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주 산기 슬픔을 위해 나와 함께 걸어 가십시오 (WWM) (PeriGrief-II)

2026년 3월 4일 업데이트: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

이 임상 시험의 목표는 나와 함께 웹 기반 중재가 임신 후 종족과 초기 영아 손실 후 유족 부모들 사이에서 외상 후 스트레스 증상과 자살 생각을 줄이기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 피어 가이드가 이러한 결과에 대한 추가 개선을 제공하는지 여부도 배울 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 평소와 같이 서비스와 비교하여 나와 함께 또는 나와 함께받는 사람들이 개입을받지 않는 사람들보다 외상 후 스트레스 증상과 자살 생각이 더 낮습니까?

연구원들은 저와 나와 함께 나와 함께, 평소와 같이 서비스에 대한 동료 가이드 (병원 환경에서의 추천)를 비교하여 나와 함께 외상 후 스트레스 증상과 자살 생각을 예방하고 해결하기 위해 노력하는지 확인합니다.

참가자 :

  • 슬픔 및 기타 증상을 관리하는 방법에 대한 약 10 개의 치료 모듈이있는 모바일 앱에 대한 액세스를받습니다.
  • 피어 가이드와 함께 체크인을 받으십시오 (피어 안내서 조건에서만)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 임상 시험은 임신 또는 조기 영아 손실을 경험 한 300 명의 유가족 부모가 무작위로 통제 (그룹 1 : 평소와 같이 치료, n = 100) 또는 나와 함께 (그룹 2, n = 100) 또는 나와 함께 동료 가이드 (그룹 3, n = 100)와 함께 무작위로 배정됩니다. 참가자는 무작위 배정 전에 모집되고 동의 후 조건에 배정됩니다. 치료 무기의 유가족 부모는 슬픔에 대한 심리 교육, CBT (Cognitive Behavioral Therapy) 및 임신 후 외상 후 스트레스의 위험을 줄이기위한 마음 챙김 기술과 마음 챙김 기술을 제공하는 나와 함께 제공됩니다. 모든 참가자는 외상 후 스트레스 증상 및 자살 생각의 자체보고, 정신 건강 증상, 물질 사용, 대처, 슬픔 자기 효능, 치료 조건, 수용 가능성 및 유용성과 함께 ME 앱과 관련된 2 차 조치를 포함하는 기준 평가를 완료합니다. 추가 평가는 3 개월, 6 개월 및 9 개월에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Research Behavioral Strategies, Inc.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 임신 또는 조기 유아 손실 첫 달 안에
  • 미국에 거주합니다
  • 6 학년 독서 수준에서 영어 또는 스페인어를 말하고 읽으십시오.
  • 15 세 이상

제외 기준 :

