CD7 CAR-T-терапия, нацеленная на CD7-позитивную рецидивную/рефрактерную Т-клеточную лимфому/острый лейкоз

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, которые будут зачислены:

1. Субъекты с диагнозом рецидивирующей/рефрактерной лимфомы/лейкемии:

   1. Рецидивная/рефрактерная злокачественная лимфома Т-клеток: пациенты, которые не имеют ремиссии и рецидива после по меньшей мере 2 курса стандартизированной лечения второй линии или выше (включая трансплантацию кровеопоэтических стволовых клеток).
   2. Рецидивный/рефрактерный Т-клеточный острой лимфоцитарный или миелоидный лейкоз, соответствующий любым из следующих критериев:

   i) рецидив: после достижения полной ремиссии со стандартной схемой лечения (включая трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток) взрывы появляются в периферической крови или костном мозге (доля> 5%), или возникают экстрамедаллярные заболевания; ii) Рефрактерный: нет полной ремиссии после по крайней мере двух курсов стандартной индукционной терапии.

2. Проточная цитометрия костного мозга обнаружила опухолевые клетки в виде CD7 и/или экстрамедаллярных поражений с четким диагнозом CD7 патологической иммуногистохимией во время скрининга регистрации;
3. Если опухолевые клетки обнаруживаются в периферической крови во время скрининга регистрации, проточная цитометрия должна использоваться для выявления того, что иммунофенотип опухолевых клеток на поверхности опухолевых клеток является отрицательным для CD4 и CD8. Если иммунофенотип на поверхности опухолевых клеток периферической крови не является отрицательным CD4 и CD8, доля опухолевых клеток периферической крови должна составлять ≤1%;
4. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев с даты подписания формы информированного согласия;
5. Субъекты со статусом производительности 0 ~ 2 в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG);
6. 14 -летний возраст ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
7. HGB, по крайней мере, ≥70 г/л, доступен переливание крови;

8. Функция печени и почек, функция сердца и легких соответствует следующим требованиям:

   1. креатинин ≤1,5 ​​× uln;
   2. Фракция выброса левого желудочка ≥50%;
   3. Насыщение кислородом> 90%;
   4. Общий билирубин ≤1,5 ​​× uln; Alt и ast ≤2,5 × uln;
9. Субъект или опекун понимает и подписывает форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Один из следующих сердечных критериев: фибрилляция предсердий; Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев; Длительный синдром QT или вторичное расширение QT, которое будет определено исследователем. Эхокардиография с LVSF <30% или LVEF <50%; Клинически значимый выпот перикарда; Функция сердца неполная NYHA III или IV (подтверждена эхокардиографией в течение 12 месяцев после лечения);
2. Активный GVHD;
3. Иметь историю тяжелой легочной дисфункции;
4. Объединить другие продвинутые злокачественные опухоли;
5. Комбинация тяжелых или постоянных инфекций, которые не могут эффективно контролировать;
6. Комбинация тяжелых аутоиммунных заболеваний или врожденного иммунодефицита;
7. Активный гепатит (дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В [HBV-ДНК ≥ 500 МЕ/мл и аномальная функция печени] или вирус против гепатита С, положительный для HCV AB, HCV-РНК выше предела обнаружения аналитического метода и аномальной функции печени;
8. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) инфекция или инфекция сифилиса;
9. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на биологические продукты (включая антибиотики);
10. Существуют расстройства центральной нервной системы, такие как неконтролируемая эпилепсия, церебральная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевания мозжечка и т. Д.;
11. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или имеют план беременности в течение 12 месяцев;
12. Исследователь считает, что могут быть ситуации, которые увеличивают риск для субъектов или мешают результатам теста.