Breve terapia del comportamento cognitivo (CBT) per il disturbo ossessivo compulsivo adolescenziale nella pratica clinica di routine

Obiettivo di background e studio

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) è caratterizzato da pensieri invadenti persistenti e angoscianti, impulsi o immagini (cioè intrusioni) e comportamenti volti a prevenire danni e ridurre il disagio associato (ad esempio, compulsioni o evitamento) (American Psychiatric Association, 2013). Colpisce circa l'1% degli adolescenti di età compresa tra 11 e 19 anni nel Regno Unito (Sadler et al., 2018), con fino al 36% dei casi di disturbo ossessivo compulsivo che hanno un inizio nell'adolescenza in tutto il mondo (Dell'osso et al., 2016).

Il team di ricerca ha sviluppato un breve intervento CBT di 5 sessioni (terapeuta supportato, coinvolgendo cartelle di lavoro) per il disturbo ossessivo compulsivo adolescenziale (OCD) che è stato valutato attraverso un grande studio di controllo randomizzato (RCT; Bolton et al., 2011, https://doi.org/10.1111/j.1469-7610.2011.02419.x) e trovato efficace. In questo studio, i medici erano tutti psicologi clinici altamente qualificati e giovani con "marcati sintomi di disturbo dello spettro autistico" non sono stati inclusi. Il team di ricerca ha recentemente aggiornato i materiali (ad es. Libri di lavoro, manuale di trattamento, materiali di formazione) con PPI e coinvolgimento degli stakeholder (https://doi.org/10.31234/OSF.IO/TCQM8).

Questo studio mira a esplorare la fattibilità dell'adozione di brevi CBT all'interno dei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti commessi NHS e NHS. In particolare, miriamo a accertare se la breve CBT per il disturbo ossessivo compulsivo adolescenziale sia:

1. Consegnabile all'interno dei servizi (ad es. Se i medici mostrano alti livelli di aderenza al trattamento) ed è accettabile per gli adolescenti, i loro genitori/caregiver e medici/fornitori di servizi.
2. Associati a significativi miglioramenti nei sintomi e sui risultati del DOC equivalenti ai risultati per il disturbo ossessivo compulsivo adolescenziale all'interno delle meta-analisi per tutti i giovani nello studio (compresi quelli con una diagnosi autistica e/o alti livelli di tratti autistici).

3. Associato a miglioramenti significativi nei processi OCD, interferenze funzionali, ansia e depressione.

   I ricercatori lo esamineranno attraverso l'intero campione e quelli con una diagnosi di autismo e/o alti livelli di tratti autistici.

   Cosa comporta lo studio

   La breve CBT è composta da 5 sessioni da 60 a 90 minuti, con l'opzione di 2 sessioni di booster aggiuntive (anche da 60 a 90 minuti), che abbracciano un totale di 24 settimane.

   I giovani che soddisfano i criteri diagnostici per il DOC tramite il programma di interviste con disturbi d'ansia per DSM-5 (ADIS-5) e tutti gli altri criteri di inclusione saranno identificati all'interno delle cliniche, dotate di informazioni scritte sullo studio e invitati a prendere parte. Il consenso informato con i giovani di età pari o superiore a 16 anni. I giovani di età inferiore ai 16 anni forniranno un consenso informato e il loro genitore/badante fornirà il consenso informato.

   Le misure del questionario di auto-report saranno somministrate a giovani e genitori/assistenti al basale (1-2 settimane prima del trattamento), post-trattamento (a 12 settimane) e follow-up di 3 mesi (a 24 settimane). L'intervista clinica CY-BOCS-II sarà condotta anche con il giovane e il genitore/badante al basale e un follow-up di 3 mesi.

   I giovani che ricevono il trattamento dovrebbero leggere e completare un totale di sei cartelle di lavoro (una cartella di lavoro di introduzione e cinque cartelle di lavoro relative alla sessione) indipendentemente tra le sessioni. Oltre a leggere e completare gli esercizi nelle cartelle di lavoro, gli adolescenti dovrebbero anche completare le attività tra le sessioni a casa o nel contesto pertinente (ad es. Scuola). I genitori/gli assistenti possono avere un certo coinvolgimento nelle sessioni di trattamento (a seconda delle preferenze del giovane).

   Il team di ricerca condurrà anche interviste qualitative con giovani e medici/fornitori di servizi e somministra una misura di soddisfazione del trattamento per esplorare l'accettabilità del trattamento. A seconda della preferenza del partecipante, le interviste avranno luogo nel sito clinico in cui stanno ricevendo cure (giovani) o lavorano per (medico/fornitore di servizi), presso l'Università di Oxford o online tramite team MS.

   Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?

   I giovani che partecipano riceveranno un trattamento basato sull'evidenza per il DOC. Breve CBT per il DOC adolescenziale ha potenziali benefici che possono utilizzare le competenze insegnate e le risorse fornite loro per continuare a sostenere un progresso autoguidato di fronte ai sintomi rimanenti o alla ricaduta dei sintomi. I medici che consegnano il trattamento saranno addestrati in un nuovo approccio terapeutico. Questo studio include la discussione di informazioni potenzialmente sensibili con giovani e genitori/assistenti nell'ambito delle interviste diagnostiche, dell'intervento e delle misure di auto-report. Le valutazioni saranno condotte da valutatori addestrati che hanno avuto controlli DBS, hanno ricevuto una formazione approfondita per effettuare valutazioni e ricevere una supervisione regolare da medici esperti all'interno del team di ricerca. Se un partecipante diventa angosciato, i valutatori sono addestrati per essere in grado di gestirlo in modo sensibile e ci sarà sempre un clinico addestrato dal team di ricerca disponibile a parlare come parte di una rota a rischio. Inoltre, i ricercatori principali di questo studio (PW e PS) sono psicologi clinici consulenti vissuti nel riconoscere e gestire potenziali angoscia.

   Ci sarà un onere maggiore per tutti i partecipanti (giovani, genitori/assistenti e clinici) rispetto al lavoro clinico di routine in termini di partecipazione alle procedure di valutazione. Per ridurre al minimo questo onere, sono incluse solo misure che sono strettamente necessarie. Le interviste al medico saranno condotte durante la giornata lavorativa in modo che ciò non crei ulteriori oneri. Poiché le interviste qualitative con i giovani sono un ulteriore onere del tempo, saranno rimborsate per il loro tempo.

   Quando inizi lo studio e per quanto tempo dovrebbe funzionare?

   Lo studio prevede di andare dal 31/03/2025 al 31/03/2026.

   Reclutamento

   Tutti i partecipanti (giovani, genitori/tutori e clinici) saranno reclutati dall'ansia e dalla depressione nelle cliniche di ricerca di giovani (Andy) con sede a Oxford e Reading. La clinica Andy con sede a Oxford è una collaborazione con Oxford Health NHS Foundation Trust Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS). La clinica Andy basata sulla lettura ha sede presso la School of Psychology and Clinical Language Sciences presso l'Università di Reading e riceve referral attraverso altri fornitori di assistenza sanitaria e sociale locali, tra cui Berkshire Healthcare NHS Foundation Trust CAMHS. Entrambe le cliniche forniscono valutazioni e brevi interventi psicologici ai giovani con disturbi d'ansia, depressione o disturbo ossessivo compulsivo e sono informati dai bambini e dai giovani che migliorano i bambini e i giovani delle terapie psicologiche (CYP IAPT), consentendo ai giovani e alle loro famiglie di accedere a trattamenti di alta qualità, basati sull'evidenza e opportunità di ricerca.

   I giovani e i loro genitori/assistenti che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio saranno identificati dal team clinico in seguito alla loro valutazione iniziale. Saranno avvicinati e forniti con fogli di informazione dei partecipanti. Se sono interessati a prendere parte, i loro dettagli saranno passati al team di ricerca e un membro del team di ricerca parlerà con loro di persona o per videochiamata (tramite team MS) per rispondere alle domande e controllare la comprensione dello studio. Se accettano di partecipare, verrà ottenuto il consenso informato scritto.

