Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procházka se mnou (WWM) pro perinatální zármutek (PeriGrief-II)

4. března 2026 aktualizováno: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda spolu s intervencem spolu s ME web založený na snížení posttraumatických stresových symptomů a sebevražedných myšlenek mezi pozůstalými rodiči po těhotenství a včasné ztrátě kojenců. Také se dozví, zda průvodci vrstevníky poskytují další vylepšení těchto výsledků.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

• Mají lidé, kteří dostávají spolu se mnou nebo spolu se mnou plus průvodce vrstevníkem ve srovnání se službami jako obvykle, nižší posttraumatické stresové příznaky a sebevražedné myšlenky než ti, kteří nedostávají zásah?

Vědci budou spolu se mnou a spolu se mnou a spolu se mnou plus průvodce partnery po službách jako obvykle (doporučení v nemocničním prostředí), aby zjistili, zda spolu se mnou pracuje, aby se zabránilo a řešilo posttraumatické stresové příznaky a sebevražedné myšlenky.

Účastníci budou:

  • Získejte přístup k mobilní aplikaci s přibližně 10 terapeutickými moduly o tom, jak zvládat zármutek a další příznaky.
  • Přijímat check-ins s vrstevníkem (pouze v podmínkách vrstevníků)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše klinická studie je randomizovaná studie s kontrolou tří skupin, ve které bude náhodně přiřazeno 300 pozůstalých rodičů, kteří zažili těhotenství nebo časnou ztrátu kojenců (skupina 3, n = 100). Účastníci budou přijati před randomizací a po souhlasu přiřazeni ke stavu. Pozřelí rodiče v léčebných zbraních získají přístup k aplikaci spolu s ME, která poskytuje psychoedukaci zármutku a kognitivní behaviorální terapie (CBT) a dovednosti všímavosti k řízení zármutku a snížení rizika posttraumatického stresu po ztrátě těhotenství. Všichni účastníci dokončí základní hodnocení, které zahrnuje vlastní hlášení posttraumatických stresových symptomů a sebevražedných myšlenek a sekundární opatření týkající se příznaků duševního zdraví, užívání návykových látek, zvládání, sebeúčinnost smutku a pro osoby v podmínkách léčby, přijatelnost a použitelnosti pro aplikaci spolu s ME. Další posouzení se objeví po 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během prvního měsíce těhotenství nebo včasné ztráty dítěte
  • Bydlí ve Spojeném státě
  • Mluvit a číst angličtinu nebo španělštinu na úrovni čtení 6. třídy
  • 15 nebo starší

Kritéria pro vyloučení:

