Terapia di cellule CD7 CAR Target sul linfoma/leucemia acuta recidivante/refrattario CD7

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da iscrivere:

1. Soggetti diagnosticati con linfoma/leucemia recidivati/refrattari:

   1. Linfoma maligno di cellule T recidivate/refrattaria: pazienti che non hanno remissione e recidiva dopo almeno 2 corsi di trattamento standardizzato di seconda linea o superiore (incluso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche).
   2. Leucemia linfocitica o mieloide acuta recidiva/refrattaria che soddisfa uno dei seguenti criteri:

   i) Relassa: dopo aver raggiunto la remissione completa con un regime di trattamento standard (incluso il trapianto di cellule staminali ematopoietiche), si verificano esplosioni nel sangue periferico o nel midollo osseo (proporzione> 5%) o si verificano malattie extramidollari; ii) refrattario: nessuna remissione completa dopo almeno due corsi di terapia di induzione standard.

2. La citometria a flusso del midollo osseo ha rilevato le cellule tumorali come lesioni CD7 e/o extramidollari con una chiara diagnosi di CD7 mediante immunoistochimica patologica al momento dello screening delle iscrizioni;
3. Se le cellule tumorali vengono rilevate nel sangue periferico durante lo screening dell'arruolamento, la citometria a flusso deve essere utilizzata per rilevare che l'immunofenotipo delle cellule tumorali sulla superficie delle cellule tumorali è sia negativo per CD4 e CD8. Se l'immunofenotipo sulla superficie delle cellule tumorali del sangue periferico non è negativa CD4 e CD8, la proporzione di cellule tumorali del sangue periferico deve essere ≤1%;
4. Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi dalla data di firma del modulo di consenso informato;
5. Soggetti con uno stato di performance di 0 ~ 2 nel punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
6. 14 anni 8 anni ≤ 75 anni, maschio o femmina;
7. HGB almeno ≥70 g/L, è disponibile la trasfusione di sangue;

8. Funzione epatica e renale, la funzione cardiaca e polmonare soddisfa i seguenti requisiti:

   1. creatinina ≤1,5 ​​× ULN;
   2. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%;
   3. Saturazione di ossigeno> 90%;
   4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN; Alt e AST ≤2,5 × Uln;
9. Il soggetto o il tutore comprende e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Si verifica uno dei seguenti criteri cardiaci: fibrillazione atriale; Infarto miocardico negli ultimi 12 mesi; Sindrome QT prolungata o estensione QT secondaria, per essere determinata dal ricercatore. Ecocardiografia con LVSF <30% o LVEF <50%; Versamento pericardico clinicamente significativo; Funzione cardiaca NYHA III o IV incompleta (confermata dall'ecocardiografia entro 12 mesi dal trattamento);
2. GVHD attivo;
3. Avere una storia di grave disfunzione polmonare;
4. Unire altri tumori maligni avanzati;
5. Combinazione di infezioni gravi o persistenti che non possono essere controllate efficacemente;
6. Combinazione di gravi malattie autoimmuni o immunodeficienza congenita;
7. Epatite attiva (virus dell'epatite B acido desossiribonucleico [HBV-DNA ≥ 500 UI/mL e funzione epatica anormale] o virus anti-epatite C positivo per HCV AB, HCV-RNA al di sopra del limite di rilevazione del metodo analitico e funzione del fegato anormale;
8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da sifilide;
9. Avere una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
10. Esistono disturbi del sistema nervoso centrale, come epilessia non controllata, ischemia/emorragia cerebrale, demenza, malattie cerebellari, ecc.;
11. Pazienti di sesso femminile che sono in gravidanza o allattamento al seno o hanno un piano di gravidanza entro 12 mesi;
12. Il ricercatore ritiene che potrebbero esserci situazioni che aumentano il rischio per i soggetti o interferiscono con i risultati del test.