   I medici che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno identificati dal team di ricerca e dal sito di prova prima del reclutamento di giovani con disturbo ossessivo compulsivo. Saranno avvicinati e forniti con fogli di informazione dei partecipanti. Se sono interessati a prendere parte, un membro del team di ricerca parlerà con loro di persona o per videochiamata (tramite team MS) per rispondere alle domande e controllare la comprensione dello studio. Se accettano di partecipare, verrà ottenuto il consenso informato scritto.

   Valutazione dello screening e dell'ammissibilità

   L'ammissibilità per i giovani e i loro genitori/assistenti di prendere parte allo studio è determinata dai criteri che soddisfano i giovani per una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo, come valutato dal team clinico usando il programma di interviste con disturbi d'ansia (ADIS-5-C/P; Silverman & Albano, 2024). L'ADIS C/P è un'intervista strutturata per determinare se il giovane soddisfa la diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo e/o una serie di ansia e disturbi comportamentali. Ogni diagnosi viene assegnata una corrispondente valutazione di gravità del medico (CSR); La diagnosi primaria è il disturbo con la CSR più alta. Questa valutazione fa parte del servizio clinico di routine in entrambe le cliniche. È completato da un valutatore adeguatamente addestrato, sotto la supervisione clinica di un medico esperto e in genere dura da tre a quattro ore. La durata massima consentita tra una valutazione diagnostica e la registrazione nella sperimentazione è di 6 mesi. Le esenzioni del protocollo non sono consentite; Ogni partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e esclusione approvati del protocollo. Il team clinico esaminerà il risultato dell'intervista diagnostica e altre informazioni per determinare se il giovane e il genitore/badante sono idonei a partecipare.

   L'ammissibilità per i medici a prendere parte allo studio sarà determinata dalla prova di un addestramento adeguato, come indicato nei criteri di inclusione.

   Il team di ricerca esaminerà quindi queste informazioni per confermare l'ammissibilità. Questo verrà fatto in modo anonimo (vale a dire i medici non riveleranno nomi o informazioni che identificheranno personalmente il giovane fino a quando è stato ottenuto il consenso informato per la condivisione dei dati da parte dei giovani (e i genitori, ove applicabile)).

   Consenso informato

   Il modulo di consenso informato sarà fornito ai partecipanti idonei da un membro adeguatamente addestrato del team clinico o di ricerca. Sarà fornito non meno di 24 ore dopo che il partecipante avrà ricevuto informazioni di studio, che vengono presentate al partecipante dopo che l'idoneità alla sperimentazione è stata determinata (ovvero, dopo la valutazione e la supervisione iniziali).

   Per i giovani e i genitori/assistenti, se accettano di partecipare al processo, entrambi (indipendentemente dall'età) devono firmare e data personalmente l'ultima versione approvata del modulo di consenso informato (o il modulo di assenso per i giovani di età inferiore ai 16 anni) prima che vengano eseguite procedure specifiche della prova. Questa può essere la versione cartacea o la versione online (formulata la stessa della versione cartacea e amministrata tramite un sistema online sicuro come Qualtrics). Se il consenso viene raccolto online, verrà ottenuta una firma elettronica appropriata (digitando il loro nome completo). Ciò sarà fatto con un membro del team di ricerca (o un membro del team clinico che agisce per conto del team di ricerca) di persona o di Microsoft Teams. Dato che i giovani di età compresa tra 16 e 18 anni stanno fornendo il proprio consenso informato, non sarà necessario che il loro genitore/assistente sia presente. Il consenso informato firmato dovrà essere ottenuto per tutti i giovani che compiono 16 anni durante la partecipazione all'interno dello studio. Un membro adeguatamente addestrato del team clinico o di ricerca condividerà la scheda informativa dei partecipanti per i bambini di 16-18 anni e chiederà al giovane di firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi ulteriore attività di ricerca.

   Per i medici, se accettano di partecipare, devono firmare e datare personalmente l'ultima versione approvata del modulo di consenso informato prima di completare eventuali attività di ricerca. Se il consenso viene raccolto online, verrà ottenuta una firma elettronica appropriata (digitando il loro nome completo).

   Le versioni scritte e verbali dei fogli di informazione dei partecipanti e dei moduli di consenso informato saranno presentate ai partecipanti che descrivono in dettaglio la natura esatta del processo, ciò che coinvolgerà per il partecipante, le implicazioni e i vincoli del protocollo e tutti i rischi coinvolti nella partecipazione. Per i giovani e i genitori/assistenti, sarà chiaramente dichiarato che il partecipante è libero di ritirarsi dal processo in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza pregiudizio per le cure future. Per tutti i partecipanti, sarà chiaro che possono ritirarsi senza influire sui loro diritti legali e senza alcun obbligo di dare il motivo del ritiro.

   Il partecipante sarà concesso tutto il tempo desiderato di considerare le informazioni e l'opportunità di mettere in discussione l'investigatore, il loro medico di famiglia e il team clinico (se del caso) o altre parti indipendenti per decidere se parteciperanno al processo. Il consenso informato scritto sarà quindi ottenuto mediante firma datata partecipante e firma datata della persona che ha presentato e ottenuto il consenso informato. La persona che ha ottenuto il consenso deve essere adeguatamente qualificata ed esperta e è stata autorizzata a farlo dal capo/principale investigatore. Una copia del consenso informato firmato sarà data al partecipante. Il modulo firmato originale verrà mantenuto nel sito di prova.

   Iscrizione

   Giovani e il loro genitore/badante

   Questo studio non include la randomizzazione. Invece, se un giovane è ammissibile e accetta di prendere parte allo studio, è in atto la seguente procedura. Una volta raccolto il consenso (o il consenso) viene raccolto sia dal giovane che dal genitore/assistente, il membro del team clinico/di ricerca che valuta il giovane informerà l'investigatore capo. Passeranno anche le informazioni cliniche demografiche e basali al team di ricerca e il GP del giovane sarà informato dalla lettera. Il team di ricerca darà quindi al giovane un documento di ricerca unico per lo studio. Verranno inseriti nella lista d'attesa per il trattamento per iniziare la clinica con un medico adeguatamente addestrato il più presto possibile.

   Clinici

   Se un medico è idoneo, accetta di prendere parte e ha fornito il consenso informato scritto, il team di ricerca li assegnerà un documento di ricerca unico per lo studio. I medici potranno quindi essere assegnati per consegnare l'intervento ai giovani all'interno dello studio.

   Descrizione delle procedure di studio

   Raccoglieremo dati clinici di routine raccolti prima e durante la partecipazione allo studio, nonché i dati raccolti specificamente a fini di ricerca nel corso dello studio di ricerca. Le misure di esito standard utilizzate nella cura del SSN e valutano il disturbo ossessivo compulsivo e i sintomi e i processi correlati saranno somministrate durante il trattamento e ai follow-up. Le misure di auto-relazione dei processi DOC saranno completate dal giovane. Questi saranno in genere completati da giovani e genitori/tutori a casa e portati in clinica. Se hanno difficoltà a completare le misure, il supporto adeguato sarà fornito dai medici o dai membri del team di ricerca, a seconda dei casi. I giovani, i genitori/gli assistenti e i clinici completeranno anche misure relative all'impegno e alla soddisfazione del trattamento. Le interviste diagnostiche che utilizzano verranno condotte con il giovane e anche con i loro genitori/badanti ove possibile al basale (screening) come parte del servizio clinico di routine. I terapisti avranno anche riunioni di revisione regolari con il team di ricerca, nonché sessioni registrate video per garantire la fedeltà del trattamento. Nei servizi partecipanti è una pratica di routine per le sessioni di terapia dei registri video per guidare il trattamento e la supervisione. Il consenso/assenso sarà richiesto dalle famiglie per l'uso del video o del materiale audio delle sessioni a fini di ricerca.

   Il team di ricerca condurrà anche interviste qualitative con i giovani e i medici/fornitori di servizi e somministra una misura di soddisfazione del trattamento per esplorare l'accettabilità del trattamento. Per le interviste con i giovani, le informazioni demografiche e cliniche verranno utilizzate per informare il campionamento (ad esempio, per garantire che recluiamo un campione di variazione massima rispetto alle caratteristiche come le diagnosi di salute mentale e la presenza di tratti autistici) e per fornire un contesto ai dati dell'intervista. Interviste qualitative semi-strutturate non saranno condotte più di un'ora con i giovani che hanno ricevuto il trattamento in clinica o tramite video o telefonate. Intervistemo anche i medici nel loro posto di lavoro o tramite video o telefonate, chiedendo informazioni sulle loro esperienze di consegna del trattamento alla fine dello studio.

   Interruzione precoce/ritiro dei partecipanti

   I partecipanti a questo studio hanno il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento e senza fornire un motivo. I partecipanti possono anche ritirare il loro consenso, il che significa che desiderano ritirarsi completamente dallo studio. Se un partecipante dovesse scegliere di interrompere le valutazioni del trattamento e/o dello studio, saranno compiuti tutti gli sforzi per segnalare il motivo del ritiro nel modo più completo possibile. Se un partecipante desidera solo ritirarsi dalla terapia, saranno fatti sforzi per continuare a ottenere dati di follow-up con l'autorizzazione del partecipante. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio, ma tutti i dati ottenuti fino al punto di prelievo non verranno mantenuti per l'uso nell'analisi dello studio. Non verranno raccolti ulteriori dati dopo il ritiro.

   Dopo il completo ritiro, i giovani continueranno con la loro routine Care del SSN. Non saranno necessarie osservazioni di follow-up, ma, come per il ritiro della terapia, saranno fatti tutti i tentativi per segnalare il motivo del ritiro quando i partecipanti informano il team di studio del loro desiderio di ritirarsi.

   Inoltre, l'investigatore può interrompere un partecipante dal trattamento della sperimentazione in qualsiasi momento se l'investigatore lo considera necessario per qualsiasi motivo, incluso, ma non limitato a:

   Inammissibilità (che sorge durante il processo o retrospettivamente è stata trascurata allo screening).

   Il partecipante perde la capacità di acconsentire durante lo studio. Deviazione di protocollo significativo. Non conformità significativa con il regime di trattamento o i requisiti di prova. Un evento avverso che richiede l'interruzione dell'intervento di prova o comporta incapacità di continuare a rispettare le procedure di prova.

   Un aumento significativo dei sintomi che richiede l'interruzione dell'intervento di prova o comporta l'incapacità di continuare a rispettare le procedure di prova.

   Un aumento significativo del rischio per se stessi o da altri che non possono essere gestiti dall'attuale medico.

   Se il partecipante viene ritirato a causa di un evento avverso, l'investigatore organizzerà visite di follow-up o chiamate telefoniche fino a quando l'evento avverso non sarà risolto o stabilizzato.

   Se il partecipante in ritiro è un medico e è in parte per la consegna dell'intervento a un giovane, il giovane completerà il trattamento con un altro medico che partecipa allo studio. Il numero di prelievi dal trattamento e/o dalle misure di follow-up verrà registrato con un riepilogo delle loro ragioni (se offerto dal partecipante).

   Definizione End of Study

   La fine dello studio sarà la data dell'ultimo punto di raccolta dei dati. Questa sarà l'ultima intervista qualitativa con il partecipante al medico. Ciò avverrà dopo tutte le sessioni di trattamento, le misure di follow-up e le valutazioni e le interviste qualitative con i giovani sono state completate.

