CD7 CAR-T-Zelltherapie auf CD7-positive rezidivierte/refraktäre T-Zell-Lymphom/akute Leukämie abzielen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

1. Probanden mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom/Leukämie:

   1. Rezidiviertes/refraktäres T-Zell-Malignes Lymphom: Patienten mit Remission und Rezidiv nach mindestens 2 Kursen standardisierter Zweitlinien oder über Behandlung (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation).
   2. Rezidivierter/refraktärer T-Zell akuter lymphozytischer oder myeloischer Leukämie erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   i) Rückfall: Nach einer vollständigen Remission mit einem Standard -Behandlungsregime (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantation) treten Explosionen in peripherem Blut oder Knochenmark (Anteil> 5%) auf oder treten extramedulläre Erkrankungen auf; ii) Refraktär: Keine vollständige Remission nach mindestens zwei Kursen mit Standardinduktionstherapie.

2. Die Knochenmarkflusszytometrie detaillierte Tumorzellen als CD7 und/oder extramedulläre Läsionen mit einer klaren Diagnose von CD7 durch pathologische Immunhistochemie zum Zeitpunkt des Aufnahme -Screenings;
3. Wenn Tumorzellen im peripheren Blut während des Aufnahme -Screenings nachgewiesen werden, muss die Durchflusszytometrie verwendet werden, um festzustellen, dass der Immunphenotyp von Tumorzellen auf der Oberfläche von Tumorzellen sowohl für CD4 als auch für CD8 negativ ist. Wenn der Immunphenotyp auf der Oberfläche von peripheren Bluttumorzellen nicht CD4 und CD8 negativ ist, muss der Anteil an peripheren Blut -Blut -Tumorzellen ≤ 1%betragen;
4. Erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten ab dem Datum der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung;
5. Probanden mit einem Leistungsstatus von 0 ~ 2 in der ECOG -Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group);
6. 14 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, männlich oder weiblich;
7. HGB mindestens ≥ 70 g/l, Bluttransfusion ist verfügbar;

8. Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion erfüllen die folgenden Anforderungen:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   2. links ventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%;
   3. Sauerstoffsättigung> 90%;
   4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;
9. Betreff oder Erziehungsberechtigter versteht und unterschreibt das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Eines der folgenden Herzkriterien tritt auf: Vorhofflimmern; Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten; Verlängertes QT -Syndrom oder sekundäre QT -Erweiterung, die vom Forscher bestimmt werden soll. Echokardiographie mit LVSF <30% oder LVEF <50%; Klinisch signifikanter Perikardguss; Herzfunktion unvollständiger NYHA III oder IV (bestätigt durch Echokardiographie innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung);
2. Aktive GVHD;
3. Haben eine Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen;
4. Andere fortgeschrittene bösartige Tumoren zusammenführen;
5. Kombination schwerer oder anhaltender Infektionen, die nicht effektiv kontrolliert werden können;
6. Kombination schwerer Autoimmunerkrankungen oder angeborener Immunschwäche;
7. Aktive Hepatitis (Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und abnormale Leberfunktion] oder Anti-Hepatitis-C-Virus positiv für HCV AB, HCV-RNA über der Nachweisgrenze der analytischen Methode und abnormale Liver-Funktion;
8. HIV -Infektion oder Syphilis -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV);
9. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
10. Es gibt Störungen des Zentralnervensystems, wie unkontrollierte Epilepsie, zerebrale Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnkrankheiten usw.;
11. Weibliche Patienten, die schwanger oder stillen sind oder innerhalb von 12 Monaten einen Schwangerschaftsplan haben;
12. Der Forscher ist der Ansicht, dass es Situationen geben kann, die das Risiko für die Probanden erhöhen oder die Testergebnisse stören.