendte version af formularen Informeret samtykke, inden de udfylder forskningsaktiviteter. Hvis der indsamles samtykke online, opnås en passende elektronisk signatur (skrivning af deres fulde navn).

   Skriftlige og verbale versioner af deltagerinformationsarkene og informerede samtykkeformularer vil blive præsenteret for deltagere, der beskriver den nøjagtige karakter af forsøget, hvad det vil indebære for deltageren, implikationerne og begrænsningerne i protokollen og enhver risici, der er involveret i at deltage. For unge mennesker og forældre/plejere vil det være klart, at deltageren til enhver tid er fri til at trække sig tilbage fra retssagen af ​​en eller anden grund uden forbehold for fremtidig pleje. For alle deltagere vil det være klart, at de kan trække sig tilbage uden at påvirke deres juridiske rettigheder og uden forpligtelse til at give årsagen til tilbagetrækning.

   Deltageren vil være tilladt så meget tid som ønsket at overveje oplysningerne og muligheden for at stille spørgsmålstegn ved efterforskeren, deres læge og det kliniske team (hvor det er relevant) eller andre uafhængige parter til at beslutte, om de vil deltage i retssagen. Skriftligt informeret samtykke opnås derefter ved hjælp af deltager dateret underskrift og dateret underskrift af den person, der præsenterede og opnåede det informerede samtykke. Den person, der opnåede samtykke, skal være passende kvalificeret og erfaren og har været autoriseret til at gøre det af den øverste/hovedundersøger. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til deltageren. Den originale underskrevne formular opbevares på prøvestedet.

   Tilmelding

   Unge mennesker og deres forælder/plejer

   Denne prøve inkluderer ikke randomisering. I stedet, hvis en ung person er berettiget og accepterer at deltage i undersøgelsen, er følgende procedure på plads. Når det er informeret samtykke (eller samtykke) indsamles fra både den unge og forælderen/plejeren, vil medlemmet af det kliniske/forskerteam, der vurderer den unge person, informere den største efterforsker. De vil også videregive demografiske og baseline kliniske oplysninger til forskerteamet, og den unge persons læge vil blive informeret med brev. Forskerteamet giver derefter den unge et unikt forsknings -id til undersøgelsen. De vil blive placeret på behandlingslisten for behandlingen til behandling for at starte i klinikken med en passende uddannet kliniker så hurtigt som muligt.

   Klinikere

   Hvis en kliniker er berettiget, accepterer det at deltage og har givet skriftligt informeret samtykke, forskerteamet tildeler dem et unikt forsknings -id til undersøgelsen. Klinikere vil derefter være i stand til at blive tildelt til at levere interventionen til unge i retssagen.

   Beskrivelse af undersøgelsesprocedurer (er)

   Vi indsamler rutinemæssige kliniske data indsamlet før og under undersøgelsesdeltagelse samt data indsamlet specifikt til forskningsformål i løbet af forskningsundersøgelsen. Standardresultatmål, der bruges i NHS-pleje og vurderer OCD og relaterede symptomer og processer, administreres under hele behandlingen og ved opfølgning. Selvrapportmålinger af OCD-processer afsluttes af den unge. Disse vil typisk blive afsluttet af unge og forældre/plejere derhjemme og bragt til klinikken. Hvis de har vanskeligheder med at gennemføre foranstaltninger, vil der blive leveret passende støtte af klinikere eller medlemmer af forskerteamet, hvor det er relevant. Unge mennesker, forældre/plejere og klinikere vil også gennemføre foranstaltninger, der er relateret til behandlingsengagement og tilfredshed. Diagnostiske interviews ved hjælp af vil blive gennemført med den unge og også med deres forælder/plejer, hvor det er muligt på baseline (screening) som en del af den rutinemæssige kliniske service. Terapeuter vil også have regelmæssige gennemgangsmøder med forskerteamet, såvel som sessioner, der er optaget video for at sikre behandling af behandling. I de deltagende tjenester er det rutinemæssig praksis at sessioner af videooptagelsesterapi til vejledning i behandling og til tilsyn. Der vil blive søgt samtykke/samtykke fra familier til brug af video- eller lydmateriale fra sessioner til forskningsformål.

   Forskningsteamet vil også gennemføre kvalitative interviews med de unge og klinikere/tjenesteudbydere og administrere et mål for behandlingstilfredshed for at udforske acceptabiliteten af ​​behandlingen. Til interviews med unge mennesker vil demografisk og klinisk information blive brugt til at informere prøveudtagning (dvs. for at sikre, at vi rekrutterer en maksimal variationsprøve med hensyn til egenskaber såsom samtidig forekommende mental sundhedsdiagnoser og tilstedeværelse af autisme/højt niveau af autistiske træk) og til at give kontekst til interviewdataene. Semistrukturerede kvalitative interviews, der varer ikke mere end en time, vil blive udført med unge mennesker, der modtog behandlingen i klinikken eller via video- eller telefonopkald. Vi vil også interviewe klinikere på deres arbejdssted eller via video- eller telefonopkald og spørge om deres oplevelser af at levere behandlingen i slutningen af ​​undersøgelsen.

   Tidlig seponering/tilbagetrækning af deltagere

   Deltagere i denne undersøgelse har ret til at trække sig tilbage til enhver tid og uden at give en grund. Deltagerne kan også trække deres samtykke tilbage, hvilket betyder, at de ønsker at trække sig ud af undersøgelsen fuldstændigt. Hvis en deltager vælger at stoppe behandling og/eller studere vurderinger, vil alle bestræbelser blive gjort for at rapportere årsagen til tilbagetrækning så grundigt som muligt. Hvis en deltager kun ønsker at trække sig tilbage fra terapi, vil der blive gjort en indsats for at fortsætte med at få opfølgningsdata med tilladelse fra deltageren. Deltagerne kan trække sig tilbage fra undersøgelsen, men eventuelle data, der er opnået indtil tilbagetrækningen, vil blive bevaret til brug i undersøgelsesanalysen. Ingen yderligere data ville blive indsamlet efter tilbagetrækning.

   Efter fuldstændig tilbagetrækning fortsætter unge med deres rutinemæssige NHS -pleje. Der kræves ingen opfølgningsobservationer, men som med terapi-tilbagetrækning vil der blive gjort alle forsøg på at rapportere årsagen til tilbagetrækning, når deltagerne informerer studieteamet om deres ønske om at trække sig tilbage.

   Derudover kan efterforskeren til enhver tid afbryde en deltager fra forsøgsbehandlingen, hvis efterforskeren finder det nødvendigt af en eller anden grund, herunder, men ikke begrænset til:

   Udenrethed (enten opstår under forsøget eller retrospektivt er overset ved screening).

   Deltageren mister kapacitet til at samtykke under undersøgelsen. Betydelig protokolafvigelse. Betydelig manglende overholdelse af behandlingsregime eller forsøgskrav. En bivirkning, der kræver seponering af forsøgsinterventionen eller resulterer i manglende evne til at fortsætte med at overholde forsøgsprocedurer.

   En signifikant stigning i symptomer, der kræver seponering af forsøgsinterventionen eller resulterer i manglende evne til at fortsætte med at overholde forsøgsprocedurer.

   En betydelig stigning i risiko for sig selv eller fra andre, som ikke kan styres af den nuværende kliniker.

   Hvis deltageren trækkes tilbage på grund af en bivirkning, vil efterforskeren arrangere opfølgende besøg eller telefonopkald, indtil den bivirkning er løst eller stabiliseret.

   Hvis den tilbagetrækningsdeltager er kliniker, og de er delvis ved at levere interventionen til en ung person, vil den unge gennemføre behandlingen med en anden kliniker, der deltager i undersøgelsen. Antallet af tilbagetrækninger fra behandling og/eller opfølgningstiltag logges med et resumé af deres grunde (hvis deltageren tilbydes).

   Definition af slutningen af ​​studiet

   Afslutningen af ​​undersøgelsen vil være datoen for det sidste punkt i dataindsamling. Dette vil være det sidste kvalitative interview med klinikerdeltageren. Dette vil forekomme efter alle behandlingssessioner, opfølgningstiltag og vurderinger og kvalitative interviews med unge mennesker er afsluttet.

   Sikkerhedsrapportering

   Sikkerhedsrapportering vil være på plads i alle tilfælde, der finder sted mellem det tidspunkt, hvor en deltager samtykker, indtil afslutningen af ​​retssagen, som defineret i det foregående afsnit. Opfølgning af eventuelle bivirkninger fra forskerteamet finder sted indtil det punkt, at passende procedurer er afsluttet.

   Beskrivelse af de statistiske metoder

   Analyser vil undersøge rekrutterings- og fastholdelsesgrader, der er præsenteret som et konsortdiagram, der giver resultater på alle vurderingspunkter. Dataudstyr vil blive opsummeret for alle kliniske resultater på hvert tidspunkt. Manglende data vil blive undersøgt for at fastslå, om dette skyldes manglende respons på specifikke spørgsmål, til målingen helt eller til tab af opfølgning. Alle resultater er kontinuerlige og vil blive opsummeret med midler og standardafvigelser og minimums- og maksimumværdier. Der vil ikke være nogen test af statistisk betydning.

   For ændringer i OCD-symptomer (på CY-BOCS-II og OCI-CV-R) rapporteres før til 24-ugers vurderingseffektstørrelser (Cohens D) med 95% konfidensintervaller. For CY-BOCS-II beregner vi også behandlings 'respons' (> 35% reduktion i score og en global forbedringsscore på 5 eller 6) og 'remission' (en score ≤12 og global sværhedsgrad på 0, 1 eller 2). Vi beregner også før til 24-ugers vurderingseffektstørrelser (Cohens D) med 95% konfidensintervaller for OCD-procesforanstaltninger (CRIQ og CRA'er), angst og depression symptomer (RCADS-C/P) og symptominterferens (WSAS-Y-C/P). Dette vil blive gjort for hele prøven såvel som dem med og uden en autismediagnose og/eller score over kliniske afskæringer på et mål for autistiske træk. Kliniske resultater vil blive undersøgt for at vurdere, om de observerede effektstørrelser er i tråd med den forventede effekt baseret på dem, der er opnået i de nylige metaanalyser.

   Vi beregner også pålidelige ændringer for alt klinisk resultat- og procesforanstaltninger (CY-BOCS-II, OCI-CV-R, CRIQ, CRAS, FAS-PR, RCADS-C/P, WSAS-Y-C/P) fra vurderingen før til 24 uger. Igen gøres dette for hele prøven såvel som dem med og uden en autismediagnose og/eller score over kliniske afskæringer på et mål for autistiske træk.

   Prøvestørrelsesbestemmelse

   Som det er typisk i gennemførlighedsundersøgelser, er prøvestørrelsen ikke baseret på en effektberegning (Arain et al., 2010). Vi sigter mod at rekruttere 20 til 30 deltagere. Hvis der sandsynligvis ville forekomme bivirkninger eller betydelig forringelse som et resultat af at deltage i forsøget, forventes dette at være observerbart inden for denne prøvestørrelse, og der vil være tilstrækkelig gennemstrømning af potentielle deltagere inden for rekrutteringsperioden til at undersøge rekrutterings- og tilbageholdelsesgrader og deltager gennem forsøget og til at undersøge troværdigheden af ​​behandlingen (Julious, 2005; Lancaster et al., 2004; Sim & Lewis, 2012).

   En underprøve vil være involveret i kvalitative interviews, efter at behandlingen er blevet leveret. Vi vil bruge målrettet prøveudtagning og prøve til en bred vifte af demografiske og kliniske egenskaber. Tilstrækkeligheden af ​​prøvestørrelsen evalueres kontinuerligt under undersøgelsen, og rekruttering til interviewene vil afslutte, når prøven har tilstrækkelig informationskraft til at udvikle ny viden (Braun & Clarke, 2019; Malterud et al., 2016). Imidlertid kan det også være formet og begrænset af antallet af potentielle interviewpersoner, især i klinikerprøven, såvel som tids- og ressourcer til rådighed.

   Hvem finansierer undersøgelsen?

   Finansieringen er fra et NIHR -anvendt forskningssamarbejde.

   Hvem er hovedkontakten?

   Hovedundersøgeren er Dr. Polly Waite, polly.waite@psy.ox.ac.uk Undersøgelseskontakt-e-mail-adressen er OCD-YP@psy.ox.ac.uk