앱을 사용한 입원 환자의 금연 (NoFumo+)

담배 사용은 우리나라에서 예방 가능한 질병과 사망의 주요 원인입니다. 세계에서 그것은 이환율과 사망률로 인해 여전히 가장 심각한 공중 보건 문제 중 하나입니다. 흡연은 약 10분의 1의 사망 원인이며 2030년에는 그 수치가 6분의 1로 증가하여 매년 약 700만~800만 명이 사망할 것으로 예상됩니다.

또한 금연은 이러한 사망을 줄이는 데 가장 효과적인 요소입니다. 심장병 환자가 금연하면 돌연사 및 사망률이 36% 감소합니다. 마찬가지로, 금연 시 뇌졸중의 상대적 위험이 50% 감소합니다. 이러한 모든 이유로 금연은 다른 개입에 비해 가장 비용 효율적인 치료법입니다.

National Health Survey는 "자연적 경향"으로 인한 담배 소비 감소가 매우 느리다는 것을 나타냅니다. 예를 들어, 2012년에 15세 이상 인구의 24%가 매일 담배를 피웠다면 5년 후에는 22%가 담배를 피웠습니다. 이 "전염병"을 통제하기 위해 세계보건기구는 다음과 같은 몇 가지 조치를 요구합니다. 청소년이 흡연을 시작하지 못하도록 막고, 비흡연자를 담배 연기로 오염된 공기로부터 보호하고 흡연자가 금연하도록 돕습니다. 흡연 습관.

CPG(Clinical Practice Guidelines)는 금연에 효과적인 것으로 나타난 다양한 치료법을 제시합니다. 2013년에 업데이트된 CPG "National Institute for Health and Care Excellence(NICE) Public Health Guideline" -PH10-(2008)은 병원 밖 환경에서 다음과 같은 치료를 명명합니다. 10 분); 그룹 또는 개별 행동 요법(예: 인지 행동 요법(CBT)), 단독 또는 약물과 병용(참가자가 금연하기 최소 4주 전) 약물 요법(바레니클린, 부프로피온 또는 니코틴 대체 요법) 단독 또는 심리 요법과 병용; 자조 자료(서면 또는 전자 형식) 조언 핫라인 또는 TV 또는 라디오 프로그램.

흡연자는 병원 내 물리적 공간뿐만 아니라 외부 환경에서도 담배 소비를 금지하는 법률 42/2010을 고려하여 입원 당일 갑자기 금연해야 합니다. 그리고 신뢰할 수 없는 데이터가 있지만 스페인에서 병원에 입원한 환자의 15%에서 27% 사이가 흡연자라고 추정됩니다.

흡연자의 금연을 돕는 것을 목표로 입원은 환자가 금연 장소에 있고 입원이 건강에 위협이 된다는 인식을 증가시킬 수 있기 때문에 그렇게 하기에 좋은 시기입니다. 이러한 이유로 연구자는 소위 "학습의 순간"이라고 하는 금연 메시지에 더 큰 수용력이 있음을 발견할 수 있으며 의료 전문가는 이 기회를 활용하고 우리에게 가능한 가능성을 활용해야 합니다.

이러한 권장 사항에 따라 스페인 호흡기 및 흉부 외과 학회(SEPAR)는 최근 입원 환자의 흡연 치료에 관한 규정을 발표했습니다. 이 규정은 입원 흡연자의 금연 과정을 고려하기 위한 명확한 지침을 제공합니다. 그 안에는 5가지 "As"(Ask, Advise, Assess, Assist, Arrange) 즉 (질문, 조언, 평가, 도움 및 계획)으로 알려진 흡연자에 대한 간병 실습 중 간단한 개입에 대한 일반적인 지침을 나타냅니다. 입원 환자의 흡연에 대한 개입이 피험자를 돌보는 다양한 전문가들 사이에서 보완적이고 공유된 방식으로 수행될 때 더 효과적이라는 점을 강조하는 것 외에도. 동시에 니코틴 대체 요법(NRT) 유형의 약물 치료는 입원 중에 집중적인 지원(각각 15분 이상 지속되는 4회 이상의 세션)과 함께 행동 요법과 함께 항상 권장됩니다. 퇴원 후 최소 1개월 동안 치료를 지속하고 1개월, 3개월 및 6개월에 후속 조치를 취하는 것이 중요함을 강조합니다.

