CD7-CAR-T-soluterapia, joka kohdistuu CD7-positiiviseen uusiutuneeseen/tulenkestävään T-solulymfoomaan/akuutti leukemiaan

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat ilmoittautuneet kriteerit:

1. Koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu uusiutuva/tulenkestävä lymfooma/leukemia:

   1. Uusiutuneena/tulenkestävä T-solujen pahanlaatuinen lymfooma: potilaat, joilla ei ole remissiota ja uusiutumista vähintään kahden standardisoidun toisen linjan tai korkeamman hoidon kurssin jälkeen (mukaan lukien hematopoieettinen kantasolujen siirto).
   2. Uusiutunut/tulenkestävä T-solujen akuutti lymfosyyttinen tai myeloidileukemia kokous mikä tahansa seuraavista kriteereistä:

   i) Relapsit: Saatuaan täydellisen remission tavanomaisella hoito -ohjelmalla (mukaan lukien hematopoieettinen kantasolujensiirto), räjähdykset esiintyvät ääreisveressä tai luuytimessä (osuus> 5%) tai ekstramedullaarisia sairauksia; ii) Tulenkestävä: Ei täydellistä remissiota vähintään kahden tavanomaisen induktioterapian kurssin jälkeen.

2. Luuydinvirtaussytometria havaitsi kasvainsolujen CD7- ja/tai ekstramedullaarisina leesioina CD7: n selkeällä diagnoosilla patologisella immunohistokemialla ilmoittautumisen seulonnan yhteydessä;
3. Jos kasvainsolut havaitaan perifeerisessä veressä ilmoittautumisen seulonnan aikana, virtaussytometriaa on käytettävä havaitsemaan, että kasvainsolujen immunofenotyyppi kasvainsolujen pinnalla on sekä negatiivinen CD4: lle että CD8: lle. Jos perifeeristen verikasvainsolujen pinnalla olevan immunofenotyypin ei ole CD4- ja CD8 -negatiivisia, perifeeristen verikasvainsolujen osuuden on oltava ≤1%;
4. Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärästä;
5. Koehenkilöt, joiden suorituskyky on 0 ~ 2 itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet;
6. 14 -vuotias itti ≤ 75 -vuotias, mies tai nainen;
7. HGB vähintään ≥70 g/l, verensiirtoa on saatavana;

8. Maksan ja munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminta täyttävät seuraavat vaatimukset:

   1. kreatiniini ≤1,5 ​​× uln;
   2. vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50%;
   3. Happikyllyys> 90%;
   4. Bilirubiini ≤1,5 ​​× uln; Alt ja AST ≤2,5 × uln;
9. Aihe tai Guardian ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yksi seuraavista sydämen kriteereistä tapahtuu: eteisvärinä; Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; Pitkäaikainen QT -oireyhtymä tai sekundaarinen QT -laajennus, tutkijan määrittämä. Echocardiografia, jonka LVSF on <30% tai LVEF <50%; Kliinisesti merkitsevä perikardiaalinen effuusio; Sydänfunktio epätäydellinen NYHA III tai IV (vahvistettu ehokardiografialla 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen);
2. Aktiivinen GVHD;
3. On ollut vaikea keuhkojen toimintahäiriö;
4. Yhdistä muut edistyneet pahanlaatuiset kasvaimet;
5. Vakavien tai pysyvien infektioiden yhdistelmä, joita ei voida tehokkaasti hallita;
6. Vakavien autoimmuunisairauksien tai synnynnäisten immuunikatojen yhdistelmä;
7. Aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B-virus deoksiribonukleiinihappo [HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ja epänormaali maksan toiminta] tai anti-hepatiitti C-viruspositiivinen HCV AB, HCV-RNA analyyttisen menetelmän havaitsemisrajan yläpuolella;
8. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio- tai syfilis -infektio;
9. On historiaa vakavia allergioita biologisiin tuotteisiin (mukaan lukien antibiootit);
10. Siellä on keskushermostohäiriöitä, kuten hallitsematon epilepsia, aivoiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaudet jne.;
11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma 12 kuukauden kuluessa;
12. Tutkija uskoo, että voi olla tilanteita, jotka lisäävät koehenkilöiden riskiä tai häiritsevät testituloksia.