Terapia de células CAR-T CD7 dirigida al linfoma de células T recurrentes/refractarias positivas para CD7/leucemia aguda

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios que se inscribirán:

1. Sujetos diagnosticados con linfoma/leucemia recidivante/refractario:

   1. Linfoma maligno de células T recurrentes/refractarias: pacientes que no tienen remisión y recurrencia después de al menos 2 cursos de tratamiento estandarizado de segunda línea o superior (incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas).
   2. La leucemia linfocítica o mieloide de células T recurrentes/refractarias que cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

   i) Recaída: después de lograr la remisión completa con un régimen de tratamiento estándar (incluido el trasplante de células madre hematopoyéticas), las explosiones aparecen en sangre periférica o médula ósea (proporción> 5%) o enfermedades extrameduláticas; ii) Refractario: no hay remisión completa después de al menos dos cursos de terapia de inducción estándar.

2. La citometría de flujo de médula ósea detectó células tumorales como CD7 y/o lesiones extramedulares con un diagnóstico claro de CD7 por inmunohistoquímica patológica en el momento del detección de inscripción;
3. Si las células tumorales se detectan en sangre periférica durante la detección de inscripción, la citometría de flujo debe usarse para detectar que el inmunofenotipo de las células tumorales en la superficie de las células tumorales es negativo para CD4 y CD8. Si el inmunofenotipo en la superficie de las células tumorales de sangre periférica no es negativa CD4 y CD8, la proporción de células tumorales de sangre periférica debe ser ≤1%;
4. Supervivencia esperada mayor de 3 meses a partir de la fecha de firmar el formulario de consentimiento informado;
5. Sujetos con un estado de rendimiento de 0 ~ 2 en la puntuación del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG);
6. 14 años de edad ≤ 75 años, hombre o mujer;
7. HGB Al menos ≥70 g/L, la transfusión de sangre está disponible;

8. La función hepática y renal, el corazón y la función pulmonar cumplen con los siguientes requisitos:

   1. creatinina ≤1.5 × Uln;
   2. fracción de eyección ventricular izquierda ≥50%;
   3. Saturación de oxígeno> 90%;
   4. Bilirrubina total ≤1.5 × Uln; Alt y AST ≤2.5 × Uln;
9. El sujeto o Guardian entiende y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se produce uno de los siguientes criterios cardíacos: fibrilación auricular; Infarto de miocardio en los últimos 12 meses; Síndrome de Qt prolongado o extensión de QT secundaria, para ser determinada por el investigador. Ecocardiografía con LVSF <30% o VEVI <50%; Derrame pericárdico clínicamente significativo; Función cardíaca NYHA III o IV (confirmada por ecocardiografía dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento);
2. GVHD activo;
3. Tener antecedentes de disfunción pulmonar severa;
4. Fusionar otros tumores malignos avanzados;
5. Combinación de infecciones graves o persistentes que no pueden controlarse efectivamente;
6. Combinación de enfermedades autoinmunes graves o inmunodeficiencia congénita;
7. Hepatitis activa (ácido desoxirribonucleico del virus hepatitis B [VHB-DNA ≥ 500 UI/ml y función hepática anormal] o virus anti hepatitis C positivo para VHC AB, ARN de VHC por encima del límite de detección del método analítico y la función hepática anormal;
8. Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por sífilis;
9. Tener antecedentes de alergias severas a los productos biológicos (incluidos los antibióticos);
10. Existen trastornos del sistema nervioso central, como epilepsia no controlada, isquemia cerebral/hemorragia, demencia, enfermedades cerebelosas, etc.
11. Pacientes mujeres embarazadas o amamantando, o tienen un plan de embarazo dentro de los 12 meses;
12. El investigador cree que puede haber situaciones que aumentan el riesgo para los sujetos o interfieran con los resultados de la prueba.