Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walk with Me (WWM) na żalu okołoporodowy (PeriGrief-II)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy wraz ze mną interwencja internetowa działa na rzecz zmniejszenia objawów stresu pourazowego i myśli samobójczych wśród rodziców pogrążonych w żałobie po ciąży i wczesnej utraty niemowląt. Dowiedzi się również, czy przewodniki rówieśnicze zapewniają dodatkowe ulepszenia tych wyników.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

• Czy osoby, które otrzymują ze mną lub wraz ze mną oraz przewodnik rówieśniczy w porównaniu z usługami jak zwykle, mają niższe objawy stresu pourazowego i myśli samobójcze niż osoby, które nie otrzymują interwencji?

Naukowcy będą porównać ze mną i wraz ze mną oraz rówieśniczym przewodnikiem po usługach jak zwykle (skierowania wykonane w szpitalu), aby sprawdzić, czy wraz ze mną pracuje nad objawami stresu pourazowego i rozwiązywania problemów i myśli samobójczych.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj dostęp do aplikacji mobilnej z około 10 modułami terapeutycznymi o tym, jak radzić sobie z żalem i innymi objawami.
  • Odbieraj odprawy z przewodnikiem rówieśniczym (tylko w warunkach przewodnika rówieśniczego)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie kliniczne to randomizowane, kontrolowane przez trzygrupowe badanie, w którym 300 pogrążeni w żałobie rodzice, którzy doświadczyli ciąży lub wczesnej utraty niemowląt, zostanie losowo przydzielonych do kontroli (grupa 1: leczenie jak zwykle, n = 100), wraz ze mną (grupa 2, n = 100) lub wraz ze mną plus przewodnik rówieśniczy (grupa 3, n = 100). Uczestnicy będą rekrutowani przed randomizacją i przydzieleni do stanu po zgodie. Rodzice w żałobie w ramionach leczenia otrzymają dostęp do aplikacji ze mną, która zapewnia psychoedukację żalu oraz poznawczą terapię behawioralną (CBT) i umiejętności uważności w celu zarządzania żalu i zmniejszenia ryzyka stresu pourazowego po utracie ciąży. Wszyscy uczestnicy zakończą wyjściową ocenę, która obejmuje zgłoszenie się do objawów stresu pourazowego i myśli samobójczych oraz wtórnych miar dotyczących objawów zdrowia psychicznego, używania substancji, radzenia sobie, własnej skuteczności żalu oraz dla osób w stanie leczenia, akceptowalności i użyteczności dla aplikacji wraz ze mną. Dodatkowe oceny nastąpi po 3 miesiące, 6 miesiącach i 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciągu pierwszego miesiąca ciąży lub wczesnej utraty niemowląt
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Mów i czytaj po angielsku lub hiszpańsku na poziomie czytania w 6 klasie
  • 15 lub starsze

Kryteria wykluczenia:

  • Nie w ciąży lub nie doświadczył wczesnej utraty niemowląt
  • Nie mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Nie mówi i czyta po angielsku ani hiszpańsku na poziomie czytania w 6 klasie
  • 14 lub młodszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usługi jak zwykle
Usługi jak zwykle otrzymane przez polecenie lub zidentyfikowane przez uczestnika
Eksperymentalny: Wraz ze mną interwencja internetowa
Narzędzie internetowe, które oferuje moduły wsparcia terapeutyczne z informacjami, które wykorzystują strategie behawioralne poznawcze i strategie uważności. Narzędzie internetowe zawiera 10 modułów, a także listę zasobów i funkcji dziennika.
Behawioralne: Razem ze mną
Wraz ze mną jest aplikacja terapeutyczna, która zapewnia terapię zachowań poznawczych oraz psychoedukację i umiejętności oparte na uważności, normalizację żalu oraz ćwiczenia w celu zaradzenia żalu okołoporodowego i zmniejszenia objawów urazowych związanych z doświadczeniem utraty okołoporodowej. Jedyne ramię wraz ze mną dostarczy wyłącznie interwencję opartą na aplikacjach.
Eksperymentalny: Wraz ze mną internetowym obsługą interwencji Plus Peer Guide
WSPÓLNOŚCI PLUS PLUS z przewodnika rówieśniczego.
Behawioralne: Razem ze mną
Wraz ze mną jest aplikacja terapeutyczna, która zapewnia terapię zachowań poznawczych oraz psychoedukację i umiejętności oparte na uważności, normalizację żalu oraz ćwiczenia w celu zaradzenia żalu okołoporodowego i zmniejszenia objawów urazowych związanych z doświadczeniem utraty okołoporodowej. Jedyne ramię wraz ze mną dostarczy wyłącznie interwencję opartą na aplikacjach.
Behawioralne: Przewodnik rówieśniczy
Peer Guide zapewni lekkie przypomnienia dotykowe, możliwości podsumowania i wsparcie nawigacji zasobów, podobnie jak interwencje w zakresie nawigatora zdrowia w społeczności zapewniane zdalnie przez ubezpieczycieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD według DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3,6,9 miesięcy po punkcie wyjściowym
PCL-5 to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów PTSD w oparciu o kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-5 (DSM-5). Składa się z 20 pozycji samoopisowych, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 („Wcale”) do 4 („Bardzo”). Obliczana jest suma punktów, która może wynosić od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Punkt wyjściowy, 3,6,9 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala Myśli Samobójczych (SCS-R)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6, 9 miesięcy po linii podstawowej
SCS-R to 16-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny myśli samobójczych - przekonań i postrzegania, które zwiększają podatność na zachowania samobójcze. Opcje odpowiedzi wykorzystują skalę Likerta 0-4, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Obliczany jest wynik sumaryczny, co daje zakres całkowitego wyniku od 0 do 64. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poparcie dla nieadaptacyjnych myśli związanych z ryzykiem samobójstwa.
Linia podstawowa, 3, 6, 9 miesięcy po linii podstawowej
Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po linii wyjściowej
Skala Columbia (C-SSRS) to 6-punktowy, ustrukturyzowany zestaw pytań służący do oceny myśli samobójczych (5 pozycji wymienionych od najmniej do najbardziej nasilonych) i zachowań samobójczych (1 pozycja). Jest zaprojektowana, aby pomóc w ustaleniu, czy występują myśli/zachowania związane z samobójstwem, a jeśli tak, to określić ich nasilenie i pilność kliniczną, przy użyciu zdefiniowanych standardowo definicji i podpowiedzi. Opcje odpowiedzi mają format "tak" i "nie". Klinicznie, używa się najwyższej kategorii myśli samobójczych potwierdzonej przez pacjenta (1-5) jako wskaźnika nasilenia myśli samobójczych, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie myśli samobójczych. Pozycja dotycząca zachowań samobójczych jest odrębną pozycją wskazującą na obecność (=tak) lub brak (=nie) jakichkolwiek zachowań samobójczych.
Linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po linii wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólniona 7-elementowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy po bazie
GAD-7 to 7-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do badania i oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lęku (GAD). Każda pozycja odpowiada jednym z podstawowych objawów GAD, jak opisano w DSM-IV. Respondenci oceniają, jak często przeszkadzali im każdy objaw w ciągu ostatnich dwóch tygodni przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik suma wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów lękowych.
3, 6, 9 miesięcy po bazie
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3,6,9 miesiąca po bazie
PHQ-9 jest samowystarczalnym narzędziem zaprojektowanym do badania i pomiaru nasilenia depresji. Składa się z 9 pozycji, z których każdy odpowiada jednym z kryteriów DSM-IV dla poważnych zaburzeń depresyjnych. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik suma wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie depresji.
3,6,9 miesiąca po bazie
Tytoń, alkohol, leki na receptę i inne narzędzie do używania substancji (TAPS)
Ramy czasowe: 3,6,9 miesiąca po bazie
Narzędzie TAPS jest krótkim instrumentem oceny zaprojektowanym w celu zidentyfikowania problematycznego używania substancji i zaburzeń używania substancji, składających się z 3-4 pozycji na klasę substancji, oceniającą ostatnie 3-miesięczne użycie (= 1), problemy związane z użyciem (= 1) oraz obawy wyrażone przez innych (= 1). Wynik dla alkoholu może wynosić od 0-4, a inne substancje od 0-3. Wyniki większe niż 1 wskazują na problematyczne stosowanie, a wyniki większe niż 2 wskazują na potencjalne zaburzenie używania substancji.
3,6,9 miesiąca po bazie
Skala Żałoby Perinatalnej (PGS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy po linii bazowej.
Skala Żałoby Okresu Okołoporodowego (PGS) to 33-pozycyjna wersja skrócona opracowana w celu ilościowego określenia reakcji żałoby po stracie perinatalnej, w tym strat spowodowanych poronieniem samoistnym, śmiercią płodu lub noworodka lub ciążą pozamaciczną. Opcje odpowiedzi oparte są na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam). Wszystkie pozycje z wyjątkiem dwóch (pozycja 11 i 33) są punktowane odwrotnie, a trzy sumaryczne wyniki poddomen żałoby są tworzone: Aktywna Żałoba (11 pozycji), Trudności w Radzeniu Sobie (11 pozycji) i Rozpacz (11 pozycji). Wyniki poddomen mogą mieścić się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom żałoby.
Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy po linii bazowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH126788-02
  • 2R44MH126788-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze będą dostępne poprzez funkcję wyszukiwania Openicpsr według tematu (np. Zdrowie matki). Inni badacze będą mogli zobaczyć opis badania i link do pobierania plików danych i dokumentacji. OpenICPSR zapewnia numer DOI dla każdego przesyłania danych, tak że opublikowane wyniki badań zostaną powiązane z dokładnymi wykorzystanymi danymi i umożliwia deponentom aktualizację plików danych i metadanych w dowolnym momencie.

Dane ankietowe: Dane zidentyfikowane indywidualne i zagregowane dane badań (RAW i RECODED) zostaną udostępnione. Proces de-identyfikacji usunie bezpośrednie i pośrednie identyfikatory respondentów. Po zakończeniu danych identyfikatory respondentów zostaną usunięte.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i dokumentacja projektu zostaną przesłane do Openicpsr w momencie pierwszej publikacji lub do końca okresu projektu badawczego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Jeśli publikacja nastąpi przed zakończeniem projektu, naukowcy wykorzystają proces aktualizacji wersji DOI, aby utrzymać przejrzystość udostępniania danych dla opublikowanych wyników badań i danych potwierdzających. Kompletny, zidentyfikowany zestaw danych projektu i cała dokumentacja uzupełniająca będą mieszkać w OpenicPSR jako ostateczna wersja danych, gdy projekt zakończy się projektem. Naukowcy przewidują, że dane projektu dostępne w OpenicPSR przez 5 lat po zakończeniu projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby spełnić wymóg wymiany danych dla naszych danych i dokumentacji, wybraliśmy repozytorium OpenicPSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć niemowlęcia

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Razem ze mną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj