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Gehen Sie mit mir (WWM) für den perinatalen Trauer (PeriGrief-II)

4. März 2026 aktualisiert von: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die zusammen mit mir webbasierte Intervention zusammenarbeitet, um die posttraumatischen Stresssymptome und die Selbstmordgedanken bei Hinterbliebenen nach Schwangerschaft und Früherkindverlust zu verringern. Es wird auch erfahren, ob Peer Guides zusätzliche Verbesserungen zu diesen Ergebnissen bieten.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

• Haben Menschen, die zusammen mit mir oder mit mir erhalten, sowie einen Peer -Leitfaden im Vergleich zu den gewöhnlichen Diensten, die sympathische Symptome und Selbstmordgedanken posttraumatischer Stress haben als diejenigen, die die Intervention nicht erhalten?

Die Forscher werden sich mit mir und zusammen mit mir sowie einem Peer -Leitfaden für die gewohnten Dienstleistungen (Überweisungen im Krankenhaus) vergleichen, um festzustellen, ob zusammen mit mir posttraumatische Stresssymptome und Selbstmordgedanken verhindern und angehen.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie Zugang zu einer mobilen App mit ungefähr 10 therapeutischen Modulen über die Behandlung von Trauer und andere Symptome.
  • Erhalten Sie die Überprüfungen mit einem Peer Guide (nur in der Peer Guide-Bedingung)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere klinische Studie ist eine randomisierte, drei Gruppen kontrollierte Studie, bei der 300 Hinterbliebenen Eltern, die eine Schwangerschaft oder einen frühen Säuglingsverlust erlebt haben, nach dem Zufallsprinzip der Kontrolle (Gruppe 1: Behandlung wie gewohnt, n = 100) zusammen mit mir (Gruppe 2, n = 100) oder dem zusammen mit mir plus Peer-Leitfaden (Gruppe 3, n = 100) zugeordnet werden. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung rekrutiert und nach Zustimmung der Bedingung zugeordnet. Hinterbliebenen Eltern in den Behandlungswaffen erhalten Zugang zur zusammen mit mir -App, die Psychoedukation über Trauer und kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitsfähigkeiten zur Bewältigung von Trauer und die Verringerung des Risikos posttraumatischer Stress nach Schwangerschaftsverlust liefert. Alle Teilnehmer werden eine Basisbewertung abschließen, die den Selbstbericht posttraumatischer Stresssymptome und Suizidgedanken sowie sekundäre Maßnahmen im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitssymptomen, Substanzkonsum, Bewältigung, Selbstwirksamkeit der Trauer und für diejenigen, die in der Behandlungsbedingung, der Akzeptanz und der Benutzerfreundlichkeit für die APP mit der Behandlungsbedingung und der Benutzerfreundlichkeit beteiligt sind, umfassen. Zusätzliche Bewertungen werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb des ersten Schwangerschaftsmonats oder des frühen Verlusts des Kindes
  • Wohnen in den Vereinigten Staaten
  • Sprechen Sie und lesen Sie entweder Englisch oder Spanisch auf einer Lesestufe der 6. Klasse
  • 15 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder keinen frühen Kinderverlust erlebt
  • Wohnt nicht in den Vereinigten Staaten
  • Spricht und liest weder Englisch noch Spanisch in einer Lesestufe der 6. Klasse
  • 14 oder jünger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Dienstleistungen wie gewohnt
Dienste wie üblich bei Überweisung erhalten oder vom Teilnehmer identifiziert
Experimental: Zusammen mit mir webbasierte Intervention
Webbasiertes Tool, das therapeutische Unterstützungsmodule mit Informationen bietet, die kognitive Verhaltenstherapie- und Achtsamkeitsstrategien nutzen. Das webbasierte Tool enthält 10 Module und auch eine Liste von Ressourcen- und Journalierungsfunktionen.
Verhalten: Zusammen mit mir
Zusammen mit mir ist eine therapeutische App, die eine kognitive Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierte Psychoedukation und Fähigkeiten, Trauernormalisierung und Übungen zur Bekämpfung der perinatalen Trauer und zur Verringerung von Traumasymptomen im Zusammenhang mit der Erfahrung des perinatalen Verlusts liefert. Der zusammen mit mir nur Arm liefert nur die App-basierte Intervention.
Experimental: Zusammen mit mir webbasierte Intervention und Peer Guide Support
Webbasierte Tools Plus-Unterstützung von einem Peer Guide.
Verhalten: Zusammen mit mir
Zusammen mit mir ist eine therapeutische App, die eine kognitive Verhaltenstherapie und achtsamkeitsbasierte Psychoedukation und Fähigkeiten, Trauernormalisierung und Übungen zur Bekämpfung der perinatalen Trauer und zur Verringerung von Traumasymptomen im Zusammenhang mit der Erfahrung des perinatalen Verlusts liefert. Der zusammen mit mir nur Arm liefert nur die App-basierte Intervention.
Verhalten: Peer Guide
Der Peer -Leitfaden bietet leichte Erinnerungen, die Möglichkeiten zur Nachbesprechung und die Unterstützung der Ressourcennavigation, ähnlich wie bei den Versicherern aus der Ferne, die von der Community Health Navigator -Interventionen geliefert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9 Monate nach Baseline
Der PCL-5 ist ein weit verbreitetes Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung von PTBS-Symptomen basierend auf den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen-5 (DSM-5). Es gibt 20 Selbstbeurteilungsitems, und jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Äußerst") bewertet. Ein Summenwert wird berechnet und kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere PTBS-Symptomausprägung hindeuten.
Baseline, 3,6,9 Monate nach Baseline
Suicide Cognitions Scale (SCS-R)
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9 Monate nach Baseline
Die SCS-R ist ein 16-Item-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um suizidogene Kognitionen zu bewerten – Überzeugungen und Wahrnehmungen, die die Anfälligkeit für suizidales Verhalten erhöhen. Die Antwortoption verwendet eine 0-4-Likert-Skala, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Ein Summenwert wird berechnet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 64 führt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Zustimmung zu maladaptiven Kognitionen hin, die mit dem Suizidrisiko verbunden sind.
Baseline, 3,6,9 Monate nach Baseline
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach Baseline
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein strukturierter Fragebogen mit 6 Items, der zur Beurteilung von Suizidgedanken (5 Items, aufgelistet von am wenigsten bis am schwersten) und suizidalem Verhalten (1 Item) verwendet wird. Er soll dabei helfen festzustellen, ob suizidbezogene Gedanken/Verhaltensweisen vorliegen, und wenn ja, deren Schweregrad und klinische Dringlichkeit, unter Verwendung standardisierter Definitionen und Aufforderungen. Die Antwortmöglichkeiten sind im "Ja"- und "Nein"-Format. Klinisch gesehen verwendet man die höchste bestätigte Gedankenkategorie (1-5) als Indikator für die Schwere der Suizidgedanken, wobei höhere Werte auf stärkere Ausprägungen von Suizidgedanken hindeuten. Das Item zum suizidalen Verhalten ist ein eigenständiges Item, das das Vorhandensein (=ja) oder Fehlen (=nein) jeglichen suizidalen Verhaltens anzeigt.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach dem Baseline
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere der generalisierten Angststörung (GAD) untersuchen und bewerten soll. Jedes Element entspricht einem der Kernsymptome von GAD, wie im DSM-IV dargelegt. Die Befragten bewerten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von jedem Symptom mit einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) gestört wurden. Der Gesamtsummen -Score liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
3, 6, 9 Monate nach dem Baseline
Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3,6,9 Monate nach der Baseline
Das PHQ-9 ist ein selbstverwaltetes Werkzeug, mit dem die Schwere der Depression geprüft und gemessen wird. Es besteht aus 9 Elementen, die jeweils einem der DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Störung entsprechen. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Der Gesamtsummen -Score liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Depression hinweisen.
3,6,9 Monate nach der Baseline
Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzgebrauchs -Tool (TAPS)
Zeitfenster: 3,6,9 Monate nach der Baseline
Das TAPS-Tool ist ein kurzes Bewertungsinstrument, mit dem problematische Substanzkonsum und Substanzstörungen ermittelt werden sollen, die aus 3-4 Elementen pro Substanzklasse bestehen, die frühere 3-monatige Verwendung (= 1), Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung (= 1) und Bedenken, die von anderen ausgedrückt wurden (= 1). Die Punktzahl für Alkohol kann von 0-4 und anderen Substanzen von 0-3 reichen. Die Werte von mehr als 1 weisen auf problematische Verwendung hin und Werte von mehr als 2 weisen auf eine potenzielle Substanzstörung hin.
3,6,9 Monate nach der Baseline
Perintal Grief Scale (PGS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach Baseline.
Die Perinatal Grief Scale (PGS) ist eine 33-Item-Kurzversion, die entwickelt wurde, um Trauerreaktionen nach perinatalem Verlust zu quantifizieren, einschließlich Verlusten durch spontane Abtreibung, fetalen oder neonatalen Tod oder Eileiterschwangerschaft. Die Antwortoptionen basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme voll zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu). Bis auf zwei Items (Item 11 und 33) werden alle umgekehrt bewertet, und es werden drei Summenwerte für Trauer-Subdomänen erstellt: Aktive Trauer (11 Items), Bewältigungsschwierigkeiten (11 Items) und Verzweiflung (11 Items). Die Subdomänenwerte können von 11 bis 55 reichen, wobei höhere Werte auf höhere Trauerstufen hinweisen.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH126788-02
  • 2R44MH126788-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten sind über die Suchfunktion von OpenICPSR nach Thema (z. B. mütterliche Gesundheit) zugänglich. Andere Forscher können eine Studienbeschreibung und einen Link zum Herunterladen von Daten und Dokumentationsdateien sehen. OpenICPSR bietet eine DOI -Nummer für jeden Daten -Upload so, dass veröffentlichte Studienergebnisse mit den genauen Daten verknüpft werden und es den Einlegern ermöglichen, Datendateien und Metadaten jederzeit zu aktualisieren.

Umfragedaten: Es werden nicht identifizierte individuelle und aggregierte Vermessungsdaten (RAW und Recoded) geteilt. Der Ent-Identifizierungsprozess beseitigt direkte und indirekte Befragte. Sobald die Daten endgültig bestätigt wurden, werden die Befragten Identifikatoren gelöscht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Projektdaten und Dokumentation werden zum Zeitpunkt der Erstveröffentlichung oder am Ende des Forschungsprojektzeitraums in OpenICPSR hochgeladen, je nachdem, was zuerst erfolgt. Wenn die Veröffentlichung vor dem Ende des Projekts erfolgt, werden die Forscher den DOI -Prozess der Versionsaktualisierung verwenden, um die Transparenz für die Datenaustausch für veröffentlichte Studienergebnisse und die Unterstützung von Daten zu erhalten. Ein vollständiger, nicht identifizierter Projektdatensatz und alle unterstützenden Dokumentationen werden in OpenICPSR als endgültige Datenversion abgewandt, wenn das Projekt abschließt. Forscher erwarten, dass Projektdaten 5 Jahre nach Ende des Projekts in OpenICPSR verfügbar sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Datenaustauschanforderungen für unsere Studiendaten und Dokumentation zu erfüllen, haben wir das OpenICPSR -Repository ausgewählt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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