요약하면, 환자에게 금연 의사를 묻고, 심리적 지원과 함께 도움이 되는 약물을 제공하고, 금연 의사를 밝힌 모든 사람에게 상담하는 것이 특히 퇴원 시 후속 조치가 있는 경우 효과적인 것으로 나타났습니다. 퇴원 후 6개월 후와 1년 후 추적 관찰 시 통계적으로 유의미한 차이를 찾는다. 뿐만 아니라 주어진 조언의 강도가 더 커집니다.

이러한 증거와 임상 진료 지침의 지원에도 불구하고 병원에서의 적용 수준은 낮습니다. 임상 시험에서 효과가 있는 것으로 나타난 개입이 병원의 일상적인 임상 실습에서는 구현되지 않았습니다.

이메일, SMS 메시지 또는 적극적인 전화 연락과 같이 입원을 넘어 건강 개입을 연장하기 위한 다양한 방법이 제안됩니다. 이러한 모든 형태는 제공되는 개입의 효과를 높이고 이러한 치료의 효과는 통화 시간 또는 수신된 메시지 수와 관련이 있으며 접촉이 많을수록 더 효과적입니다.

새로운 정보 통신 기술(TIC)을 통해 모바일 장치(앱)의 애플리케이션을 통해 금연 요법을 적용할 수 있으며, 그 중 일부는 중독 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.

목표

-본 연구의 전반적인 목적은 기존 임상 실습을 받는 환자와 비교하여 입원 중 금연을 위해 App을 통해 CBT를 적용한 집중 중재의 효과를 확인하는 것입니다.

가설:

-입원 시 모바일 애플리케이션 '애플리케이션' 지원으로 집중 CBT 개입을 받은 환자는 기존 치료를 받은 환자에 비해 금연 성공률이 더 높았다.

설계

이는 참가자를 실험군(EG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 할당하는 연구 설계인 무작위 통제 시험(RCT)입니다.

그룹이 컴퓨터 프로그램을 사용하여 4명의 환자로 구성된 균형 잡힌 블록(각 블록의 각 그룹에서 2명의 환자)으로 무작위로 할당되는 두 가지 임상 시험.

CG는 일상적인 임상 실습을 따릅니다. 현재 Public Hospital Son LLatzer(HSLL)에는 심장학, 폐학 및 중환자실에 확립된 프로토콜이 없지만 CG는 적어도 다음으로 구성된 임상 진료 지침의 권장 사항을 받습니다. 금연에 대한 조언 흡연, 정보(담배 성분, 금단 증후군을 줄이기 위한 치료)가 있는 전단지 및 퇴원 후 병원 담배 단위에 의한 후속 조치: 1개월, 3개월, 6개월 및 1년.

EG는 CBT 프로그램을 제공하는 앱 "NoFumo+"를 다운로드할 수 있는 코드를 받게 됩니다. 퇴원 후 병원 담배 부서에서 후속 조치: 1개월, 6개월 및 1년.

참가자 연구 대상-입원: 남녀 흡연자, 18년 이상 입원, 조사관은 입원을 다음과 같이 정의합니다. 최소 하룻밤 동안 병원에 환자를 입원시키는 것. 이 연구는 HSLL의 심장학, 폐학 및 중환자실에서 수행될 것입니다.

샘플 크기 결정

양측 대조에서 0.05의 알파 위험과 0.2의 베타 위험을 허용하면, 대조군의 20%가 금연할 것이라는 점을 고려하여 두 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이를 탐지하기 위해 116명의 피험자가 필요합니다(두 그룹 조건 간에 분할). 개입 그룹의 40%와 비교하여 흡연. 30%의 후속 손실률이 추정되었습니다.

환자의 지정은 환자의 동의를 얻은 후 온라인에서 사용할 수 있는 특정 프로그램을 통해 주 조사자(MI)가 수행합니다. 이 프로그램은 환자의 식별 데이터가 먼저 입력되고 할당된 그룹이 나중에 표시되도록 무작위화되도록 설계되었습니다. 일단 환자의 식별 데이터를 입력하면 데이터를 변경하거나 할당된 그룹을 변경할 수 없으며 환자의 데이터와 할당된 그룹이 기록됩니다.

연구 개발

BIT 재단은 연구를 위한 앱을 개발할 예정이며 주요 목표는 치료를 항시 제공하고 순응도를 강화하며 프로그램에서 환자에게 후속 조치를 제공하는 것입니다. 앱 이름은 "NoFumo+"이며 연구에 참여하는 환자만 사용자 이름과 비밀번호를 통해 다운로드할 수 있습니다. NoFumo+는 가이드 내용에 대한 정보를 디지털 형식으로 제공할 뿐만 아니라 이전 세션을 통과하면 콘텐츠에 순차적으로 액세스할 수 있습니다. 즉, 애플리케이션은 환자가 금연 치료를 지속적으로 모니터링하도록 지원하고 용이하게 합니다. NoFumo+의 기능:

• 경고는 매일 작업을 시작하는 것을 기억합니다.
• 갈망의 변화에 ​​대한 일일 평가.
• 참가자는 링크를 통해 추가 정보를 참조하여 정보를 확장할 수 있습니다.
• 그것은 금욕을 유지하는 건강상의 이점을 알려줄 것입니다. NoFumo+는 퇴원일(금욕한 일수)부터 금전적 절감액을 계산하여 건강상의 이점을 보고합니다.
• 참가자는 이메일 또는 채팅을 통해 상담할 수 있습니다. 앱은 건강 연구 팀 또는 채팅을 통해 다이렉트 메일을 받게 됩니다.
• 사회적 지원: 참가자는 동일한 상황, 입원 또는 퇴원 후 최대 1년의 후속 조치로 앱을 사용하는 다른 사람들과 연락할 수 있는 채팅을 갖게 됩니다.
• 참가자는 동기 부여 메시지를 받게 됩니다. 앱은 텍스트 형식 및/또는 (Graphics Interchande Format)에 대한 영어 약어인 GIFT 유형의 애니메이션 이미지 형식으로 메시지를 보냅니다.

NoFumo+ 애플리케이션은 환자의 휴대폰에 있는 클라이언트 앱과 중앙 컴퓨터에 있는 서버로 구성됩니다. NoFumo+는 어떤 경우에도 환자의 신원 정보를 보관하지 않습니다.

사용자 앱은 임의로 생성된 사용자 코드와 해당 사용자 코드와 관련된 암호를 저장합니다. 각 환자 프로그램의 모니터링 정보는 서버에 저장되며 환자의 사용자 코드로 연결됩니다. 사용자 코드와 해당 코드가 속한 환자 간의 관계는 응용 프로그램에 있는 데이터를 기반으로 어떤 방법으로도 설정할 수 없습니다. 이러한 관계는 이러한 경우에 수립된 기밀 유지 규칙에 따라 응용 프로그램 외부(예: 환자의 병력 내)에 등록된 주 조사관의 손에 있으며 그가 적절하다고 생각하는 방식으로만 유지됩니다.

사용자 계정을 생성할 때 환자는 데이터의 처리 및 기밀 유지에 관한 권리와 관련하여 정보를 받게 됩니다. 데이터는 의무적인 유럽 위원회의 일반 데이터 보호 규정에 따라 처리됩니다.

연구 변수

주요 변수

종속 변수는 일산화탄소 수준에서 담배 금욕의 객관적인 척도가 될 것이며, 추적 조사 6개월 및 12개월에서 CO≤6인 경우 금주합니다. co-oximeter (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Seatingbourne, Kent, UK)를 사용하여 수행하였다.

독립 변수는 EG 또는 CG 그룹의 구성원입니다.

독립적인 보조 변수

• 사회인구학적 변수(환자와 관련된 요인): 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 고용 상황.
• 알코올 소비(UBE)
• 현재 약물 치료.
• 흡연력: 흡연 시작 연령, 담배 종류, 사용(팩/년), 집에 흡연자가 있는지 여부. 이전의 금연 시도: (시도 횟수, 방법 및 금연 기간).
• 임상 진단.
• 입학 이유
• "Richmond Motivation Test"로 측정한 금연 동기 수준.
• "Fagerstrom Questionnaire"를 사용하여 측정한 니코틴 의존도 수준.
• "상태 또는 특성 불안 목록"(STAI-E/R)에 의해 측정된 특성 불안 및 상태 불안.
• Beck Depression Inventory II(BDI-I)로 측정한 우울증의 증상.
• Anger Inventory(STAXI)로 측정한 분노 특성/상태 측정.
• AUDIT 설문지로 측정한 알코올 사용과 관련된 장애 식별.
• 짧은 성격 설문지(TIPY).
• 동반이환/생존 예측인자: Charlson 지수.
• 앱 사용을 통한 개입 준수: 빈도: 참가자가 앱에 연결하는 횟수, 지속 시간: 연결된 시간, 제안된 대화형 활동 완료 및 수행된 평가.

통계 분석

정규성 테스트 및 그래프는 변수가 정규 분포를 따르는지 확인하는 데 사용됩니다.

정규분포가 있는 변수는 평균, 표준편차로, 정규분포가 없는 변수는 중앙값과 사분위 범위로 표현된다.

그룹 간의 차이를 평가하기 위해 학생의 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트가 양적 변수에 사용됩니다. 정성적 변수에 대한 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정.

상관관계는 Spearman 또는 Pearson 순위 상관관계로 검사합니다. 그룹 내 차이점을 평가하기 위해 짝을 이루거나 관련된 샘플 테스트가 사용됩니다. p<0.05의 값은 유의미한 차이의 지표로 간주됩니다.

분류 및 회귀 트리(Classification And Regression Trees)의 약어인 CART 알고리즘은 치료 프로그램에 대한 피험자의 준수 여부와 프로그램의 성공 여부에 대한 분류 모델(이진 트리)을 얻는 데 사용됩니다. 이런 식으로 우리는 이 치료에서 더 많은 혜택을 받을 수 있는 흡연 프로필이 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 개발: 작업 계획 및 데이터 수집

이 연구의 세 단위 중 하나에 환자를 입원시킨 의사는 그의 병력에서 그가 적극적인 흡연자임을 수집하고 이 입원 중에 니코틴 중독을 치료하는 데 관심이 있는지 직접 물어볼 것입니다.

- 환자가 금연을 위해 수입을 활용하고자 하는 경우. 참가자에게 연구를 제공하고 참가자가 참여를 원하는 경우 참가자는 이 조사에 필요한 다음 단계를 시작합니다.

포함 방문(V0)

- 참가자에게는 연구의 다양한 측면에 대한 정보가 제공되며 참가자에게는 환자 정보 문서가 제공됩니다.

- 정보에 입각한 동의서는 두 그룹 모두에게 전달됩니다.

- 연락할 PI에게 알려드립니다.

1. 첫 번째 방문(V1)

   미:

   • 참가자는 무작위 컴퓨터 프로그램을 사용하여 두 치료 그룹(EG 및 CG) 중 하나에 배정됩니다.

   • EG 또는 CG 치료 그룹에 따라 다음 개입이 수행됩니다.

     1. - EG 개입: 데이터 수집이 시작되고 CO가 수행되며 설문지가 포함된 서류가 전달됩니다. 병원 담배 부서에서 치료를 시작하고 앱을 다운로드할 수 있는 사용자 이름과 암호가 제공되며 작동 방식에 대한 설명이 제공됩니다.
     2. -CG 개입: 데이터 수집 노트북이 시작되고 CO를 수행하며 설문지가 포함된 서류를 전달합니다. 참가자는 앱 없이 정기적인 치료를 받게 됩니다.
2. 4차 방문(V2)

선택된 EG 환자는 매일 중독에 대한 앱 알림을 받게 됩니다. 치료는 총 30일 동안 지속되며, 각각 3개의 세포로 구성된 5단계로 나누어 1주일 동안 지속됩니다.