  • Ne těhotná nebo nezažila časná ztráta kojenců
  • Nebývá ve Spojeném státě
  • Nemluví a nečtou ani angličtinu ani španělštinu na úrovni čtení 6. třídy
  • 14 nebo mladší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Služby jako obvykle
Služby jako obvykle přijaté doporučením nebo identifikovanou účastníkem
Experimentální: Spolu se mnou webový intervence
Webový nástroj, který nabízí moduly terapeutické podpory s informacemi, které využívají kognitivní behaviorální terapii a strategie všímavosti. Webový nástroj obsahuje 10 modulů a také obsahuje seznam zdrojů a funkcí deníku.
Behaviorální: Spolu se mnou
Spolu s mnou je terapeutická aplikace, která poskytuje kognitivní chování terapie a psychoedukaci a dovednosti založené na všímavosti, normalizaci zármutku a cvičení k řešení perinatálního zármutku a ke snížení příznaků traumatu související se zkušenostmi perinatální ztráty. Spolu s mnou pouze rameno doručí pouze zásah založenou na aplikacích.
Experimentální: Spolu s mnou webový zásah plus podpora průvodce peer
Podpora webového nástroje plus od partnerského průvodce.
Behaviorální: Spolu se mnou
Spolu s mnou je terapeutická aplikace, která poskytuje kognitivní chování terapie a psychoedukaci a dovednosti založené na všímavosti, normalizaci zármutku a cvičení k řešení perinatálního zármutku a ke snížení příznaků traumatu související se zkušenostmi perinatální ztráty. Spolu s mnou pouze rameno doručí pouze zásah založenou na aplikacích.
Behaviorální: Průvodce vrstevníkem
Průvodce vrstevníkem poskytne lehká připomenutí dotyku, příležitosti k debriefu a podporu navigace zdrojů, podobně jako zásahy navigátoru v komunitě, poskytované vzdáleně prostřednictvím pojišťoven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců po výchozím stavu
PCL-5 je široce používaný dotazník pro sebehodnocení, který slouží k posouzení příznaků PTSD na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5).
Obsahuje 20 položek pro sebehodnocení a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“).
Vypočítává se celkový skóre, který se může pohybovat od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD.
Výchozí stav, 3, 6, 9 měsíců po výchozím stavu
Suicide Cognitions Scale (SCS-R)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6, 9 měsíců po výchozí hodnotě
SCS-R je 16položkové sebehodnotící měřítko navržené k posouzení suicidogenních kognic – přesvědčení a vnímání, které zvyšují zranitelnost vůči sebevražednému chování. Možnosti odpovědí využívají Likertovu škálu 0–4, od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Vypočítá se součtové skóre, což vede k celkovému rozsahu skóre 0 až 64. Vyšší skóre naznačuje silnější podporu maladaptivních kognic spojených s rizikem sebevraždy.
Výchozí hodnota, 3, 6, 9 měsíců po výchozí hodnotě
Columiba škála hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je strukturovaný soubor 6 otázek používaných k posouzení sebevražedných myšlenek (5 položek seřazených od nejméně závažných po nejzávažnější) a sebevražedného chování (1 položka). Je navržena tak, aby pomohla určit, zda jsou přítomné myšlenky/chování související s sebevraždou, a pokud ano, jejich závažnost a klinickou naléhavost, pomocí standardizovaných definic a podnětů. Možnosti odpovědí jsou ve formátu "ano" a "ne". Klinicky se jako ukazatel závažnosti myšlenek používá nejvyšší kategorie myšlenek, kterou subjekt potvrdí (1-5), a vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebevražedných myšlenek. Položka sebevražedného chování je samostatná položka označující přítomnost (=ano) nebo nepřítomnost (=ne) jakéhokoli sebevražedného chování.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD-7)
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců po baselině
GAD-7 je dotazník pro sebepoznání 7 položek určený k prověřování a posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Každá položka odpovídá jednomu z hlavních příznaků GAD, jak je uvedeno v DSM-IV. Respondenti hodnotí, jak často je každým příznakem za poslední dva týdny obtěžovali pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice v rozmezí 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre součtu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů úzkosti.
3, 6, 9 měsíců po baselině
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3,6,9 měsíce po baselině
PHQ-9 je samostatně podávaný nástroj navržený pro screening a měření závažnosti deprese. Skládá se z 9 položek, z nichž každá odpovídá jednomu z kritérií DSM-IV pro velkou depresivní poruchu. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre součtu se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost deprese.
3,6,9 měsíce po baselině
Tabák, alkohol, léky na předpis a další nástroj pro použití návykových látek (TAPS)
Časové okno: 3,6,9 měsíce po baselině
Nástroj TAPS je krátký hodnotící nástroj určený k identifikaci problematického užívání návykových látek a poruch užívání návykových látek, který se skládá z 3-4 položek na třídu látky, vyhodnocující poslední 3měsíční využití (= 1), problémy související s použitím (= 1) a obavy vyjádřené ostatními (= 1). Skóre pro alkohol se může pohybovat od 0-4 a další látky od 0-3. Skóre větší než 1 naznačují problematické použití a skóre větší než 2 ukazuje na potenciální poruchu užívání návykových látek.
3,6,9 měsíce po baselině
Škála perinatálního zármutku (PGS)
Časové okno: Před zahájením studie, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení studie.
Perinatální škála zármutku (PGS) je 33položková stručná verze vyvinutá k měření reakcí na zármutek po perinatální ztrátě, včetně ztrát způsobených spontánním potratem, úmrtím plodu nebo novorozence, nebo mimoděložním těhotenstvím. Možnosti odpovědí jsou na 5bodové Likertově škále (1 = rozhodně souhlasím, 5 = rozhodně nesouhlasím). Všechny položky kromě dvou (položka 11 a 33) jsou obráceně skórované a tvoří se tři sumární skóre subdomén zármutku: Aktivní zármutek (11 položek), Obtíže se zvládáním (11 položek) a Beznaděj (11 položek). Skóre subdomén se mohou pohybovat od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zármutku.
Před zahájením studie, 3, 6 a 9 měsíců po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH126788-02
  • 2R44MH126788-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o studiu budou přístupné prostřednictvím vyhledávací funkce OpenICPSR podle tématu (např. Zdraví matek). Ostatní vědci budou moci vidět popis studie a odkaz ke stažení dat a souborů dokumentace. OpenICPSR poskytuje číslo DOI pro každé nahrávání dat tak, že zveřejněné výsledky studie budou propojeny s přesnými údaji a umožní vkladatelům kdykoli aktualizovat datové soubory a metadata.

Údaje o průzkumu: Sdílí budou sdíleny de-identifikované údaje o individuálním a agregovaném průzkumu (RAW a Recodované). Proces de-identifikace odstraní přímé a nepřímé identifikátory respondentů. Jakmile jsou údaje potvrzeny konečné, budou identifikátory respondenta odstraněny.

Časový rámec sdílení IPD

Data projektu a dokumentace budou nahrány do OpenICPSR v době počáteční publikace nebo na konci období výzkumného projektu, podle toho, co nastane jako první. Pokud dojde k publikaci před koncem projektu, vědci využijí proces aktualizace verzí doi k udržení transparentnosti sdílení dat pro publikované výsledky studie a podporu dat. Úplná, deidentifikovaná sada údajů o projektu a veškerá podpůrná dokumentace bude na OpenICPSR pobývat jako konečná verze dat, když projekt uzavře. Vědci očekávají, že mají k dispozici údaje o projektech v OpenICPSR po dobu 5 let po skončení projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Abychom splnili požadavek na sdílení dat pro naše údaje o studii a dokumentaci, vybrali jsme úložiště OpenICPSR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt kojenců

Klinické studie na Spolu se mnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit