Terapie CD7 CAR-T buňka zaměřená na CD7-pozitivní relapsované/refrakterní lymfom T buněk/akutní leukémie

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zapsána:

1. Subjekty diagnostikované s relapsovaným/refrakterním lymfomem/leukémií:

   1. Relapsovaný/refrakterní maligní lymfom T-buněk: pacienti, kteří nemají remisi a recidivu po alespoň 2 kurzech standardizované léčby druhé linie nebo nad léčbou (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk).
   2. Relapsované/refrakterní T-buněčné akutní lymfocytární nebo myeloidní leukémie splňující některá z následujících kritérií:

   I) Relaps: Po dosažení úplné remise standardním léčebným režimem (včetně transplantace hematopoetických kmenových buněk) se výbuchy objevují v periferní krvi nebo kostní dřeni (podíl> 5%) nebo extramedulární onemocnění; ii) Refrakterní: Žádná úplná remise po alespoň dvou kurzech standardní indukční terapie.

2. Cytometrie průtoku kostní dřeně detekovala nádorové buňky jako CD7 a/nebo extramedulární léze s jasnou diagnózou CD7 patologickou imunohistochemií v době screeningu zápisu;
3. Pokud jsou nádorové buňky detekovány v periferní krvi během screeningu zápisu, musí být k detekci imunofenotypu nádorových buněk na povrchu nádorových buněk použita průtoková cytometrie. Pokud imunofenotyp na povrchu nádorových buněk periferní krve není CD4 a CD8 negativní, musí být podíl nádorových buněk periferní krve ≤ 1%;
4. Očekávané přežití delší než 3 měsíce ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu;
5. Subjekty se stavem výkonu 0 ~ 2 ve skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG);
6. 14 let ≤ Věk ≤ 75 let, muž nebo žena;
7. HGB alespoň ≥ 70g/l, je k dispozici krevní transfúze;

8. Funkce játra a ledvin, funkce srdce a plic splňují následující požadavky:

   1. kreatinin ≤ 1,5 × Uln;
   2. Ejekční frakce levé komory ≥ 50%;
   3. Nasycení kyslíkem> 90%;
   4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln; Alt a ast ≤2,5 × uln;
9. Předmět nebo Guardian chápe a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nastává jeden z následujících srdečních kritérií: fibrilace síní; Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců; Prodloužený syndrom QT nebo sekundární prodloužení QT, který má být určen výzkumným pracovníkem. Echokardiografie s LVSF <30% nebo LVEF <50%; Klinicky významný perikardiální výtok; Srdeční funkce neúplná NYHA III nebo IV (potvrzena echokardiografií do 12 měsíců po léčbě);
2. Aktivní GVHD;
3. Mít historii těžké plicní dysfunkce;
4. Sloučit další pokročilé maligní nádory;
5. Kombinace závažných nebo přetrvávajících infekcí, které nelze účinně kontrolovat;
6. Kombinace závažných autoimunitních onemocnění nebo vrozené imunodeficience;
7. Aktivní hepatitida (virus hepatitidy B deoxyribonukleová kyselina [HBV-DNA ≥ 500 IU/ML a abnormální jaterní funkce] nebo anti hepatitida C pozitivní pro HCV AB, HCV-RNA nad detekčním limitem nad detekčním limitem a abnormální jaterní funkce;
8. Infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo infekce syfilis;
9. Mají historii závažných alergií na biologické produkty (včetně antibiotik);
10. Existují poruchy centrálního nervového systému, jako je nekontrolovaná epilepsie, mozková ischemie/krvácení, demence, mozková onemocnění atd.;
11. Pacienti, které jsou těhotné nebo kojení, nebo mají do 12 měsíců plán těhotenství;
12. Výzkumník se domnívá, že mohou existovat situace, které zvyšují riziko pro subjekty nebo zasahují do výsledků testu.