CD7 CAR-T 세포 요법 CD7- 양성 재발/내화 T 세포 림프종/급성 백혈병을 표적으로하는 CD7 CAR-T 세포 요법

포함 기준 :

피험자는 등록 할 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

1. 재발 성/불응 성 림프종/백혈병으로 진단 된 대상 :

   1. 재발/내화성 T- 세포 악성 림프종 : 표준화 된 2 차 이상의 치료 (조혈 줄기 세포 이식 포함) 후에 적어도 2 개 이상의 코스 후 완화 및 재발이없는 환자.
   2. 재발/내화성 T- 세포 급성 림프구 또는 골수성 백혈병을 충족시킵니다.

   i) 재발 : 표준 치료 요법 (조혈 줄기 세포 이식 포함)으로 완전한 완화를 달성 한 후, 폭발은 말초 혈액 또는 골수 (비율> 5%) 또는 외부 전위 질환에 나타납니다. ii) 내화성 : 표준 유도 요법의 적어도 두 가지 과정 후에 완전한 완화가 없습니다.

2. 골수 유세포 분석법은 등록 스크리닝 당시 병리학 적 면역 조직 화학에 의한 CD7의 명확한 진단으로 CD7 및/또는 외막 외 병변으로 종양 세포를 검출했습니다.
3. 등록 스크리닝 동안 종양 세포가 말초 혈액에서 검출되는 경우, 유세포 분석법을 사용하여 종양 세포의 표면에서 종양 세포의 면역 표현형이 CD4 및 CD8에 대해 음성임을 검출해야합니다. 말초 혈액 종양 세포의 표면에서 면역 표현형이 CD4 및 CD8 음성이 아닌 경우, 말초 혈액 종양 세포의 비율은 ≤1%여야합니다.
4. 사전 동의서에 서명 한 날로부터 3 개월을 초과하는 예상 생존;
5. 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 점수에서 성능 상태가 0 ~ 2 인 피험자;
6. 14 세 ≤ 나이 ≤ 75 세, 남성 또는 여성;
7. HGB 이상 ≥70g/L, 혈액 수혈이 가능합니다.

8. 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족합니다.

   1. 크레아티닌 ≤1.5 × uln;
   2. 좌심실 배출 분율 ≥50%;
   3. 산소 포화> 90%;
   4. 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln; ALT 및 AST ≤2.5 × ULN;
9. 피험자 또는 보호자는 사전 동의서를 이해하고 서명합니다.

제외 기준 :

1. 다음 심장 기준 중 하나가 발생합니다 : 심방 세동; 지난 12 개월 내의 심근 경색; 연구원에 의해 결정되는 연장 된 QT 증후군 또는 2 차 QT 연장. LVSF <30% 또는 LVEF <50%를 갖는 심 초음파 검사; 임상 적으로 유의 한 심낭 삼출; 심장 기능 불완전한 NYHA III 또는 IV (치료 후 12 개월 이내에 심 초음파 검사에 의해 확인 됨);
2. 활성 GVHD;
3. 심한 폐 기능 장애의 병력이 있습니다.
4. 다른 진행성 악성 종양을 병합합니다.
5. 효과적으로 제어 할 수없는 중증 또는 지속적인 감염의 조합;
6. 중증자가 면역 질환 또는 선천성 면역 결핍의 조합;
7. 활성 간염 (B 형 간염 바이러스 Deoxyribonucleic acid [HBV-DNA ≥ 500 IU/mL 및 비정상 간 기능] 또는 HCV AB에 대해 양성인 항염증 바이러스, 분석 방법의 검출 한계 및 비정상 간 기능;
8. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 또는 매독 감염;
9. 생물학적 제품에 대한 심각한 알레르기의 병력 (항생제 포함);
10. 통제되지 않은 간질, 뇌 허혈/출혈, 치매, 뇌 질환 등과 같은 중추 신경계 장애가 있습니다.
11. 임신 또는 모유 수유를하거나 12 개월 이내에 임신 계획을 세우는 여성 환자;
12. 연구원은 피험자의 위험을 증가 시키거나 시험 결과를 방해하는 상황이있을 수 있다고 생각합니다.