CD7 CAR-T-cellterapi riktad mot CD7-positiva återfall/eldfast T-celllymfom/akut leukemi

Inkluderingskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier som ska registreras:

1. Ämnen som diagnostiserats med återfall/eldfast lymfom/leukemi:

   1. Återfalls/eldfast T-cell malignt lymfom: patienter som inte har remission och återfall efter minst 2 kurser med standardiserad andra rad eller över behandlingen (inklusive hematopoietisk stamcelltransplantation).
   2. Återfall/eldfast T-cell akut lymfocytisk eller myeloid leukemi som uppfyller något av följande kriterier:

   i) Återfall: Efter att ha uppnått fullständig remission med en standardbehandlingsregim (inklusive hematopoietisk stamcelltransplantation) förekommer sprängningar i perifert blod eller benmärg (proportion> 5%), eller extramedullära sjukdomar uppstår; ii) eldfast: ingen fullständig remission efter minst två kurser med standardinduktionsterapi.

2. Benmärgsflödescytometri detekterade tumörceller som CD7 och/eller extramedullära lesioner med en tydlig diagnos av CD7 genom patologisk immunohistokemi vid tidpunkten för screening av registrering;
3. Om tumörceller detekteras i perifert blod under screening av registrering, måste flödescytometri användas för att detektera att immunofenotypen av tumörceller på ytan av tumörceller både är negativ för CD4 och CD8. Om immunofenotypen på ytan av perifera blodtumörceller inte är CD4 och CD8 -negativ, måste andelen perifera blodtumörceller vara ≤1%;
4. Förväntad överlevnad större än 3 månader från dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret;
5. Ämnen med en prestationsstatus på 0 ~ 2 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng;
6. 14 år gammal ≤ ålder ≤ 75 år gammal, man eller kvinna;
7. HGB minst ≥70 g/L, blodtransfusion är tillgänglig;

8. Lever- och njurfunktion, hjärt- och lungfunktion uppfyller följande krav:

   1. Kreatinin <1,5 × uln;
   2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50%;
   3. Syremättnad> 90%;
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 × uln; Alt och AST ≤2,5 × uln;
9. Ämne eller vårdnadshavare förstår och undertecknar det informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

1. Ett av följande hjärtkriterier inträffar: förmaksflimmer; Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna; Långvarigt QT -syndrom eller sekundär QT -förlängning, som ska bestämmas av forskaren. Ekokardiografi med LVSF <30% eller LVEF <50%; Kliniskt signifikant perikardiell effusion; Hjärtfunktion ofullständig NYHA III eller IV (bekräftad av ekokardiografi inom 12 månader efter behandling);
2. Aktiv GVHD;
3. Har en historia av svår lungdysfunktion;
4. Slå samman andra avancerade maligna tumörer;
5. Kombination av allvarliga eller ihållande infektioner som inte kan kontrolleras effektivt;
6. Kombination av allvarliga autoimmuna sjukdomar eller medfödd immunbrist;
7. Aktiv hepatit (hepatit B-virus deoxyribonukleinsyra [HBV-DNA ≥ 500 IE/ml och onormal leverfunktion] eller anti-hepatit C-virus positivt för HCV AB, HCV-RNA över detektionsgränsen för den analytiska metoden och onormal leverfunktion;
8. Mänskligt immunbristvirus (HIV) infektion eller syfilisinfektion;
9. Har en historia av allvarliga allergier mot biologiska produkter (inklusive antibiotika);
10. Det finns störningar i centrala nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi, cerebral ischemi/blödning, demens, cerebellära sjukdomar, etc;
11. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller har en graviditetsplan inom 12 månader;
12. Forskaren tror att det kan finnas situationer som ökar risken för försökspersonerna eller stör testresultaten.