CG 환자는 Basic Health Units 또는 HSLL의 경우 병원 담배 서비스의 도움을 계속 받기 위해 참석할 수 있는 장소 또는 세션에 대한 조언을 포함하여 일반적인 치료를 따릅니다.

후속 방문(V3)

• EG는 CO를 수행하고 치료를 평가하기 위해 Hospital Tobacco 서비스에서 전화로 소환됩니다(후속 인터뷰).
• CG는 전화 개입을 수행합니다. 금욕을 유지하면 CO에 대한 호피탈 담배 서비스에서 인용됩니다.

후속 방문은 앱의 일일 치료 완료 후 첫 달, 6개월 및 중단 후 1년에 두 그룹 모두에서 수행됩니다.

윤리적 고려 사항

연구가 시작되기 전에 프로젝트는 발레아레스 제도의 윤리 및 연구 위원회(CEI)에 제출될 것입니다. HSLL의 경우 병원 연구위원회에. 연구에 참여하는 의료 전문가는 기밀 문서에 서명합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 각 환자의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 데이터 보호에 관한 헬싱키 선언 및 조직법 15/1999에 포함된 권장 사항을 따를 것입니다.

이 연구는 모든 임상 연구가 따라야 하는 좋은 임상 관행의 표준을 완전히 준수할 것입니다. 참여하는 모든 연구자들은 기준을 표준화하기 위한 교육을 받게 되며 앞서 언급한 기준의 보급과 이해를 주장할 것입니다. 동의서는 연구원의 연구 문서와 함께 보관됩니다.

시험 기간 동안 조사관은 현재 규정에 의해 설정된 시간 제한 내에 중재와 관련된 것으로 의심되는 심각한 부작용을 즉시 CEI에 알려야 합니다. 마찬가지로 CEI는 프로토콜과의 편차를 통보받아야 합니다. 피험자의 안전이나 시험의 성능에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보 및 CEI에서 요구하는 시험 추적 정보. 어떤 이유로든 연구 참여를 중단하는 경우 영향을 받는 환자는 담당 의료진의 판단에 따라 가장 적절한 치료를 계속 받아야 합니다. 적격 피험자가 연구 참여를 확인하기 위해 숙고 시간이 필요한 경우, 일반적인 치료를 받을 수 있는 24시간의 기간이 부여됩니다.

제한 사항

연구자들은 연구 말미에 병원에 입원한 모든 환자에게 치료법을 적용하는 어려움, 자원/인력 부족으로 인한 대면 모니터링 및 산소 농도 측정의 가능성으로 인해 한계를 발견했습니다.

한편, 중환자실에 입원하는 환자는 입원 시 경험하는 위급한 에피소드로 인해 특수 집단일 수 있다. 집중 치료실에 있는 동안 중환자가 그 시간에 집중 치료를 받게 하면 금연하려는 경향이 더 커질 수 있습니다. 조사관은 환자를 다른 그룹으로 무작위화하여 이러한 편향을 줄이고자 하므로 두 그룹 모두 유사한 숫자를 갖게 됩니다. 또한 조사관은 외상 경험의 동기 부여 가치와 순응 및 시간적 일반화에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다.

이러한 개입으로 인해 연구 참여에 대해 질문을 받았을 때 담당 의사의 일반적인 치료를 개선할 수 있습니다.

과학적 관련성 및 적용 가능성

이 연구는 흡연 환자의 입원을 이용하여 금연에 도움이 되는 복합적이고 집중적인 치료를 수행하는 것이 중요하다는 것을 과학계에 더 많은 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.

TICs(이 경우 앱)의 도움으로 조사관은 강도 높은 치료(금연 빈도 및 시간)를 능동적으로 수행할 수 있도록 적용 가능성을 개선하려고 합니다.

이 프로그램이 효과적이라면 니코틴 의존 치료를 위해 다른 병원 서비스에 입원한 모든 환자에게 적용될 수 있으며 앱은 모든 환자에게 무료로 제공될 것입니다.