  • 임신하지 않았거나 초기 유아 손실을 경험하지 않았습니다.
  • 미국에 거주하지 않습니다
  • 6 학년 독서 수준에서 영어 나 스페인어를 말하고 읽지 않습니다.
  • 14 세 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같이 서비스
추천에 의해 수신되거나 참가자가 식별 한 평소와 같이 서비스
실험적: 나와 함께 웹 기반 개입
인지 행동 요법 및 마음 챙김 전략을 활용하는 정보가 포함 된 치료 지원 모듈을 제공하는 웹 기반 도구. 웹 기반 도구에는 10 개의 모듈이 포함되어 있으며 리소스 목록 및 저널링 기능도 포함되어 있습니다.
행동: 나와 함께
나와 함께인지 행동 치료 및 마음 챙김 기반 정신 교육 및 기술, 슬픔 정상화 및 주 산기 슬픔을 해결하고 주 산기 손실 경험과 관련된 외상 증상을 줄이기위한 운동을 제공하는 치료 앱입니다. 나와 함께 ARM만이 앱 기반 중재 만 제공 할 것입니다.
실험적: 나와 함께 웹 기반 중재 및 피어 가이드 지원
웹 기반 도구 플러스 피어 가이드의 지원.
행동: 나와 함께
나와 함께인지 행동 치료 및 마음 챙김 기반 정신 교육 및 기술, 슬픔 정상화 및 주 산기 슬픔을 해결하고 주 산기 손실 경험과 관련된 외상 증상을 줄이기위한 운동을 제공하는 치료 앱입니다. 나와 함께 ARM만이 앱 기반 중재 만 제공 할 것입니다.
행동: 피어 가이드
피어 가이드는 보험 회사를 통해 원격으로 제공되는 커뮤니티 건강 네비게이터 중재와 유사하게 가벼운 터치 알림, 브리핑 기회 및 자원 탐색 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
기간: 베이스라인, 베이스라인 이후 3,6,9개월
PCL-5는 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따른 PTSD 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다. 20개의 자가 보고 항목이 있으며, 각 항목은 0("전혀 아님")부터 4("극도로")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 합산 점수는 0에서 80까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 PTSD 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인, 베이스라인 이후 3,6,9개월
자살 인지 척도 (SCS-R)
기간: 기준선, 기준선 후 3,6,9개월
SCS-R은 자살 행동에 대한 취약성을 증가시키는 신념과 인지, 즉 자살 유발 인지를 평가하기 위해 설계된 16문항의 자기 보고 척도입니다. 응답 옵션은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 리커트 척도를 사용합니다. 총점은 합산하여 계산되며, 총점 범위는 0에서 64점입니다. 높은 점수는 자살 위험과 관련된 부적응적 인지에 대한 강한 동의를 나타냅니다.
기준선, 기준선 후 3,6,9개월
콜럼비아 자살 심각도 평가 척도 (C-SSRS)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 6, 9개월
콜럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 사고(5개 항목, 가장 경미한 것부터 가장 심각한 것까지 순서대로 나열됨)와 자살 행동(1개 항목)을 평가하기 위해 사용되는 6개 항목으로 구성된 구조화된 질문 세트입니다. 이 척도는 표준화된 정의와 프롬프트를 사용하여 자살 관련 생각/행동이 존재하는지, 그리고 존재한다면 그 심각도와 임상적 긴급성을 판단하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다. 응답 옵션은 "예"와 "아니오" 형식으로 제공됩니다. 임상적으로는 확인된 가장 높은 자살 사고 범주(1-5)를 자살 사고 심각도 지표로 사용하며, 점수가 높을수록 자살 사고 수준이 더 높음을 나타냅니다. 자살 행동 항목은 모든 자살 행동의 존재(=예) 또는 부재(=아니오)를 나타내는 독립적인 항목입니다.
기준선, 기준선 후 3, 6, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 불안 장애 7 항목 척도 (GAD-7)
기간: 3, 6, 9 개월 기반 이후
GAD-7은 일반 불안 장애 (GAD)의 심각성을 선별하고 평가하도록 설계된 7 개 항목 자체보고 설문지입니다. 각 항목은 DSM-IV에 요약 된 GAD의 핵심 증상 중 하나에 해당합니다. 응답자는 지난 2 주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 자주 얼마나 자주 귀찮게했는지를 평가합니다. 총 합계 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각성이 더 큽니다.
3, 6, 9 개월 기반 이후
환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 기본 이후 3,6,9 개월
PHQ-9는 우울증의 심각성을 선별하고 측정하도록 설계된 자체 관리 도구입니다. 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준 중 하나에 해당하는 9 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일) 범위의 4 점 리 커트 스케일로 평가됩니다. 총 합계 점수는 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 더 높습니다.
기본 이후 3,6,9 개월
담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용 (TAPS) 도구
기간: 기본 이후 3,6,9 개월
TAPS 도구는 문제가있는 물질 사용 및 물질 사용 장애를 식별하기 위해 설계된 간단한 평가 도구로, 물질 클래스 당 3-4 개 항목으로 구성되어 있으며 과거 3 개월간 사용 (= 1), 사용과 관련된 문제 (= 1) 및 다른 사람이 표현한 문제 (= 1)를 평가합니다 (= 1). 알코올 점수는 0-4 및 기타 물질의 범위는 0-3입니다. 1보다 큰 점수는 문제가 발생한다는 것을 나타내고 2보다 큰 점수는 잠재적 인 물질 사용 장애를 나타냅니다.
기본 이후 3,6,9 개월
주산기 비애 척도 (PGS)
기간: 기준선, 기준선 후 3, 6, 9개월
주산기 슬픔 척도(PGS)는 33개 항목의 간략한 버전으로, 자연유산, 태아 또는 신생아 사망, 자궁외 임신으로 인한 손실을 포함한 주산기 손실 후의 슬픔 반응을 정량화하기 위해 개발되었습니다. 응답 옵션은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의, 5 = 매우 동의하지 않음)로 구성됩니다. 두 항목(항목 11과 33)을 제외한 모든 항목은 역코딩되며, 세 가지 슬픔 하위 영역 합계 점수가 생성됩니다: 활성 슬픔(11항목), 대처 어려움(11항목), 절망(11항목). 하위 영역 점수는 11점에서 55점까지 가능하며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 슬픔을 나타냅니다.
기준선, 기준선 후 3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MH126788-02
  • 2R44MH126788-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 주제별 OpenICPSR의 검색 기능 (예 : 모체 건강)을 통해 액세스 할 수 있습니다. 다른 연구자들은 연구 설명과 데이터 및 문서화 파일을 다운로드 할 수있는 링크를 볼 수 있습니다. OpenICPSR은 각 데이터 업로드에 대한 DOI 번호를 제공하여 게시 된 연구 결과가 사용 된 정확한 데이터에 연결되며 예금자가 언제든지 데이터 파일 및 메타 데이터를 업데이트 할 수 있도록합니다.

설문 조사 데이터 : 비 식별 된 개인 및 집계 설문 조사 데이터 (RAW 및 Recoded)가 공유됩니다. 식별 제거 프로세스는 직접 및 간접 응답자 식별자를 제거합니다. 데이터가 최종 확인되면 응답자 식별자가 삭제됩니다.

IPD 공유 기간

프로젝트 데이터 및 문서는 최초 출판 시점 또는 연구 프로젝트 기간이 끝날 때까지 OpenICPSR에 업로드됩니다. 프로젝트가 끝나기 전에 출판이 발생하면 연구원들은 버전 업데이트 DOI 프로세스를 활용하여 게시 된 연구 결과 및 지원 데이터에 대한 데이터 공유 투명성을 유지합니다. 완전하고 식별 된 프로젝트 데이터 세트 및 모든 지원 문서는 프로젝트가 끝날 때 OpenICPSR에 최종 데이터 버전으로 상주됩니다. 연구원들은 프로젝트가 끝난 후 5 년 동안 OpenICPSR에서 프로젝트 데이터를 사용할 수있을 것으로 예상합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 데이터 및 문서의 데이터 공유 요구 사항을 충족하기 위해 OpenICPSR 저장소를 선택했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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