Terapia komórkowa CD7 CAR-T ukierunkowana

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy zapisać:

1. Uczestnicy zdiagnozowanej nawrotowej/opornej na chłoniak/białaczka:

   1. Złośliwy chłoniak złośliwy komórek T: pacjenci, którzy nie mieli remisji i nawrotu po co najmniej 2 kursach znormalizowanego leczenia drugiej linii lub powyżej (w tym przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych).
   2. Nawrotnie/ogniotrwałe ostre limfocytowe lub szpikowe białaczki, spełniające którekolwiek z następujących kryteriów:

   I) nawrót: Po osiągnięciu całkowitej remisji za pomocą standardowego schematu leczenia (w tym przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych), podmuchy pojawiają się w krwi obwodowej lub szpiku kostnym (proporcja> 5%) lub występują choroby pozwane; ii) Oporność: bez całkowitej remisji po co najmniej dwóch kursach standardowej terapii indukcyjnej.

2. Cytometria przepływu szpiku kostnego wykryła komórki nowotworowe jako zmiany CD7 i/lub pozwane w wyraźnej diagnozie CD7 przez patologiczną immunohistochemię w momencie badań przesiewowych;
3. Jeśli komórki nowotworowe zostaną wykryte we krwi obwodowej podczas badań przesiewowych, należy zastosować cytometrię przepływową do wykrycia, że ​​immunofenotyp komórek nowotworowych na powierzchni komórek nowotworowych jest zarówno ujemny dla CD4, jak i CD8. Jeśli immunofenotyp na powierzchni obwodowych komórek nowotworowych krwi nie jest ujemny CD4 i CD8, odsetek komórek nowotworowych krwi obwodowej musi wynosić ≤1%;
4. Oczekiwane przeżycie większe niż 3 miesiące od daty podpisania formularza świadomej zgody;
5. Osoby o statusie wydajności 0 ~ 2 w wyniku Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG);
6. 14 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
7. HGB co najmniej ≥70 g/l, transfuzja krwi jest dostępna;

8. Funkcja wątroby i nerek, funkcja serca i płuc spełniają następujące wymagania:

   1. Kreatynina ≤1,5 ​​× ULN;
   2. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
   3. Nasycenie tlenu> 90%;
   4. Całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN; ALT i AST ≤2,5 × ULN;
9. Temat lub Guardian rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Występuje jedno z następujących kryteriów serca: migotanie przedsionków; Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Przedłużony zespół QT lub wtórne rozszerzenie QT, które należy określić przez badacza. Echokardiografia z LVSF <30% lub LVEF <50%; Klinicznie istotny wysięk osierdziowy; Funkcja serca Niekompletna Nyha III lub IV (potwierdzona echokardiografią w ciągu 12 miesięcy po leczeniu);
2. Aktywny GVHD;
3. Mają historię ciężkiej dysfunkcji płuc;
4. Połączyć inne zaawansowane nowotwory złośliwe;
5. Połączenie ciężkich lub trwałych zakażeń, których nie można skutecznie kontrolować;
6. Połączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub wrodzonego niedoboru odporności;
7. Aktywne zapalenie wątroby (wirus wirusowego zapalenia wątroby typu B kwas deoksyrybonukleinowy [HBV-DNA ≥ 500 IU/ml i nieprawidłowa funkcja wątroby] lub wirus przeciw wątroby typu C dodatniej dla HCV AB, HCV-RNA powyżej granicy wykrywania metody analitycznej i nienormalnej funkcji wątroby;
8. Zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie kiły;
9. Mieć historię ciężkich alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
10. Istnieją zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak niekontrolowana padaczka, niedokrwienie/krwotok mózgowy, otępienie, choroby móżdżku itp.;
11. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub mają plan ciąży w ciągu 12 miesięcy;
12. Badacz uważa, że ​​mogą istnieć sytuacje, które zwiększają ryzyko dla badanych lub zakłócają wyniki testu.