   Rapporti sulla sicurezza

   I rapporti sulla sicurezza saranno in atto in tutti i casi che si svolgono tra il tempo in cui un partecipante acconsente fino alla fine del processo, come definito nella sezione precedente. Il follow -up di eventuali eventi avversi da parte del team di ricerca avverrà fino al punto di completare le procedure appropriate.

   Descrizione dei metodi statistici

   Le analisi indagheranno i tassi di assunzione e conservazione presentati come diagramma di consorte che forniscono risultati in tutti i punti di valutazione. La completezza dei dati sarà riassunta per tutti i risultati clinici in ciascun punto di partenza. Verranno esplorati dati mancanti per stabilire se ciò è dovuto alla mancanza di risposta a domande specifiche, alla misura del tutto o alla perdita di follow-up. Tutti i risultati sono continui e saranno riassunti con mezzi e deviazioni standard e valori minimi e massimi. Non ci saranno test di significato statistico.

   Per i cambiamenti nei sintomi OCD (sui CY-BOCS-II e OCI-CV-R), saranno riportate dimensioni degli effetti di valutazione pre-24 settimane (Cohen's D) con intervalli di confidenza al 95%. Per il CY-BOCS-II, calcoleremo anche la "risposta" del trattamento (> 35% di riduzione del punteggio e un punteggio di miglioramento globale di 5 o 6) e "remissione" (un punteggio ≤12 e valutazione della gravità globale di 0, 1 o 2). Calcoleremo anche le dimensioni degli effetti di valutazione pre-24 settimane (Cohen's D) con intervalli di confidenza al 95% per misure di processo OCD (CRIQ e CRA), sintomi di ansia e depressione (RCADS-C/P) e interferenza dei sintomi (WSAS-Y-C/P). Questo verrà fatto per l'intero campione, nonché quelli con e senza una diagnosi di autismo e/o un punteggio al di sopra dei tagli clinici su una misura di tratti autistici. Verranno esaminati i risultati clinici per valutare se le dimensioni degli effetti osservate sono in linea con l'effetto previsto in base a quelli ottenuti nelle meta-analisi recenti.

   Calcoleremo anche un cambiamento affidabile per tutte le misure di esito e processo clinico (Cy-BOCS-II, OCI-CV-R, CRIQ, CRA, FAS-PR, RCADS-C/P, WSAS-Y-C/P) dalla valutazione pre-24 settimane. Ancora una volta, questo verrà fatto per l'intero campione, nonché quelli con e senza diagnosi di autismo e/o punteggio al di sopra dei cut-off clinici su una misura di tratti autistici.

   Determinazione della dimensione del campione

   Come è tipico negli studi di fattibilità, la dimensione del campione non si basa su un calcolo della potenza (Arain et al., 2010). Miriamo a reclutare da 20 a 30 partecipanti. Se si verificano eventi avversi o significativi deterioramenti a seguito della partecipazione alla sperimentazione, si prevede che ciò sia osservabile entro questa dimensione del campione e ci sarà un throughput sufficiente di potenziali partecipanti nel periodo di reclutamento per esaminare i tassi di assunzione e ritenzione e flusso di partecipanti 2012).

   Un sottocampione sarà coinvolto in interviste qualitative dopo la consegna del trattamento. Useremo il campionamento intenzionale e il campione per una vasta gamma di caratteristiche demografiche e cliniche. L'adeguatezza della dimensione del campione verrà continuamente valutata durante lo studio e il reclutamento delle interviste si concluderà quando il campione detiene un potere informativo sufficiente per sviluppare nuove conoscenze (Braun & Clarke, 2019; Malterud et al., 2016). Tuttavia, può anche essere modellato e vincolato dal numero di potenziali intervistati, in particolare nel campione del medico, nonché tempo e risorse disponibili.

   Chi sta finanziando lo studio?

   Il finanziamento proviene da una collaborazione di ricerca applicata NIHR.

   Chi è il contatto principale?

   Il capo investigatore è il dott. Polly Waite, polly.waite@psy.ox.ac.uk L'indirizzo e-mail di contatto dello studio è OCD-yp@psy.ox.ac.uk