Thérapie de cellules CD7 CAR-T ciblant le lymphome à cellules T rechuté CD7-positif / réfractaire / leucémie aiguë

Critères d'inclusion:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants à inscrire:

1. Sujets diagnostiqués avec un lymphome / leucémie rechute / réfractaire:

   1. Lymphome malin en rechute / réfractaire des cellules T: patients qui n'ont pas de rémission et de récidive après au moins 2 cours de deuxième ligne standardisée ou plus (y compris la transplantation de cellules souches hématopoïétiques).
   2. La leucémie lymphocytaire ou myéloïde aiguë ou myéloïde aiguë rechute / réfractaire répondant à l'un des critères suivants:

   i) Rechute: Après avoir obtenu une rémission complète avec un régime de traitement standard (y compris la transplantation de cellules souches hématopoïétiques), les explosions apparaissent dans le sang périphérique ou la moelle osseuse (proportion> 5%) ou des maladies extramédullaires se produisent; ii) Réfractaire: pas de rémission complète après au moins deux cours de thérapie d'induction standard.

2. La cytométrie en flux de moelle osseuse a détecté des cellules tumorales sous forme de CD7 et / ou de lésions extramédullaires avec un diagnostic clair de CD7 par immunohistochimie pathologique au moment du dépistage des inscriptions;
3. Si les cellules tumorales sont détectées dans du sang périphérique pendant le dépistage d'inscription, la cytométrie en flux doit être utilisée pour détecter que l'immunophénotype des cellules tumorales à la surface des cellules tumorales est à la fois négative pour CD4 et CD8. Si l'immunophénotype à la surface des cellules tumorales sanguines périphériques n'est pas CD4 et CD8 négative, la proportion de cellules tumorales sanguines périphériques doit être ≤1%;
4. Survie attendue supérieure à 3 mois à compter de la date de signature du formulaire de consentement éclairé;
5. Sujets ayant un statut de performance de 0 ~ 2 dans le score du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG);
6. 14 ans férée ≤ 75 ans, hommes ou femmes;
7. HGB au moins ≥ 70 g / L, une transfusion sanguine est disponible;

8. La fonction du foie et des reins, la fonction cardiaque et pulmonaire répond aux exigences suivantes:

   1. créatinine ≤1,5 ​​× uln;
   2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%;
   3. Saturation en oxygène> 90%;
   4. Bilirubine totale ≤1,5 ​​× ULN; Alt et AST ≤2,5 × ULN;
9. Le sujet ou le tuteur comprend et signe le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

1. L'un des critères cardiaques suivants se produit: fibrillation auriculaire; Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois; Syndrome QT prolongé ou extension QT secondaire, à déterminer par le chercheur. Échocardiographie avec LVSF <30% ou LVEF <50%; Épanchement péricardique cliniquement significatif; Fonction cardiaque NYHA III ou IV incomplète (confirmée par échocardiographie dans les 12 mois suivant le traitement);
2. GVHD actif;
3. Ont des antécédents de dysfonctionnement pulmonaire sévère;
4. Fusionner d'autres tumeurs malignes avancées;
5. Combinaison d'infections graves ou persistantes qui ne peuvent pas être contrôlées efficacement;
6. Combinaison de maladies auto-immunes sévères ou d'immunodéficience congénitale;
7. L'hépatite active (acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B [HBV-ADN ≥ 500 UI / ml et fonction hépatique anormale] ou le virus anti-hépatite C positif pour le VHC AB, l'ARN du VHC au-dessus de la limite de détection de la méthode analytique et de la fonction anormale du foie;
8. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection par la syphilis;
9. Ont des antécédents d'allergies graves aux produits biologiques (y compris les antibiotiques);
10. Il existe des troubles du système nerveux central, tels que l'épilepsie incontrôlée, l'ischémie / hémorragie cérébrale, la démence, les maladies cérébelleuses, etc.
11. Les patientes qui sont enceintes ou allaitées, ou qui ont un plan de grossesse dans les 12 mois;
12. Le chercheur estime qu'il peut y avoir des situations qui augmentent le risque pour les sujets ou interfèrent avec les résultats des tests.