1차 진료소의 만성질환 우울증 환자를 위한 기술 지원 협력 진료 프로그램
일차 진료소에서 만성 질환을 앓고 있는 우울증 환자를 위한 협력적, 컴퓨터 지원, 심리 교육적 개입
배경: 우울증과 만성질환은 공중보건 문제와 동반되는 경우가 많습니다. 그러나 임상 지침에서는 동반질환을 고려하지 않는 경우가 많습니다. 이 연구 프로토콜은 일차 진료에서 고혈압 및/또는 당뇨병이 있는 우울증 환자의 치료에 있어 공동, 컴퓨터 지원, 심리 교육적 개입과 강화된 일반 진료(EUC)의 효과를 비교하기 위한 클러스터 무작위 시험(CRT)을 설명합니다. 칠레 산티아고에 있는 진료소(PCC).
방법: 칠레 산티아고의 두 지방자치단체에서 두 팔, 단일 맹검, CRT를 실시했습니다. 8개의 PCC가 INTERVENTION 또는 EUC에 무작위로 할당됩니다(각 지자체 내에서는 1:1 비율, 각 지자체에서는 4개의 PCC). 환자 건강 설문지-9 항목 [PHQ-9] 점수가 ≥ 15이고 참여 PCC의 심혈관 건강 프로그램에 등록된 최소 18세 이상의 총 360명의 우울증 환자. 알코올/약물 남용 환자; 우울증, 양극성 장애 또는 정신병에 대한 현재 치료법; 무식; 심각한 장애; 장기요양시설 입소자는 제외됩니다. 양팔 환자는 기본 건강 교육 정보가 포함된 프로젝트 웹 페이지를 사용하도록 초대됩니다. 중재에 참여하는 환자는 훈련된 치료사가 제공하는 컴퓨터 지원 심리 교육 중재, 진행 상황을 모니터링하기 위한 체계적인 전화 통화, 만성 질환에 대한 일반적인 의료 관리 등 8회 세션을 받게 됩니다. 치료사는 각각 심리학자와 정신과 의사로부터 격주 및 월간 감독을 받습니다. 치료의 연속성을 보장하기 위해 PCC 팀과 연구팀 구성원 간에 월간 회의가 개최됩니다. EUC 환자는 만성 질환에 대한 임상 지침 및 일반적인 의료 서비스에 따라 우울증 치료를 받게 됩니다. 결과 평가는 등록 후 3개월, 6개월, 12개월 후에 실시됩니다. 일차 결과는 6개월 후 우울증 개선이 될 것이며, 기준선 PHQ-9 점수가 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Dirección de Salud Municipal I. Municipalidad de El Bosque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 심혈관 건강 프로그램에 등록되어 있습니다(예: 현재 당뇨병 및/또는 고혈압 치료를 받고 있음) 연구 일차 진료 클리닉에서.
- 환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 점수 ≥ 15.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기능적 문맹(즉, 연구 설문지 또는 서면 동의서와 같은 서면 정보를 읽고 이해할 수 없는 환자)
- 심각한 시각 및/또는 청각 장애(예: 연구 설문지 또는 서면 사전 동의에 응답하는 데 심각한 어려움을 초래하는 장애 등).
- 임신 또는 모유 수유.
- 인지 장애 - 부적격 환자는 "지금이 몇 년입니까?"라는 질문에 부정적인 대답을 합니다. 그리고 "우리(장소/주소)는 어디에 있나요?".
- 양극성 장애 및/또는 정신병 장애 치료 중.
- 우울증에 대한 현재의 심리치료.
- 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST) 점수 ≥ 27에 따르면 알코올/약물 남용 문제가 발생할 위험이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "Me cuido y me siento mejor"
중재에 배정된 1차 진료 클리닉의 환자는 훈련된 치료사가 제공하는 컴퓨터 지원 심리 교육 중재의 8회 세션을 받게 됩니다. 임상 진행 및 치료 준수를 모니터링하기 위해 사회복지사가 체계적으로 전화 통화를 합니다. 만성 질환에 대한 일반적인 의료; 우울증, 당뇨병, 고혈압, 건강한 생활 방식과 관련된 교육 자료와 함께 프로젝트의 목표, 연구팀, 연락처 정보에 대한 정보가 채워지는 프로젝트 웹 사이트에 대한 액세스.
연구 치료사는 각각 심리학자와 정신과 의사로부터 격주 및 월간 감독을 받습니다.
치료의 연속성을 보장하기 위해 PCC 팀과 연구팀 구성원 간에 월간 회의가 개최됩니다.
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당뇨병 및/또는 고혈압이 있는 1차 진료 환자의 우울증 증상 관리를 위한 다성분, 협력, 컴퓨터 지원 심리 교육 중재입니다.
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활성 비교기: 강화된 일반 치료
비교 대상자에 배정된 1차 진료 클리닉의 환자는 우울증 및 신체 상태에 대한 일반적인 치료를 받게 됩니다. 치료에 대한 임상 지침에 따라 1차 진료에서 우울증, 고혈압 및/또는 당뇨병 환자에게 보장된 모든 중재가 제공됩니다. 명시적인 건강 관리 보장 체제에 포함된 우울증 및 관련 건강 혜택 바구니.
그들은 우울증, 당뇨병, 고혈압, 건강한 생활 방식과 관련된 교육 자료와 함께 프로젝트의 목표, 연구팀, 연락처 정보에 대한 정보로 채워지는 프로젝트 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다.
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강화된 일반 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 변화
기간: 일차 결과는 6개월 추적 조사에서 이루어지지만 이 측정값은 3개월 및 12개월 추적 조사에서도 보고됩니다.
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기준선과 비교하여 참가자의 환자 건강 설문지-9 항목(PHQ-9) 점수가 50% 감소한 것으로 정의됩니다. PHQ-9 최소값과 최대값은 0과 27포인트입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
일차 결과는 6개월 추적 조사에서 이루어지지만 이 측정값은 3개월 및 12개월 추적 조사에서도 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 상태를 변화시킨 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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기준값 위의 초기 점수(PHQ-9 ≥ 10)와 이 기준 값 아래의 추적 점수(PHQ-9 < 10)에서 환자의 우울 상태의 변화로 정의됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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건강 관련 삶의 질
기간: 3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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SF-12(Short-Form 12 Health Survey)의 척도 및 주요 구성 요소에 대한 환자의 점수로 정의됩니다. SF-12 최소값과 최대값은 0점과 100점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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사회 문제 해결 능력
기간: 3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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사회 문제 해결 목록 - 개정된 단축 형식(SPSI-R:S)의 긍정적인 문제 지향 및 합리적 문제 해결 스타일 하위 척도에 대한 환자의 점수로 정의됩니다. SPSI-R:S 최소값과 최대값은 0과 100포인트입니다. 긍정적인 문제 지향성과 합리적 문제 해결 스타일의 점수가 높을수록, 부정적 문제 지향성, 충동/부주의 스타일, 회피 스타일의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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혈압 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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15세 이상 사람들의 원발성 또는 본태성 동맥 고혈압에 대한 임상 지침에서 확립된 국가 표준에 따라 혈압을 정상화하는 치료 목표의 달성으로 정의됩니다.
치료 목표는 당뇨병이 없는 환자의 경우 140/90mmHg 미만, 심혈관 위험이 매우 높은 환자, 당뇨병 및/또는 단백뇨성 신장병 환자의 경우 130/80mmHg 미만의 수치를 달성하는 것입니다.
이 값은 환자의 임상 기록에서 얻을 수 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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우울증 치료의 수용성 평가를 위한 임시 설문지
기간: 3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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중재의 수용 가능성을 평가하기 위한 임시 도구는 1(매우 동의함)부터 4(매우 동의하지 않음)까지의 4가지 답변 선택이 있는 12개의 리커트 유형 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
이 도구의 구성은 윤리성, 정서적 태도, 부담, 기회 비용, 인지된 효과성, 자기 효능 및 개입 일관성이라는 개념의 7가지 차원을 특징으로 하는 Sekhon et al.이 제안한 수용성의 이론적 틀을 기반으로 했습니다.
해석을 위해 참가자의 점수는 백분율(0% ~ 100%)로 변환되며, 값이 높을수록 개입 허용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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당화 헤모글로빈에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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제2형 당뇨병에 대한 임상 지침에서 확립된 국가 표준에 따라 혈당 조절 달성으로 정의됩니다.
당화혈색소 수치를 7% 미만으로 유지하는 것이 제2형 당뇨병의 치료 목표로 간주됩니다.
이 값은 환자의 임상 기록에서 얻을 수 있습니다.
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3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강관리 서비스 활용
기간: 3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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칠레 국가 사회 경제적 특성 조사에서 채택한 의료 서비스 이용에 관한 설문지는 3개월의 회상 기간을 가지며 의사 상담 또는 치료, 일차 진료 및/또는 병원 응급 상황, 전문 의료 치료 또는 정신 건강 치료 및 총 세션 수(총 입원 일수)와 각 세션에 대해 지불된 비용을 기록합니다.
입원(및 지불)에 대한 최소 세션 수 또는 총 일수는 0이며, 최대값은 정의되지 않습니다.
선험적으로, 더 많은 세션(상담) 수가 더 나은 결과를 의미하는지 아니면 더 나쁜 결과를 의미하는지 알 수 없습니다.
그러나 입원 일수가 많고 지불액이 높을수록 결과는 더 나빠집니다.
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3개월, 6개월, 12개월 간의 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graciela Rojas, University of Chile
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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